Universaalit hartsikomposiitit
Yksiväristen yleishartsikomposiittien kliinisen menestyksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Atatürkin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan korjaavan hammashoidon laitoksen klinikalla. Kun osallistujat ovat täyttäneet osallistumiskriteerit, muita interventiotoimenpiteitä kuin klinikalla rutiininomaisesti sovellettavia hoitoja ei tehdä. Osallistujat, jotka hakeutuvat klinikalle karieshoidon tarpeessa, otetaan mukaan tutkimukseen, jos he hyväksyvät sen. Ennen hoitoa osallistujilta otetaan anamneesi ja heidän tiedot (ikä, sukupuoli) kirjataan. Tarvittaessa käytetään paikallispuudutusta ennen ontelon avaamista tai sen jälkeen. Jos anestesiaa käytetään, heiltä kysytään, tuntevatko he tunnottomuutta. Tutkimuksessa restauroidaan yhteensä 180 hammasta 5 ryhmässä 5 eri komposiittihartsilla.
Ryhmä 1: Omnichroma Ryhmä 2: Vittra Aps Unique Ryhmä 3: OneShade Ryhmä 4: Charisma Diamond Ryhmä 5: Clearfil Majesty Posterior
Sitten onkalo valmistetaan käyttämällä timanttipyörre- ja teräspyörreporaa luokan 2 ontelovalmistelussa. Kun hampaiden kiillepinnat on karhennettu ja pesty 37 % ortofosforihapolla 30 sekunnin ajan, tarvittava eristys toteutetaan pumpulipelleteillä ja sylkeä imevällä aineella. Hampaat kiinnitetään matriisinauha- ja kiilajärjestelmillä. Liimausjärjestelmä levitetään ontelon kaikille pinnoille liimaussiveltimellä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ontelon pintaan levitetään varovasti ilmaa kiiltävän pinnan luomiseksi ilmapistoolilla. Sen jälkeen se polymeroidaan LED-valolaitteella. Seuraavaksi viisi erilaista hartsikomposiittia asetetaan vastaaviin onteloihin ja polymeroidaan uudelleen valolaitteella. Viimeistelytyöt tehdään timanttiliuskajyrsimellä ja kiillotus kumijärjestelmillä. Restauraatioiden kliinisen onnistumisen arvioimiseksi osallistujat kutsutaan 1 viikon (perustilanne), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kahden asiantuntijan arvioitavaksi käyttämällä FDI-kriteerejä ja muutettuja USPHS-kriteerejä, ja tulokset kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25050
- Ataturk University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Potilaalla ei saa olla systeemistä sairautta. 2: Sinun tulee olla vähintään 18-vuotias. 3: Potilaalla on oltava hyvä parodontaali. 4: Täytyy olla hyväksyttävä suuhygienia. 5: Kunnostettavien hampaiden tulee olla oireettomia ja elinvoimaisia. 6: Restauroitavien hampaiden mesiaali- ja distaalisten pintojen tulee olla kosketuksessa proksimaalisten hampaiden kanssa.
7: Kunnostettavan hampaan tulee olla okkluusiossa antagonistinsa kanssa. 8: Kunnostettavalla hampaalla tulee olla luokan 2 kariesleesio röntgenkuvassa enintään 2/3 dentiinistä.
9- Kariespotilaiden ICDAS-pisteet ovat 3–4. 10: Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaalla on jokin systeeminen sairaus. 2: aiemmin kiinnitetty restauraatio ja endodonttinen hoito restauroitavaan hampaan.
3: Potilaan huono periodontaalinen terveys. 4: Huono suuhygienia. 5: Potilas on raskaana tai imettää. 6: Potilas on oikomishoidossa. 7: Potilaalla on bruksismi (hammasten puristaminen) ja suun kuivuminen. 8: Hampaat ovat devitalisoituneet. 9: Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Clearfil Majesty Posterior
Se on eräänlainen komposiitti, jota käytetään hampaiden takaryhmässä.
Sitä käytettiin kontrolliryhmässä.
|
Potilaiden hampaiden täytön jälkeen 4 eri yleishartsilla ja 1 tavanomaisella komposiittihartsilla, täyttö arvioidaan ja kirjataan alussa kliinisen onnistumiskriteerin mukaan.
Tämän jälkeen potilaat kutsutaan takaisin klinikalle 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja samojen kriteerien mukaan tehdyt täytteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan.
|
|
Kokeellinen: Omnichroma Universal Group
Se on yksivärinen yleishartsikomposiitti, jota käytetään sekä etu- että takahampaissa.
|
Potilaiden hampaiden täytön jälkeen 4 eri yleishartsilla ja 1 tavanomaisella komposiittihartsilla, täyttö arvioidaan ja kirjataan alussa kliinisen onnistumiskriteerin mukaan.
Tämän jälkeen potilaat kutsutaan takaisin klinikalle 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja samojen kriteerien mukaan tehdyt täytteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan.
|
|
Kokeellinen: Zen Universal Group
Se on yksivärinen yleishartsikomposiitti, jota käytetään sekä etu- että takahampaissa.
|
Potilaiden hampaiden täytön jälkeen 4 eri yleishartsilla ja 1 tavanomaisella komposiittihartsilla, täyttö arvioidaan ja kirjataan alussa kliinisen onnistumiskriteerin mukaan.
Tämän jälkeen potilaat kutsutaan takaisin klinikalle 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja samojen kriteerien mukaan tehdyt täytteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan.
|
|
Kokeellinen: Vittra Aps Ainutlaatuinen Universal Group
Se on yksivärinen yleishartsikomposiitti, jota käytetään sekä etu- että takahampaissa.
|
Potilaiden hampaiden täytön jälkeen 4 eri yleishartsilla ja 1 tavanomaisella komposiittihartsilla, täyttö arvioidaan ja kirjataan alussa kliinisen onnistumiskriteerin mukaan.
Tämän jälkeen potilaat kutsutaan takaisin klinikalle 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja samojen kriteerien mukaan tehdyt täytteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan.
|
|
Kokeellinen: Charisma Diamond Universal Group
Se on yksivärinen yleishartsikomposiitti, jota käytetään sekä etu- että takahampaissa.
|
Potilaiden hampaiden täytön jälkeen 4 eri yleishartsilla ja 1 tavanomaisella komposiittihartsilla, täyttö arvioidaan ja kirjataan alussa kliinisen onnistumiskriteerin mukaan.
Tämän jälkeen potilaat kutsutaan takaisin klinikalle 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja samojen kriteerien mukaan tehdyt täytteet arvioidaan uudelleen ja kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1: Omnichroma (Tokuyama Dental) yleiskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Kaksi esikalibroitua ja kokenutta hammaslääkäriä, jotka ovat sokeutuneet käytetylle korjausmateriaalille, arvioi täytteet lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit suoritetaan suorien ulkomaisten investointien ja modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Jos arvioijien välillä on ristiriitoja, molemmat arvioijat arvioivat palautukset uudelleen, ja lopullinen yksimielisyys saavutetaan.
|
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Ryhmä 2: Vittra APS Unique (FGM) yleiskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Kaksi esikalibroitua ja kokenutta hammaslääkäriä, jotka ovat sokeutuneet käytetylle korjausmateriaalille, arvioi täytteet lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit suoritetaan suorien ulkomaisten investointien ja modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Jos arvioijien välillä on ristiriitoja, molemmat arvioijat arvioivat palautukset uudelleen, ja lopullinen yksimielisyys saavutetaan.
|
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Ryhmä 3: Zen Chroma (President Dental) yleiskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Kaksi esikalibroitua ja kokenutta hammaslääkäriä, jotka ovat sokeutuneet käytetylle korjausmateriaalille, arvioi täytteet lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit suoritetaan suorien ulkomaisten investointien ja modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Jos arvioijien välillä on ristiriitoja, molemmat arvioijat arvioivat palautukset uudelleen, ja lopullinen yksimielisyys saavutetaan.
|
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Ryhmä 4: Charisma Diamond (Kulzer) yleiskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Kaksi esikalibroitua ja kokenutta hammaslääkäriä, jotka ovat sokeutuneet käytetylle korjausmateriaalille, arvioi täytteet lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit suoritetaan suorien ulkomaisten investointien ja modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Jos arvioijien välillä on ristiriitoja, molemmat arvioijat arvioivat palautukset uudelleen, ja lopullinen yksimielisyys saavutetaan.
|
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Ryhmä 5: Clearfill Majesty Posterior (Kuraray) -hammaskomposiitti
Aikaikkuna: Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Kaksi esikalibroitua ja kokenutta hammaslääkäriä, jotka ovat sokeutuneet käytetylle korjausmateriaalille, arvioi täytteet lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioinnit suoritetaan suorien ulkomaisten investointien ja modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Jos arvioijien välillä on ristiriitoja, molemmat arvioijat arvioivat palautukset uudelleen, ja lopullinen yksimielisyys saavutetaan.
|
Perustaso, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa Çadırcı, Atatürk University Faculty of Dentistry Research Assistant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Pereira Sanchez N, Powers JM, Paravina RD. Instrumental and visual evaluation of the color adjustment potential of resin composites. J Esthet Restor Dent. 2019 Sep;31(5):465-470. doi: 10.1111/jerd.12488. Epub 2019 May 16.
- Ferracane JL. Current trends in dental composites. Crit Rev Oral Biol Med. 1995;6(4):302-18. doi: 10.1177/10454411950060040301.
- Baldissera RA, Correa MB, Schuch HS, Collares K, Nascimento GG, Jardim PS, Moraes RR, Opdam NJ, Demarco FF. Are there universal restorative composites for anterior and posterior teeth? J Dent. 2013 Nov;41(11):1027-35. doi: 10.1016/j.jdent.2013.08.016. Epub 2013 Aug 31.
- Ebaya MM, Ali AI, El-Haliem HA, Mahmoud SH. Color stability and surface roughness of ormocer- versus methacrylate-based single shade composite in anterior restoration. BMC Oral Health. 2022 Sep 27;22(1):430. doi: 10.1186/s12903-022-02423-8.
- Demarco FF, Collares K, Correa MB, Cenci MS, Moraes RR, Opdam NJ. Should my composite restorations last forever? Why are they failing? Braz Oral Res. 2017 Aug 28;31(suppl 1):e56. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0056.
- Demarco FF, Cenci MS, Montagner AF, de Lima VP, Correa MB, Moraes RR, Opdam NJM. Longevity of composite restorations is definitely not only about materials. Dent Mater. 2023 Jan;39(1):1-12. doi: 10.1016/j.dental.2022.11.009. Epub 2022 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDH-2023-13250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .