- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563167
Wykrywanie i przewidywanie klinicznie istotnej odmy opłucnowej po przezklatkowej biopsji płuc pod kontrolą obrazu
Prospektywne badanie dotyczące wykrywania i przewidywania klinicznie istotnej odmy opłucnowej po przezklatkowej biopsji płuc pod kontrolą obrazu
Cel: Celem tego badania jest ocena czułości i swoistości wykrywania odmy opłucnowej w 4-godzinnym badaniu CXR po przezklatkowej biopsji płuc pod kontrolą obrazu (TTLB) w diagnostyce późniejszej klinicznie istotnej odmy opłucnowej.
Hipoteza do sprawdzenia: Badacze stawiają hipotezę, że brak odmy opłucnowej w badaniu CXR po 4 godzinach może dokładnie przewidywać brak klinicznie istotnej odmy opłucnowej po 16–20 godzinach.
Projekt i tematyka: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej przeprowadzone w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Hongkongu. Pacjenci będą rekrutowani, jeśli zostanie zorganizowane badanie TTLB pod kontrolą obrazu.
Instrumenty badawcze: CXR będą wykonywane u pacjentów w różnych punktach czasowych. Rejestrowana będzie obecność i wielkość odmy opłucnowej (jeśli występuje).
Wynik: Zdolność diagnostyczna 4-godzinnego badania CXR po TTLB pod kontrolą obrazu będzie stanowić dowód dotyczący bezpieczeństwa i selekcji pacjentów do wypisu tego samego dnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezklatkowa biopsja płuc pod kontrolą obrazu (TTLB), wykonywana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub pod kontrolą USG, jest ważną metodą diagnostyczną różnych chorób płuc. Jednym z najczęstszych i istotnych klinicznie powikłań TTLB jest jatrogenna odma opłucnowa. Szacunkowa częstość występowania jatrogennej odmy opłucnowej po TTLB waha się od 12 do 45%, a od 2 do 15% tych pacjentów wymagało założenia drenażu klatki piersiowej.
Większość jatrogennej odmy opłucnowej po TTLB występuje bezpośrednio po zabiegu, ale odma opóźniona, która wystąpiła kilka godzin po biopsji, jest uznanym powikłaniem. Częstość występowania opóźnionej odmy opłucnowej waha się od 0,4 do 8,6% i najczęściej można ją wykryć w ciągu 4 godzin po biopsji. Wśród tych opóźnionych odm opłucnowych aż do 60% miało znaczenie kliniczne i wymagało założenia drenażu klatki piersiowej.
Nie ma wysokiej jakości dowodów naukowych, które pozwoliłyby lekarzom określić najlepszy moment wykonania CXR w wykrywaniu opóźnionej odmy opłucnowej. Idealny moment na wykonanie tego badania CXR powinien być wystarczająco późny, aby uchwycić najbardziej opóźnioną, klinicznie istotną odmę opłucnową, a jednocześnie szybko wykryć pogorszenie spowodowane odmą opłucnową. Wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej zalecają wykonanie CXR w stanie erekcji 1 godzinę po biopsji, co jest wystarczające do wykrycia większości odmy opłucnowej po biopsji. Wytyczne wspominają również, że należy ostrzec pacjentów o opóźnionej odmie opłucnowej, ale nie nakazują konieczności wykonania kolejnej CXR. Całonocna obserwacja za pomocą CXR następnego dnia, tj. 16–20 godzin po biopsji, jest powszechną lokalną praktyką w celu wykrycia wystąpienia opóźnionej odmy opłucnowej. Praktyka ta, choć bezpieczna, nie została szczegółowo zbadana i wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu wszystkich pacjentów otrzymujących TTLB. Zamiast tego opisano TTLB jako procedurę dzienną. Aby zapewnić odpowiednie wykrycie powiększającej się odmy jatrogennej, zastosowano serię CXR, ale było to pracochłonne.
Nasza grupa przeprowadziła audyt wewnętrzny obejmujący dane szpitalne z trzech miesięcy w szpitalu Prince of Wales, obejmujący 109 pacjentów, którzy przeszli badanie TTLB pod kontrolą obrazu w okresie od listopada 2023 r. do stycznia 2024 r. Częstość występowania odmy opłucnowej i odmy istotnej klinicznie wymagającej założenia drenażu klatki piersiowej wynosiła 23 (21,1%) i 7 (6,4%), odpowiednio. Wśród pacjentów, którym założono dren klatki piersiowej, u 4 dreny założono w ciągu 3 godzin po biopsji. U pozostałych 3 pacjentów założono dreny klatki piersiowej po 16–19 godzinach od biopsji. Ich początkowe badanie CXR wykonane po 1 godzinie nie wykazało odmy opłucnowej, ale w międzyczasie nie wykonano tymczasowego badania CXR. Oddzielna grupa 11 pacjentów z CXR trwającym od 3 do 6 godzin i bez klinicznie istotnej odmy została bezpiecznie wypisana następnego dnia. Te wstępne dane sugerują, że tymczasowa CXR po 4 godzinach może umożliwić wczesne wykrycie klinicznie istotnej odmy opłucnowej w celu wczesnej interwencji, a brak odmy opłucnowej po 4 godzinach może wykluczyć możliwość wystąpienia opóźnionej odmy opłucnowej w późniejszym czasie. Może to ułatwić wcześniejsze wypisanie ze szpitala u co najmniej 80% pacjentów.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena zdolności diagnostycznej 4-godzinnego badania CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w przewidywaniu wystąpienia istotnej klinicznie odmy opłucnowej po 16–20 godzinach od biopsji. Stawiamy hipotezę, że brak odmy opłucnowej w badaniu CXR po 4 godzinach może dokładnie przewidzieć brak klinicznie istotnej odmy opłucnowej po 16–20 godzinach. Ponieważ nie określono najlepszego sposobu pomiaru wielkości jatrogennej odmy opłucnowej, w badaniu zostanie ocenionych kilka pragmatycznych metod z arbitralnymi wartościami odcięcia, w tym binarny wynik odmy opłucnowej (obecnej lub nieobecnej), odległość wierzchołka od kopuły (≤ 2 cm lub > 2 cm), szerokość odmy opłucnowej na poziomie wnęk (≤ 1 cm lub > 1 cm), metoda Lighta (≤ 10% lub > 10%) [11] i metoda Collinsa (≤ 10% lub > 10% ) [12]. Dane zebrane w tym badaniu dostarczą dowodów dotyczących bezpieczeństwa i selekcji pacjentów do wypisu tego samego dnia u pacjentów poddawanych TTLB pod kontrolą obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Numer telefonu: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Numer telefonu: +852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których badanie TTLB pod kontrolą obrazu, w tym pod kontrolą USG lub CT, przeprowadza się w celach diagnostycznych
- Pacjenci, którzy są w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których zmiany w płucach ustąpiły przed planowanym badaniem TTLB pod kontrolą obrazu
- U pacjentów występuje aktywne zaostrzenie chorób podstawowych powodujących niestabilne choroby układu oddechowego (np. zaostrzenie POChP, zapalenie płuc), co obniżyłoby próg inwazyjnej interwencji w przypadku jatrogennej odmy opłucnowej
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą ograniczać ich zdolność zrozumienia badania lub wyrażenia na niego zgody
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy CXR
Pacjenci, którzy otrzymają CXR po biopsji płuc
|
CXR zostaną wykonane w 3 różnych punktach czasowych – (i) w ciągu 1 godziny po TTLB, (ii) 4 godziny (± 1 godzina) po TTLB i (iii) po 18 godzinach (± 2 godziny) po TTLB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykrywania odmy opłucnowej w obrazie T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w diagnostyce późniejszej istotnej klinicznie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość i swoistość wykrywania odmy opłucnowej w obrazie T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w diagnostyce późniejszej istotnej klinicznie odmy opłucnowej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykrywania odmy opłucnowej w T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w diagnostyce złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość i swoistość wykrywania odmy opłucnowej w badaniu T1 CXR po badaniu TTLB pod kontrolą obrazu w diagnostyce złożonego punktu końcowego obejmującego późniejszą klinicznie istotną odmę opłucnową, konieczność obserwacji wewnątrzszpitalnej dłuższej niż 1 dzień i nieplanowaną ponowną hospitalizację z powodu odmy opłucnowej w ciągu 2 tygodni
|
18 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość odmy opłucnowej w T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w diagnostyce złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość i swoistość odmy opłucnowej przy odległości wierzchołka od kopuły większej niż 2 cm, odmy opłucnowej o wielkości większej niż 1 cm na poziomie wnęki, odmy opłucnowej o wielkości większej niż 10% metodą Lighta oraz odmy opłucnowej o wielkości większa niż 10% metodą Collinsa na T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w celu rozpoznania złożonego punktu końcowego obejmującego późniejszą klinicznie istotną odmę opłucnową, konieczność obserwacji wewnątrzszpitalnej dłuższej niż 1 dzień i nieplanowaną ponowną hospitalizację z powodu odmy opłucnowej w ciągu 2 tygodni
|
18 miesięcy
|
|
Różnica w polu powierzchni pod krzywą (AUC) pomiędzy krzywymi charakterystyki działania odbiornika (ROC) wielkości odmy opłucnowej mierzonymi różnymi metodami w T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w celu zdiagnozowania złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica w polu powierzchni pod krzywą (AUC) pomiędzy krzywymi charakterystyki działania odbiornika (ROC) wielkości odmy opłucnowej mierzonymi różnymi metodami (obecność lub brak odmy opłucnowej, odległość wierzchołka od kopuły, poziom wnęki, metoda Lighta i metoda Collinsa) na T1 CXR po TTLB pod kontrolą obrazu w celu rozpoznania złożonego punktu końcowego obejmującego kolejną klinicznie istotną odmę opłucnową, konieczność obserwacji wewnątrzszpitalnej dłuższej niż 1 dzień i nieplanowaną ponowną hospitalizację z powodu odmy opłucnowej w ciągu 2 tygodni
|
18 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania klinicznie istotnej odmy opłucnowej pomiędzy T0 a T1 po TTLB pod kontrolą obrazu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena częstości występowania klinicznie istotnej odmy opłucnowej pomiędzy T0 a T1 po TTLB pod kontrolą obrazu
|
18 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania klinicznie istotnej odmy opłucnowej pomiędzy T1 a T2 po TTLB pod kontrolą obrazu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena częstości występowania klinicznie istotnej odmy opłucnowej pomiędzy T1 a T2 po TTLB pod kontrolą obrazu
|
18 miesięcy
|
|
Ocena wyników klinicznych pacjentów poddawanych TTLB pod kontrolą obrazu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena wyników klinicznych pacjentów poddawanych TTLB pod kontrolą obrazu
|
18 miesięcy
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z wczesną i opóźnioną odmą jatrogenną po TTLB
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z wczesną (pomiędzy T0 a T1) i opóźnioną (poza T1) jatrogenną odmą opłucnową po TTLB
|
18 miesięcy
|
|
Porównanie wskaźnika całkowitej rozdzielczości radiograficznej odmy opłucnowej u pacjentów z jatrogenną odmą opłucnową, którzy otrzymali leczenie zachowawcze i inwazyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie odsetka całkowitego radiologicznego ustąpienia odmy opłucnowej po 3 tygodniach (± 1 tydzień) u pacjentów z jatrogenną odmą opłucnową, którzy otrzymali leczenie zachowawcze i inwazyjne
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PWH_TTLB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na CXR
-
Hospital Universitari General de CatalunyaWycofane
-
Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management FoundationRekrutacyjnyRak płuc | Głęboka nauka | Wczesne wykrywanie raka | Badanie zdrowiaStany Zjednoczone
-
Carebot s.r.o.ZakończonyOdma płucna | Obrzęk podskórny | Kardiomegalia | Wysięk opłucnowy | Niedodma | Guzek płucny, pojedynczy | KonsolidacjaCzechy
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc | Zapalenie oskrzelików | LRTI | Infekcja dolnych dróg oddechowychNepal
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
Fundació Sant Joan de DéuZakończonyZapalenie płuc DzieciństwoHiszpania
-
RightBio MetricsNieznanyKrwawienie z przewodu pokarmowego | Niedrożność jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...Zakończony
-
University of BariDoctors with Africa - CUAMMJeszcze nie rekrutacja
-
Carebot s.r.o.ZakończonyZapalenie płuc | Choroby płuc | Odma płucna | Rak płuc | Kardiomegalia | Sztuczna inteligencja | Obrzęk płuc | Wysięk opłucnowy | Niedodma | Konsolidacja | Zwapnienie wnęki | Złamanie żebraCzechy