- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06563167
영상유도 경흉부 폐생검 후 임상적으로 유의미한 기흉의 검출 및 예측
영상유도 경흉부 폐생검 후 임상적으로 유의미한 기흉의 검출 및 예측에 관한 전향적 연구
목적: 이 연구의 목표는 후속 임상적으로 유의한 기흉을 진단하기 위해 영상 유도 경흉부 폐생검(TTLB) 후 4시간 CXR에서 기흉 존재의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다.
테스트할 가설: 연구자들은 4시간차에 CXR에서 기흉이 없으면 16~20시간차에 임상적으로 유의미한 기흉이 없다는 것을 정확하게 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
디자인 및 주제: 이것은 홍콩의 3차 추천 센터에서 수행된 전향적, 단일 센터, 진단 정확도 연구입니다. 영상 유도 TTLB가 준비되면 환자가 모집됩니다.
연구 도구: CXR은 다양한 시점에서 환자에 대해 수행됩니다. 기흉(있는 경우)의 유무와 크기를 기록합니다.
결과: 영상 유도 TTLB 후 4시간 CXR의 진단 능력은 당일 퇴원을 위한 환자 선택 및 안전성에 관한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 단층촬영(CT)이나 초음파 유도에 의한 영상 유도 경흉부 폐생검(TTLB)은 다양한 폐질환에 대한 중요한 진단 방식입니다. TTLB의 가장 흔하고 임상적으로 중요한 합병증 중 하나는 의인성 기흉입니다. TTLB 후 의인성 기흉 발생률은 12~45%로 추정되며, 이들 환자 중 2~15%는 흉부 배액관 삽입이 필요했습니다.
TTLB 후 의인성 기흉의 대부분은 시술 직후에 발생하지만, 생검 몇 시간 후에 발생한 지연성 기흉은 합병증으로 알려져 있습니다. 지연성 기흉의 발생률은 0.4~8.6%이며 대부분 생검 후 4시간 이내에 발견될 수 있습니다. 이러한 지연성 기흉 중 최대 60%는 임상적으로 유의미하며 흉부 배액관 삽입이 필요했습니다.
지연성 기흉을 발견하는 데 있어 CXR의 가장 좋은 시기를 의사에게 알려주는 고품질의 증거는 없습니다. 이 CXR의 이상적인 시기는 가장 지연된 임상적으로 중요한 기흉을 포착하면서도 기흉으로 인한 악화를 즉시 감지할 수 있을 만큼 늦어야 합니다. 영국흉부학회 지침에서는 생검 후 1시간 후에 직립 CXR을 권장하는데, 이는 생검 후 기흉의 대부분을 발견하기에 충분합니다. 가이드라인은 또한 환자에게 지연성 기흉에 대해 경고해야 한다고 언급하지만 후속 CXR의 필요성을 의무화하지는 않습니다. 다음날 CXR로 밤새 관찰하는 것(생검 후 16~20시간)은 지연성 기흉의 발생을 감지하는 일반적인 현지 관행입니다. 이 방법은 안전하기는 하지만 광범위하게 검사되지 않았으며 TTLB를 받는 모든 환자의 입원 기간이 길어집니다. 대신 일일 절차로서의 TTLB가 설명되었습니다. 확대된 의원성 기흉의 적절한 검출을 보장하기 위해 일련의 CXR이 사용되었지만 이는 노동 집약적이었습니다.
우리 그룹은 2023년 11월부터 2024년 1월 사이에 이미지 유도 TTLB를 시행한 109명의 환자를 포함하여 Prince of Wales 병원에서 3개월 간의 병원 데이터를 다루는 내부 감사를 실시했습니다. 기흉 및 흉부 배액관 삽입이 필요한 임상적으로 유의한 기흉의 발생률은 23건(21.1%), 7건(6.4%)이었고, 각기. 흉부배액관을 삽입한 환자 중 4명은 조직검사 후 3시간 이내에 배액관을 삽입하였다. 나머지 3명의 환자는 생검 후 16~19시간에 흉부 배액관을 삽입했습니다. 1시간째의 초기 CXR에서는 기흉이 나타나지 않았지만 그 사이에 임시 CXR을 받지 못했습니다. 3~6시간 사이에 CXR이 발생하고 임상적으로 유의미한 기흉이 없는 11명의 환자로 구성된 별도의 그룹은 다음날 안전하게 퇴원했습니다. 이러한 예비 데이터는 4시간의 임시 CXR이 조기 개입을 위해 임상적으로 중요한 기흉을 적시에 감지할 수 있으며, 4시간에 기흉이 없으면 나중에 지연된 기흉의 가능성을 배제할 수 있음을 시사합니다. 이는 환자의 최소 80%에서 조기 퇴원을 촉진할 수 있습니다.
본 전향적 연구는 생검 후 16~20시간에 임상적으로 유의미한 기흉을 예측하는 데 있어 영상 유도 TTLB 후 4시간 CXR의 진단 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 4시간차에 CXR에서 기흉이 없으면 16~20시간차에 임상적으로 유의미한 기흉이 없다는 것을 정확하게 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 의인성 기흉의 크기를 측정하는 가장 좋은 방법이 정의되지 않았기 때문에 기흉(존재 또는 부재)의 이진 결과, 근첨부에서 팽대까지의 거리(≤ 2 cm 또는 > 2 cm), 폐문 수준의 기흉 폭(≤ 1 cm 또는 > 1 cm), Light 방법(≤ 10% 또는 > 10%)[11] 및 Collins 방법(≤ 10% 또는 > 10%) ) [12]. 본 연구에서 수집된 데이터는 영상 유도 TTLB를 시행하는 환자의 당일 퇴원에 대한 안전성 및 환자 선택에 관한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Pang Chan, MBChB
- 전화번호: +852 3505 3396
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ka Pang Chan, MBChB
- 전화번호: +852 3505 2211
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Ka Pang Chan, MBChB
- 전화번호: +852 3505 3396
- 이메일: chankapang@cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- David SC Hui, MD
- 전화번호: +852 2632 3128
- 이메일: dschui@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초음파 또는 CT 유도를 포함한 영상 유도 TTLB가 진단 목적으로 배치된 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 예정된 영상 유도 TTLB 이전에 폐 병변이 해결된 환자
- 불안정한 호흡기 질환을 유발하는 기저 질환의 활성 악화가 있는 환자(예: COPD 악화, 폐렴) 의인성 기흉에 대한 침습적 개입의 역치를 낮추게 됩니다.
- 연구를 이해하거나 동의하는 능력이 제한될 수 있는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CXR 수신자
폐생검 후 CXR을 받을 환자
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CXR은 (i) TTLB 후 1시간 이내, (ii) TTLB 후 4시간(± 1시간) 및 (iii) TTLB 후 18시간(± 2시간)의 세 가지 다른 시점에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 임상적으로 중요한 기흉 진단을 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR에 기흉 존재의 민감도와 특이도
기간: 18개월
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후속 임상적으로 중요한 기흉 진단을 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR에 기흉 존재의 민감도와 특이도
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 종점 진단을 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR의 기흉 존재에 대한 민감도와 특이도
기간: 18개월
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후속 임상적으로 중요한 기흉의 복합 종점을 진단하기 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR에 기흉 존재의 민감도 및 특이성, 1일 이상의 병원 내 관찰 필요 및 2주 이내에 기흉에 대한 계획되지 않은 재입원 필요
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18개월
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복합 종점 진단을 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR의 기흉의 민감도와 특이도
기간: 18개월
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정점에서 큐폴라까지의 거리가 2cm 이상인 기흉, 폐문 수준에서 크기가 1cm 이상인 기흉, Light 방법에 따라 크기가 10% 이상인 기흉, 크기가 1cm 이상인 기흉의 민감도와 특이도 후속 임상적으로 유의미한 기흉의 복합 평가변수를 진단하기 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR에서 콜린스 방법으로 10% 이상, 1일 이상 병원 내 관찰이 필요하고 2주 이내에 기흉에 대한 계획되지 않은 재입원이 필요함
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18개월
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복합 종점 진단을 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR에서 다양한 방법으로 측정한 기흉 크기의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 간 AUC(곡선 아래 면적)의 차이
기간: 18개월
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다양한 방법(기흉의 유무, 정점에서 큐폴라까지의 거리, 폐문 수준, Light의 방법 및 Collins 방법)으로 측정한 기흉 크기의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 간의 곡선 아래 면적(AUC)의 차이 후속 임상적으로 유의미한 기흉의 복합 평가변수를 진단하기 위한 영상 유도 TTLB 후 T1 CXR에서 1일 이상 병원 내 관찰이 필요하고 2주 이내에 기흉에 대한 계획되지 않은 재입원이 필요함
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18개월
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영상유도 TTLB 후 T0과 T1 사이에서 임상적으로 유의한 기흉의 발생률을 평가한다.
기간: 18개월
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영상유도 TTLB 후 T0과 T1 사이에서 임상적으로 유의한 기흉의 발생률을 평가한다.
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18개월
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영상유도 TTLB 후 T1과 T2 사이에서 임상적으로 유의미한 기흉의 발생률을 평가한다.
기간: 18개월
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영상유도 TTLB 후 T1과 T2 사이에서 임상적으로 유의미한 기흉의 발생률을 평가한다.
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18개월
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영상 유도 TTLB를 시행한 환자의 임상 결과를 평가하기 위해
기간: 18개월
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영상 유도 TTLB를 시행한 환자의 임상 결과를 평가하기 위해
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18개월
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TTLB 후 조기 및 지연된 의인성 기흉과 관련된 위험인자를 확인한다.
기간: 18개월
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TTLB 후 초기(T0~T1 사이) 및 지연(T1 이후) 의인성 기흉과 관련된 위험 요소를 확인합니다.
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18개월
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보존적 치료와 침습적 치료를 받은 의인성 기흉 환자의 방사선학적 완전 해소율을 비교하고자 한다.
기간: 18개월
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보존적 및 침습적 치료를 받은 의인성 기흉 환자를 대상으로 3주(±1주) 방사선학적으로 기흉이 완전 해소되는 비율을 비교하고자 한다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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