Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a predikce klinicky významného pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii řízené obrazem

8. března 2025 aktualizováno: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní studie detekce a predikce klinicky významného pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii řízené obrazem

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu přítomnosti pneumotoraxu na 4hodinovém CXR po obrazem řízené transtorakální plicní biopsii (TTLB) pro diagnostiku následného klinicky významného pneumotoraxu.

Hypotéza k testování: Výzkumníci předpokládají, že nepřítomnost pneumotoraxu na CXR po 4 hodinách může přesně předpovědět nepřítomnost klinicky významného pneumotoraxu za 16 až 20 hodin.

Design a subjekty: Jedná se o prospektivní studii přesnosti diagnostiky s jedním centrem prováděnou v terciárním referenčním centru v Hongkongu. Pacienti budou přijati, pokud bude uspořádán obrazem řízený TTLB.

Studijní nástroje: CXR budou prováděny u pacientů v různých časových bodech. Bude zaznamenána přítomnost a velikost pneumotoraxu (pokud existuje).

Výsledek: Diagnostická kapacita 4hodinového CXR po obrazem řízeném TTLB bude poskytovat důkazy týkající se bezpečnosti a výběru pacienta pro propuštění ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrazem řízená transtorakální plicní biopsie (TTLB) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvukové navigace je důležitou diagnostickou modalitou pro různá plicní onemocnění. Jednou z nejčastějších a klinicky významných komplikací TTLB je iatrogenní pneumotorax. Odhadovaná incidence iatrogenního pneumotoraxu po TTLB se pohybuje mezi 12 a 45 % a 2 až 15 % těchto pacientů vyžadovalo zavedení hrudního drénu.

Většina post-TTLB iatrogenního pneumotoraxu se vyskytuje bezprostředně po výkonu, ale opožděný pneumotorax, ke kterému došlo několik hodin po biopsii, je uznávanou komplikací. Incidence opožděného pneumotoraxu se pohybuje mezi 0,4 a 8,6 % a většinou může být detekována během nebo do 4 hodin po biopsii. Mezi těmito opožděnými pneumotoraxy bylo až 60 % klinicky významných a vyžadovalo zavedení hrudního drénu.

Neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy informující lékaře o nejlepším načasování CXR při detekci opožděného pneumotoraxu. Ideální načasování pro tento CXR by mělo být dostatečně pozdě na to, aby zachytilo nejvíce opožděný klinicky významný pneumotorax, ale zároveň rychle detekovalo zhoršení způsobené pneumotoraxem. Směrnice British Thoracic Society doporučuje vztyčený snímek hrudníku 1 hodinu po biopsii, což je dostatečné k detekci většiny pobioptických pneumotoraxů. Směrnice také uvádí, že pacienti by měli být varováni před opožděným pneumotoraxem, ale nenařizují nutnost následného CXR. Obvyklou místní praxí pro detekci opožděného pneumotoraxu je pozorování přes noc pomocí CXR následující den, tj. 16 až 20 hodin po biopsii. Tato praxe, i když je bezpečná, nebyla rozsáhle zkoumána a zahrnuje delší pobyt v nemocnici pro všechny pacienty, kteří dostávají TTLB. Místo toho byl popsán TTLB jako denní procedura. K zajištění adekvátní detekce zvětšujícího se iatrogenního pneumothoraxu byla použita řada snímků CXR, ale bylo to pracné.

Naše skupina provedla interní audit pokrývající 3 měsíce nemocničních dat v nemocnici Prince of Wales Hospital, která zahrnuje 109 pacientů, kteří podstoupili TTLB řízenou obrazem v období od listopadu 2023 do ledna 2024. Výskyt pneumotoraxu a klinicky významného pneumotoraxu vyžadujícího zavedení hrudního drénu byl 23 (21,1 %) a 7 (6,4 %), respektive. Z těch pacientů, kteří měli zaveden hrudní drén, měli 4 drény zavedeny do 3 hodin po biopsii. Zbývajícím 3 pacientům byly zavedeny hrudní drény 16 až 19 hodin po biopsii. Jejich počáteční CXR v 1 hodině neukázal žádný pneumotorax, ale mezitím nedostali prozatímní CXR. Samostatná skupina 11 pacientů s CXR mezi 3 až 6 hodinami a bez klinicky významného pneumotoraxu byla bezpečně propuštěna následující den. Tyto předběžné údaje naznačují, že provizorní CXR po 4 hodinách může umožnit včasnou detekci klinicky významného pneumotoraxu pro časnou intervenci a nepřítomnost pneumotoraxu po 4 hodinách může vyloučit možnost opožděného pneumotoraxu v pozdějším časovém bodě. To může usnadnit časné propuštění u nejméně 80 % pacientů.

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou kapacitu 4hodinového CXR po obrazem řízeném TTLB při predikci klinicky významného pneumotoraxu 16 až 20 hodin po biopsii. Předpokládáme, že nepřítomnost pneumotoraxu na CXR za 4 hodiny může přesně předpovědět nepřítomnost klinicky významného pneumotoraxu za 16 až 20 hodin. Protože nejlepší způsob měření velikosti iatrogenního pneumotoraxu nebyl definován, bude ve studii hodnoceno několik pragmatických metod s libovolnými hraničními hodnotami, včetně binárního výsledku pneumotoraxu (přítomného nebo nepřítomného), vzdálenosti apex-to-cupula (≤ 2 cm nebo > 2 cm), šířka pneumotoraxu na úrovni hilu (≤ 1 cm nebo > 1 cm), Lightova metoda (≤ 10 % nebo > 10 %) [11] a Collinsova metoda (≤ 10 % nebo > 10 % ) [12]. Údaje shromážděné z této studie poskytnou důkazy týkající se bezpečnosti a výběru pacientů pro propuštění ve stejný den u pacientů podstupujících TTLB řízenou obrazem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou vyžadovat obrazem řízený TTLB

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, jejichž obrazem naváděná TTLB, včetně ultrazvukové nebo CT navigace, je uspořádána pro diagnostické účely
  • Pacienti, kteří jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vyřešením plicní léze před plánovaným obrazem řízeným TTLB
  • Pacienti mají aktivní exacerbaci základních onemocnění způsobujících nestabilní respirační stavy (např. exacerbace CHOPN, pneumonie), což by snížilo práh pro invazivní intervence pro iatrogenní pneumotorax
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
  • Pacienti, kteří se odmítnou zapojit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CXR přijímače
Pacienti, kteří dostanou CXR po plicní biopsii
CXR budou provedeny ve 3 různých časových bodech - (i) do 1 hodiny po TTLB, (ii) za 4 hodiny (± 1 hodina) po TTLB a (iii) za 18 hodin (± 2 hodiny) po TTLB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku následného klinicky významného pneumotoraxu
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku následného klinicky významného pneumotoraxu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku kompozitního cílového bodu
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku složeného cílového parametru následného klinicky významného pneumotoraxu, potřeba hospitalizace déle než 1 den a neplánované opětovné přijetí pro pneumotorax během 2 týdnů
18 měsíců
Senzitivita a specificita pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku kompozitního cílového bodu
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita a specificita pneumotoraxu se vzdáleností apex-cupola větší než 2 cm, pneumotoraxu o velikosti větší než 1 cm na úrovni hil, pneumotoraxu o velikosti větší než 10 % podle Lightovy metody a pneumotoraxu o velikosti více než 10 % podle Collinsovy metody na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku složeného cílového ukazatele následného klinicky významného pneumotoraxu, potřeba hospitalizace déle než 1 den a neplánované opětovné přijetí pro pneumotorax do 2 týdnů
18 měsíců
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi křivkami operační charakteristiky přijímače (ROC) velikosti pneumotoraxu měřenými různými metodami na T1 CXR po obrazem naváděném TTLB pro diagnostiku kompozitního koncového bodu
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi křivkami operační charakteristiky přijímače (ROC) velikosti pneumotoraxu měřenými různými metodami (přítomnost nebo nepřítomnost pneumotoraxu, vzdálenost od vrcholu ke kopuli, úroveň hilu, Lightova metoda a Collinsova metoda) na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku složeného cílového bodu následného klinicky významného pneumotoraxu, nutnost hospitalizace déle než 1 den a neplánované opětovné přijetí pro pneumotorax do 2 týdnů
18 měsíců
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T0 a T1 po obrazem řízeném TTLB
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T0 a T1 po obrazem řízeném TTLB
18 měsíců
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T1 a T2 po obrazem řízeném TTLB
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T1 a T2 po obrazem řízeném TTLB
18 měsíců
Vyhodnotit klinický výsledek pacientů podstupujících obrazem řízené TTLB
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit klinický výsledek pacientů podstupujících obrazem řízené TTLB
18 měsíců
Identifikovat rizikové faktory související s časným a opožděným iatrogenním pneumotoraxem po TTLB
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat rizikové faktory související s časným (mezi T0 a T1) a opožděným (za T1) iatrogenním pneumotoraxem po TTLB
18 měsíců
Porovnat míru kompletního radiografického rozlišení pneumotoraxu u pacientů s iatrogenním pneumotoraxem, kteří podstoupili konzervativní a invazivní léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat míru úplného radiografického vymizení pneumotoraxu za 3 týdny (± 1 týden) u pacientů s iatrogenním pneumotoraxem, kteří dostávali konzervativní a invazivní léčbu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWH_TTLB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie plic

Klinické studie na CXR

Předplatit