- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563167
Detecção e previsão de pneumotórax clinicamente significativo após biópsia pulmonar transtorácica guiada por imagem
Estudo prospectivo sobre detecção e previsão de pneumotórax clinicamente significativo após biópsia pulmonar transtorácica guiada por imagem
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da presença de pneumotórax em uma radiografia torácica de 4 horas após biópsia pulmonar transtorácica guiada por imagem (TTLB) para diagnosticar pneumotórax clinicamente significativo subsequente.
Hipótese a ser testada: Os investigadores levantam a hipótese de que uma ausência de pneumotórax na radiografia torácica em 4 horas pode prever com precisão uma ausência de pneumotórax clinicamente significativo em 16 a 20 horas.
Desenho e sujeitos: Este é um estudo prospectivo, unicêntrico e de precisão diagnóstica, realizado em um centro de referência terciário em Hong Kong. Os pacientes serão recrutados se um TTLB guiado por imagem for organizado.
Instrumentos de estudo: As radiografias torácicas serão realizadas para pacientes em diferentes momentos. A presença e o tamanho do pneumotórax (se houver) serão registrados.
Resultado: A capacidade diagnóstica de uma radiografia torácica de 4 horas após TTLB guiada por imagem fornecerá evidências sobre a segurança e a seleção do paciente para alta no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia pulmonar transtorácica guiada por imagem (TTLB), por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia, é uma importante modalidade diagnóstica para diversas doenças pulmonares. Uma das complicações mais comuns e clinicamente importantes da TTLB é o pneumotórax iatrogênico. A incidência estimada de pneumotórax iatrogênico após TTLB varia entre 12 e 45%, e 2 a 15% desses pacientes necessitaram de inserção de dreno torácico.
A maioria dos pneumotórax iatrogênico pós-TTLB ocorre imediatamente após o procedimento, mas o pneumotórax tardio, que ocorre horas após a biópsia, é uma complicação reconhecida. A taxa de incidência de pneumotórax tardio varia entre 0,4 e 8,6% e pode ser detectada principalmente 4 horas após a biópsia. Entre estes pneumotórax tardios, até 60% foram clinicamente significativos e necessitaram de inserção de dreno torácico.
Não há evidências de alta qualidade que informem os médicos sobre o melhor momento para realizar a radiografia torácica na detecção de pneumotórax tardio. O momento ideal para esta radiografia torácica deve ser tardio o suficiente para capturar o pneumotórax clinicamente significativo mais tardio e ainda detectar prontamente a deterioração devido ao pneumotórax. A diretriz da British Thoracic Society recomenda uma radiografia torácica ereta 1 hora após a biópsia, o que é suficiente para detectar a maioria dos pneumotórax pós-biópsia. A diretriz também menciona que os pacientes devem ser avisados sobre pneumotórax tardio, mas não determina a necessidade de radiografia torácica subsequente. A observação noturna com radiografia torácica no dia seguinte, ou seja, 16 a 20 horas após a biópsia, é uma prática local comum para detectar a ocorrência de pneumotórax tardio. Esta prática, embora segura, não foi examinada extensivamente e envolve uma internação hospitalar mais longa para todos os pacientes que recebem TTLB. Em vez disso, foi descrito o TTLB como um procedimento diário. Uma série de radiografias torácicas foi usada para garantir a detecção adequada do aumento do pneumotórax iatrogênico, mas foi trabalhoso.
Nosso grupo conduziu uma auditoria interna cobrindo 3 meses de dados hospitalares no Hospital Prince of Wales, que inclui 109 pacientes submetidos a TTLB guiada por imagem entre novembro de 2023 e janeiro de 2024. As incidências de pneumotórax e pneumotórax clinicamente significativo que necessitaram de inserção de dreno torácico foram 23 (21,1%) e 7 (6,4%), respectivamente. Entre os pacientes que tiveram inserção de dreno torácico, 4 tiveram drenos inseridos dentro de 3 horas após a biópsia. Os três pacientes restantes tiveram drenos torácicos inseridos 16 a 19 horas após a biópsia. A radiografia torácica inicial após 1 hora não mostrou pneumotórax, mas não recebeu radiografia torácica intermediária entre eles. Um grupo separado de 11 pacientes com radiografia torácica entre 3 a 6 horas e sem pneumotórax clinicamente significativo recebeu alta com segurança no dia seguinte. Esses dados preliminares sugerem que uma radiografia torácica intermediária em 4 horas pode permitir a detecção oportuna de pneumotórax clinicamente significativo para intervenção precoce, e a ausência de pneumotórax em 4 horas pode descartar a possibilidade de pneumotórax tardio em um momento posterior. Isto pode facilitar a alta precoce em pelo menos 80% dos pacientes.
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar a capacidade diagnóstica de uma radiografia torácica de 4 horas após TTLB guiada por imagem em prever o pneumotórax clinicamente significativo 16 a 20 horas após a biópsia. Nossa hipótese é que a ausência de pneumotórax na radiografia torácica em 4 horas pode prever com precisão a ausência de pneumotórax clinicamente significativo em 16 a 20 horas. Como a melhor forma de medir o tamanho do pneumotórax iatrogênico não foi definida, vários métodos pragmáticos com valores de corte arbitrários serão avaliados no estudo, incluindo um resultado binário de pneumotórax (presente ou ausente), distância ápice-cúpula (≤ 2 cm ou > 2 cm), largura do pneumotórax ao nível hilar (≤ 1 cm ou > 1 cm), método de Light (≤ 10% ou > 10%) [11] e método de Collins (≤ 10% ou > 10% ) [12]. Os dados coletados neste estudo fornecerão evidências sobre a segurança e seleção de pacientes para alta no mesmo dia em pacientes submetidos a TTLB guiada por imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cujo TTLB guiado por imagem, incluindo ultrassom ou guiado por TC, é organizado para fins de diagnóstico
- Pacientes que são capazes de assinar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com resolução da lesão pulmonar antes do TTLB guiado por imagem agendado
- Os pacientes apresentam exacerbação ativa de doenças subjacentes que causam condições respiratórias instáveis (por ex. exacerbação da DPOC, pneumonia), o que reduziria o limiar para intervenções invasivas para pneumotórax iatrogénico
- Pacientes com doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que possa limitar sua capacidade de compreender ou dar consentimento ao estudo
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Destinatários de CXR
Pacientes que receberão radiografia torácica após biópsia pulmonar
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As radiografias torácicas serão realizadas em 3 momentos diferentes - (i) dentro de 1 hora após TTLB, (ii) 4 horas (± 1 hora) após TTLB e (iii) 18 horas (± 2 horas) após TTLB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade da presença de pneumotórax na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para o diagnóstico de pneumotórax clinicamente significativo subsequente
Prazo: 18 meses
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A sensibilidade e especificidade da presença de pneumotórax na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para o diagnóstico de pneumotórax clinicamente significativo subsequente
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade da presença de pneumotórax na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para o diagnóstico de um desfecho composto
Prazo: 18 meses
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A sensibilidade e especificidade da presença de pneumotórax na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para diagnosticar um desfecho composto de pneumotórax clinicamente significativo subsequente, necessidade de observação hospitalar de mais de 1 dia e readmissão não planejada por pneumotórax dentro de 2 semanas
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18 meses
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A sensibilidade e especificidade do pneumotórax na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para o diagnóstico de um desfecho composto
Prazo: 18 meses
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A sensibilidade e especificidade do pneumotórax com distância ápice-cúpula superior a 2cm, pneumotórax com tamanho superior a 1cm no nível hilar, pneumotórax com tamanho superior a 10% pelo método de Light e pneumotórax com tamanho superior a 10% pelo método de Collins na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para diagnosticar um desfecho composto de pneumotórax clinicamente significativo subsequente, necessidade de observação hospitalar por mais de 1 dia e readmissão não planejada por pneumotórax dentro de 2 semanas
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18 meses
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A diferença na área sob a curva (AUC) entre as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do tamanho do pneumotórax medido por diferentes métodos na radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para diagnosticar um desfecho composto
Prazo: 18 meses
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A diferença na área sob a curva (AUC) entre as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do tamanho do pneumotórax medido por diferentes métodos (presença ou ausência de pneumotórax, distância ápice-cúpula, nível hilar, método de Light e método de Collins) em radiografia torácica T1 após TTLB guiada por imagem para diagnosticar um desfecho composto de pneumotórax clinicamente significativo subsequente, necessidade de observação hospitalar por mais de 1 dia e readmissão não planejada por pneumotórax dentro de 2 semanas
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18 meses
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Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax clinicamente significativo entre T0 e T1 após TTLB guiado por imagem
Prazo: 18 meses
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Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax clinicamente significativo entre T0 e T1 após TTLB guiado por imagem
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18 meses
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Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax clinicamente significativo entre T1 e T2 após TTLB guiado por imagem
Prazo: 18 meses
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Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax clinicamente significativo entre T1 e T2 após TTLB guiado por imagem
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18 meses
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Avaliar a evolução clínica de pacientes submetidos a TTLB guiada por imagem
Prazo: 18 meses
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Avaliar a evolução clínica de pacientes submetidos a TTLB guiada por imagem
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18 meses
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Identificar os fatores de risco relacionados ao pneumotórax iatrogênico precoce e tardio após TTLB
Prazo: 18 meses
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Identificar os fatores de risco relacionados ao pneumotórax iatrogênico precoce (entre T0 e T1) e tardio (além de T1) após TTLB
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18 meses
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Comparar a taxa de resolução radiográfica completa do pneumotórax em pacientes com pneumotórax iatrogênico que receberam tratamento conservador e invasivo
Prazo: 18 meses
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Comparar a taxa de resolução radiográfica completa do pneumotórax em 3 semanas (± 1 semana) para pacientes com pneumotórax iatrogênico que receberam tratamento conservador e invasivo
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWH_TTLB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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