- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06563167
Klinikailag jelentős pneumothorax kimutatása és előrejelzése képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopszia után
Prospektív tanulmány a klinikailag jelentős pneumothorax kimutatásáról és előrejelzéséről képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopszia után
Célkitűzés: A vizsgálat célja a pneumothorax jelenlétének érzékenységének és specificitásának értékelése képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopsziát (TTLB) követő 4 órás CXR-en a későbbi, klinikailag jelentős pneumothorax diagnosztizálására.
Tesztelendő hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a pneumothorax hiánya a CXR-n 4 óra elteltével pontosan előre jelezheti a klinikailag szignifikáns pneumothorax hiányát 16-20 órában.
Tervezés és témák: Ez egy prospektív, egyközpontú, diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet egy hongkongi felsőfokú referens központban végeztek. A pácienseket képvezérelt TTLB megszervezése esetén veszik fel.
Vizsgálati eszközök: CXR-vizsgálatokat végeznek a betegeknél különböző időpontokban. A pneumothorax (ha van) jelenlétét és méretét rögzíteni kell.
Eredmény: A képvezérelt TTLB utáni 4 órás CXR diagnosztikai kapacitása bizonyítékul szolgál a biztonságosságra és a beteg kiválasztására vonatkozóan az aznapi elbocsátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopszia (TTLB), számítógépes tomográfiával (CT) vagy ultrahangos irányítással, a különböző tüdőbetegségek fontos diagnosztikai módszere. A TTLB egyik leggyakoribb és klinikailag legfontosabb szövődménye az iatrogén pneumothorax. A TTLB-t követő iatrogén pneumothorax becsült előfordulási gyakorisága 12 és 45% között van, és ezen betegek 2-15%-ánál volt szükség mellkasi drén behelyezésére.
A TTLB utáni iatrogén pneumothorax többsége közvetlenül a beavatkozás után következik be, de a késleltetett pneumothorax, amely órákkal a biopszia után következett be, elismert szövődmény. A késleltetett pneumothorax előfordulási aránya 0,4 és 8,6% között van, és többnyire a biopszia után vagy 4 órán belül észlelhető. A késleltetett pneumothoraxok 60%-a klinikailag szignifikáns volt, és mellkasi drenát kellett behelyezni.
Nincs olyan jó minőségű bizonyíték, amely tájékoztatná az orvosokat a CXR legjobb időzítéséről a késleltetett pneumothorax kimutatására. Ennek a CXR-nek az ideális időzítésének elég későn kell lennie ahhoz, hogy rögzítse a leginkább késleltetett, klinikailag jelentős pneumothoraxot, ugyanakkor azonnal észlelje a pneumothorax miatti állapotromlást. A British Thoracic Society irányelve a biopszia után 1 órával erekciós CXR-t javasol, amely elegendő a biopszia utáni pneumothorax többségének kimutatására. Az irányelv azt is megemlíti, hogy a betegeket figyelmeztetni kell a késleltetett pneumothoraxra, de nem írja elő a későbbi CXR szükségességét. Az éjszakai megfigyelés CXR-rel másnap, azaz 16-20 órával a biopszia után, általános helyi gyakorlat a késleltetett pneumothorax előfordulásának kimutatására. Ezt a gyakorlatot, bár biztonságos, nem vizsgálták alaposan, és minden TTLB-t kapó betegnél hosszabb kórházi tartózkodást jelent. Ehelyett a TTLB-t napi eljárásként írták le. A megnagyobbodó iatrogén pneumothorax megfelelő kimutatására CXR-sorozatot alkalmaztak, de ez munkaigényes volt.
Csoportunk belső auditot végzett a Prince of Wales Kórház 3 hónapos kórházi adataira kiterjedően, amely 109 olyan beteget vont be, akiknél 2023 novembere és 2024 januárja között képvezérelt TTLB-t végeztek. A pneumothorax és a klinikailag jelentős, mellkasi drén behelyezését igénylő pneumothorax incidenciája 23 (21,1%) és 7 (6,4%) volt, illetőleg. Azon betegek közül, akiknél mellkasi drént helyeztek be, 4 esetben a biopsziát követő 3 órán belül drént helyeztek be. A fennmaradó 3 betegnél a biopszia után 16-19 órával mellkasi drént vezettek be. Az 1 órás kezdeti CXR-jük nem mutatott pneumothoraxot, de közben nem kaptak ideiglenes CXR-t. Egy 11, 3-6 óra közötti CXR-ben szenvedő és klinikailag szignifikáns pneumothorax nélküli betegből álló külön csoportot másnap biztonságosan hazaengedtek. Ezek az előzetes adatok azt sugallják, hogy a 4 órás időközi CXR lehetővé teheti a klinikailag jelentős pneumothorax időben történő kimutatását a korai beavatkozás érdekében, és a pneumothorax 4 órás hiánya kizárhatja a késleltetett pneumothorax lehetőségét egy későbbi időpontban. Ez elősegítheti a korai elbocsátást a betegek legalább 80%-ánál.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a képvezérelt TTLB után 4 órás CXR diagnosztikai képességét a klinikailag jelentős pneumothorax előrejelzésében a biopszia után 16-20 órával. Feltételezzük, hogy a pneumothorax hiánya a CXR-n 4 órán belül pontosan előre jelezheti a klinikailag szignifikáns pneumothorax hiányát 16-20 órában. Mivel az iatrogén pneumothorax méretének legjobb mérési módját még nem határozták meg, a vizsgálat során számos pragmatikus módszert értékelnek tetszőleges küszöbértékekkel, beleértve a pneumothorax bináris kimenetelét (jelen vagy hiányzik), a csúcstól a kupuláig terjedő távolságot (≤). 2 cm vagy > 2 cm), a pneumothorax szélessége a hilar szintjén (≤ 1 cm vagy > 1 cm), Light-módszer (≤ 10% vagy > 10%) [11] és Collins módszer (≤ 10% vagy > 10%) ) [12]. Az ebből a vizsgálatból összegyűjtött adatok bizonyítékot szolgáltatnak a képvezérelt TTLB-n átesett betegek biztonságosságára és az aznapi elbocsátásra való betegek kiválasztására vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek képvezérelt TTLB-je, beleértve az ultrahang- vagy CT-vezéreltet is, diagnosztikai célokat szolgál
- Azok a betegek, akik képesek aláírni írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a tüdőlézió az ütemezett képvezérelt TTLB előtt megszűnt
- A betegeknél az alapbetegségek aktív súlyosbodása következik be, ami instabil légzőszervi állapotokat okoz (pl. COPD exacerbációja, tüdőgyulladás), ami csökkentené az invazív beavatkozások küszöbét iatrogén pneumothorax esetén
- Pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, amelyek korlátozhatják képességüket a vizsgálat megértésére vagy ahhoz, hogy beleegyezést adjanak
- Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CXR vevők
Betegek, akik tüdőbiopszia után CXR-t kapnak
|
A CXR-eket 3 különböző időpontban hajtják végre – (i) a TTLB után 1 órán belül, (ii) 4 órával (± 1 órával) a TTLB után és (iii) 18 órával (± 2 órával) a TTLB után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
|
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax diagnosztizálásához
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után egy összetett végpont diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
|
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax összetett végpontjának diagnosztizálásához, az 1 napnál hosszabb kórházi megfigyelés szükségességéhez és a pneumothorax miatt 2 héten belüli nem tervezett visszavételhez
|
18 hónap
|
|
A pneumothorax érzékenysége és specificitása T1 CXR-n képvezérelt TTLB után egy összetett végpont diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
|
2 cm-nél nagyobb csúcs-kupola távolságú pneumothorax, 1 cm-nél nagyobb méretű pneumothorax hilaris szinten, 10%-nál nagyobb méretű pneumothorax Light-módszerrel és pneumothorax érzékenysége és specificitása. több mint 10% Collins-módszerrel a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax összetett végpontjának diagnosztizálására, több mint 1 napos kórházi megfigyelés szükségességére és 2 héten belüli nem tervezett visszaküldésre pneumothorax miatt
|
18 hónap
|
|
A görbe alatti terület (AUC) különbsége a pneumothorax méretének vevő működési jellemzői (ROC) görbéi között, különböző módszerekkel mérve a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után egy összetett végpont diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
|
A különböző módszerekkel mért pneumothorax méretének vevő működési jellemzői (ROC) görbéi közötti görbe alatti terület (AUC) különbsége (légmell jelenléte vagy hiánya, csúcs-kupola távolság, hilar szint, Light-módszer és Collins-módszer) képvezérelt TTLB utáni T1 CXR-n a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax összetett végpontjának diagnosztizálására, több mint 1 napos kórházi megfigyelés szükségességére és pneumothorax miatti nem tervezett visszaküldésre 2 héten belül
|
18 hónap
|
|
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T0 és T1 között képvezérelt TTLB után
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T0 és T1 között képvezérelt TTLB után
|
18 hónap
|
|
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T1 és T2 között képvezérelt TTLB után
Időkeret: 18 hónap
|
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T1 és T2 között képvezérelt TTLB után
|
18 hónap
|
|
Képvezérelt TTLB-n átesett betegek klinikai kimenetelének értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
Képvezérelt TTLB-n átesett betegek klinikai kimenetelének értékelése
|
18 hónap
|
|
A korai és késleltetett iatrogén pneumothorax kockázati tényezőinek azonosítása TTLB után
Időkeret: 18 hónap
|
A korai (T0 és T1 között) és késleltetett (T1 feletti) iatrogén pneumothorax kockázati tényezőinek azonosítása TTLB után
|
18 hónap
|
|
Összehasonlítani a pneumothorax teljes radiográfiás felbontásának arányát iatrogén pneumothoraxban szenvedő betegeknél, akik konzervatív és invazív kezelésben részesültek
Időkeret: 18 hónap
|
Összehasonlítani a pneumothorax teljes radiográfiás felbontásának arányát 3 hét (± 1 hét) után azoknál a iatrogén pneumothoraxban szenvedő betegeknél, akik konzervatív és invazív kezelésben részesültek
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PWH_TTLB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .