- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563167
Détection et prédiction d'un pneumothorax cliniquement significatif après une biopsie pulmonaire transthoracique guidée par l'image
Étude prospective sur la détection et la prédiction du pneumothorax cliniquement significatif après une biopsie pulmonaire transthoracique guidée par l'image
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la présence d'un pneumothorax sur une radiographie pulmonaire de 4 heures après une biopsie pulmonaire transthoracique guidée par l'image (TTLB) pour diagnostiquer un pneumothorax cliniquement significatif ultérieur.
Hypothèse à tester : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une absence de pneumothorax sur CXR à 4 heures peut prédire avec précision une absence de pneumothorax cliniquement significatif à 16 à 20 heures.
Conception et sujets : Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et sur l'exactitude du diagnostic menée dans un centre de référence tertiaire à Hong Kong. Les patients seront recrutés si un TTLB guidé par l'image est organisé.
Instruments d'étude : des CXR seront effectuées pour les patients à différents moments. La présence et la taille du pneumothorax (le cas échéant) seront enregistrées.
Résultat : La capacité diagnostique d'une CXR de 4 heures après un TTLB guidé par l'image fournira des preuves concernant la sécurité et la sélection des patients pour une sortie le jour même.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie pulmonaire transthoracique guidée par l'image (TTLB), par tomodensitométrie (TDM) ou guidage échographique, est une modalité de diagnostic importante pour diverses maladies pulmonaires. L’une des complications les plus courantes et cliniquement importantes du TTLB est le pneumothorax iatrogène. L'incidence estimée du pneumothorax iatrogène après TTLB varie entre 12 et 45 %, et 2 à 15 % de ces patients ont nécessité l'insertion d'un drain thoracique.
La majorité des pneumothorax iatrogènes post-TTLB surviennent immédiatement après l'intervention, mais le pneumothorax retardé, survenu quelques heures après la biopsie, est une complication reconnue. Le taux d'incidence du pneumothorax retardé varie entre 0,4 et 8,6 % et peut généralement être détecté au moment ou dans les 4 heures suivant la biopsie. Parmi ces pneumothorax retardés, jusqu'à 60 % étaient cliniquement significatifs et nécessitaient l'insertion d'un drain thoracique.
Il n'existe aucune preuve de haute qualité informant les médecins du meilleur moment pour effectuer une radiographie pulmonaire pour détecter un pneumothorax retardé. Le moment idéal pour cette radiographie devrait être suffisamment tardif pour détecter le pneumothorax cliniquement significatif le plus retardé, tout en détectant rapidement la détérioration due au pneumothorax. Les lignes directrices de la British Thoracic Society recommandent une radiographie en érection 1 heure après la biopsie, ce qui est suffisant pour détecter la majorité des pneumothorax post-biopsie. Les lignes directrices mentionnent également que les patients doivent être avertis d'un pneumothorax retardé, mais n'imposent pas la nécessité d'une radiographie ultérieure. L'observation nocturne avec un CXR le lendemain, soit 16 à 20 heures après la biopsie, est une pratique locale courante pour détecter la survenue d'un pneumothorax retardé. Cette pratique, bien que sûre, n'a pas été étudiée de manière approfondie et implique un séjour hospitalier plus long pour tous les patients recevant du TTLB. Le TTLB en tant que procédure de jour a été décrit à la place. Une série de radiographies radiographiques a été utilisée pour assurer une détection adéquate de l'élargissement du pneumothorax iatrogène, mais cela demandait beaucoup de travail.
Notre groupe a mené un audit interne couvrant 3 mois de données hospitalières à l'hôpital Prince of Wales, qui comprend 109 patients ayant subi une TTLB guidée par l'image entre novembre 2023 et janvier 2024. Les incidences de pneumothorax et de pneumothorax cliniquement significatif nécessitant l'insertion d'un drain thoracique étaient de 23 (21,1 %) et 7 (6,4 %). respectivement. Parmi les patients ayant subi l'insertion d'un drain thoracique, 4 ont eu un drain inséré dans les 3 heures suivant la biopsie. Les 3 patients restants ont eu un drain thoracique inséré 16 à 19 heures après la biopsie. Leur CXR initiale à 1 heure n'a montré aucun pneumothorax, mais n'a pas reçu de CXR intermédiaire entre les deux. Un groupe distinct de 11 patients présentant une CXR entre 3 et 6 heures et aucun pneumothorax cliniquement significatif ont pu sortir en toute sécurité le lendemain. Ces données préliminaires suggèrent qu'une radiographie intermédiaire à 4 heures peut permettre la détection rapide d'un pneumothorax cliniquement significatif pour une intervention précoce, et qu'une absence de pneumothorax à 4 heures peut exclure la possibilité d'un pneumothorax retardé à un moment ultérieur. Cela peut faciliter une sortie précoce chez au moins 80 % des patients.
Cette étude prospective vise à évaluer la capacité diagnostique d'un CXR de 4 heures après TTLB guidé par l'image pour prédire le pneumothorax cliniquement significatif 16 à 20 heures après la biopsie. Nous émettons l'hypothèse qu'une absence de pneumothorax sur CXR à 4 heures peut prédire avec précision une absence de pneumothorax cliniquement significatif à 16 à 20 heures. Comme la meilleure façon de mesurer la taille du pneumothorax iatrogène n'a pas été définie, plusieurs méthodes pragmatiques avec des valeurs seuils arbitraires seront évaluées dans l'étude, y compris un résultat binaire de pneumothorax (présent ou absent), distance sommet-cupule (≤ 2 cm ou > 2 cm), largeur du pneumothorax au niveau hilaire (≤ 1 cm ou > 1 cm), méthode de Light (≤ 10 % ou > 10 %) [11] et méthode de Collins (≤ 10 % ou > 10 % ) [12]. Les données collectées dans le cadre de cette étude fourniront des preuves concernant la sécurité et la sélection des patients pour une sortie le jour même chez les patients subissant un TTLB guidé par l'image.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients dont le TTLB guidé par imagerie, y compris par échographie ou par tomodensitométrie, est organisé à des fins de diagnostic
- Patients capables de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients avec résolution de la lésion pulmonaire avant le TTLB programmé guidé par l'image
- Les patients présentent une exacerbation active de maladies sous-jacentes provoquant des conditions respiratoires instables (par ex. exacerbation de BPCO, pneumonie) qui abaisserait le seuil d'intervention invasive pour le pneumothorax iatrogène
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou d'une déficience cognitive pouvant limiter leur capacité à comprendre ou à donner leur consentement à l'étude
- Patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Destinataires CXR
Patients qui recevront une radiographie pulmonaire après une biopsie pulmonaire
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Les CXR seront effectuées à 3 moments différents - (i) dans l'heure suivant le TTLB, (ii) à 4 heures (± 1 heure) après le TTLB et (iii) à 18 heures (± 2 heures) après le TTLB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de la présence d'un pneumothorax sur T1 CXR après TTLB guidé par imagerie pour le diagnostic d'un pneumothorax cliniquement significatif ultérieur
Délai: 18 mois
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La sensibilité et la spécificité de la présence d'un pneumothorax sur T1 CXR après TTLB guidé par imagerie pour le diagnostic d'un pneumothorax cliniquement significatif ultérieur
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de la présence d'un pneumothorax sur T1 CXR après TTLB guidé par l'image pour le diagnostic d'un critère composite
Délai: 18 mois
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La sensibilité et la spécificité de la présence d'un pneumothorax sur le CXR T1 après TTLB guidé par imagerie pour le diagnostic d'un critère composite de pneumothorax cliniquement significatif ultérieur, de la nécessité d'une observation à l'hôpital de plus d'un jour et d'une réadmission non planifiée pour pneumothorax dans les 2 semaines.
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18 mois
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La sensibilité et la spécificité du pneumothorax sur T1 CXR après TTLB guidé par l'image pour le diagnostic d'un critère composite
Délai: 18 mois
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La sensibilité et la spécificité du pneumothorax avec une distance sommet-coupole supérieure à 2 cm, du pneumothorax avec une taille supérieure à 1 cm au niveau hilaire, du pneumothorax avec une taille supérieure à 10 % par la méthode de Light et du pneumothorax avec une taille supérieur à 10 % par la méthode de Collins sur le CXR T1 après TTLB guidé par l'image pour le diagnostic d'un critère composite de pneumothorax cliniquement significatif ultérieur, de nécessité d'une observation à l'hôpital de plus d'un jour et d'une réadmission imprévue pour pneumothorax dans les 2 semaines
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18 mois
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La différence d'aire sous la courbe (AUC) entre les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de la taille du pneumothorax mesurées par différentes méthodes sur T1 CXR après TTLB guidée par l'image pour diagnostiquer un critère d'évaluation composite
Délai: 18 mois
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La différence d'aire sous la courbe (AUC) entre les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de la taille du pneumothorax mesurées par différentes méthodes (présence ou absence de pneumothorax, distance sommet-coupole, niveau hilaire, méthode de Light et méthode de Collins) sur T1 CXR après TTLB guidé par imagerie pour diagnostiquer un critère composite de pneumothorax cliniquement significatif ultérieur, nécessité d'une observation à l'hôpital pendant plus d'un jour et réadmission imprévue pour pneumothorax dans les 2 semaines
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18 mois
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Évaluer le taux d'incidence des pneumothorax cliniquement significatifs entre T0 et T1 après TTLB guidé par l'image
Délai: 18 mois
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Évaluer le taux d'incidence des pneumothorax cliniquement significatifs entre T0 et T1 après TTLB guidé par l'image
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18 mois
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Évaluer le taux d'incidence des pneumothorax cliniquement significatifs entre T1 et T2 après TTLB guidé par l'image
Délai: 18 mois
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Évaluer le taux d'incidence des pneumothorax cliniquement significatifs entre T1 et T2 après TTLB guidé par l'image
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18 mois
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Évaluer les résultats cliniques des patients subissant un TTLB guidé par l'image
Délai: 18 mois
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Évaluer les résultats cliniques des patients subissant un TTLB guidé par l'image
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18 mois
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Identifier les facteurs de risque liés au pneumothorax iatrogène précoce et retardé après TTLB
Délai: 18 mois
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Identifier les facteurs de risque liés au pneumothorax iatrogène précoce (entre T0 et T1) et retardé (au-delà de T1) après TTLB
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18 mois
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Comparer le taux de résolution radiographique complète du pneumothorax chez les patients atteints de pneumothorax iatrogène ayant reçu un traitement conservateur et invasif
Délai: 18 mois
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Comparer le taux de résolution radiographique complète du pneumothorax à 3 semaines (± 1 semaine) chez les patients atteints de pneumothorax iatrogène ayant reçu un traitement conservateur et invasif
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PWH_TTLB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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