- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563167
Kliinisesti merkittävän pneumothoraksin havaitseminen ja ennustaminen kuvaohjatun transthoracic keuhkobiopsian jälkeen
Tuleva tutkimus kliinisesti merkittävän pneumothoraksin havaitsemisesta ja ennustamisesta kuvaohjatun transthoracic keuhkobiopsian jälkeen
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmarintakehän esiintymisen herkkyyttä ja spesifisyyttä 4 tunnin CXR:ssä kuvaohjatun transthorakaalisen keuhkobiopsian (TTLB) jälkeen myöhemmän kliinisesti merkittävän pneumotoraksin diagnosoimiseksi.
Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ilmarintakehän puuttuminen CXR:ssä 4 tunnin kohdalla voi tarkasti ennustaa kliinisesti merkittävän ilmarintain puuttumisen 16-20 tunnin kohdalla.
Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen diagnostinen tarkkuustutkimus, joka on suoritettu korkea-asteen lähetekeskuksessa Hongkongissa. Potilaita rekrytoidaan, jos kuvaohjattu TTLB järjestetään.
Tutkimusinstrumentit: CXR-tutkimukset suoritetaan potilaille eri ajankohtina. Pneumotoraksin (jos sellainen on) olemassaolo ja koko kirjataan.
Tulos: 4 tunnin CXR:n diagnostinen kapasiteetti kuvaohjatun TTLB:n jälkeen on todiste turvallisuudesta ja potilaan valinnasta saman päivän kotiuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaohjattu transthorakaalinen keuhkobiopsia (TTLB), tietokonetomografialla (CT) tai ultraääniohjauksella, on tärkeä diagnostinen menetelmä erilaisille keuhkosairauksille. Yksi yleisimmistä ja kliinisesti tärkeimmistä TTLB:n komplikaatioista on iatrogeeninen pneumotoraksi. Iatrogeenisen pneumotoraksin arvioitu ilmaantuvuus TTLB:n jälkeen vaihtelee välillä 12–45 %, ja 2–15 % näistä potilaista vaati rintadrenaalin asentamista.
Suurin osa TTLB:n jälkeisestä iatrogeenisestä pneumotoraksista ilmenee välittömästi toimenpiteen jälkeen, mutta viivästynyt ilmarinta, joka tapahtui tunteja biopsian jälkeen, on tunnettu komplikaatio. Viivästyneen pneumotoraksin ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0,4–8,6 %, ja se voidaan havaita useimmiten 4 tunnin kuluessa koepalan ottamisesta. Näistä viivästyneistä pneumotorakseista jopa 60 % oli kliinisesti merkittäviä ja vaati rintadrenaalin asentamista.
Ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka kertoisi lääkäreille CXR-tutkimuksen parhaasta ajoituksesta viivästyneen pneumotoraksin havaitsemiseksi. Ihanteellisen ajoituksen tälle CXR:lle tulisi olla riittävän myöhäinen, jotta voidaan havaita eniten viivästynyt, kliinisesti merkittävä ilmarinta, mutta havaita ilmarintasta johtuva heikkeneminen nopeasti. British Thoracic Society -ohje suosittelee erektion CXR:tä 1 tunti biopsian jälkeen, mikä riittää havaitsemaan suurimman osan biopsian jälkeisestä pneumotoraksista. Ohjeessa mainitaan myös, että potilaita tulee varoittaa viivästyneestä pneumotoraksista, mutta se ei edellytä myöhemmän CXR:n tarvetta. Yön yli tarkkailu CXR:llä seuraavana päivänä, eli 16-20 tuntia biopsian jälkeen, on yleinen paikallinen käytäntö viivästyneen pneumotoraksin esiintymisen havaitsemiseksi. Tätä käytäntöä, vaikka se onkin turvallinen, ei ole tutkittu laajasti, ja se sisältää pidemmän sairaalahoidon kaikille TTLB:tä saaville potilaille. Sen sijaan TTLB on kuvattu päivämenettelynä. Laajentuvan iatrogeenisen pneumotoraksin riittävän havaitsemisen varmistamiseksi käytettiin sarjaa CXR-tutkimuksia, mutta se oli työvoimavaltaista.
Ryhmämme suoritti sisäisen tarkastuksen, joka kattoi kolmen kuukauden sairaalatiedot Prince of Walesin sairaalassa, johon kuului 109 potilasta, joille tehtiin kuvaohjattu TTLB marraskuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Pneumotoraksin ja kliinisesti merkittävän ilmarintakehän ilmaantuvuus, joka vaati rintadrenaalin asennusta, oli 23 (21,1 %) ja 7 (6,4 %), vastaavasti. Niistä potilaista, joille oli asennettu rintadreeni, neljälle oli asennettu dreenit 3 tunnin sisällä biopsian jälkeen. Jäljelle jääville 3 potilaalle laitettiin rintadreenit 16-19 tuntia biopsian jälkeen. Heidän ensimmäinen CXR:n 1 tunnin kohdalla ei ilmennyt ilmarintaa, mutta he eivät saaneet väliaikaista CXR:ää välissä. Erillinen 11 potilaan ryhmä, joilla CXR oli 3–6 tuntia ja ei kliinisesti merkittävää ilmarintaa, kotiutettiin turvallisesti seuraavana päivänä. Nämä alustavat tiedot viittaavat siihen, että väliaikainen CXR 4 tunnin kohdalla voi mahdollistaa kliinisesti merkittävän ilmarintain oikea-aikaisen havaitsemisen varhaista hoitoa varten, ja ilmarintakehän puuttuminen 4 tunnin kohdalla voi sulkea pois mahdollisuuden myöhempään ajankohtaan. Tämä voi helpottaa varhaista kotiutumista vähintään 80 prosentilla potilaista.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 tunnin CXR:n diagnostista kapasiteettia kuvaohjatun TTLB:n jälkeen kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ennustamisessa 16-20 tunnin kuluttua biopsiasta. Oletamme, että pneumotoraksin puuttuminen CXR:ssä 4 tunnin kohdalla voi tarkasti ennustaa kliinisesti merkittävän ilmarintain puuttumisen 16-20 tunnin kohdalla. Koska parasta tapaa mitata iatrogeenisen pneumotoraksin kokoa ei ole määritelty, tutkimuksessa arvioidaan useita pragmaattisia menetelmiä mielivaltaisilla raja-arvoilla, mukaan lukien binäärinen ilmarinta (läsnä tai poissa), huipun ja kupulan välinen etäisyys (≤ 2 cm tai > 2 cm), pneumotoraksin leveys hilar-tasolla (≤ 1 cm tai > 1 cm), Lightin menetelmä (≤ 10 % tai > 10 %) [11] ja Collinsin menetelmä (≤ 10 % tai > 10 % ) [12]. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tarjoavat näyttöä turvallisuudesta ja potilaiden valinnasta saman päivän kotiuttamiseen potilailla, joille tehdään kuvaohjattu TTLB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden kuvaohjattu TTLB, mukaan lukien ultraääni- tai CT-ohjattu, on järjestetty diagnostisia tarkoituksia varten
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden keuhkoleesio korjaantui ennen suunniteltua kuvaohjattua TTLB:tä
- Potilailla on aktiivinen perussairauksien paheneminen, joka aiheuttaa epävakaita hengitystiloja (esim. keuhkoahtaumataudin paheneminen, keuhkokuume), mikä alentaa kynnystä invasiivisille interventioille iatrogeenisen pneumotoraksin vuoksi
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa rajoittaa heidän kykyään ymmärtää tutkimusta tai antaa suostumuksensa tutkimukseen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CXR-vastaanottimet
Potilaat, jotka saavat CXR:n keuhkobiopsian jälkeen
|
CXR:t suoritetaan 3 eri ajankohdassa - (i) 1 tunnin sisällä TTLB:n jälkeen, (ii) 4 tunnin kuluttua (± 1 tunti) TTLB:n jälkeen ja (iii) 18 tunnin kuluttua (± 2 tuntia) TTLB:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumotoraksin herkkyys ja spesifisyys T1-CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen myöhemmän kliinisesti merkittävän pneumotoraksin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pneumotoraksin herkkyys ja spesifisyys T1-CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen myöhemmän kliinisesti merkittävän pneumotoraksin diagnosoimiseksi
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumotoraksin esiintymisen herkkyys ja spesifisyys T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmarinnan herkkyys ja spesifisyys T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi: myöhemmän kliinisesti merkittävän ilmarinta, sairaalassa yli vuorokauden pituisen havainnoinnin tarve ja suunnittelematon ilmarinnan takaisinotto 2 viikon sisällä
|
18 kuukautta
|
|
Pneumotoraksin herkkyys ja spesifisyys T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ilmarinnan herkkyys ja spesifisyys, jonka kärjen ja kupolin välinen etäisyys on yli 2 cm, ilmarinta, jonka koko on suurempi kuin 1 cm hilarin tasolla, ilmarinta, jonka koko on yli 10 % Lightin menetelmällä ja ilmarinta, jonka koko on yli 10 % Collins-menetelmällä T1-CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen kliinisesti merkittävän pneumotoraksin yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi, sairaalassa yli vuorokauden pituisen havainnoinnin tarve ja suunnittelematon takaisinotto ilmarintakehän takia 2 viikon sisällä
|
18 kuukautta
|
|
Ero käyrän alla (AUC) ilmarintakehän koon vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyrien välillä mitattuna eri menetelmillä T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) ero ilmarintakehän koon vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrien (ROC) käyrien välillä eri menetelmillä mitattuna (ilmarinnan läsnäolo tai puuttuminen, huipun ja kupolin välinen etäisyys, hilaritaso, Lightin menetelmä ja Collinsin menetelmä) T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi myöhemmästä kliinisesti merkittävästä ilmarintasta, sairaalassa yli 1 päivän havainnoinnin tarpeesta ja suunnittelemattomasta ilmarintakehän takaisinkäynnistä 2 viikon sisällä
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T0:n ja T1:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T0:n ja T1:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T1:n ja T2:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T1:n ja T2:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään kuvaohjattu TTLB
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään kuvaohjattu TTLB
|
18 kuukautta
|
|
Tunnistaa TTLB:n jälkeiseen varhaiseen ja viivästyneeseen iatrogeeniseen pneumotoraksiin liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät varhaiseen (T0:n ja T1:n välillä) ja viivästyneeseen (T1:n jälkeen) iatrogeeniseen pneumotoraksiin TTLB:n jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Vertaa pneumotoraksin täydellisen radiografisen erottumisen nopeutta potilailla, joilla on iatrogeeninen pneumotoraksi ja jotka saivat konservatiivista ja invasiivista hoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pneumotoraksin täydellisen radiografisen paranemisen nopeutta 3 viikon (± 1 viikon) kohdalla potilailla, joilla on iatrogeeninen ilmarinta, jotka saivat konservatiivista ja invasiivista hoitoa
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWH_TTLB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .