Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti merkittävän pneumothoraksin havaitseminen ja ennustaminen kuvaohjatun transthoracic keuhkobiopsian jälkeen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Tuleva tutkimus kliinisesti merkittävän pneumothoraksin havaitsemisesta ja ennustamisesta kuvaohjatun transthoracic keuhkobiopsian jälkeen

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmarintakehän esiintymisen herkkyyttä ja spesifisyyttä 4 tunnin CXR:ssä kuvaohjatun transthorakaalisen keuhkobiopsian (TTLB) jälkeen myöhemmän kliinisesti merkittävän pneumotoraksin diagnosoimiseksi.

Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ilmarintakehän puuttuminen CXR:ssä 4 tunnin kohdalla voi tarkasti ennustaa kliinisesti merkittävän ilmarintain puuttumisen 16-20 tunnin kohdalla.

Suunnittelu ja aiheet: Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen diagnostinen tarkkuustutkimus, joka on suoritettu korkea-asteen lähetekeskuksessa Hongkongissa. Potilaita rekrytoidaan, jos kuvaohjattu TTLB järjestetään.

Tutkimusinstrumentit: CXR-tutkimukset suoritetaan potilaille eri ajankohtina. Pneumotoraksin (jos sellainen on) olemassaolo ja koko kirjataan.

Tulos: 4 tunnin CXR:n diagnostinen kapasiteetti kuvaohjatun TTLB:n jälkeen on todiste turvallisuudesta ja potilaan valinnasta saman päivän kotiuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaohjattu transthorakaalinen keuhkobiopsia (TTLB), tietokonetomografialla (CT) tai ultraääniohjauksella, on tärkeä diagnostinen menetelmä erilaisille keuhkosairauksille. Yksi yleisimmistä ja kliinisesti tärkeimmistä TTLB:n komplikaatioista on iatrogeeninen pneumotoraksi. Iatrogeenisen pneumotoraksin arvioitu ilmaantuvuus TTLB:n jälkeen vaihtelee välillä 12–45 %, ja 2–15 % näistä potilaista vaati rintadrenaalin asentamista.

Suurin osa TTLB:n jälkeisestä iatrogeenisestä pneumotoraksista ilmenee välittömästi toimenpiteen jälkeen, mutta viivästynyt ilmarinta, joka tapahtui tunteja biopsian jälkeen, on tunnettu komplikaatio. Viivästyneen pneumotoraksin ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0,4–8,6 %, ja se voidaan havaita useimmiten 4 tunnin kuluessa koepalan ottamisesta. Näistä viivästyneistä pneumotorakseista jopa 60 % oli kliinisesti merkittäviä ja vaati rintadrenaalin asentamista.

Ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka kertoisi lääkäreille CXR-tutkimuksen parhaasta ajoituksesta viivästyneen pneumotoraksin havaitsemiseksi. Ihanteellisen ajoituksen tälle CXR:lle tulisi olla riittävän myöhäinen, jotta voidaan havaita eniten viivästynyt, kliinisesti merkittävä ilmarinta, mutta havaita ilmarintasta johtuva heikkeneminen nopeasti. British Thoracic Society -ohje suosittelee erektion CXR:tä 1 tunti biopsian jälkeen, mikä riittää havaitsemaan suurimman osan biopsian jälkeisestä pneumotoraksista. Ohjeessa mainitaan myös, että potilaita tulee varoittaa viivästyneestä pneumotoraksista, mutta se ei edellytä myöhemmän CXR:n tarvetta. Yön yli tarkkailu CXR:llä seuraavana päivänä, eli 16-20 tuntia biopsian jälkeen, on yleinen paikallinen käytäntö viivästyneen pneumotoraksin esiintymisen havaitsemiseksi. Tätä käytäntöä, vaikka se onkin turvallinen, ei ole tutkittu laajasti, ja se sisältää pidemmän sairaalahoidon kaikille TTLB:tä saaville potilaille. Sen sijaan TTLB on kuvattu päivämenettelynä. Laajentuvan iatrogeenisen pneumotoraksin riittävän havaitsemisen varmistamiseksi käytettiin sarjaa CXR-tutkimuksia, mutta se oli työvoimavaltaista.

Ryhmämme suoritti sisäisen tarkastuksen, joka kattoi kolmen kuukauden sairaalatiedot Prince of Walesin sairaalassa, johon kuului 109 potilasta, joille tehtiin kuvaohjattu TTLB marraskuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Pneumotoraksin ja kliinisesti merkittävän ilmarintakehän ilmaantuvuus, joka vaati rintadrenaalin asennusta, oli 23 (21,1 %) ja 7 (6,4 %), vastaavasti. Niistä potilaista, joille oli asennettu rintadreeni, neljälle oli asennettu dreenit 3 tunnin sisällä biopsian jälkeen. Jäljelle jääville 3 potilaalle laitettiin rintadreenit 16-19 tuntia biopsian jälkeen. Heidän ensimmäinen CXR:n 1 tunnin kohdalla ei ilmennyt ilmarintaa, mutta he eivät saaneet väliaikaista CXR:ää välissä. Erillinen 11 potilaan ryhmä, joilla CXR oli 3–6 tuntia ja ei kliinisesti merkittävää ilmarintaa, kotiutettiin turvallisesti seuraavana päivänä. Nämä alustavat tiedot viittaavat siihen, että väliaikainen CXR 4 tunnin kohdalla voi mahdollistaa kliinisesti merkittävän ilmarintain oikea-aikaisen havaitsemisen varhaista hoitoa varten, ja ilmarintakehän puuttuminen 4 tunnin kohdalla voi sulkea pois mahdollisuuden myöhempään ajankohtaan. Tämä voi helpottaa varhaista kotiutumista vähintään 80 prosentilla potilaista.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 tunnin CXR:n diagnostista kapasiteettia kuvaohjatun TTLB:n jälkeen kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ennustamisessa 16-20 tunnin kuluttua biopsiasta. Oletamme, että pneumotoraksin puuttuminen CXR:ssä 4 tunnin kohdalla voi tarkasti ennustaa kliinisesti merkittävän ilmarintain puuttumisen 16-20 tunnin kohdalla. Koska parasta tapaa mitata iatrogeenisen pneumotoraksin kokoa ei ole määritelty, tutkimuksessa arvioidaan useita pragmaattisia menetelmiä mielivaltaisilla raja-arvoilla, mukaan lukien binäärinen ilmarinta (läsnä tai poissa), huipun ja kupulan välinen etäisyys (≤ 2 cm tai > 2 cm), pneumotoraksin leveys hilar-tasolla (≤ 1 cm tai > 1 cm), Lightin menetelmä (≤ 10 % tai > 10 %) [11] ja Collinsin menetelmä (≤ 10 % tai > 10 % ) [12]. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tarjoavat näyttöä turvallisuudesta ja potilaiden valinnasta saman päivän kotiuttamiseen potilailla, joille tehdään kuvaohjattu TTLB.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat kuvaohjatun TTLB:n

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joiden kuvaohjattu TTLB, mukaan lukien ultraääni- tai CT-ohjattu, on järjestetty diagnostisia tarkoituksia varten
  • Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden keuhkoleesio korjaantui ennen suunniteltua kuvaohjattua TTLB:tä
  • Potilailla on aktiivinen perussairauksien paheneminen, joka aiheuttaa epävakaita hengitystiloja (esim. keuhkoahtaumataudin paheneminen, keuhkokuume), mikä alentaa kynnystä invasiivisille interventioille iatrogeenisen pneumotoraksin vuoksi
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa rajoittaa heidän kykyään ymmärtää tutkimusta tai antaa suostumuksensa tutkimukseen
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CXR-vastaanottimet
Potilaat, jotka saavat CXR:n keuhkobiopsian jälkeen
CXR:t suoritetaan 3 eri ajankohdassa - (i) 1 tunnin sisällä TTLB:n jälkeen, (ii) 4 tunnin kuluttua (± 1 tunti) TTLB:n jälkeen ja (iii) 18 tunnin kuluttua (± 2 tuntia) TTLB:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin herkkyys ja spesifisyys T1-CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen myöhemmän kliinisesti merkittävän pneumotoraksin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pneumotoraksin herkkyys ja spesifisyys T1-CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen myöhemmän kliinisesti merkittävän pneumotoraksin diagnosoimiseksi
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin esiintymisen herkkyys ja spesifisyys T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmarinnan herkkyys ja spesifisyys T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi: myöhemmän kliinisesti merkittävän ilmarinta, sairaalassa yli vuorokauden pituisen havainnoinnin tarve ja suunnittelematon ilmarinnan takaisinotto 2 viikon sisällä
18 kuukautta
Pneumotoraksin herkkyys ja spesifisyys T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmarinnan herkkyys ja spesifisyys, jonka kärjen ja kupolin välinen etäisyys on yli 2 cm, ilmarinta, jonka koko on suurempi kuin 1 cm hilarin tasolla, ilmarinta, jonka koko on yli 10 % Lightin menetelmällä ja ilmarinta, jonka koko on yli 10 % Collins-menetelmällä T1-CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen kliinisesti merkittävän pneumotoraksin yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi, sairaalassa yli vuorokauden pituisen havainnoinnin tarve ja suunnittelematon takaisinotto ilmarintakehän takia 2 viikon sisällä
18 kuukautta
Ero käyrän alla (AUC) ilmarintakehän koon vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyrien välillä mitattuna eri menetelmillä T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyrän alla olevan alueen (AUC) ero ilmarintakehän koon vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrien (ROC) käyrien välillä eri menetelmillä mitattuna (ilmarinnan läsnäolo tai puuttuminen, huipun ja kupolin välinen etäisyys, hilaritaso, Lightin menetelmä ja Collinsin menetelmä) T1 CXR:ssä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen yhdistetyn päätepisteen diagnosoimiseksi myöhemmästä kliinisesti merkittävästä ilmarintasta, sairaalassa yli 1 päivän havainnoinnin tarpeesta ja suunnittelemattomasta ilmarintakehän takaisinkäynnistä 2 viikon sisällä
18 kuukautta
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T0:n ja T1:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T0:n ja T1:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
18 kuukautta
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T1:n ja T2:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida kliinisesti merkittävän pneumotoraksin ilmaantuvuus T1:n ja T2:n välillä kuvaohjatun TTLB:n jälkeen
18 kuukautta
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään kuvaohjattu TTLB
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään kuvaohjattu TTLB
18 kuukautta
Tunnistaa TTLB:n jälkeiseen varhaiseen ja viivästyneeseen iatrogeeniseen pneumotoraksiin liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät varhaiseen (T0:n ja T1:n välillä) ja viivästyneeseen (T1:n jälkeen) iatrogeeniseen pneumotoraksiin TTLB:n jälkeen
18 kuukautta
Vertaa pneumotoraksin täydellisen radiografisen erottumisen nopeutta potilailla, joilla on iatrogeeninen pneumotoraksi ja jotka saivat konservatiivista ja invasiivista hoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pneumotoraksin täydellisen radiografisen paranemisen nopeutta 3 viikon (± 1 viikon) kohdalla potilailla, joilla on iatrogeeninen ilmarinta, jotka saivat konservatiivista ja invasiivista hoitoa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PWH_TTLB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa