图像引导经胸肺活检后临床显着气胸的检测和预测
图像引导经胸肺活检后临床显着气胸的检测和预测的前瞻性研究
目的:本研究的目的是评估图像引导经胸肺活检 (TTLB) 后 4 小时 CXR 中气胸存在的敏感性和特异性,以诊断随后的临床显着气胸。
待检验的假设:研究人员假设 4 小时 CXR 上不存在气胸可以准确预测 16 至 20 小时时不存在有临床意义的气胸。
设计和受试者:这是一项在香港三级转诊中心进行的前瞻性单中心诊断准确性研究。 如果安排了图像引导 TTLB,则将招募患者。
研究仪器:将在不同时间点对患者进行 CXR 检查。 将记录气胸的存在和大小(如果有)。
结果:图像引导 TTLB 后 4 小时 CXR 的诊断能力将为当天出院的安全性和患者选择提供证据。
研究概览
详细说明
通过计算机断层扫描(CT)或超声引导进行的图像引导经胸肺活检(TTLB)是各种肺部疾病的重要诊断方式。 TTLB 最常见且临床上最重要的并发症之一是医源性气胸。 TTLB 后医源性气胸的估计发生率在 12% 至 45% 之间,其中 2% 至 15% 的患者需要插入胸腔引流管。
大多数 TTLB 后医源性气胸发生在手术后立即,但迟发性气胸发生在活检后数小时,是一种公认的并发症。 迟发性气胸的发生率为0.4%~8.6%,大多在活检后4小时内或4小时内发现。 在这些迟发性气胸中,高达 60% 具有临床意义,需要插入胸腔引流管。
没有高质量的证据告知医生 CXR 检测迟发性气胸的最佳时机。 CXR 的理想时机应该足够晚,以捕获最延迟的临床显着气胸,同时及时检测气胸导致的恶化。 英国胸科学会指南建议活检后 1 小时进行直立 CXR,这足以检测大多数活检后气胸。 该指南还提到应警告患者迟发性气胸,但并未强制要求随后进行 CXR。 第二天(即活检后 16 至 20 小时)用 CXR 过夜观察是检测迟发性气胸发生情况的当地常见做法。 这种做法虽然安全,但尚未经过广泛检查,并且所有接受 TTLB 的患者住院时间较长。 TTLB 已被描述为日间程序。 使用一系列 CXR 来确保充分检测扩大的医源性气胸,但它是劳动密集型的。
我们的团队对威尔士亲王医院3个月的医院数据进行了内部审计,其中包括2023年11月至2024年1月期间接受图像引导TTLB的109名患者。 气胸和需要插入胸腔引流管的临床显着气胸的发生率分别为 23 例 (21.1%) 和 7 例 (6.4%), 分别。 在接受胸腔引流的患者中,有 4 例在活检后 3 小时内插入引流管。 其余 3 名患者在活检后 16 至 19 小时插入胸腔引流管。 他们在 1 小时时的初始 CXR 显示没有气胸,但中间没有接受临时 CXR。 第二天,另一组 11 名 CXR 患者在 3 至 6 小时内出现 CXR 且没有临床显着气胸的患者安全出院。 这些初步数据表明,4 小时的临时 CXR 可以及时发现有临床意义的气胸,以便进行早期干预,4 小时没有气胸可以排除稍后时间点出现迟发性气胸的可能性。 这可能有助于至少 80% 的患者提前出院。
这项前瞻性研究旨在评估图像引导 TTLB 后 4 小时 CXR 的诊断能力,以预测活检后 16 至 20 小时出现临床意义的气胸。 我们假设 4 小时 CXR 上不存在气胸可以准确预测 16 至 20 小时时不存在有临床意义的气胸。 由于测量医源性气胸大小的最佳方法尚未确定,因此研究中将评估几种具有任意截止值的实用方法,包括气胸的二元结果(存在或不存在)、心尖到肺泡距离(≤ 2 cm 或 > 2 cm)、肺门气胸宽度(≤ 1 cm 或 > 1 cm)、Light 法(≤ 10% 或 > 10%)[11] 和 Collins 法(≤ 10% 或 > 10%) )[12]。 本研究收集的数据将为接受图像引导 TTLB 的患者当天出院的安全性和患者选择提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 安排图像引导 TTLB(包括超声或 CT 引导)用于诊断目的的患者
- 能够签署参与研究的书面知情同意书的患者
排除标准:
- 在预定的图像引导 TTLB 之前肺部病变已消退的患者
- 患者的基础疾病主动恶化,导致呼吸系统不稳定(例如,呼吸困难)。 慢性阻塞性肺病(COPD)恶化、肺炎),这将降低医源性气胸的侵入性干预阈值
- 患有精神疾病或认知障碍的患者可能会限制其理解或同意研究的能力
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CXR 接收者
肺活检后接受 CXR 的患者
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CXR 将在 3 个不同的时间点进行 - (i) TTLB 后 1 小时内,(ii) TTLB 后 4 小时(± 1 小时),以及 (iii) TTLB 后 18 小时(± 2 小时)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像引导 TTLB 后 T1 CXR 上气胸存在的敏感性和特异性,用于诊断随后的临床显着气胸
大体时间:18个月
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图像引导 TTLB 后 T1 CXR 上气胸存在的敏感性和特异性,用于诊断随后的临床显着气胸
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像引导 TTLB 后 T1 CXR 上气胸存在的敏感性和特异性用于诊断复合终点
大体时间:18个月
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图像引导 TTLB 后 T1 CXR 上存在气胸的敏感性和特异性,用于诊断后续临床显着气胸、需要住院观察 1 天以上以及 2 周内因气胸意外再入院的复合终点
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18个月
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图像引导 TTLB 后 T1 CXR 气胸诊断复合终点的敏感性和特异性
大体时间:18个月
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肺尖至穹顶距离大于2cm的气胸、肺门水平气胸尺寸大于1cm、莱特法气胸尺寸大于10%以及尺寸大于1cm的气胸的敏感性和特异性在图像引导 TTLB 后,通过柯林斯方法对 T1 CXR 进行诊断,诊断后续临床显着气胸的复合终点,需要住院观察超过 1 天,并且在 2 周内因气胸意外再入院
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18个月
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图像引导 TTLB 诊断复合终点后,在 T1 CXR 上采用不同方法测量的气胸大小的受试者工作特征 (ROC) 曲线之间的曲线下面积 (AUC) 差异
大体时间:18个月
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不同方法(有无气胸、心尖至圆顶距离、肺门水平、Light's法和Collins法)测量的气胸大小的受试者工作特征(ROC)曲线之间的曲线下面积(AUC)差异图像引导 TTLB 后 T1 CXR 用于诊断后续临床显着气胸的复合终点、需要住院观察超过 1 天以及 2 周内因气胸意外再入院
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18个月
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评估图像引导 TTLB 后 T0 和 T1 之间临床显着气胸的发生率
大体时间:18个月
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评估图像引导 TTLB 后 T0 和 T1 之间临床显着气胸的发生率
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18个月
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评估图像引导 TTLB 后 T1 和 T2 之间临床显着气胸的发生率
大体时间:18个月
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评估图像引导 TTLB 后 T1 和 T2 之间临床显着气胸的发生率
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18个月
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评估接受图像引导 TTLB 的患者的临床结果
大体时间:18个月
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评估接受图像引导 TTLB 的患者的临床结果
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18个月
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确定 TTLB 后早期和迟发医源性气胸相关的危险因素
大体时间:18个月
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确定与 TTLB 后早期(T0 和 T1 之间)和迟发(T1 之外)医源性气胸相关的危险因素
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18个月
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比较接受保守治疗和侵入性治疗的医源性气胸患者气胸的放射学完全消退率
大体时间:18个月
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比较接受保守治疗和侵入性治疗的医源性气胸患者 3 周(± 1 周)时气胸的放射学完全消退率
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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