Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion och förutsägelse av kliniskt signifikant pneumothorax efter bildstyrd transthorax lungbiopsi

1 september 2026 uppdaterad av: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv studie om upptäckt och förutsägelse av kliniskt signifikant pneumothorax efter bildstyrd transthoracic lungbiopsi

Mål: Målet med denna studie är att utvärdera känsligheten och specificiteten av förekomsten av pneumothorax på en 4-timmars CXR efter bildstyrd transthorax lungbiopsi (TTLB) för diagnos av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax.

Hypotes som ska testas: Utredarna antar att en frånvaro av pneumothorax på CXR efter 4 timmar exakt kan förutsäga en frånvaro av kliniskt signifikant pneumothorax efter 16 till 20 timmar.

Design och ämnen: Detta är en prospektiv, encenter, diagnostisk noggrannhetsstudie utförd vid ett tertiärt remisscenter i Hong Kong. Patienter kommer att rekryteras om en bildstyrd TTLB arrangeras.

Studieinstrument: CXR kommer att utföras för patienter vid olika tidpunkter. Förekomsten och storleken av pneumothorax (om någon) kommer att registreras.

Resultat: Den diagnostiska kapaciteten för en 4-timmars CXR efter bildstyrd TTLB kommer att ge bevis för säkerheten och patientvalet för utskrivning samma dag.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bildstyrd transthorax lungbiopsi (TTLB), genom datortomografi (CT) eller ultraljudsvägledning, är en viktig diagnostisk modalitet för olika lungsjukdomar. En av de vanligaste och mest kliniskt viktiga komplikationerna av TTLB är iatrogen pneumothorax. Den uppskattade förekomsten av iatrogen pneumothorax efter TTLB varierar mellan 12 och 45 %, och 2 till 15 % av dessa patienter behövde införa thoraxdränering.

Majoriteten av post-TTLB iatrogen pneumothorax inträffar omedelbart efter proceduren, men fördröjd pneumothorax, som inträffade timmar efter biopsi, är en erkänd komplikation. Förekomsten av fördröjd pneumothorax varierar mellan 0,4 och 8,6 % och kunde oftast detekteras vid eller inom 4 timmar efter biopsi. Bland dessa fördröjda pneumothorax var upp till 60 % kliniskt signifikanta och krävde införande av thoraxdränering.

Det finns inga högkvalitativa bevis som informerar läkare om den bästa tidpunkten för CXR för att upptäcka försenad pneumothorax. En idealisk tidpunkt för denna CXR bör vara tillräckligt sent för att fånga den mest försenade kliniskt signifikanta pneumothoraxen men ändå snabbt upptäcka försämring på grund av pneumothorax. British Thoracic Societys riktlinjer rekommenderar en erigerad CXR 1 timme efter biopsi, vilket är tillräckligt för att upptäcka majoriteten av post-biopsipneumothorax. Riktlinjen nämner också att patienter bör varnas för fördröjd pneumothorax men kräver inte behov av efterföljande CXR. Övernattning med CXR nästa dag, dvs. 16 till 20 timmar efter biopsi, är en vanlig lokal praxis för att upptäcka förekomsten av fördröjd pneumothorax. Denna praxis, även om den är säker, har inte undersökts i stor omfattning och innebär en längre sjukhusvistelse för alla patienter som får TTLB. TTLB som en dagprocedur har istället beskrivits. En serie CXR användes för att säkerställa adekvat upptäckt av förstorande iatrogen pneumothorax, men det var arbetsintensivt.

Vår grupp genomförde en internrevision som täckte 3 månaders sjukhusdata på Prince of Wales Hospital, som inkluderar 109 patienter som genomgick bildvägledd TTLB mellan november 2023 och januari 2024. Incidensen av pneumothorax och kliniskt signifikant pneumothorax som kräver införande av thoraxdränering var 23 (21,1 %) och 7 (6,4 %), respektive. Bland de patienter som hade infört thoraxdränering, fick 4 dräner införas inom 3 timmar efter biopsi. De återstående 3 patienterna fick bröstdränering 16 till 19 timmar efter biopsi. Deras initiala CXR vid 1 timme visade ingen pneumothorax, men fick inte interim CXR däremellan. En separat grupp på 11 patienter med CXR mellan 3 och 6 timmar och ingen kliniskt signifikant pneumothorax skrevs ut på ett säkert sätt nästa dag. Dessa preliminära data tyder på att en interimistisk CXR efter 4 timmar kan möjliggöra snabb upptäckt av kliniskt signifikant pneumothorax för tidig intervention, och en frånvaro av pneumothorax efter 4 timmar kan utesluta möjligheten för fördröjd pneumothorax vid en senare tidpunkt. Detta kan underlätta tidig utskrivning hos minst 80 % av patienterna.

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera den diagnostiska kapaciteten hos en 4-timmars CXR efter bildstyrd TTLB för att förutsäga den kliniskt signifikanta pneumothoraxen 16 till 20 timmar efter biopsi. Vi antar att en frånvaro av pneumothorax på CXR efter 4 timmar exakt kan förutsäga en frånvaro av kliniskt signifikant pneumothorax efter 16 till 20 timmar. Eftersom det bästa sättet att mäta storleken på iatrogen pneumothorax inte har definierats kommer flera pragmatiska metoder med godtyckliga cutoff-värden att bedömas i studien, inklusive ett binärt utfall av pneumothorax (närvarande eller frånvarande), apex-till-cupula avstånd (≤ 2 cm eller > 2 cm), pneumothoraxens bredd på hilarnivån (≤ 1 cm eller > 1 cm), Light's method (≤ 10% eller > 10%) [11] och Collins-metoden (≤ 10% eller > 10% ) [12]. Data som samlats in från denna studie kommer att ge bevis för säkerheten och patientvalet för utskrivning samma dag hos patienter som genomgår bildstyrd TTLB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att behöva bildstyrd TTLB

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars bildstyrda TTLB, inklusive ultraljud eller CT-guidad, arrangeras för diagnostiska ändamål
  • Patienter som kan skriva under skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med upplösning av lungskada före den schemalagda bildstyrda TTLB
  • Patienter har aktiv exacerbation av underliggande sjukdomar som orsakar instabila andningssjukdomar (t. exacerbation av KOL, lunginflammation) vilket skulle sänka tröskeln för invasiva ingrepp för iatrogen pneumothorax
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förmåga att förstå eller ge samtycke till studien
  • Patienter som vägrar att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CXR-mottagare
Patienter som kommer att få CXR efter lungbiopsi
CXR kommer att utföras vid 3 olika tidpunkter - (i) inom 1 timme efter TTLB, (ii) vid 4 timmar (± 1 timme) efter TTLB och (iii) vid 18 timmar (± 2 timmar) efter TTLB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för närvaron av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax
Tidsram: 18 månader
Känsligheten och specificiteten för närvaron av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för närvaron av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint
Tidsram: 18 månader
Känsligheten och specificiteten för förekomsten av pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax, behov av sjukhusobservation på mer än 1 dag och oplanerad återinläggning för pneumothorax inom 2 veckor
18 månader
Känsligheten och specificiteten hos pneumothorax på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint
Tidsram: 18 månader
Känsligheten och specificiteten hos pneumothorax med ett avstånd från spets till kupol större än 2 cm, pneumothorax med en storlek större än 1 cm på hilarnivån, pneumothorax med en storlek på mer än 10 % enligt Lights metod och pneumothorax med en storlek på mer än 10 % med Collins-metoden på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax, behov av sjukhusobservation under mer än 1 dag och oplanerad återinläggning för pneumothorax inom 2 veckor
18 månader
Skillnaden i arean under the curve (AUC) mellan mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurvor för pneumothorax storlek mätt med olika metoder på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av en sammansatt endpoint
Tidsram: 18 månader
Skillnaden i arean under kurvan (AUC) mellan mottagarens funktionskarakteristika (ROC) kurvor för pneumothorax storlek mätt med olika metoder (närvaro eller frånvaro av pneumothorax, avstånd apex till kupol, hilar nivå, Lights metod och Collins metod) på T1 CXR efter bildstyrd TTLB för diagnos av ett sammansatt effektmått av efterföljande kliniskt signifikant pneumothorax, behov av sjukhusobservation mer än 1 dag och oplanerad återinläggning för pneumothorax inom 2 veckor
18 månader
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T0 och T1 efter bildstyrd TTLB
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T0 och T1 efter bildstyrd TTLB
18 månader
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T1 och T2 efter bildstyrd TTLB
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera incidensen av kliniskt signifikant pneumothorax mellan T1 och T2 efter bildstyrd TTLB
18 månader
Att utvärdera det kliniska resultatet av patienter som genomgår bildstyrd TTLB
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera det kliniska resultatet av patienter som genomgår bildstyrd TTLB
18 månader
Att identifiera riskfaktorer relaterade till tidig och fördröjd iatrogen pneumothorax efter TTLB
Tidsram: 18 månader
Att identifiera riskfaktorer relaterade till tidig (mellan T0 och T1) och försenad (bortom T1) iatrogen pneumothorax efter TTLB
18 månader
Att jämföra graden av fullständig radiografisk upplösning av pneumothorax för patienter med iatrogen pneumothorax som fick konservativ och invasiv behandling
Tidsram: 18 månader
Att jämföra graden av fullständig radiografisk upplösning av pneumothorax efter 3 veckor (± 1 vecka) för patienter med iatrogen pneumothorax som fick konservativ och invasiv behandling
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PWH_TTLB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera