- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563167
Detectie en voorspelling van klinisch significante pneumothorax na beeldgeleide transthoracale longbiopsie
Prospectieve studie naar detectie en voorspelling van klinisch significante pneumothorax na beeldgeleide transthoracale longbiopsie
Doel: Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van de aanwezigheid van pneumothorax te evalueren op een 4-uur durende CXR na beeldgeleide transthoracale longbiopsie (TTLB) voor het diagnosticeren van daaropvolgende klinisch significante pneumothorax.
Te testen hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de afwezigheid van pneumothorax op CXR na 4 uur nauwkeurig de afwezigheid van klinisch significante pneumothorax na 16 tot 20 uur kan voorspellen.
Opzet en onderwerpen: Dit is een prospectief diagnostisch accuraat onderzoek in één centrum, uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum in Hong Kong. Patiënten zullen worden gerekruteerd als er een beeldgeleide TTLB wordt geregeld.
Studie-instrumenten: CXR's zullen op verschillende tijdstippen voor patiënten worden uitgevoerd. De aanwezigheid en grootte van een pneumothorax (indien aanwezig) wordt geregistreerd.
Resultaat: De diagnostische capaciteit van een 4-uurs CXR na beeldgeleide TTLB zal bewijs leveren met betrekking tot de veiligheid en de selectie van patiënten voor ontslag op dezelfde dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beeldgeleide transthoracale longbiopsie (TTLB), door middel van computertomografie (CT) of echografie, is een belangrijke diagnostische modaliteit voor verschillende longziekten. Een van de meest voorkomende en klinisch belangrijke complicaties van TTLB is iatrogene pneumothorax. De geschatte incidentie van iatrogene pneumothorax na TTLB varieert tussen 12 en 45%, en bij 2 tot 15% van deze patiënten was plaatsing van een thoraxdrain nodig.
Het merendeel van de post-TTLB-iatrogene pneumothorax treedt onmiddellijk na de procedure op, maar uitgestelde pneumothorax, die uren na de biopsie plaatsvond, is een erkende complicatie. De incidentie van vertraagde pneumothorax varieert tussen 0,4 en 8,6% en kon meestal worden gedetecteerd op of binnen 4 uur na de biopsie. Van deze vertraagde pneumothorax was tot 60% klinisch significant en vereiste plaatsing van een thoraxdrain.
Er is geen kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal dat artsen informeert over de beste timing van CXR bij het detecteren van vertraagde pneumothorax. Een ideale timing voor deze CXR zou laat genoeg moeten zijn om de meest vertraagde klinisch significante pneumothorax vast te leggen en toch snel verslechtering als gevolg van pneumothorax te detecteren. De richtlijn van de British Thoracic Society beveelt een rechtopstaande CXR aan 1 uur na de biopsie, wat voldoende is om het merendeel van de pneumothorax na de biopsie te detecteren. De richtlijn vermeldt ook dat patiënten moeten worden gewaarschuwd voor uitgestelde pneumothorax, maar schrijft niet voor dat een daaropvolgende CXR nodig is. Nachtelijke observatie met een röntgenfoto de volgende dag, d.w.z. 16 tot 20 uur na de biopsie, is een gebruikelijke lokale praktijk om het optreden van vertraagde pneumothorax op te sporen. Deze praktijk, hoewel veilig, is niet uitgebreid onderzocht en brengt een langer ziekenhuisverblijf met zich mee voor alle patiënten die TTLB krijgen. In plaats daarvan is TTLB als dagprocedure beschreven. Er werd een reeks CXR's gebruikt om een adequate detectie van de uitdijende iatrogene pneumothorax te garanderen, maar dit was arbeidsintensief.
Onze groep voerde een interne audit uit van drie maanden aan ziekenhuisgegevens in het Prince of Wales Hospital, waaronder 109 patiënten die tussen november 2023 en januari 2024 beeldgeleide TTLB ondergingen. De incidenties van pneumothorax en klinisch significante pneumothorax waarvoor plaatsing van een thoraxdrain nodig was, waren 23 (21,1%) en 7 (6,4%). respectievelijk. Van de patiënten bij wie een thoraxdrain werd ingebracht, werd bij 4 een drain geplaatst binnen 3 uur na de biopsie. Bij de overige 3 patiënten werd 16 tot 19 uur na de biopsie een thoraxdrain ingebracht. Hun initiële CXR na 1 uur vertoonde geen pneumothorax, maar kreeg daartussen geen tussentijdse CXR. Een afzonderlijke groep van 11 patiënten met CXR tussen 3 en 6 uur en geen klinisch significante pneumothorax werd de volgende dag veilig ontslagen. Deze voorlopige gegevens suggereren dat een tussentijdse CXR na 4 uur een tijdige detectie van klinisch significante pneumothorax mogelijk maakt voor vroegtijdige interventie, en dat een afwezigheid van pneumothorax na 4 uur de mogelijkheid van uitgestelde pneumothorax op een later tijdstip kan uitsluiten. Dit kan bij ten minste 80% van de patiënten vroegtijdig ontslag vergemakkelijken.
Deze prospectieve studie heeft tot doel de diagnostische capaciteit van een 4-uurs CXR na beeldgeleide TTLB te evalueren bij het voorspellen van de klinisch significante pneumothorax 16 tot 20 uur na de biopsie. We veronderstellen dat de afwezigheid van pneumothorax op CXR na 4 uur nauwkeurig de afwezigheid van klinisch significante pneumothorax na 16 tot 20 uur kan voorspellen. Omdat de beste manier om de omvang van een iatrogene pneumothorax te meten nog niet is gedefinieerd, zullen in het onderzoek verschillende pragmatische methoden met willekeurige grenswaarden worden beoordeeld, waaronder een binaire uitkomst van pneumothorax (aanwezig of afwezig), de afstand tussen top en cupula (≤ 2 cm of > 2 cm), breedte van de pneumothorax op hilarisch niveau (≤ 1 cm of > 1 cm), de Light-methode (≤ 10% of > 10%) [11] en de Collins-methode (≤ 10% of > 10% ) [12]. De uit dit onderzoek verzamelde gegevens zullen bewijs leveren met betrekking tot de veiligheid en patiëntenselectie voor ontslag op dezelfde dag bij patiënten die beeldgeleide TTLB ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie beeldgeleide TTLB, inclusief echografie of CT-geleide, is ingericht voor diagnostische doeleinden
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de longlaesie is verdwenen vóór de geplande beeldgeleide TTLB
- Patiënten hebben een actieve exacerbatie van onderliggende ziekten die onstabiele ademhalingsaandoeningen veroorzaken (bijv. exacerbatie van COPD, pneumonie) die de drempel voor invasieve interventies voor iatrogene pneumothorax zouden verlagen
- Patiënten met een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of er toestemming voor te geven, kunnen beperken
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CXR-ontvangers
Patiënten die een CXR krijgen na een longbiopsie
|
CXR's worden op 3 verschillende tijdstippen uitgevoerd: (i) binnen 1 uur na TTLB, (ii) 4 uur (± 1 uur) na TTLB en (iii) 18 uur (± 2 uur) na TTLB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de aanwezigheid van pneumothorax op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van daaropvolgende klinisch significante pneumothorax
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gevoeligheid en specificiteit van de aanwezigheid van pneumothorax op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van daaropvolgende klinisch significante pneumothorax
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de aanwezigheid van pneumothorax op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gevoeligheid en specificiteit van de aanwezigheid van pneumothorax op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van een samengesteld eindpunt van daaropvolgende klinisch significante pneumothorax, noodzaak voor observatie in het ziekenhuis van meer dan 1 dag en ongeplande heropname wegens pneumothorax binnen 2 weken
|
18 maanden
|
|
De gevoeligheid en specificiteit van de pneumothorax op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gevoeligheid en specificiteit van de pneumothorax met een afstand tussen top en koepel van meer dan 2 cm, pneumothorax met een grootte van meer dan 1 cm op hilarisch niveau, pneumothorax met een grootte van meer dan 10% volgens de methode van Light en pneumothorax met een grootte van meer dan 10% volgens de Collins-methode op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van een samengesteld eindpunt van daaropvolgende klinisch significante pneumothorax, noodzaak voor observatie in het ziekenhuis gedurende meer dan 1 dag en ongeplande heropname wegens pneumothorax binnen 2 weken
|
18 maanden
|
|
Het verschil in het gebied onder de curve (AUC) tussen de curven van de receiver operating karakteristieken (ROC) van de grootte van de pneumothorax, gemeten met verschillende methoden op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor de diagnose van een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het verschil in het gebied onder de curve (AUC) tussen de curven van de ontvanger-bedieningskarakteristiek (ROC) van de pneumothoraxgrootte, gemeten met verschillende methoden (aanwezigheid of afwezigheid van pneumothorax, afstand tussen top en koepel, hilarisch niveau, Light's-methode en Collins-methode) op T1 CXR na beeldgeleide TTLB voor het diagnosticeren van een samengesteld eindpunt van daaropvolgende klinisch significante pneumothorax, noodzaak voor observatie in het ziekenhuis langer dan 1 dag en ongeplande heropname wegens pneumothorax binnen 2 weken
|
18 maanden
|
|
Om de incidentie van klinisch significante pneumothorax tussen T0 en T1 te evalueren na beeldgeleide TTLB
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de incidentie van klinisch significante pneumothorax tussen T0 en T1 te evalueren na beeldgeleide TTLB
|
18 maanden
|
|
Om de incidentie van klinisch significante pneumothorax tussen T1 en T2 te evalueren na beeldgeleide TTLB
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de incidentie van klinisch significante pneumothorax tussen T1 en T2 te evalueren na beeldgeleide TTLB
|
18 maanden
|
|
Om de klinische uitkomst te evalueren van patiënten die beeldgeleide TTLB ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de klinische uitkomst te evalueren van patiënten die beeldgeleide TTLB ondergaan
|
18 maanden
|
|
Om de risicofactoren te identificeren die verband houden met vroege en uitgestelde iatrogene pneumothorax na TTLB
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de risicofactoren te identificeren die verband houden met vroege (tussen T0 en T1) en vertraagde (na T1) iatrogene pneumothorax na TTLB
|
18 maanden
|
|
Om de snelheid van volledige radiografische resolutie van pneumothorax te vergelijken bij patiënten met iatrogene pneumothorax die een conservatieve en invasieve behandeling kregen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de snelheid van volledige radiografische resolutie van pneumothorax na 3 weken (± 1 week) te vergelijken voor patiënten met iatrogene pneumothorax die een conservatieve en invasieve behandeling kregen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWH_TTLB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .