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Erkennung und Vorhersage eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach bildgesteuerter transthorakaler Lungenbiopsie

8. März 2025 aktualisiert von: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Studie zur Erkennung und Vorhersage eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach bildgesteuerter transthorakaler Lungenbiopsie

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Vorliegens eines Pneumothorax auf einem 4-Stunden-CXR nach einer bildgesteuerten transthorakalen Lungenbiopsie (TTLB) zur Diagnose eines nachfolgenden klinisch signifikanten Pneumothorax zu bewerten.

Zu prüfende Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass das Fehlen eines Pneumothorax auf CXR nach 4 Stunden das Fehlen eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach 16 bis 20 Stunden genau vorhersagen kann.

Design und Themen: Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie zur diagnostischen Genauigkeit, die an einem tertiären Überweisungszentrum in Hongkong durchgeführt wurde. Patienten werden rekrutiert, wenn ein bildgestützter TTLB vereinbart wird.

Studieninstrumente: CXRs werden für Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Das Vorhandensein und die Größe eines Pneumothorax (falls vorhanden) werden aufgezeichnet.

Ergebnis: Die diagnostische Kapazität einer 4-stündigen CXR nach bildgestützter TTLB wird Hinweise auf die Sicherheit und Patientenauswahl für die Entlassung am selben Tag liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bildgestützte transthorakale Lungenbiopsie (TTLB) mittels Computertomographie (CT) oder Ultraschallführung ist eine wichtige diagnostische Methode für verschiedene Lungenerkrankungen. Eine der häufigsten und klinisch bedeutsamsten Komplikationen der TTLB ist der iatrogene Pneumothorax. Die geschätzte Inzidenz eines iatrogenen Pneumothorax nach TTLB liegt zwischen 12 und 45 %, und bei 2 bis 15 % dieser Patienten war eine Thoraxdrainage erforderlich.

Der Großteil des iatrogenen Pneumothorax nach TTLB tritt unmittelbar nach dem Eingriff auf, aber ein verzögerter Pneumothorax, der Stunden nach der Biopsie auftrat, ist eine anerkannte Komplikation. Die Inzidenzrate eines verzögerten Pneumothorax liegt zwischen 0,4 und 8,6 % und konnte meist innerhalb von 4 Stunden nach der Biopsie festgestellt werden. Von diesen verzögerten Pneumothoraxen waren bis zu 60 % klinisch bedeutsam und erforderten die Einlage einer Thoraxdrainage.

Es gibt keine qualitativ hochwertige Evidenz, die Ärzte darüber informiert, wann die CXR am besten zur Erkennung eines verzögerten Pneumothorax eingesetzt werden kann. Ein idealer Zeitpunkt für diese CXR sollte spät genug sein, um den am stärksten verzögerten klinisch signifikanten Pneumothorax zu erfassen und gleichzeitig eine Verschlechterung aufgrund des Pneumothorax umgehend zu erkennen. Die Richtlinie der British Thoracic Society empfiehlt eine erigierte CXR 1 Stunde nach der Biopsie, was ausreicht, um die meisten Post-Biopsie-Pneumothoraxe zu erkennen. In der Leitlinie wird auch erwähnt, dass Patienten vor einem verzögerten Pneumothorax gewarnt werden sollten, schreibt jedoch nicht die Notwendigkeit einer anschließenden CXR vor. Die Beobachtung über Nacht mit einem CXR am nächsten Tag, d. h. 16 bis 20 Stunden nach der Biopsie, ist eine gängige lokale Praxis, um das Auftreten eines verzögerten Pneumothorax zu erkennen. Diese Praxis ist zwar sicher, wurde jedoch nicht umfassend untersucht und erfordert einen längeren Krankenhausaufenthalt für alle Patienten, die TTLB erhalten. Stattdessen wurde TTLB als Tagesverfahren beschrieben. Eine Reihe von CXRs wurde verwendet, um eine angemessene Erkennung eines sich vergrößernden iatrogenen Pneumothorax sicherzustellen, was jedoch arbeitsintensiv war.

Unsere Gruppe führte ein internes Audit mit Krankenhausdaten aus drei Monaten im Prince of Wales Hospital durch, das 109 Patienten umfasste, die sich zwischen November 2023 und Januar 2024 einer bildgestützten TTLB unterzogen. Die Häufigkeit von Pneumothorax und klinisch signifikantem Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erforderten, betrug 23 (21,1 %) bzw. 7 (6,4 %). jeweils. Von den Patienten, bei denen eine Thoraxdrainage angelegt wurde, wurde bei 4 die Drainage innerhalb von 3 Stunden nach der Biopsie eingelegt. Bei den übrigen drei Patienten wurden 16 bis 19 Stunden nach der Biopsie Thoraxdrainagen eingesetzt. Ihre erste CXR nach einer Stunde zeigte keinen Pneumothorax, erhielt aber zwischendurch keine zwischenzeitliche CXR. Eine separate Gruppe von 11 Patienten mit CXR zwischen 3 und 6 Stunden und keinem klinisch signifikanten Pneumothorax wurde am nächsten Tag sicher entlassen. Diese vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass eine vorläufige CXR nach 4 Stunden die rechtzeitige Erkennung eines klinisch signifikanten Pneumothorax für eine frühzeitige Intervention ermöglichen kann und dass das Fehlen eines Pneumothorax nach 4 Stunden die Möglichkeit eines verzögerten Pneumothorax zu einem späteren Zeitpunkt ausschließen kann. Dies kann bei mindestens 80 % der Patienten eine frühzeitige Entlassung ermöglichen.

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die diagnostische Kapazität einer 4-Stunden-CXR nach bildgesteuerter TTLB bei der Vorhersage des klinisch signifikanten Pneumothorax 16 bis 20 Stunden nach der Biopsie zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass das Fehlen eines Pneumothorax bei CXR nach 4 Stunden das Fehlen eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach 16 bis 20 Stunden genau vorhersagen kann. Da die beste Methode zur Messung der Größe eines iatrogenen Pneumothorax noch nicht definiert wurde, werden in der Studie mehrere pragmatische Methoden mit willkürlichen Grenzwerten bewertet, darunter ein binäres Ergebnis aus Pneumothorax (vorhanden oder nicht vorhanden), Apex-Cupula-Abstand (≤ 2 cm oder > 2 cm), Breite des Pneumothorax auf Höhe des Hilus (≤ 1 cm oder > 1 cm), Light-Methode (≤ 10 % oder > 10 %) [11] und Collins-Methode (≤ 10 % oder > 10 % ) [12]. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten liefern Belege für die Sicherheit und Patientenauswahl für die Entlassung am selben Tag bei Patienten, die sich einer bildgesteuerten TTLB unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine bildgesteuerte TTLB benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren bildgeführte TTLB, einschließlich Ultraschall oder CT-geführt, zu diagnostischen Zwecken angeordnet ist
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Auflösung der Lungenläsion vor der geplanten bildgesteuerten TTLB
  • Bei den Patienten kommt es zu einer aktiven Verschlimmerung der Grunderkrankungen, die zu instabilen Atemwegserkrankungen führen (z. B. Verschlimmerung von COPD, Lungenentzündung), was die Schwelle für invasive Eingriffe bei iatrogenem Pneumothorax senken würde
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen, einschränken können
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CXR-Empfänger
Patienten, die nach einer Lungenbiopsie eine CXR erhalten
CXRs werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt – (i) innerhalb von 1 Stunde nach TTLB, (ii) 4 Stunden (± 1 Stunde) nach TTLB und (iii) 18 Stunden (± 2 Stunden) nach TTLB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines nachfolgenden klinisch signifikanten Pneumothorax
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines nachfolgenden klinisch signifikanten Pneumothorax
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des Vorliegens eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts aus nachfolgendem klinisch signifikantem Pneumothorax, Notwendigkeit einer stationären Beobachtung von mehr als einem Tag und ungeplanter Wiederaufnahme wegen Pneumothorax innerhalb von 2 Wochen
18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des Pneumothorax bei T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des Pneumothorax mit einem Abstand zwischen Apex und Kuppel von mehr als 2 cm, eines Pneumothorax mit einer Größe von mehr als 1 cm auf Höhe des Hilus, eines Pneumothorax mit einer Größe von mehr als 10 % nach der Light-Methode und eines Pneumothorax mit einer Größe von mehr als 10 % nach der Collins-Methode bei T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts aus nachfolgendem klinisch signifikantem Pneumothorax, Notwendigkeit einer stationären Beobachtung von mehr als einem Tag und ungeplanter Wiederaufnahme wegen Pneumothorax innerhalb von 2 Wochen
18 Monate
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) der Pneumothoraxgröße, gemessen mit verschiedenen Methoden auf T1 CXR nach bildgeführter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 18 Monate
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) der Pneumothoraxgröße, gemessen mit verschiedenen Methoden (Anwesenheit oder Abwesenheit eines Pneumothorax, Abstand zwischen Apex und Kuppel, Hilushöhe, Light-Methode und Collins-Methode). auf T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts aus nachfolgendem klinisch signifikantem Pneumothorax, Notwendigkeit einer stationären Beobachtung von mehr als einem Tag und ungeplanter Wiederaufnahme wegen Pneumothorax innerhalb von 2 Wochen
18 Monate
Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T0 und T1 nach bildgestützter TTLB
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T0 und T1 nach bildgestützter TTLB
18 Monate
Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T1 und T2 nach bildgestützter TTLB
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T1 und T2 nach bildgestützter TTLB
18 Monate
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die sich einer bildgesteuerten TTLB unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die sich einer bildgesteuerten TTLB unterziehen
18 Monate
Ermittlung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit frühem und verzögertem iatrogenem Pneumothorax nach TTLB
Zeitfenster: 18 Monate
Ermittlung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit frühem (zwischen T0 und T1) und verzögertem (über T1 hinausgehenden) iatrogenen Pneumothorax nach TTLB
18 Monate
Vergleich der Rate der vollständigen radiologischen Auflösung des Pneumothorax bei Patienten mit iatrogenem Pneumothorax, die eine konservative und invasive Behandlung erhielten
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Rate der vollständigen radiologischen Auflösung des Pneumothorax nach 3 Wochen (± 1 Woche) bei Patienten mit iatrogenem Pneumothorax, die eine konservative und invasive Behandlung erhielten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWH_TTLB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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