- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563167
Påvisning og prediksjon av klinisk signifikant pneumothorax etter bildeveiledet transthoracic lungebiopsi
Prospektiv studie om påvisning og prediksjon av klinisk signifikant pneumothorax etter bildeveiledet transthoracic lungebiopsi
Mål: Målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til tilstedeværelsen av pneumothorax på en 4-timers CXR etter bildeveiledet transthoracic lungebiopsi (TTLB) for diagnostisering av påfølgende klinisk signifikant pneumothorax.
Hypotese som skal testes: Etterforskerne antar at fravær av pneumothorax på CXR etter 4 timer nøyaktig kan forutsi et fravær av klinisk signifikant pneumothorax etter 16 til 20 timer.
Design og emner: Dette er en prospektiv, enkeltsenter, diagnostisk nøyaktighetsstudie utført ved et tertiært henvisningssenter i Hong Kong. Pasienter vil bli rekruttert dersom det arrangeres en bildeveiledet TTLB.
Studieinstrumenter: CXR vil bli utført for pasienter på ulike tidspunkt. Tilstedeværelsen og størrelsen av pneumothorax (hvis noen) vil bli registrert.
Utfall: Den diagnostiske kapasiteten til en 4-timers CXR etter bildeveiledet TTLB vil gi bevis for sikkerhet og pasientvalg for utskrivning samme dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildeveiledet transthorakal lungebiopsi (TTLB), ved computertomografi (CT) eller ultralydveiledning, er en viktig diagnostisk modalitet for ulike lungesykdommer. En av de vanligste og mest klinisk viktige komplikasjonene ved TTLB er iatrogen pneumotoraks. Den estimerte forekomsten av iatrogen pneumotoraks etter TTLB varierer mellom 12 og 45 %, og 2 til 15 % av disse pasientene trengte innsetting av thoraxdren.
Flertallet av post-TTLB iatrogen pneumotoraks oppstår umiddelbart etter prosedyren, men forsinket pneumotoraks, som skjedde timer etter biopsien, er en anerkjent komplikasjon. Forekomsten av forsinket pneumothorax varierer mellom 0,4 og 8,6 %, og kunne for det meste oppdages ved eller innen 4 timer etter biopsi. Blant disse forsinkede pneumotoraksene var opptil 60 % klinisk signifikante og krevde innsetting av thoraxdren.
Det er ingen bevis av høy kvalitet som informerer leger om den beste timingen for CXR for å oppdage forsinket pneumothorax. En ideell timing for denne CXR bør være sent nok til å fange den mest forsinkede klinisk signifikante pneumotoraksen, men samtidig oppdage forverring på grunn av pneumothorax. British Thoracic Society-retningslinjen anbefaler en erigert CXR 1 time etter biopsien, som er tilstrekkelig til å oppdage de fleste post-biopsi pneumothorax. Retningslinjen nevner også at pasienter bør advares om forsinket pneumothorax, men krever ikke behov for påfølgende CXR. Overnattingsobservasjon med røntgenundersøkelse neste dag, dvs. 16 til 20 timer etter biopsi, er en vanlig lokal praksis for å oppdage forekomsten av forsinket pneumotoraks. Denne praksisen, selv om den er trygg, har ikke blitt undersøkt omfattende og innebærer et lengre sykehusopphold for alle pasienter som mottar TTLB. TTLB som dagprosedyre er i stedet beskrevet. En serie CXR ble brukt for å sikre tilstrekkelig påvisning av forstørrende iatrogen pneumotoraks, men det var arbeidskrevende.
Vår gruppe gjennomførte en intern revisjon som dekket 3 måneder med sykehusdata i Prince of Wales Hospital, som inkluderer 109 pasienter som gjennomgikk bildeveiledet TTLB mellom november 2023 og januar 2024. Forekomsten av pneumothorax og klinisk signifikant pneumothorax som krever innsetting av thoraxdren, var 23 (21,1 %) og 7 (6,4 %), hhv. Blant de pasientene som fikk innsatt thoraxdren, fikk 4 drens satt inn innen 3 timer etter biopsi. De resterende 3 pasientene fikk satt inn thoraxdren 16 til 19 timer etter biopsi. Deres første CXR etter 1 time viste ingen pneumothorax, men mottok ikke midlertidig CXR i mellom. En egen gruppe på 11 pasienter med CXR mellom 3 og 6 timer og ingen klinisk signifikant pneumothorax ble trygt utskrevet neste dag. Disse foreløpige dataene tyder på at en midlertidig CXR etter 4 timer kan tillate rettidig påvisning av klinisk signifikant pneumotoraks for tidlig intervensjon, og fravær av pneumotoraks etter 4 timer kan utelukke muligheten for forsinket pneumotoraks på et senere tidspunkt. Dette kan lette tidlig utskrivning hos minst 80 % av pasientene.
Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske kapasiteten til en 4-timers CXR etter bildeveiledet TTLB for å forutsi den klinisk signifikante pneumotoraksen 16 til 20 timer etter biopsi. Vi antar at fravær av pneumothorax på CXR etter 4 timer nøyaktig kan forutsi et fravær av klinisk signifikant pneumotoraks etter 16 til 20 timer. Siden den beste måten å måle størrelsen på iatrogen pneumothorax ikke er definert, vil flere pragmatiske metoder med vilkårlige cutoff-verdier bli vurdert i studien, inkludert et binært utfall av pneumothorax (tilstede eller fraværende), apex-to-cupula avstand (≤ 2 cm eller > 2 cm), bredden av pneumothorax på hilar-nivå (≤ 1 cm eller > 1 cm), Lights metode (≤ 10 % eller > 10 %) [11] og Collins-metoden (≤ 10 % eller > 10 % ) [12]. Dataene samlet inn fra denne studien vil gi bevis angående sikkerhet og pasientvalg for utskrivning samme dag hos pasienter som gjennomgår bildeveiledet TTLB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter hvis bildestyrte TTLB, inkludert ultralyd eller CT-veiledet, er tilrettelagt for diagnostiske formål
- Pasienter som er i stand til å signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppløsning av lungelesjon før planlagt bildeveiledet TTLB
- Pasienter har aktiv forverring av underliggende sykdommer som forårsaker ustabile luftveistilstander (f. forverring av KOLS, lungebetennelse) som vil senke terskelen for invasive intervensjoner for iatrogen pneumothorax
- Pasienter med psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som kan begrense deres evne til å forstå eller gi samtykke til studien
- Pasienter som nekter å bli med i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CXR-mottakere
Pasienter som skal få CXR etter lungebiopsi
|
CXR vil bli utført på 3 forskjellige tidspunkter - (i) innen 1 time etter TTLB, (ii) 4 timer (± 1 time) etter TTLB og (iii) 18 timer (± 2 timer) etter TTLB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til tilstedeværelsen av pneumothorax på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av påfølgende klinisk signifikant pneumothorax
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til tilstedeværelsen av pneumothorax på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av påfølgende klinisk signifikant pneumothorax
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til tilstedeværelsen av pneumothorax på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av et sammensatt endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til tilstedeværelsen av pneumothorax på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av et sammensatt endepunkt av påfølgende klinisk signifikant pneumothorax, behov for sykehusobservasjon i mer enn 1 dag og ikke-planlagt reinnleggelse for pneumothorax innen 2 uker
|
18 måneder
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til pneumothorax på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av et sammensatt endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomheten og spesifisiteten til pneumothorax med en apex-til-cupola-avstand på over 2 cm, pneumothorax med en størrelse større enn 1 cm på hilar-nivå, pneumothorax med en størrelse på over 10 % etter Lights metode og pneumothorax med en str. på mer enn 10 % ved Collins-metoden på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av et sammensatt endepunkt av påfølgende klinisk signifikant pneumothorax, behov for sykehusobservasjon i mer enn 1 dag og ikke-planlagt reinnleggelse for pneumothorax innen 2 uker
|
18 måneder
|
|
Forskjellen i arealet under kurven (AUC) mellom mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurver for pneumothorax-størrelse målt ved forskjellige metoder på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av et sammensatt endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen i arealet under kurven (AUC) mellom mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurver for pneumothorax-størrelse målt ved forskjellige metoder (tilstedeværelse eller fravær av pneumothorax, apex-to-cupola-avstand, hilar-nivå, Lights metode og Collins-metoden) på T1 CXR etter bildeveiledet TTLB for diagnostisering av et sammensatt endepunkt av påfølgende klinisk signifikant pneumothorax, behov for sykehusobservasjon mer enn 1 dag og ikke-planlagt reinnleggelse for pneumothorax innen 2 uker
|
18 måneder
|
|
For å evaluere forekomsten av klinisk signifikant pneumothorax mellom T0 og T1 etter bildeveiledet TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere forekomsten av klinisk signifikant pneumothorax mellom T0 og T1 etter bildeveiledet TTLB
|
18 måneder
|
|
For å evaluere forekomsten av klinisk signifikant pneumothorax mellom T1 og T2 etter bildeveiledet TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere forekomsten av klinisk signifikant pneumothorax mellom T1 og T2 etter bildeveiledet TTLB
|
18 måneder
|
|
For å evaluere det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgår bildeveiledet TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere det kliniske resultatet av pasienter som gjennomgår bildeveiledet TTLB
|
18 måneder
|
|
For å identifisere risikofaktorer knyttet til tidlig og forsinket iatrogen pneumotoraks etter TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
For å identifisere risikofaktorene knyttet til tidlig (mellom T0 og T1) og forsinket (utover T1) iatrogen pneumotoraks etter TTLB
|
18 måneder
|
|
For å sammenligne graden av fullstendig røntgenoppløsning av pneumotoraks for pasienter med iatrogen pneumotoraks som fikk konservativ og invasiv behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av fullstendig radiografisk oppløsning av pneumothorax etter 3 uker (± 1 uke) for pasienter med iatrogen pneumothorax som fikk konservativ og invasiv behandling
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWH_TTLB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .