- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563167
Detección y predicción de neumotórax clínicamente significativo después de una biopsia pulmonar transtorácica guiada por imágenes
Estudio prospectivo sobre la detección y predicción de neumotórax clínicamente significativo después de una biopsia pulmonar transtorácica guiada por imágenes
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la presencia de neumotórax en una radiografía de tórax de 4 horas después de una biopsia de pulmón transtorácica guiada por imágenes (TTLB) para diagnosticar un neumotórax clínicamente significativo posterior.
Hipótesis a probar: los investigadores plantean la hipótesis de que la ausencia de neumotórax en la radiografía de tórax a las 4 horas puede predecir con precisión una ausencia de neumotórax clínicamente significativo a las 16 a 20 horas.
Diseño y sujetos: Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, de precisión diagnóstica realizado en un centro de referencia terciario en Hong Kong. Los pacientes serán reclutados si se organiza un TTLB guiado por imágenes.
Instrumentos del estudio: Se realizarán radiografías de tórax a los pacientes en diferentes momentos. Se registrará la presencia y el tamaño del neumotórax (si lo hubiera).
Resultado: La capacidad de diagnóstico de una radiografía de tórax de 4 horas después de TTLB guiada por imágenes proporcionará evidencia sobre la seguridad y la selección del paciente para el alta el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia pulmonar transtorácica guiada por imágenes (TTLB), mediante tomografía computarizada (TC) o guía ecográfica, es una modalidad de diagnóstico importante para diversas enfermedades pulmonares. Una de las complicaciones más comunes y clínicamente importantes del TTLB es el neumotórax iatrogénico. La incidencia estimada de neumotórax iatrogénico después de TTLB oscila entre 12 y 45%, y entre 2 y 15% de estos pacientes requirieron la inserción de un drenaje torácico.
La mayoría de los neumotórax iatrogénicos post-TTLB ocurren inmediatamente después del procedimiento, pero el neumotórax tardío, que ocurrió horas después de la biopsia, es una complicación reconocida. La tasa de incidencia de neumotórax tardío oscila entre 0,4 y 8,6%, y en su mayoría puede detectarse en las 4 horas posteriores a la biopsia o dentro de ellas. Entre estos neumotórax retrasados, hasta el 60% fueron clínicamente significativos y requirieron la inserción de un drenaje torácico.
No existe evidencia de alta calidad que informe a los médicos sobre el mejor momento para realizar una radiografía de tórax para detectar el neumotórax retardado. El momento ideal para esta radiografía de tórax debería ser lo suficientemente tarde para capturar el neumotórax clínicamente significativo más retrasado y, al mismo tiempo, detectar rápidamente el deterioro debido al neumotórax. La guía de la British Thoracic Society recomienda una radiografía de tórax en posición de pie 1 hora después de la biopsia, que es suficiente para detectar la mayoría de los neumotórax posbiopsia. La directriz también menciona que se debe advertir a los pacientes sobre el neumotórax retrasado, pero no exige la necesidad de una radiografía de tórax posterior. La observación nocturna con una radiografía de tórax al día siguiente, es decir, de 16 a 20 horas después de la biopsia, es una práctica local común para detectar la aparición de neumotórax tardío. Esta práctica, aunque segura, no se ha examinado exhaustivamente e implica una estancia hospitalaria más prolongada para todos los pacientes que reciben TTLB. En su lugar, se ha descrito el TTLB como un procedimiento diurno. Se utilizó una serie de radiografías de tórax para garantizar la detección adecuada del aumento del neumotórax iatrogénico, pero requirió mucha mano de obra.
Nuestro grupo realizó una auditoría interna que abarcó 3 meses de datos hospitalarios en el Hospital Prince of Wales, que incluye 109 pacientes que se sometieron a TTLB guiado por imágenes entre noviembre de 2023 y enero de 2024. Las incidencias de neumotórax y neumotórax clínicamente significativo que requirieron la inserción de un drenaje torácico fueron 23 (21,1%) y 7 (6,4%). respectivamente. Entre los pacientes a los que se les colocó un drenaje torácico, a 4 se les insertaron drenajes dentro de las 3 horas posteriores a la biopsia. A los 3 pacientes restantes se les insertaron drenajes torácicos entre 16 y 19 horas después de la biopsia. Su radiografía de tórax inicial a la hora no mostró neumotórax, pero no recibió una radiografía de tórax provisional en el medio. Un grupo separado de 11 pacientes con Rx de tórax de entre 3 y 6 horas y sin neumotórax clínicamente significativo fueron dados de alta de manera segura al día siguiente. Estos datos preliminares sugieren que una radiografía de tórax provisional a las 4 horas puede permitir la detección oportuna de un neumotórax clínicamente significativo para una intervención temprana, y la ausencia de neumotórax a las 4 horas puede descartar la posibilidad de un neumotórax tardío en un momento posterior. Esto puede facilitar el alta temprana en al menos el 80% de los pacientes.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la capacidad diagnóstica de una radiografía de tórax de 4 horas después de TTLB guiada por imágenes para predecir el neumotórax clínicamente significativo entre 16 y 20 horas después de la biopsia. Presumimos que la ausencia de neumotórax en la radiografía de tórax a las 4 horas puede predecir con precisión una ausencia de neumotórax clínicamente significativo a las 16 a 20 horas. Como no se ha definido la mejor manera de medir el tamaño del neumotórax iatrogénico, en el estudio se evaluarán varios métodos pragmáticos con valores de corte arbitrarios, incluido un resultado binario de neumotórax (presente o ausente), distancia del ápice a la cúpula (≤ 2 cm o > 2 cm), ancho del neumotórax a nivel hiliar (≤ 1 cm o > 1 cm), método de Light (≤ 10% o > 10%) [11] y método de Collins (≤ 10% o > 10% ) [12]. Los datos recopilados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la seguridad y la selección de pacientes para el alta el mismo día en pacientes sometidos a TTLB guiada por imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo TTLB guiado por imágenes, incluido el ultrasonido o la TC, se organiza con fines de diagnóstico.
- Pacientes que puedan firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con resolución de la lesión pulmonar antes de la TTLB guiada por imágenes programada
- Los pacientes tienen una exacerbación activa de enfermedades subyacentes que causan condiciones respiratorias inestables (p. ej. exacerbación de la EPOC, neumonía) que reduciría el umbral de intervenciones invasivas para el neumotórax iatrogénico
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o deterioro cognitivo que puedan limitar su capacidad para comprender o dar consentimiento al estudio.
- Pacientes que rechazan unirse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Destinatarios de CXR
Pacientes que recibirán CXR después de una biopsia de pulmón.
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Las CXR se realizarán en 3 momentos diferentes: (i) dentro de 1 hora después de TTLB, (ii) a las 4 horas (± 1 hora) después de TTLB y (iii) a las 18 horas (± 2 horas) después de TTLB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la presencia de neumotórax en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un neumotórax clínicamente significativo posterior
Periodo de tiempo: 18 meses
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La sensibilidad y especificidad de la presencia de neumotórax en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un neumotórax clínicamente significativo posterior
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la presencia de neumotórax en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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La sensibilidad y especificidad de la presencia de neumotórax en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un criterio de valoración compuesto de neumotórax posterior clínicamente significativo, necesidad de observación hospitalaria de más de 1 día y reingreso no planificado por neumotórax dentro de 2 semanas.
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18 meses
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La sensibilidad y especificidad del neumotórax en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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La sensibilidad y especificidad del neumotórax con una distancia ápice a cúpula superior a 2 cm, neumotórax con un tamaño superior a 1 cm a nivel hiliar, neumotórax con un tamaño superior al 10% por el método de Light y neumotórax con un tamaño de más del 10% según el método de Collins en T1 CXR después de TTLB guiado por imágenes para diagnosticar un criterio de valoración compuesto de neumotórax posterior clínicamente significativo, necesidad de observación hospitalaria de más de 1 día y reingreso no planificado por neumotórax dentro de 2 semanas
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18 meses
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La diferencia en el área bajo la curva (AUC) entre las curvas de características operativas del receptor (ROC) del tamaño del neumotórax medidas por diferentes métodos en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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La diferencia en el área bajo la curva (AUC) entre las curvas de características operativas del receptor (ROC) del tamaño del neumotórax medidas por diferentes métodos (presencia o ausencia de neumotórax, distancia del ápice a la cúpula, nivel hiliar, método de Light y método de Collins) en T1 CXR después de TTLB guiada por imágenes para diagnosticar un criterio de valoración compuesto de neumotórax clínicamente significativo posterior, necesidad de observación hospitalaria durante más de 1 día y reingreso no planificado por neumotórax dentro de 2 semanas
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18 meses
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Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax clínicamente significativo entre T0 y T1 después de TTLB guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax clínicamente significativo entre T0 y T1 después de TTLB guiada por imágenes.
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18 meses
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Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax clínicamente significativo entre T1 y T2 después de TTLB guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax clínicamente significativo entre T1 y T2 después de TTLB guiada por imágenes.
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18 meses
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Evaluar el resultado clínico de pacientes sometidos a TTLB guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el resultado clínico de pacientes sometidos a TTLB guiada por imágenes.
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18 meses
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Identificar los factores de riesgo relacionados con el neumotórax iatrogénico temprano y tardío después de TTLB.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar los factores de riesgo relacionados con el neumotórax iatrogénico temprano (entre T0 y T1) y tardío (más allá de T1) después de TTLB.
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18 meses
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Comparar la tasa de resolución radiográfica completa del neumotórax en pacientes con neumotórax iatrogénico que recibieron tratamiento conservador e invasivo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la tasa de resolución radiográfica completa del neumotórax a las 3 semanas (± 1 semana) para pacientes con neumotórax iatrogénico que recibieron tratamiento conservador e invasivo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWH_TTLB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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