- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563167
Erkennung und Vorhersage eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach bildgesteuerter transthorakaler Lungenbiopsie
Prospektive Studie zur Erkennung und Vorhersage eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach bildgesteuerter transthorakaler Lungenbiopsie
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Vorliegens eines Pneumothorax auf einem 4-Stunden-CXR nach einer bildgesteuerten transthorakalen Lungenbiopsie (TTLB) zur Diagnose eines nachfolgenden klinisch signifikanten Pneumothorax zu bewerten.
Zu prüfende Hypothese: Die Forscher nehmen an, dass das Fehlen eines Pneumothorax auf CXR nach 4 Stunden das Fehlen eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach 16 bis 20 Stunden genau vorhersagen kann.
Design und Themen: Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie zur diagnostischen Genauigkeit, die an einem tertiären Überweisungszentrum in Hongkong durchgeführt wurde. Patienten werden rekrutiert, wenn ein bildgestützter TTLB vereinbart wird.
Studieninstrumente: CXRs werden für Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Das Vorhandensein und die Größe eines Pneumothorax (falls vorhanden) werden aufgezeichnet.
Ergebnis: Die diagnostische Kapazität einer 4-stündigen CXR nach bildgestützter TTLB wird Hinweise auf die Sicherheit und Patientenauswahl für die Entlassung am selben Tag liefern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die bildgestützte transthorakale Lungenbiopsie (TTLB) mittels Computertomographie (CT) oder Ultraschallführung ist eine wichtige diagnostische Methode für verschiedene Lungenerkrankungen. Eine der häufigsten und klinisch bedeutsamsten Komplikationen der TTLB ist der iatrogene Pneumothorax. Die geschätzte Inzidenz eines iatrogenen Pneumothorax nach TTLB liegt zwischen 12 und 45 %, und bei 2 bis 15 % dieser Patienten war eine Thoraxdrainage erforderlich.
Der Großteil des iatrogenen Pneumothorax nach TTLB tritt unmittelbar nach dem Eingriff auf, aber ein verzögerter Pneumothorax, der Stunden nach der Biopsie auftrat, ist eine anerkannte Komplikation. Die Inzidenzrate eines verzögerten Pneumothorax liegt zwischen 0,4 und 8,6 % und konnte meist innerhalb von 4 Stunden nach der Biopsie festgestellt werden. Von diesen verzögerten Pneumothoraxen waren bis zu 60 % klinisch bedeutsam und erforderten die Einlage einer Thoraxdrainage.
Es gibt keine qualitativ hochwertige Evidenz, die Ärzte darüber informiert, wann die CXR am besten zur Erkennung eines verzögerten Pneumothorax eingesetzt werden kann. Ein idealer Zeitpunkt für diese CXR sollte spät genug sein, um den am stärksten verzögerten klinisch signifikanten Pneumothorax zu erfassen und gleichzeitig eine Verschlechterung aufgrund des Pneumothorax umgehend zu erkennen. Die Richtlinie der British Thoracic Society empfiehlt eine erigierte CXR 1 Stunde nach der Biopsie, was ausreicht, um die meisten Post-Biopsie-Pneumothoraxe zu erkennen. In der Leitlinie wird auch erwähnt, dass Patienten vor einem verzögerten Pneumothorax gewarnt werden sollten, schreibt jedoch nicht die Notwendigkeit einer anschließenden CXR vor. Die Beobachtung über Nacht mit einem CXR am nächsten Tag, d. h. 16 bis 20 Stunden nach der Biopsie, ist eine gängige lokale Praxis, um das Auftreten eines verzögerten Pneumothorax zu erkennen. Diese Praxis ist zwar sicher, wurde jedoch nicht umfassend untersucht und erfordert einen längeren Krankenhausaufenthalt für alle Patienten, die TTLB erhalten. Stattdessen wurde TTLB als Tagesverfahren beschrieben. Eine Reihe von CXRs wurde verwendet, um eine angemessene Erkennung eines sich vergrößernden iatrogenen Pneumothorax sicherzustellen, was jedoch arbeitsintensiv war.
Unsere Gruppe führte ein internes Audit mit Krankenhausdaten aus drei Monaten im Prince of Wales Hospital durch, das 109 Patienten umfasste, die sich zwischen November 2023 und Januar 2024 einer bildgestützten TTLB unterzogen. Die Häufigkeit von Pneumothorax und klinisch signifikantem Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erforderten, betrug 23 (21,1 %) bzw. 7 (6,4 %). jeweils. Von den Patienten, bei denen eine Thoraxdrainage angelegt wurde, wurde bei 4 die Drainage innerhalb von 3 Stunden nach der Biopsie eingelegt. Bei den übrigen drei Patienten wurden 16 bis 19 Stunden nach der Biopsie Thoraxdrainagen eingesetzt. Ihre erste CXR nach einer Stunde zeigte keinen Pneumothorax, erhielt aber zwischendurch keine zwischenzeitliche CXR. Eine separate Gruppe von 11 Patienten mit CXR zwischen 3 und 6 Stunden und keinem klinisch signifikanten Pneumothorax wurde am nächsten Tag sicher entlassen. Diese vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass eine vorläufige CXR nach 4 Stunden die rechtzeitige Erkennung eines klinisch signifikanten Pneumothorax für eine frühzeitige Intervention ermöglichen kann und dass das Fehlen eines Pneumothorax nach 4 Stunden die Möglichkeit eines verzögerten Pneumothorax zu einem späteren Zeitpunkt ausschließen kann. Dies kann bei mindestens 80 % der Patienten eine frühzeitige Entlassung ermöglichen.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die diagnostische Kapazität einer 4-Stunden-CXR nach bildgesteuerter TTLB bei der Vorhersage des klinisch signifikanten Pneumothorax 16 bis 20 Stunden nach der Biopsie zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass das Fehlen eines Pneumothorax bei CXR nach 4 Stunden das Fehlen eines klinisch signifikanten Pneumothorax nach 16 bis 20 Stunden genau vorhersagen kann. Da die beste Methode zur Messung der Größe eines iatrogenen Pneumothorax noch nicht definiert wurde, werden in der Studie mehrere pragmatische Methoden mit willkürlichen Grenzwerten bewertet, darunter ein binäres Ergebnis aus Pneumothorax (vorhanden oder nicht vorhanden), Apex-Cupula-Abstand (≤ 2 cm oder > 2 cm), Breite des Pneumothorax auf Höhe des Hilus (≤ 1 cm oder > 1 cm), Light-Methode (≤ 10 % oder > 10 %) [11] und Collins-Methode (≤ 10 % oder > 10 % ) [12]. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten liefern Belege für die Sicherheit und Patientenauswahl für die Entlassung am selben Tag bei Patienten, die sich einer bildgesteuerten TTLB unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 3396
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 2211
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 3396
- E-Mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Telefonnummer: +852 2632 3128
- E-Mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren bildgeführte TTLB, einschließlich Ultraschall oder CT-geführt, zu diagnostischen Zwecken angeordnet ist
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Auflösung der Lungenläsion vor der geplanten bildgesteuerten TTLB
- Bei den Patienten kommt es zu einer aktiven Verschlimmerung der Grunderkrankungen, die zu instabilen Atemwegserkrankungen führen (z. B. Verschlimmerung von COPD, Lungenentzündung), was die Schwelle für invasive Eingriffe bei iatrogenem Pneumothorax senken würde
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen, einschränken können
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CXR-Empfänger
Patienten, die nach einer Lungenbiopsie eine CXR erhalten
|
CXRs werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt – (i) innerhalb von 1 Stunde nach TTLB, (ii) 4 Stunden (± 1 Stunde) nach TTLB und (iii) 18 Stunden (± 2 Stunden) nach TTLB.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines nachfolgenden klinisch signifikanten Pneumothorax
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines nachfolgenden klinisch signifikanten Pneumothorax
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sensitivität und Spezifität des Vorhandenseins eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Sensitivität und Spezifität des Vorliegens eines Pneumothorax im T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts aus nachfolgendem klinisch signifikantem Pneumothorax, Notwendigkeit einer stationären Beobachtung von mehr als einem Tag und ungeplanter Wiederaufnahme wegen Pneumothorax innerhalb von 2 Wochen
|
18 Monate
|
|
Die Sensitivität und Spezifität des Pneumothorax bei T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Sensitivität und Spezifität des Pneumothorax mit einem Abstand zwischen Apex und Kuppel von mehr als 2 cm, eines Pneumothorax mit einer Größe von mehr als 1 cm auf Höhe des Hilus, eines Pneumothorax mit einer Größe von mehr als 10 % nach der Light-Methode und eines Pneumothorax mit einer Größe von mehr als 10 % nach der Collins-Methode bei T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts aus nachfolgendem klinisch signifikantem Pneumothorax, Notwendigkeit einer stationären Beobachtung von mehr als einem Tag und ungeplanter Wiederaufnahme wegen Pneumothorax innerhalb von 2 Wochen
|
18 Monate
|
|
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) der Pneumothoraxgröße, gemessen mit verschiedenen Methoden auf T1 CXR nach bildgeführter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Unterschied in der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) der Pneumothoraxgröße, gemessen mit verschiedenen Methoden (Anwesenheit oder Abwesenheit eines Pneumothorax, Abstand zwischen Apex und Kuppel, Hilushöhe, Light-Methode und Collins-Methode). auf T1 CXR nach bildgestützter TTLB zur Diagnose eines zusammengesetzten Endpunkts aus nachfolgendem klinisch signifikantem Pneumothorax, Notwendigkeit einer stationären Beobachtung von mehr als einem Tag und ungeplanter Wiederaufnahme wegen Pneumothorax innerhalb von 2 Wochen
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18 Monate
|
|
Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T0 und T1 nach bildgestützter TTLB
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T0 und T1 nach bildgestützter TTLB
|
18 Monate
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Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T1 und T2 nach bildgestützter TTLB
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Inzidenzrate von klinisch signifikantem Pneumothorax zwischen T1 und T2 nach bildgestützter TTLB
|
18 Monate
|
|
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die sich einer bildgesteuerten TTLB unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die sich einer bildgesteuerten TTLB unterziehen
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18 Monate
|
|
Ermittlung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit frühem und verzögertem iatrogenem Pneumothorax nach TTLB
Zeitfenster: 18 Monate
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Ermittlung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit frühem (zwischen T0 und T1) und verzögertem (über T1 hinausgehenden) iatrogenen Pneumothorax nach TTLB
|
18 Monate
|
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Vergleich der Rate der vollständigen radiologischen Auflösung des Pneumothorax bei Patienten mit iatrogenem Pneumothorax, die eine konservative und invasive Behandlung erhielten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Rate der vollständigen radiologischen Auflösung des Pneumothorax nach 3 Wochen (± 1 Woche) bei Patienten mit iatrogenem Pneumothorax, die eine konservative und invasive Behandlung erhielten
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PWH_TTLB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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