Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag jelentős pneumothorax kimutatása és előrejelzése képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopszia után

2026. szeptember 1. frissítette: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektív tanulmány a klinikailag jelentős pneumothorax kimutatásáról és előrejelzéséről képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopszia után

Célkitűzés: A vizsgálat célja a pneumothorax jelenlétének érzékenységének és specificitásának értékelése képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopsziát (TTLB) követő 4 órás CXR-en a későbbi, klinikailag jelentős pneumothorax diagnosztizálására.

Tesztelendő hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a pneumothorax hiánya a CXR-n 4 óra elteltével pontosan előre jelezheti a klinikailag szignifikáns pneumothorax hiányát 16-20 órában.

Tervezés és témák: Ez egy prospektív, egyközpontú, diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet egy hongkongi felsőfokú referens központban végeztek. A pácienseket képvezérelt TTLB megszervezése esetén veszik fel.

Vizsgálati eszközök: CXR-vizsgálatokat végeznek a betegeknél különböző időpontokban. A pneumothorax (ha van) jelenlétét és méretét rögzíteni kell.

Eredmény: A képvezérelt TTLB utáni 4 órás CXR diagnosztikai kapacitása bizonyítékul szolgál a biztonságosságra és a beteg kiválasztására vonatkozóan az aznapi elbocsátásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A képvezérelt transzthoracalis tüdőbiopszia (TTLB), számítógépes tomográfiával (CT) vagy ultrahangos irányítással, a különböző tüdőbetegségek fontos diagnosztikai módszere. A TTLB egyik leggyakoribb és klinikailag legfontosabb szövődménye az iatrogén pneumothorax. A TTLB-t követő iatrogén pneumothorax becsült előfordulási gyakorisága 12 és 45% között van, és ezen betegek 2-15%-ánál volt szükség mellkasi drén behelyezésére.

A TTLB utáni iatrogén pneumothorax többsége közvetlenül a beavatkozás után következik be, de a késleltetett pneumothorax, amely órákkal a biopszia után következett be, elismert szövődmény. A késleltetett pneumothorax előfordulási aránya 0,4 és 8,6% között van, és többnyire a biopszia után vagy 4 órán belül észlelhető. A késleltetett pneumothoraxok 60%-a klinikailag szignifikáns volt, és mellkasi drenát kellett behelyezni.

Nincs olyan jó minőségű bizonyíték, amely tájékoztatná az orvosokat a CXR legjobb időzítéséről a késleltetett pneumothorax kimutatására. Ennek a CXR-nek az ideális időzítésének elég későn kell lennie ahhoz, hogy rögzítse a leginkább késleltetett, klinikailag jelentős pneumothoraxot, ugyanakkor azonnal észlelje a pneumothorax miatti állapotromlást. A British Thoracic Society irányelve a biopszia után 1 órával erekciós CXR-t javasol, amely elegendő a biopszia utáni pneumothorax többségének kimutatására. Az irányelv azt is megemlíti, hogy a betegeket figyelmeztetni kell a késleltetett pneumothoraxra, de nem írja elő a későbbi CXR szükségességét. Az éjszakai megfigyelés CXR-rel másnap, azaz 16-20 órával a biopszia után, általános helyi gyakorlat a késleltetett pneumothorax előfordulásának kimutatására. Ezt a gyakorlatot, bár biztonságos, nem vizsgálták alaposan, és minden TTLB-t kapó betegnél hosszabb kórházi tartózkodást jelent. Ehelyett a TTLB-t napi eljárásként írták le. A megnagyobbodó iatrogén pneumothorax megfelelő kimutatására CXR-sorozatot alkalmaztak, de ez munkaigényes volt.

Csoportunk belső auditot végzett a Prince of Wales Kórház 3 hónapos kórházi adataira kiterjedően, amely 109 olyan beteget vont be, akiknél 2023 novembere és 2024 januárja között képvezérelt TTLB-t végeztek. A pneumothorax és a klinikailag jelentős, mellkasi drén behelyezését igénylő pneumothorax incidenciája 23 (21,1%) és 7 (6,4%) volt, illetőleg. Azon betegek közül, akiknél mellkasi drént helyeztek be, 4 esetben a biopsziát követő 3 órán belül drént helyeztek be. A fennmaradó 3 betegnél a biopszia után 16-19 órával mellkasi drént vezettek be. Az 1 órás kezdeti CXR-jük nem mutatott pneumothoraxot, de közben nem kaptak ideiglenes CXR-t. Egy 11, 3-6 óra közötti CXR-ben szenvedő és klinikailag szignifikáns pneumothorax nélküli betegből álló külön csoportot másnap biztonságosan hazaengedtek. Ezek az előzetes adatok azt sugallják, hogy a 4 órás időközi CXR lehetővé teheti a klinikailag jelentős pneumothorax időben történő kimutatását a korai beavatkozás érdekében, és a pneumothorax 4 órás hiánya kizárhatja a késleltetett pneumothorax lehetőségét egy későbbi időpontban. Ez elősegítheti a korai elbocsátást a betegek legalább 80%-ánál.

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a képvezérelt TTLB után 4 órás CXR diagnosztikai képességét a klinikailag jelentős pneumothorax előrejelzésében a biopszia után 16-20 órával. Feltételezzük, hogy a pneumothorax hiánya a CXR-n 4 órán belül pontosan előre jelezheti a klinikailag szignifikáns pneumothorax hiányát 16-20 órában. Mivel az iatrogén pneumothorax méretének legjobb mérési módját még nem határozták meg, a vizsgálat során számos pragmatikus módszert értékelnek tetszőleges küszöbértékekkel, beleértve a pneumothorax bináris kimenetelét (jelen vagy hiányzik), a csúcstól a kupuláig terjedő távolságot (≤). 2 cm vagy > 2 cm), a pneumothorax szélessége a hilar szintjén (≤ 1 cm vagy > 1 cm), Light-módszer (≤ 10% vagy > 10%) [11] és Collins módszer (≤ 10% vagy > 10%) ) [12]. Az ebből a vizsgálatból összegyűjtött adatok bizonyítékot szolgáltatnak a képvezérelt TTLB-n átesett betegek biztonságosságára és az aznapi elbocsátásra való betegek kiválasztására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek képvezérelt TTLB-re lesz szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek képvezérelt TTLB-je, beleértve az ultrahang- vagy CT-vezéreltet is, diagnosztikai célokat szolgál
  • Azok a betegek, akik képesek aláírni írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a tüdőlézió az ütemezett képvezérelt TTLB előtt megszűnt
  • A betegeknél az alapbetegségek aktív súlyosbodása következik be, ami instabil légzőszervi állapotokat okoz (pl. COPD exacerbációja, tüdőgyulladás), ami csökkentené az invazív beavatkozások küszöbét iatrogén pneumothorax esetén
  • Pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, amelyek korlátozhatják képességüket a vizsgálat megértésére vagy ahhoz, hogy beleegyezést adjanak
  • Betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CXR vevők
Betegek, akik tüdőbiopszia után CXR-t kapnak
A CXR-eket 3 különböző időpontban hajtják végre – (i) a TTLB után 1 órán belül, (ii) 4 órával (± 1 órával) a TTLB után és (iii) 18 órával (± 2 órával) a TTLB után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax diagnosztizálásához
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után egy összetett végpont diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
A pneumothorax jelenlétének érzékenysége és specificitása a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax összetett végpontjának diagnosztizálásához, az 1 napnál hosszabb kórházi megfigyelés szükségességéhez és a pneumothorax miatt 2 héten belüli nem tervezett visszavételhez
18 hónap
A pneumothorax érzékenysége és specificitása T1 CXR-n képvezérelt TTLB után egy összetett végpont diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
2 cm-nél nagyobb csúcs-kupola távolságú pneumothorax, 1 cm-nél nagyobb méretű pneumothorax hilaris szinten, 10%-nál nagyobb méretű pneumothorax Light-módszerrel és pneumothorax érzékenysége és specificitása. több mint 10% Collins-módszerrel a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax összetett végpontjának diagnosztizálására, több mint 1 napos kórházi megfigyelés szükségességére és 2 héten belüli nem tervezett visszaküldésre pneumothorax miatt
18 hónap
A görbe alatti terület (AUC) különbsége a pneumothorax méretének vevő működési jellemzői (ROC) görbéi között, különböző módszerekkel mérve a T1 CXR-n képvezérelt TTLB után egy összetett végpont diagnosztizálásához
Időkeret: 18 hónap
A különböző módszerekkel mért pneumothorax méretének vevő működési jellemzői (ROC) görbéi közötti görbe alatti terület (AUC) különbsége (légmell jelenléte vagy hiánya, csúcs-kupola távolság, hilar szint, Light-módszer és Collins-módszer) képvezérelt TTLB utáni T1 CXR-n a későbbi klinikailag jelentős pneumothorax összetett végpontjának diagnosztizálására, több mint 1 napos kórházi megfigyelés szükségességére és pneumothorax miatti nem tervezett visszaküldésre 2 héten belül
18 hónap
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T0 és T1 között képvezérelt TTLB után
Időkeret: 18 hónap
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T0 és T1 között képvezérelt TTLB után
18 hónap
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T1 és T2 között képvezérelt TTLB után
Időkeret: 18 hónap
A klinikailag szignifikáns pneumothorax előfordulási arányának értékelése T1 és T2 között képvezérelt TTLB után
18 hónap
Képvezérelt TTLB-n átesett betegek klinikai kimenetelének értékelése
Időkeret: 18 hónap
Képvezérelt TTLB-n átesett betegek klinikai kimenetelének értékelése
18 hónap
A korai és késleltetett iatrogén pneumothorax kockázati tényezőinek azonosítása TTLB után
Időkeret: 18 hónap
A korai (T0 és T1 között) és késleltetett (T1 feletti) iatrogén pneumothorax kockázati tényezőinek azonosítása TTLB után
18 hónap
Összehasonlítani a pneumothorax teljes radiográfiás felbontásának arányát iatrogén pneumothoraxban szenvedő betegeknél, akik konzervatív és invazív kezelésben részesültek
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítani a pneumothorax teljes radiográfiás felbontásának arányát 3 hét (± 1 hét) után azoknál a iatrogén pneumothoraxban szenvedő betegeknél, akik konzervatív és invazív kezelésben részesültek
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PWH_TTLB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel