- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563167
Обнаружение и прогнозирование клинически значимого пневмоторакса после трансторакальной биопсии легких под визуальным контролем
Проспективное исследование по выявлению и прогнозированию клинически значимого пневмоторакса после трансторакальной биопсии легких под визуальным контролем
Цель: Цель этого исследования — оценить чувствительность и специфичность наличия пневмоторакса на 4-часовой рентгенограмме после трансторакальной биопсии легких под визуальным контролем (ТТЛБ) для диагностики последующего клинически значимого пневмоторакса.
Гипотеза, требующая проверки: Исследователи предполагают, что отсутствие пневмоторакса на рентгенограмме через 4 часа может точно предсказать отсутствие клинически значимого пневмоторакса через 16–20 часов.
Дизайн и предметы: Это проспективное одноцентровое исследование точности диагностики, проводимое в специализированном центре в Гонконге. Пациенты будут набраны, если будет организован TTLB под визуальным контролем.
Инструменты исследования: CXR будет выполняться пациентам в разные моменты времени. Будет зафиксировано наличие и размер пневмоторакса (если таковой имеется).
Результат: диагностические возможности 4-часовой рентгенографии после TTLB под визуальным контролем будут служить доказательством безопасности и отбора пациентов для выписки в тот же день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансторакальная биопсия легких под визуальным контролем (ТТЛБ) с помощью компьютерной томографии (КТ) или ультразвукового контроля является важным методом диагностики различных заболеваний легких. Одним из наиболее частых и клинически значимых осложнений ТТЛБ является ятрогенный пневмоторакс. По оценкам, частота ятрогенного пневмоторакса после ТТЛБ колеблется от 12 до 45%, и от 2 до 15% этих пациентов потребовалось введение дренажа в грудную клетку.
В большинстве случаев ятрогенный пневмоторакс после TTLB возникает сразу после процедуры, но отсроченный пневмоторакс, возникающий через несколько часов после биопсии, является признанным осложнением. Частота возникновения отсроченного пневмоторакса колеблется от 0,4 до 8,6%, и в большинстве случаев его можно обнаружить во время или в течение 4 часов после биопсии. Среди этих отсроченных пневмотораксов до 60% были клинически значимыми и требовали установки дренажа из грудной клетки.
Не существует качественных доказательств, информирующих врачей о наилучшем выборе времени проведения рентгенографии для выявления отсроченного пневмоторакса. Идеальное время для этой рентгенографии должно быть достаточно поздним, чтобы выявить наиболее отсроченный клинически значимый пневмоторакс и одновременно быстро обнаружить ухудшение состояния, вызванное пневмотораксом. Рекомендации Британского торакального общества рекомендуют проводить рентгенографию в вертикальном положении через 1 час после биопсии, что достаточно для выявления большинства случаев постбиопсийного пневмоторакса. В руководстве также упоминается, что пациентов следует предупреждать о отсроченном пневмотораксе, но не предписывается необходимость последующей рентгенографии. Ночное наблюдение с помощью рентгенографии на следующий день, т. е. через 16–20 часов после биопсии, является обычной местной практикой для выявления случаев отсроченного пневмоторакса. Эта практика, хотя и безопасна, не была тщательно изучена и предполагает более длительное пребывание в больнице всех пациентов, получающих TTLB. Вместо этого описывается TTLB как дневная процедура. Для обеспечения адекватного выявления увеличивающегося ятрогенного пневмоторакса использовалась серия рентгеновских снимков, но это было трудоемко.
Наша группа провела внутренний аудит, охватывающий данные больницы Принца Уэльского за 3 месяца, в которую вошли 109 пациентов, прошедших TTLB под визуальным контролем в период с ноября 2023 года по январь 2024 года. Частота пневмоторакса и клинически значимого пневмоторакса, потребовавшего установки дренажа из грудной клетки, составила 23 (21,1%) и 7 (6,4%), соответственно. Среди пациентов, которым был установлен дренаж грудной клетки, у 4 дренажи были установлены в течение 3 часов после биопсии. Остальным трем пациентам дренажи в грудную клетку были установлены через 16–19 часов после биопсии. Их первоначальная рентгенограмма через 1 час не выявила пневмоторакса, но промежуточная рентгенограмма между ними не проводилась. Отдельная группа из 11 пациентов с рентгенограммой длительностью от 3 до 6 часов и отсутствием клинически значимого пневмоторакса была благополучно выписана на следующий день. Эти предварительные данные позволяют предположить, что промежуточная рентгенография через 4 часа может позволить своевременно выявить клинически значимый пневмоторакс для раннего вмешательства, а отсутствие пневмоторакса через 4 часа может исключить возможность отсроченного пневмоторакса в более поздний момент времени. Это может способствовать ранней выписке как минимум у 80% пациентов.
Целью этого проспективного исследования является оценка диагностических возможностей 4-часовой рентгенографии после TTLB под визуальным контролем для прогнозирования клинически значимого пневмоторакса через 16–20 часов после биопсии. Мы предполагаем, что отсутствие пневмоторакса на рентгенограмме через 4 часа может точно предсказать отсутствие клинически значимого пневмоторакса через 16–20 часов. Поскольку лучший способ измерения размера ятрогенного пневмоторакса не определен, в исследовании будут оценены несколько прагматических методов с произвольными пороговыми значениями, включая бинарный исход пневмоторакса (наличие или отсутствие), расстояние от верхушки до купола (≤ 2 см или > 2 см), ширина пневмоторакса на внутригрудном уровне (< 1 см или > 1 см), метод Лайта (< 10 % или > 10 %) [11] и метод Коллинза (< 10 % или > 10 %) ) [12]. Данные, собранные в ходе этого исследования, предоставят доказательства безопасности и отбора пациентов для выписки в тот же день у пациентов, перенесших TTLB под визуальным контролем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых TTLB под визуальным контролем, в том числе под контролем УЗИ или КТ, используется в диагностических целях.
- Пациенты, которые могут подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с разрешением поражения легких до запланированного TTLB под визуальным контролем
- У пациентов наблюдается активное обострение основного заболевания, вызывающее нестабильные респираторные состояния (например, обострение ХОБЛ, пневмония), что позволит снизить порог инвазивных вмешательств при ятрогенном пневмотораксе
- Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые могут ограничить их способность понимать исследование или давать согласие на него.
- Пациенты, отказывающиеся присоединиться к исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели CXR
Пациенты, которым будет сделана рентгенография после биопсии легких
|
CXR будет выполняться в 3 разных момента времени: (i) в течение 1 часа после TTLB, (ii) через 4 часа (± 1 час) после TTLB и (iii) через 18 часов (± 2 часа) после TTLB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность наличия пневмоторакса на рентгенограмме Т1 после TTLB под визуальным контролем для диагностики последующего клинически значимого пневмоторакса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чувствительность и специфичность наличия пневмоторакса на рентгенограмме Т1 после TTLB под визуальным контролем для диагностики последующего клинически значимого пневмоторакса
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность наличия пневмоторакса на рентгенограмме Т1 после TTLB под визуальным контролем для диагностики комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чувствительность и специфичность наличия пневмоторакса на Т1 CXR после TTLB под визуальным контролем для диагностики комбинированной конечной точки последующего клинически значимого пневмоторакса, необходимости стационарного наблюдения более 1 дня и внеплановой повторной госпитализации по поводу пневмоторакса в течение 2 недель.
|
18 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность пневмоторакса на Т1 CXR после TTLB под визуальным контролем для диагностики комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чувствительность и специфичность пневмоторакса с расстоянием от верхушки до купола более 2 см, пневмоторакса размером более 1 см на внутригрудном уровне, пневмоторакса размером более 10% по методу Лайта и пневмоторакса размером более более 10% по методу Коллинза на Т1 CXR после TTLB под визуальным контролем для диагностики комбинированной конечной точки последующего клинически значимого пневмоторакса, необходимость внутрибольничного наблюдения более 1 дня и незапланированная повторная госпитализация по поводу пневмоторакса в течение 2 недель
|
18 месяцев
|
|
Разница в площади под кривой (AUC) между кривыми рабочих характеристик приемника (ROC) размера пневмоторакса, измеренными разными методами на рентгенограмме T1 после TTLB под визуальным контролем для диагностики комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница в площади под кривой (AUC) между кривыми рабочей характеристики (ROC) приемника размера пневмоторакса, измеренными разными методами (наличие или отсутствие пневмоторакса, расстояние от верхушки до купола, уровень ворот, метод Лайта и метод Коллинза) на Т1 CXR после TTLB под визуальным контролем для диагностики комбинированной конечной точки последующего клинически значимого пневмоторакса, необходимости стационарного наблюдения более 1 дня и незапланированной повторной госпитализации по поводу пневмоторакса в течение 2 недель
|
18 месяцев
|
|
Оценить частоту возникновения клинически значимого пневмоторакса между Т0 и Т1 после TTLB под визуальным контролем.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить частоту возникновения клинически значимого пневмоторакса между Т0 и Т1 после TTLB под визуальным контролем.
|
18 месяцев
|
|
Оценить частоту возникновения клинически значимого пневмоторакса между Т1 и Т2 после TTLB под визуальным контролем.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить частоту возникновения клинически значимого пневмоторакса между Т1 и Т2 после TTLB под визуальным контролем.
|
18 месяцев
|
|
Оценить клинические результаты пациентов, перенесших TTLB под визуальным контролем.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить клинические результаты пациентов, перенесших TTLB под визуальным контролем.
|
18 месяцев
|
|
Выявить факторы риска, связанные с ранним и отсроченным ятрогенным пневмотораксом после ТТЛБ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выявить факторы риска, связанные с ранним (между Т0 и Т1) и отсроченным (за пределами Т1) ятрогенным пневмотораксом после ТТЛБ.
|
18 месяцев
|
|
Сравнить частоту полного рентгенологического разрешения пневмоторакса у больных ятрогенным пневмотораксом, получавших консервативное и инвазивное лечение.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить скорость полного рентгенологического разрешения пневмоторакса через 3 недели (±1 неделя) у пациентов с ятрогенным пневмотораксом, получавших консервативное и инвазивное лечение.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWH_TTLB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .