- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563167
Detekce a predikce klinicky významného pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii řízené obrazem
Prospektivní studie detekce a predikce klinicky významného pneumotoraxu po transtorakální plicní biopsii řízené obrazem
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu přítomnosti pneumotoraxu na 4hodinovém CXR po obrazem řízené transtorakální plicní biopsii (TTLB) pro diagnostiku následného klinicky významného pneumotoraxu.
Hypotéza k testování: Výzkumníci předpokládají, že nepřítomnost pneumotoraxu na CXR po 4 hodinách může přesně předpovědět nepřítomnost klinicky významného pneumotoraxu za 16 až 20 hodin.
Design a subjekty: Jedná se o prospektivní studii přesnosti diagnostiky s jedním centrem prováděnou v terciárním referenčním centru v Hongkongu. Pacienti budou přijati, pokud bude uspořádán obrazem řízený TTLB.
Studijní nástroje: CXR budou prováděny u pacientů v různých časových bodech. Bude zaznamenána přítomnost a velikost pneumotoraxu (pokud existuje).
Výsledek: Diagnostická kapacita 4hodinového CXR po obrazem řízeném TTLB bude poskytovat důkazy týkající se bezpečnosti a výběru pacienta pro propuštění ve stejný den.
Přehled studie
Detailní popis
Obrazem řízená transtorakální plicní biopsie (TTLB) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvukové navigace je důležitou diagnostickou modalitou pro různá plicní onemocnění. Jednou z nejčastějších a klinicky významných komplikací TTLB je iatrogenní pneumotorax. Odhadovaná incidence iatrogenního pneumotoraxu po TTLB se pohybuje mezi 12 a 45 % a 2 až 15 % těchto pacientů vyžadovalo zavedení hrudního drénu.
Většina post-TTLB iatrogenního pneumotoraxu se vyskytuje bezprostředně po výkonu, ale opožděný pneumotorax, ke kterému došlo několik hodin po biopsii, je uznávanou komplikací. Incidence opožděného pneumotoraxu se pohybuje mezi 0,4 a 8,6 % a většinou může být detekována během nebo do 4 hodin po biopsii. Mezi těmito opožděnými pneumotoraxy bylo až 60 % klinicky významných a vyžadovalo zavedení hrudního drénu.
Neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy informující lékaře o nejlepším načasování CXR při detekci opožděného pneumotoraxu. Ideální načasování pro tento CXR by mělo být dostatečně pozdě na to, aby zachytilo nejvíce opožděný klinicky významný pneumotorax, ale zároveň rychle detekovalo zhoršení způsobené pneumotoraxem. Směrnice British Thoracic Society doporučuje vztyčený snímek hrudníku 1 hodinu po biopsii, což je dostatečné k detekci většiny pobioptických pneumotoraxů. Směrnice také uvádí, že pacienti by měli být varováni před opožděným pneumotoraxem, ale nenařizují nutnost následného CXR. Obvyklou místní praxí pro detekci opožděného pneumotoraxu je pozorování přes noc pomocí CXR následující den, tj. 16 až 20 hodin po biopsii. Tato praxe, i když je bezpečná, nebyla rozsáhle zkoumána a zahrnuje delší pobyt v nemocnici pro všechny pacienty, kteří dostávají TTLB. Místo toho byl popsán TTLB jako denní procedura. K zajištění adekvátní detekce zvětšujícího se iatrogenního pneumothoraxu byla použita řada snímků CXR, ale bylo to pracné.
Naše skupina provedla interní audit pokrývající 3 měsíce nemocničních dat v nemocnici Prince of Wales Hospital, která zahrnuje 109 pacientů, kteří podstoupili TTLB řízenou obrazem v období od listopadu 2023 do ledna 2024. Výskyt pneumotoraxu a klinicky významného pneumotoraxu vyžadujícího zavedení hrudního drénu byl 23 (21,1 %) a 7 (6,4 %), respektive. Z těch pacientů, kteří měli zaveden hrudní drén, měli 4 drény zavedeny do 3 hodin po biopsii. Zbývajícím 3 pacientům byly zavedeny hrudní drény 16 až 19 hodin po biopsii. Jejich počáteční CXR v 1 hodině neukázal žádný pneumotorax, ale mezitím nedostali prozatímní CXR. Samostatná skupina 11 pacientů s CXR mezi 3 až 6 hodinami a bez klinicky významného pneumotoraxu byla bezpečně propuštěna následující den. Tyto předběžné údaje naznačují, že provizorní CXR po 4 hodinách může umožnit včasnou detekci klinicky významného pneumotoraxu pro časnou intervenci a nepřítomnost pneumotoraxu po 4 hodinách může vyloučit možnost opožděného pneumotoraxu v pozdějším časovém bodě. To může usnadnit časné propuštění u nejméně 80 % pacientů.
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou kapacitu 4hodinového CXR po obrazem řízeném TTLB při predikci klinicky významného pneumotoraxu 16 až 20 hodin po biopsii. Předpokládáme, že nepřítomnost pneumotoraxu na CXR za 4 hodiny může přesně předpovědět nepřítomnost klinicky významného pneumotoraxu za 16 až 20 hodin. Protože nejlepší způsob měření velikosti iatrogenního pneumotoraxu nebyl definován, bude ve studii hodnoceno několik pragmatických metod s libovolnými hraničními hodnotami, včetně binárního výsledku pneumotoraxu (přítomného nebo nepřítomného), vzdálenosti apex-to-cupula (≤ 2 cm nebo > 2 cm), šířka pneumotoraxu na úrovni hilu (≤ 1 cm nebo > 1 cm), Lightova metoda (≤ 10 % nebo > 10 %) [11] a Collinsova metoda (≤ 10 % nebo > 10 % ) [12]. Údaje shromážděné z této studie poskytnou důkazy týkající se bezpečnosti a výběru pacientů pro propuštění ve stejný den u pacientů podstupujících TTLB řízenou obrazem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonní číslo: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Telefonní číslo: +852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, jejichž obrazem naváděná TTLB, včetně ultrazvukové nebo CT navigace, je uspořádána pro diagnostické účely
- Pacienti, kteří jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vyřešením plicní léze před plánovaným obrazem řízeným TTLB
- Pacienti mají aktivní exacerbaci základních onemocnění způsobujících nestabilní respirační stavy (např. exacerbace CHOPN, pneumonie), což by snížilo práh pro invazivní intervence pro iatrogenní pneumotorax
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
- Pacienti, kteří se odmítnou zapojit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CXR přijímače
Pacienti, kteří dostanou CXR po plicní biopsii
|
CXR budou provedeny ve 3 různých časových bodech - (i) do 1 hodiny po TTLB, (ii) za 4 hodiny (± 1 hodina) po TTLB a (iii) za 18 hodin (± 2 hodiny) po TTLB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku následného klinicky významného pneumotoraxu
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku následného klinicky významného pneumotoraxu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku kompozitního cílového bodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita a specificita přítomnosti pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku složeného cílového parametru následného klinicky významného pneumotoraxu, potřeba hospitalizace déle než 1 den a neplánované opětovné přijetí pro pneumotorax během 2 týdnů
|
18 měsíců
|
|
Senzitivita a specificita pneumotoraxu na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku kompozitního cílového bodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Senzitivita a specificita pneumotoraxu se vzdáleností apex-cupola větší než 2 cm, pneumotoraxu o velikosti větší než 1 cm na úrovni hil, pneumotoraxu o velikosti větší než 10 % podle Lightovy metody a pneumotoraxu o velikosti více než 10 % podle Collinsovy metody na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku složeného cílového ukazatele následného klinicky významného pneumotoraxu, potřeba hospitalizace déle než 1 den a neplánované opětovné přijetí pro pneumotorax do 2 týdnů
|
18 měsíců
|
|
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi křivkami operační charakteristiky přijímače (ROC) velikosti pneumotoraxu měřenými různými metodami na T1 CXR po obrazem naváděném TTLB pro diagnostiku kompozitního koncového bodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi křivkami operační charakteristiky přijímače (ROC) velikosti pneumotoraxu měřenými různými metodami (přítomnost nebo nepřítomnost pneumotoraxu, vzdálenost od vrcholu ke kopuli, úroveň hilu, Lightova metoda a Collinsova metoda) na T1 CXR po obrazem řízeném TTLB pro diagnostiku složeného cílového bodu následného klinicky významného pneumotoraxu, nutnost hospitalizace déle než 1 den a neplánované opětovné přijetí pro pneumotorax do 2 týdnů
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T0 a T1 po obrazem řízeném TTLB
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T0 a T1 po obrazem řízeném TTLB
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T1 a T2 po obrazem řízeném TTLB
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit míru výskytu klinicky významného pneumotoraxu mezi T1 a T2 po obrazem řízeném TTLB
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnotit klinický výsledek pacientů podstupujících obrazem řízené TTLB
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotit klinický výsledek pacientů podstupujících obrazem řízené TTLB
|
18 měsíců
|
|
Identifikovat rizikové faktory související s časným a opožděným iatrogenním pneumotoraxem po TTLB
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikovat rizikové faktory související s časným (mezi T0 a T1) a opožděným (za T1) iatrogenním pneumotoraxem po TTLB
|
18 měsíců
|
|
Porovnat míru kompletního radiografického rozlišení pneumotoraxu u pacientů s iatrogenním pneumotoraxem, kteří podstoupili konzervativní a invazivní léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat míru úplného radiografického vymizení pneumotoraxu za 3 týdny (± 1 týden) u pacientů s iatrogenním pneumotoraxem, kteří dostávali konzervativní a invazivní léčbu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PWH_TTLB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na CXR
-
Hospital Universitari General de CatalunyaStaženoZápal plicŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management FoundationNáborRakovina plic | Hluboké učení | Včasná detekce rakoviny | Zdravotní screeningSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončeno
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationZatím nenabírámeZápal plic | Bronchiolitida | LRTI | Infekce dolních cest dýchacíchNepál
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoDiagnostika těžké pneumonie u dětské populace pomocí ultrasonografie plic a prokalcitoninu (PROLUSP)Pneumonie dětstvíŠpanělsko
-
Carebot s.r.o.DokončenoPneumotorax | Subkutánní emfyzém | Kardiomegalie | Pleurální výpotek | Atelektáza | Plicní uzel, solitární | KonsolidaceČesko
-
RightBio MetricsNeznámýGastrointestinální krvácení | Obstrukce tenkého střevaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...Dokončeno
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý