- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563167
Rilevazione e previsione di pneumotorace clinicamente significativo dopo biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini
Studio prospettico sul rilevamento e la previsione di pneumotorace clinicamente significativo dopo biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su una RXR di 4 ore dopo biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini (TTLB) per diagnosticare un successivo pneumotorace clinicamente significativo.
Ipotesi da testare: i ricercatori ipotizzano che l'assenza di pneumotorace alla CXR a 4 ore possa prevedere con precisione un'assenza di pneumotorace clinicamente significativo a 16-20 ore.
DISEGNO E Soggetti: Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, sull'accuratezza diagnostica condotto presso un centro di riferimento terziario a Hong Kong. I pazienti verranno reclutati se viene organizzato un TTLB guidato dalle immagini.
Strumenti dello studio: le CXR verranno eseguite per i pazienti in diversi momenti. Verranno registrate la presenza e le dimensioni del pneumotorace (se presente).
Risultato: la capacità diagnostica di una RXR di 4 ore dopo TTLB guidato dalle immagini fornirà prove relative alla sicurezza e alla selezione dei pazienti per la dimissione nello stesso giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La biopsia polmonare transtoracica guidata da immagini (TTLB), mediante tomografia computerizzata (CT) o guida ecografica, è un'importante modalità diagnostica per varie malattie polmonari. Una delle complicanze più comuni e clinicamente importanti del TTLB è il pneumotorace iatrogeno. L'incidenza stimata di pneumotorace iatrogeno conseguente a TTLB varia tra il 12 e il 45% e dal 2 al 15% di questi pazienti ha richiesto l'inserimento di un drenaggio toracico.
La maggior parte dei pneumotorace iatrogeno post-TTLB si verifica immediatamente dopo la procedura, ma il pneumotorace ritardato, che si è verificato poche ore dopo la biopsia, è una complicanza riconosciuta. Il tasso di incidenza del pneumotorace ritardato varia tra lo 0,4 e l'8,6% e nella maggior parte dei casi potrebbe essere rilevato entro 4 ore dalla biopsia. Tra questi pneumotorace ritardato, fino al 60% era clinicamente significativo e richiedeva l'inserimento di un drenaggio toracico.
Non esistono prove di alta qualità che informino i medici sul momento migliore per eseguire la RX nel rilevare il pneumotorace ritardato. Un momento ideale per questa CXR dovrebbe essere sufficientemente tardivo per catturare il pneumotorace clinicamente significativo più ritardato e allo stesso tempo rilevare tempestivamente il deterioramento dovuto al pneumotorace. Le linee guida della British Thoracic Society raccomandano una CXR eretta 1 ora dopo la biopsia, che è sufficiente per rilevare la maggior parte dei pneumotorace post-biopsia. La linea guida menziona anche che i pazienti dovrebbero essere avvertiti in caso di pneumotorace ritardato, ma non impone la necessità di una successiva RXR. L'osservazione notturna con una Rx il giorno successivo, cioè da 16 a 20 ore dopo la biopsia, è una pratica locale comune per rilevare la presenza di pneumotorace ritardato. Questa pratica, sebbene sicura, non è stata esaminata approfonditamente e comporta una degenza ospedaliera più lunga per tutti i pazienti trattati con TTLB. È stato invece descritto TTLB come procedura giornaliera. È stata utilizzata una serie di CXR per garantire un'adeguata rilevazione del pneumotorace iatrogeno in espansione, ma è stata un'operazione ad alta intensità di lavoro.
Il nostro gruppo ha condotto un audit interno che copre 3 mesi di dati ospedalieri presso il Prince of Wales Hospital, che comprende 109 pazienti sottoposti a TTLB guidato da immagini tra novembre 2023 e gennaio 2024. L'incidenza di pneumotorace e pneumotorace clinicamente significativo che ha richiesto l'inserimento di un drenaggio toracico è stata di 23 (21,1%) e 7 (6,4%). rispettivamente. Tra i pazienti a cui è stato effettuato l'inserimento del drenaggio toracico, 4 sono stati inseriti entro 3 ore dalla biopsia. Ai restanti 3 pazienti sono stati inseriti drenaggi toracici da 16 a 19 ore dopo la biopsia. La loro RXR iniziale a 1 ora non ha mostrato pneumotorace, ma non ha ricevuto RXR provvisoria nel frattempo. Un gruppo separato di 11 pazienti con CXR tra 3 e 6 ore e senza pneumotorace clinicamente significativo sono stati dimessi in sicurezza il giorno successivo. Questi dati preliminari suggeriscono che una RXR provvisoria a 4 ore può consentire il rilevamento tempestivo di pneumotorace clinicamente significativo per un intervento precoce, e l'assenza di pneumotorace a 4 ore può escludere la possibilità di pneumotorace ritardato in un momento successivo. Ciò può facilitare la dimissione precoce in almeno l’80% dei pazienti.
Questo studio prospettico mira a valutare la capacità diagnostica di una RXR a 4 ore dopo TTLB guidata dalle immagini nel predire il pneumotorace clinicamente significativo da 16 a 20 ore dopo la biopsia. Ipotizziamo che un'assenza di pneumotorace alla CXR a 4 ore possa predire con precisione un'assenza di pneumotorace clinicamente significativo a 16-20 ore. Poiché il modo migliore per misurare le dimensioni del pneumotorace iatrogeno non è stato definito, nello studio verranno valutati diversi metodi pragmatici con valori di cutoff arbitrari, incluso un risultato binario del pneumotorace (presente o assente), distanza apice-cupola (≤ 2 cm o > 2 cm), larghezza del pneumotorace a livello ilare (≤ 1 cm o > 1 cm), metodo di Light (≤ 10% o > 10%) [11] e metodo Collins (≤ 10% o > 10% ) [12]. I dati raccolti da questo studio forniranno prove riguardanti la sicurezza e la selezione dei pazienti da dimettere in giornata nei pazienti sottoposti a TTLB guidato dalle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Pang Chan, MBChB
- Numero di telefono: +852 3505 3396
- Email: chankapang@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ka Pang Chan, MBChB
- Numero di telefono: +852 3505 2211
- Email: chankapang@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Numero di telefono: +852 3505 3396
- Email: chankapang@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- David SC Hui, MD
- Numero di telefono: +852 2632 3128
- Email: dschui@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti il cui TTLB guidato dalle immagini, inclusa la guida ecografica o TC, è predisposto per scopi diagnostici
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con risoluzione della lesione polmonare prima del TTLB guidato dalle immagini programmato
- I pazienti presentano un'esacerbazione attiva di malattie sottostanti che causano condizioni respiratorie instabili (ad es. esacerbazione di BPCO, polmonite) che abbasserebbe la soglia per interventi invasivi per il pneumotorace iatrogeno
- Pazienti con malattie psichiatriche o deterioramento cognitivo che potrebbero limitare la loro capacità di comprendere o dare il consenso allo studio
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari CXR
Pazienti che riceveranno CXR dopo biopsia polmonare
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Le CXR verranno eseguite in 3 diversi punti temporali: (i) entro 1 ora dopo il TTLB, (ii) a 4 ore (± 1 ora) dopo il TTLB e (iii) a 18 ore (± 2 ore) dopo il TTLB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di successivo pneumotorace clinicamente significativo
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di successivo pneumotorace clinicamente significativo
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di un endpoint composito
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sensibilità e la specificità della presenza di pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato dalle immagini per diagnosticare un endpoint composito di successivo pneumotorace clinicamente significativo, necessità di osservazione intraospedaliera per più di 1 giorno e riammissione non pianificata per pneumotorace entro 2 settimane
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18 mesi
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La sensibilità e la specificità del pneumotorace su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di un endpoint composito
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sensibilità e specificità del pneumotorace con distanza apice-cupola superiore a 2 cm, pneumotorace con dimensione superiore a 1 cm a livello ilare, pneumotorace con dimensione superiore al 10% secondo il metodo di Light e pneumotorace con dimensione superiore al 10% mediante metodo Collins su T1 CXR dopo TTLB guidato dalle immagini per la diagnosi di un endpoint composito di successivo pneumotorace clinicamente significativo, necessità di osservazione intraospedaliera per più di 1 giorno e riammissione non pianificata per pneumotorace entro 2 settimane
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18 mesi
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La differenza nell'area sotto la curva (AUC) tra le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) delle dimensioni del pneumotorace misurate con metodi diversi su T1 CXR dopo TTLB guidato da immagini per la diagnosi di un endpoint composito
Lasso di tempo: 18 mesi
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La differenza nell'area sotto la curva (AUC) tra le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) delle dimensioni del pneumotorace misurate con metodi diversi (presenza o assenza di pneumotorace, distanza apice-cupola, livello ilare, metodo di Light e metodo Collins) su CXR T1 dopo TTLB guidato dalle immagini per la diagnosi di un endpoint composito di successivo pneumotorace clinicamente significativo, necessità di osservazione intraospedaliera per più di 1 giorno e riammissione non pianificata per pneumotorace entro 2 settimane
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18 mesi
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Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T0 e T1 dopo TTLB guidato dalle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T0 e T1 dopo TTLB guidato dalle immagini
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18 mesi
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Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T1 e T2 dopo TTLB guidato dalle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare il tasso di incidenza del pneumotorace clinicamente significativo tra T1 e T2 dopo TTLB guidato dalle immagini
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18 mesi
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Valutare l'esito clinico dei pazienti sottoposti a TTLB guidato dalle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'esito clinico dei pazienti sottoposti a TTLB guidato dalle immagini
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18 mesi
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Identificare i fattori di rischio correlati al pneumotorace iatrogeno precoce e ritardato dopo TTLB
Lasso di tempo: 18 mesi
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Identificare i fattori di rischio correlati allo pneumotorace iatrogeno precoce (tra T0 e T1) e ritardato (oltre T1) dopo TTLB
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18 mesi
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Confrontare il tasso di risoluzione radiografica completa del pneumotorace nei pazienti con pneumotorace iatrogeno sottoposti a trattamento conservativo e invasivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confrontare il tasso di risoluzione radiografica completa del pneumotorace a 3 settimane (± 1 settimana) per i pazienti con pneumotorace iatrogeno che hanno ricevuto un trattamento conservativo e invasivo
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PWH_TTLB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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