- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563167
Detektion och förutsägelse av kliniskt signifikant pneumothorax efter bildstyrd transthorax lungbiopsi
Prospektiv studie om upptäckt och förutsägelse av kliniskt signifikant pneumothorax efter bildstyrd transthoracic lungbiopsi
Mål: Målet med denna studie är att utvärdera känsligheten och specificiteten av förekomsten av pneumothorax på en 4-timmars CXR efter bildstyrd transthorax lungbiopsi (TTLB) för diagnos av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax.
Hypotes som ska testas: Utredarna antar att en frånvaro av pneumothorax på CXR efter 4 timmar exakt kan förutsäga en frånvaro av kliniskt signifikant pneumothorax efter 16 till 20 timmar.
Design och ämnen: Detta är en prospektiv, encenter, diagnostisk noggrannhetsstudie utförd vid ett tertiärt remisscenter i Hong Kong. Patienter kommer att rekryteras om en bildstyrd TTLB arrangeras.
Studieinstrument: CXR kommer att utföras för patienter vid olika tidpunkter. Förekomsten och storleken av pneumothorax (om någon) kommer att registreras.
Resultat: Den diagnostiska kapaciteten för en 4-timmars CXR efter bildstyrd TTLB kommer att ge bevis för säkerheten och patientvalet för utskrivning samma dag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bildstyrd transthorax lungbiopsi (TTLB), genom datortomografi (CT) eller ultraljudsvägledning, är en viktig diagnostisk modalitet för olika lungsjukdomar. En av de vanligaste och mest kliniskt viktiga komplikationerna av TTLB är iatrogen pneumothorax. Den uppskattade förekomsten av iatrogen pneumothorax efter TTLB varierar mellan 12 och 45 %, och 2 till 15 % av dessa patienter behövde införa thoraxdränering.
Majoriteten av post-TTLB iatrogen pneumothorax inträffar omedelbart efter proceduren, men fördröjd pneumothorax, som inträffade timmar efter biopsi, är en erkänd komplikation. Förekomsten av fördröjd pneumothorax varierar mellan 0,4 och 8,6 % och kunde oftast detekteras vid eller inom 4 timmar efter biopsi. Bland dessa fördröjda pneumothorax var upp till 60 % kliniskt signifikanta och krävde införande av thoraxdränering.
Det finns inga högkvalitativa bevis som informerar läkare om den bästa tidpunkten för CXR för att upptäcka försenad pneumothorax. En idealisk tidpunkt för denna CXR bör vara tillräckligt sent för att fånga den mest försenade kliniskt signifikanta pneumothoraxen men ändå snabbt upptäcka försämring på grund av pneumothorax. British Thoracic Societys riktlinjer rekommenderar en erigerad CXR 1 timme efter biopsi, vilket är tillräckligt för att upptäcka majoriteten av post-biopsipneumothorax. Riktlinjen nämner också att patienter bör varnas för fördröjd pneumothorax men kräver inte behov av efterföljande CXR. Övernattning med CXR nästa dag, dvs. 16 till 20 timmar efter biopsi, är en vanlig lokal praxis för att upptäcka förekomsten av fördröjd pneumothorax. Denna praxis, även om den är säker, har inte undersökts i stor omfattning och innebär en längre sjukhusvistelse för alla patienter som får TTLB. TTLB som en dagprocedur har istället beskrivits. En serie CXR användes för att säkerställa adekvat upptäckt av förstorande iatrogen pneumothorax, men det var arbetsintensivt.
Vår grupp genomförde en internrevision som täckte 3 månaders sjukhusdata på Prince of Wales Hospital, som inkluderar 109 patienter som genomgick bildvägledd TTLB mellan november 2023 och januari 2024. Incidensen av pneumothorax och kliniskt signifikant pneumothorax som kräver införande av thoraxdränering var 23 (21,1 %) och 7 (6,4 %), respektive. Bland de patienter som hade infört thoraxdränering, fick 4 dräner införas inom 3 timmar efter biopsi. De återstående 3 patienterna fick bröstdränering 16 till 19 timmar efter biopsi. Deras initiala CXR vid 1 timme visade ingen pneumothorax, men fick inte interim CXR däremellan. En separat grupp på 11 patienter med CXR mellan 3 och 6 timmar och ingen kliniskt signifikant pneumothorax skrevs ut på ett säkert sätt nästa dag. Dessa preliminära data tyder på att en interimistisk CXR efter 4 timmar kan möjliggöra snabb upptäckt av kliniskt signifikant pneumothorax för tidig intervention, och en frånvaro av pneumothorax efter 4 timmar kan utesluta möjligheten för fördröjd pneumothorax vid en senare tidpunkt. Detta kan underlätta tidig utskrivning hos minst 80 % av patienterna.
Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera den diagnostiska kapaciteten hos en 4-timmars CXR efter bildstyrd TTLB för att förutsäga den kliniskt signifikanta pneumothoraxen 16 till 20 timmar efter biopsi. Vi antar att en frånvaro av pneumothorax på CXR efter 4 timmar exakt kan förutsäga en frånvaro av kliniskt signifikant pneumothorax efter 16 till 20 timmar. Eftersom det bästa sättet att mäta storleken på iatrogen pneumothorax inte har definierats kommer flera pragmatiska metoder med godtyckliga cutoff-värden att bedömas i studien, inklusive ett binärt utfall av pneumothorax (närvarande eller frånvarande), apex-till-cupula avstånd (≤ 2 cm eller > 2 cm), pneumothoraxens bredd på hilarnivån (≤ 1 cm eller > 1 cm), Light's method (≤ 10% eller > 10%) [11] och Collins-metoden (≤ 10% eller > 10% ) [12]. Data som samlats in från denna studie kommer att ge bevis för säkerheten och patientvalet för utskrivning samma dag hos patienter som genomgår bildstyrd TTLB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars bildstyrda TTLB, inklusive ultraljud eller CT-guidad, arrangeras för diagnostiska ändamål
- Patienter som kan skriva under skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med upplösning av lungskada före den schemalagda bildstyrda TTLB
- Patienter har aktiv exacerbation av underliggande sjukdomar som orsakar instabila andningssjukdomar (t. exacerbation av KOL, lunginflammation) vilket skulle sänka tröskeln för invasiva ingrepp för iatrogen pneumothorax
- Patienter med psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förmåga att förstå eller ge samtycke till studien
- Patienter som vägrar att gå med i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CXR-mottagare
Patienter som kommer att få CXR efter lungbiopsi
|
CXR kommer att utföras vid 3 olika tidpunkter - (i) inom 1 timme efter TTLB, (ii) vid 4 timmar (± 1 timme) efter TTLB och (iii) vid 18 timmar (± 2 timmar) efter TTLB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för närvaron av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten och specificiteten för närvaron av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för närvaron av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten och specificiteten för förekomsten av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax, behov av sjukhusobservation på mer än 1 dag och oplanerad återinläggning för pneumothorax inom 2 veckor
|
18 månader
|
|
Känsligheten och specificiteten hos pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint
Tidsram: 18 månader
|
Känsligheten och specificiteten hos pneumothorax med ett avstånd från spets till kupol större än 2 cm, pneumothorax med en storlek större än 1 cm på hilarnivån, pneumothorax med en storlek på mer än 10 % enligt Lights metod och pneumothorax med en storlek på mer än 10 % med Collins-metoden på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax, behov av sjukhusobservation under mer än 1 dag och oplanerad återinläggning för pneumothorax inom 2 veckor
|
18 månader
|
|
Skillnaden i arean under the curve (AUC) mellan mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurvor för pneumothorax storlek mätt med olika metoder på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint
Tidsram: 18 månader
|
Skillnaden i arean under kurvan (AUC) mellan mottagarens funktionskarakteristika (ROC) kurvor för pneumothorax storlek mätt med olika metoder (närvaro eller frånvaro av pneumothorax, avstånd apex till kupol, hilar nivå, Lights metod och Collins metod) på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av ett sammansatt effektmått av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax, behov av sjukhusobservation mer än 1 dag och oplanerad återinläggning för pneumothorax inom 2 veckor
|
18 månader
|
|
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T0 och T1 efter bildstyrd TTLB
Tidsram: 18 månader
|
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T0 och T1 efter bildstyrd TTLB
|
18 månader
|
|
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T1 och T2 efter bildstyrd TTLB
Tidsram: 18 månader
|
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T1 och T2 efter bildstyrd TTLB
|
18 månader
|
|
Att utvärdera det kliniska resultatet av patienter som genomgår bildstyrd TTLB
Tidsram: 18 månader
|
Att utvärdera det kliniska resultatet av patienter som genomgår bildstyrd TTLB
|
18 månader
|
|
Att identifiera riskfaktorer relaterade till tidig och fördröjd iatrogen pneumothorax efter TTLB
Tidsram: 18 månader
|
Att identifiera riskfaktorer relaterade till tidig (mellan T0 och T1) och försenad (bortom T1) iatrogen pneumothorax efter TTLB
|
18 månader
|
|
Att jämföra graden av fullständig radiografisk upplösning av pneumothorax för patienter med iatrogen pneumothorax som fick konservativ och invasiv behandling
Tidsram: 18 månader
|
Att jämföra graden av fullständig radiografisk upplösning av pneumothorax efter 3 veckor (± 1 vecka) för patienter med iatrogen pneumothorax som fick konservativ och invasiv behandling
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PWH_TTLB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .