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Rilevazione e previsione di pneumotorace clinicamente significativo dopo biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini

8 marzo 2025 aggiornato da: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico sul rilevamento e la previsione di pneumotorace clinicamente significativo dopo biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su una RXR di 4 ore dopo biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini (TTLB) per diagnosticare un successivo pneumotorace clinicamente significativo.

Ipotesi da testare: i ricercatori ipotizzano che l'assenza di pneumotorace alla CXR a 4 ore possa prevedere con precisione un'assenza di pneumotorace clinicamente significativo a 16-20 ore.

DISEGNO E Soggetti: Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, sull'accuratezza diagnostica condotto presso un centro di riferimento terziario a Hong Kong. I pazienti verranno reclutati se viene organizzato un TTLB guidato dalle immagini.

Strumenti dello studio: le CXR verranno eseguite per i pazienti in diversi momenti. Verranno registrate la presenza e le dimensioni del pneumotorace (se presente).

Risultato: la capacità diagnostica di una RXR di 4 ore dopo TTLB guidato dalle immagini fornirà prove relative alla sicurezza e alla selezione dei pazienti per la dimissione nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini (TTLB), mediante tomografia computerizzata (CT) o guida ecografica, è un'importante modalità diagnostica per varie malattie polmonari. Una delle complicanze più comuni e clinicamente importanti del TTLB è il pneumotorace iatrogeno. L'incidenza stimata di pneumotorace iatrogeno conseguente a TTLB varia tra il 12 e il 45% e dal 2 al 15% di questi pazienti ha richiesto l'inserimento di un drenaggio toracico.

La maggior parte dei pneumotorace iatrogeno post-TTLB si verifica immediatamente dopo la procedura, ma il pneumotorace ritardato, che si è verificato poche ore dopo la biopsia, è una complicanza riconosciuta. Il tasso di incidenza del pneumotorace ritardato varia tra lo 0,4 e l'8,6% e nella maggior parte dei casi potrebbe essere rilevato entro 4 ore dalla biopsia. Tra questi pneumotorace ritardato, fino al 60% era clinicamente significativo e richiedeva l'inserimento di un drenaggio toracico.

Non esistono prove di alta qualità che informino i medici sul momento migliore per eseguire la RX nel rilevare il pneumotorace ritardato. Un momento ideale per questa CXR dovrebbe essere sufficientemente tardivo per catturare il pneumotorace clinicamente significativo più ritardato e allo stesso tempo rilevare tempestivamente il deterioramento dovuto al pneumotorace. Le linee guida della British Thoracic Society raccomandano una CXR eretta 1 ora dopo la biopsia, che è sufficiente per rilevare la maggior parte dei pneumotorace post-biopsia. La linea guida menziona anche che i pazienti dovrebbero essere avvertiti in caso di pneumotorace ritardato, ma non impone la necessità di una successiva RXR. L'osservazione notturna con una Rx il giorno successivo, cioè da 16 a 20 ore dopo la biopsia, è una pratica locale comune per rilevare la presenza di pneumotorace ritardato. Questa pratica, sebbene sicura, non è stata esaminata approfonditamente e comporta una degenza ospedaliera più lunga per tutti i pazienti trattati con TTLB. È stato invece descritto TTLB come procedura giornaliera. È stata utilizzata una serie di CXR per garantire un'adeguata rilevazione del pneumotorace iatrogeno in espansione, ma è stata un'operazione ad alta intensità di lavoro.

Il nostro gruppo ha condotto un audit interno che copre 3 mesi di dati ospedalieri presso il Prince of Wales Hospital, che comprende 109 pazienti sottoposti a TTLB guidato da immagini tra novembre 2023 e gennaio 2024. L'incidenza di pneumotorace e pneumotorace clinicamente significativo che ha richiesto l'inserimento di un drenaggio toracico è stata di 23 (21,1%) e 7 (6,4%). rispettivamente. Tra i pazienti a cui è stato effettuato l'inserimento del drenaggio toracico, 4 sono stati inseriti entro 3 ore dalla biopsia. Ai restanti 3 pazienti sono stati inseriti drenaggi toracici da 16 a 19 ore dopo la biopsia. La loro RXR iniziale a 1 ora non ha mostrato pneumotorace, ma non ha ricevuto RXR provvisoria nel frattempo. Un gruppo separato di 11 pazienti con CXR tra 3 e 6 ore e senza pneumotorace clinicamente significativo sono stati dimessi in sicurezza il giorno successivo. Questi dati preliminari suggeriscono che una RXR provvisoria a 4 ore può consentire il rilevamento tempestivo di pneumotorace clinicamente significativo per un intervento precoce, e l'assenza di pneumotorace a 4 ore può escludere la possibilità di pneumotorace ritardato in un momento successivo. Ciò può facilitare la dimissione precoce in almeno l’80% dei pazienti.

Questo studio prospettico mira a valutare la capacità diagnostica di una RXR a 4 ore dopo TTLB guidata dalle immagini nel predire il pneumotorace clinicamente significativo da 16 a 20 ore dopo la biopsia. Ipotizziamo che un'assenza di pneumotorace alla CXR a 4 ore possa predire con precisione un'assenza di pneumotorace clinicamente significativo a 16-20 ore. Poiché il modo migliore per misurare le dimensioni del pneumotorace iatrogeno non è stato definito, nello studio verranno valutati diversi metodi pragmatici con valori di cutoff arbitrari, incluso un risultato binario del pneumotorace (presente o assente), distanza apice-cupola (≤ 2 cm o > 2 cm), larghezza del pneumotorace a livello ilare (≤ 1 cm o > 1 cm), metodo di Light (≤ 10% o > 10%) [11] e metodo Collins (≤ 10% o > 10% ) [12]. I dati raccolti da questo studio forniranno prove riguardanti la sicurezza e la selezione dei pazienti da dimettere in giornata nei pazienti sottoposti a TTLB guidato dalle immagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiederanno TTLB guidato dalle immagini

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui TTLB guidato dalle immagini, inclusa la guida ecografica o TC, è predisposto per scopi diagnostici
  • Pazienti in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risoluzione della lesione polmonare prima del TTLB guidato dalle immagini programmato
  • I pazienti presentano un'esacerbazione attiva di malattie sottostanti che causano condizioni respiratorie instabili (ad es. esacerbazione di BPCO, polmonite) che abbasserebbe la soglia per interventi invasivi per il pneumotorace iatrogeno
  • Pazienti con malattie psichiatriche o deterioramento cognitivo che potrebbero limitare la loro capacità di comprendere o dare il consenso allo studio
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari CXR
Pazienti che riceveranno CXR dopo biopsia polmonare
Le CXR verranno eseguite in 3 diversi punti temporali: (i) entro 1 ora dopo il TTLB, (ii) a 4 ore (± 1 ora) dopo il TTLB e (iii) a 18 ore (± 2 ore) dopo il TTLB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di successivo pneumotorace clinicamente significativo
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di successivo pneumotorace clinicamente significativo
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di un endpoint composito
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato dalle immagini per diagnosticare un endpoint composito di successivo pneumotorace clinicamente significativo, necessità di osservazione intraospedaliera per più di 1 giorno e riammissione non pianificata per pneumotorace entro 2 settimane
18 mesi
La sensibilità e la specificità del pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di un endpoint composito
Lasso di tempo: 18 mesi
La sensibilità e specificità del pneumotorace con distanza apice-cupola superiore a 2 cm, pneumotorace con dimensione superiore a 1 cm a livello ilare, pneumotorace con dimensione superiore al 10% secondo il metodo di Light e pneumotorace con dimensione superiore al 10% mediante metodo Collins su T1 CXR dopo TTLB guidato dalle immagini per la diagnosi di un endpoint composito di successivo pneumotorace clinicamente significativo, necessità di osservazione intraospedaliera per più di 1 giorno e riammissione non pianificata per pneumotorace entro 2 settimane
18 mesi
La differenza nell'area sotto la curva (AUC) tra le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) delle dimensioni del pneumotorace misurate con metodi diversi su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di un endpoint composito
Lasso di tempo: 18 mesi
La differenza nell'area sotto la curva (AUC) tra le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) delle dimensioni del pneumotorace misurate con metodi diversi (presenza o assenza di pneumotorace, distanza apice-cupola, livello ilare, metodo di Light e metodo Collins) su CXR T1 dopo TTLB guidato dalle immagini per la diagnosi di un endpoint composito di successivo pneumotorace clinicamente significativo, necessità di osservazione intraospedaliera per più di 1 giorno e riammissione non pianificata per pneumotorace entro 2 settimane
18 mesi
Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T0 e T1 dopo TTLB guidato dalle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T0 e T1 dopo TTLB guidato dalle immagini
18 mesi
Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T1 e T2 dopo TTLB guidato dalle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T1 e T2 dopo TTLB guidato dalle immagini
18 mesi
Valutare l'esito clinico dei pazienti sottoposti a TTLB guidato dalle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'esito clinico dei pazienti sottoposti a TTLB guidato dalle immagini
18 mesi
Identificare i fattori di rischio correlati al pneumotorace iatrogeno precoce e ritardato dopo TTLB
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare i fattori di rischio correlati allo pneumotorace iatrogeno precoce (tra T0 e T1) e ritardato (oltre T1) dopo TTLB
18 mesi
Confrontare il tasso di risoluzione radiografica completa del pneumotorace nei pazienti con pneumotorace iatrogeno sottoposti a trattamento conservativo e invasivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare il tasso di risoluzione radiografica completa del pneumotorace a 3 settimane (± 1 settimana) per i pazienti con pneumotorace iatrogeno che hanno ricevuto un trattamento conservativo e invasivo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWH_TTLB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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