画像ガイド下経胸壁肺生検後の臨床的に重大な気胸の検出と予測
画像ガイド下経胸腔肺生検後の臨床的に重大な気胸の検出と予測に関する前向き研究
目的: この研究の目標は、その後の臨床的に重大な気胸を診断するために、画像ガイド下経胸腔肺生検 (TTLB) 後の 4 時間の CXR で気胸の存在の感度と特異性を評価することです。
検証される仮説: 研究者らは、CXR で 4 時間の時点で気胸が存在しないことにより、16 ~ 20 時間で臨床的に重大な気胸が存在しないことを正確に予測できるという仮説を立てています。
デザインと対象: これは、香港の三次紹介センターで実施された前向きの単一施設の診断精度研究です。 画像ガイド下 TTLB が用意されている場合は、患者が募集されます。
研究手段: CXR は、さまざまな時点で患者に対して実行されます。 気胸の存在と大きさ(ある場合)が記録されます。
結果: 画像ガイド下 TTLB 後の 4 時間の CXR の診断能力は、安全性と同日退院の患者選択に関する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
コンピューター断層撮影 (CT) または超音波誘導による画像誘導経胸腔肺生検 (TTLB) は、さまざまな肺疾患の重要な診断手段です。 TTLB の最も一般的で臨床的に重要な合併症の 1 つは医原性気胸です。 TTLB 後の医原性気胸の推定発生率は 12 ~ 45% であり、これらの患者の 2 ~ 15% が胸腔ドレーンの挿入を必要としました。
TTLB後の医原性気胸の大部分は処置直後に発生しますが、生検の数時間後に発生した遅発性気胸は合併症として認識されています。 遅発性気胸の発生率は 0.4 ~ 8.6% であり、ほとんどの場合は生検後 4 時間以内に検出できます。 これらの遅発性気胸のうち、最大 60% が臨床的に重大で胸腔ドレーンの挿入が必要でした。
遅発性気胸の検出におけるCXRの最適なタイミングを医師に知らせる質の高い証拠は存在しない。 この CXR の理想的なタイミングは、最も遅れた臨床的に重大な気胸を捕捉しながら、気胸による悪化を迅速に検出できる程度に遅い必要があります。 英国胸部学会のガイドラインでは、生検後 1 時間後の勃起 CXR を推奨していますが、これは生検後の気胸の大部分を検出するのに十分です。 このガイドラインでは、遅発性気胸について患者に警告する必要があるとも言及されていますが、その後のCXRの必要性は義務付けられていません。 翌日、つまり生検の 16 ~ 20 時間後に CXR を使用して一晩観察することは、遅発性気胸の発生を検出するために地域で一般的に行われています。 この方法は安全ではありますが、十分に検討されておらず、TTLB を受けるすべての患者の入院期間が長くなります。 代わりに、1 日の手順としての TTLB が説明されています。 拡大する医原性気胸を適切に検出するために一連の CXR が使用されましたが、多大な労力がかかりました。
私たちのグループは、プリンス オブ ウェールズ病院の 3 か月分の病院データを対象とした内部監査を実施しました。これには、2023 年 11 月から 2024 年 1 月までに画像ガイド下 TTLB を受けた 109 人の患者が含まれています。 気胸および胸腔ドレーンの挿入を必要とする臨床的に重大な気胸の発生率は23人(21.1%)、7人(6.4%)でした。 それぞれ。 胸部ドレーンを挿入した患者のうち、4 人は生検後 3 時間以内にドレーンを挿入した。 残りの 3 人の患者は、生検後 16 ~ 19 時間で胸部ドレーンが挿入されました。 1時間後の最初のCXRでは気胸は見られませんでしたが、その間の暫定CXRは受けませんでした。 3~6時間のCXRを示し、臨床的に重大な気胸を認めなかった11人の患者からなる別のグループは、翌日安全に退院した。 これらの予備データは、4 時間での暫定 CXR により、臨床的に重大な気胸をタイムリーに検出して早期介入を可能にする可能性があり、4 時間で気胸が存在しない場合は、後の時点で遅発性気胸の可能性を排除できる可能性があることを示唆しています。 これにより、少なくとも 80% の患者の早期退院が促進される可能性があります。
この前向き研究は、生検後 16 ~ 20 時間の臨床的に重大な気胸を予測する際の、画像ガイド下 TTLB 後の 4 時間の CXR の診断能力を評価することを目的としています。 我々は、CXR で 4 時間の時点で気胸が存在しないことにより、16 ~ 20 時間で臨床的に重大な気胸が存在しないことを正確に予測できると仮説を立てています。 医原性気胸のサイズを測定する最良の方法は定義されていないため、研究では、気胸の二元的結果(存在または不在)、心尖部から胸郭までの距離(≦ 2 cm または > 2 cm)、肺門レベルでの気胸の幅(≤ 1 cm または > 1 cm)、Light 法(≤ 10% または > 10%)[11]、および Collins 法(≤ 10% または > 10%) )[12]。 この研究から収集されたデータは、画像ガイド下 TTLB を受けている患者の同日退院の安全性と患者選択に関する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 超音波またはCTガイド下を含む画像ガイド下TTLBが診断目的で手配されている患者
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 予定された画像ガイド下TTLBの前に肺病変が解消した患者
- 患者は、不安定な呼吸状態を引き起こす基礎疾患の活発な増悪を患っています(例: COPD、肺炎の悪化)、医原性気胸に対する侵襲的介入の閾値を下げる可能性がある
- 研究を理解する能力や研究に同意する能力が制限される可能性のある精神疾患または認知障害のある患者
- 研究への参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CXR受信者
肺生検後にCXRを受ける患者
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CXR は、(i) TTLB 後 1 時間以内、(ii) TTLB 後 4 時間 (± 1 時間) および (iii) TTLB 後 18 時間 (± 2 時間) の 3 つの異なる時点で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後続の臨床的に重大な気胸を診断するための、画像ガイド下 TTLB 後の T1 CXR における気胸の存在の感度と特異性
時間枠:18ヶ月
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後続の臨床的に重大な気胸を診断するための、画像ガイド下 TTLB 後の T1 CXR における気胸の存在の感度と特異性
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントを診断するための画像ガイド下 TTLB 後の T1 CXR における気胸の存在の感度と特異度
時間枠:18ヶ月
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後続の臨床的に重大な気胸、1 日以上の院内観察の必要性、および 2 週間以内の気胸の予定外の再入院の複合エンドポイントを診断するための、画像ガイド下 TTLB 後の T1 CXR における気胸の存在の感度と特異度
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18ヶ月
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複合エンドポイントを診断するための画像ガイド下 TTLB 後の T1 CXR における気胸の感度と特異度
時間枠:18ヶ月
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心尖部からキューポラまでの距離が 2cm を超える気胸、肺門レベルでサイズが 1cm を超える気胸、ライト法によるサイズが 10% を超える気胸、およびサイズが 10% を超える気胸の感度と特異度後続の臨床的に重大な気胸の複合エンドポイントを診断するための画像ガイド下TTLB後のT1 CXRにおけるコリンズ法による10%を超える率、1日以上の院内観察が必要、および2週間以内の気胸のための予定外の再入院
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18ヶ月
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複合エンドポイントを診断するための画像ガイド下 TTLB 後の T1 CXR でさまざまな方法で測定された気胸サイズの受信者動作特性 (ROC) 曲線間の曲線下面積 (AUC) の差
時間枠:18ヶ月
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さまざまな方法(気胸の有無、心尖部からキューポラまでの距離、肺門レベル、Light 法および Collins 法)で測定された気胸サイズの受信者動作特性(ROC)曲線間の曲線下面積(AUC)の差。後続の臨床的に重大な気胸の複合エンドポイントを診断するための画像ガイド下TTLB後のT1 CXRについて、1日以上の院内観察が必要で、2週間以内の気胸のための予定外の再入院
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18ヶ月
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画像ガイド下 TTLB 後の T0 と T1 の間の臨床的に重大な気胸の発生率を評価する
時間枠:18ヶ月
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画像ガイド下 TTLB 後の T0 と T1 の間の臨床的に重大な気胸の発生率を評価する
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18ヶ月
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画像ガイド下 TTLB 後の T1 と T2 の間の臨床的に重大な気胸の発生率を評価する
時間枠:18ヶ月
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画像ガイド下 TTLB 後の T1 と T2 の間の臨床的に重大な気胸の発生率を評価する
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18ヶ月
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画像ガイド下 TTLB を受けている患者の臨床転帰を評価する
時間枠:18ヶ月
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画像ガイド下 TTLB を受けている患者の臨床転帰を評価する
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18ヶ月
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TTLB後の早期および遅発性医原性気胸に関連する危険因子を特定する
時間枠:18ヶ月
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TTLB後の早期(T0とT1の間)および遅発性(T1以降)の医原性気胸に関連する危険因子を特定する
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18ヶ月
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保存的および侵襲的治療を受けた医原性気胸患者のX線撮影による気胸の完全消失率を比較する
時間枠:18ヶ月
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保存的および侵襲的治療を受けた医原性気胸患者の 3 週間 (± 1 週間) での X 線撮影による気胸の完全消失率を比較するため
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。