- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563167
Påvisning og forudsigelse af klinisk signifikant pneumothorax efter billedstyret transthorax lungebiopsi
Prospektiv undersøgelse af påvisning og forudsigelse af klinisk signifikant pneumothorax efter billed-guidet transthoracic lungebiopsi
Formål: Målet med denne undersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af tilstedeværelsen af pneumothorax på en 4-timers CXR efter billedguidet transthorax lungebiopsi (TTLB) til diagnosticering af efterfølgende klinisk signifikant pneumothorax.
Hypotese, der skal testes: Efterforskerne antager, at et fravær af pneumothorax på CXR efter 4 timer nøjagtigt kan forudsige et fravær af klinisk signifikant pneumothorax efter 16 til 20 timer.
Design og emner: Dette er en prospektiv, enkelt-center, diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse udført på et tertiært henvisningscenter i Hong Kong. Patienter vil blive rekrutteret, hvis der arrangeres en billedstyret TTLB.
Undersøgelsesinstrumenter: CXR vil blive udført for patienter på forskellige tidspunkter. Tilstedeværelsen og størrelsen af pneumothorax (hvis nogen) vil blive registreret.
Resultat: Den diagnostiske kapacitet af en 4-timers CXR efter billedstyret TTLB vil være bevis for sikkerheden og patientvalg til udskrivelse samme dag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Billedstyret transthorax lungebiopsi (TTLB), ved computertomografi (CT) eller ultralydsvejledning, er en vigtig diagnostisk modalitet for forskellige lungesygdomme. En af de mest almindelige og klinisk vigtige komplikationer af TTLB er iatrogen pneumothorax. Den estimerede forekomst af iatrogen pneumothorax efter TTLB varierer mellem 12 og 45 %, og 2 til 15 % af disse patienter krævede indsættelse af thorax dræn.
Størstedelen af post-TTLB iatrogen pneumothorax opstår umiddelbart efter proceduren, men forsinket pneumothorax, som skete timer efter biopsien, er en anerkendt komplikation. Hyppigheden af forsinket pneumothorax varierer mellem 0,4 og 8,6 % og kunne for det meste påvises ved eller inden for 4 timer efter biopsi. Blandt disse forsinkede pneumothorax var op til 60 % klinisk signifikante og krævede indsættelse af thoraxdræn.
Der er ingen evidens af høj kvalitet, der informerer læger om den bedste timing af CXR til påvisning af forsinket pneumothorax. En ideel timing for denne CXR bør være forsinket nok til at fange den mest forsinkede klinisk signifikante pneumothorax, men alligevel straks opdage forringelse på grund af pneumothorax. British Thoracic Society guideline anbefaler en erigeret CXR 1 time efter biopsien, hvilket er tilstrækkeligt til at påvise størstedelen af post-biopsi pneumothorax. Retningslinjen nævner også, at patienter bør advares om forsinket pneumothorax, men kræver ikke behovet for efterfølgende CXR. Nattens observation med en røntgenundersøgelse den næste dag, dvs. 16 til 20 timer efter biopsi, er en almindelig lokal praksis til at påvise forekomsten af forsinket pneumothorax. Selvom denne praksis er sikker, er den ikke blevet undersøgt grundigt og indebærer et længere hospitalsophold for alle patienter, der modtager TTLB. TTLB som dagprocedure er i stedet beskrevet. En række CXR'er blev brugt til at sikre tilstrækkelig påvisning af forstørrende iatrogen pneumothorax, men det var arbejdskrævende.
Vores gruppe gennemførte en intern revision, der dækkede 3 måneders hospitalsdata på Prince of Wales Hospital, som omfatter 109 patienter, som gennemgik billedstyret TTLB mellem november 2023 og januar 2024. Incidensen af pneumothorax og klinisk signifikant pneumothorax, der kræver indsættelse af thoraxdræn, var 23 (21,1 %) og 7 (6,4 %), henholdsvis. Blandt de patienter, der fik indsat thoraxdræn, fik 4 indsat dræn inden for 3 timer efter biopsi. De resterende 3 patienter fik indsat thoraxdræn 16 til 19 timer efter biopsi. Deres indledende CXR efter 1 time viste ingen pneumothorax, men modtog ikke interim CXR ind imellem. En separat gruppe på 11 patienter med CXR mellem 3 og 6 timer og ingen klinisk signifikant pneumothorax blev sikkert udskrevet næste dag. Disse foreløbige data tyder på, at en midlertidig CXR efter 4 timer kan tillade rettidig påvisning af klinisk signifikant pneumothorax til tidlig intervention, og et fravær af pneumothorax efter 4 timer kan udelukke muligheden for forsinket pneumothorax på et senere tidspunkt. Dette kan lette tidlig udskrivelse hos mindst 80 % af patienterne.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske kapacitet af en 4-timers CXR efter billedstyret TTLB til at forudsige den klinisk signifikante pneumothorax 16 til 20 timer efter biopsi. Vi antager, at et fravær af pneumothorax på CXR efter 4 timer nøjagtigt kan forudsige et fravær af klinisk signifikant pneumothorax efter 16 til 20 timer. Da den bedste måde at måle størrelsen af iatrogen pneumothorax på ikke er blevet defineret, vil flere pragmatiske metoder med vilkårlige cutoff-værdier blive vurderet i undersøgelsen, herunder et binært resultat af pneumothorax (nuværende eller fraværende), apex-til-cupula afstand (≤ 2 cm eller > 2 cm), bredden af pneumothorax på hilar-niveau (≤ 1 cm eller > 1 cm), lysets metode (≤ 10 % eller > 10 %) [11] og Collins-metoden (≤ 10 % eller > 10 % ) [12]. De indsamlede data fra denne undersøgelse vil give dokumentation for sikkerheden og patientvalg til udskrivelse samme dag hos patienter, der gennemgår billedstyret TTLB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 2211
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- David SC Hui, MD
- Telefonnummer: +852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis billedstyrede TTLB, inklusive ultralyd eller CT-vejledt, er arrangeret til diagnostiske formål
- Patienter, der er i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med opløsning af lungelæsion før den planlagte billedstyrede TTLB
- Patienter har aktiv forværring af underliggende sygdomme, der forårsager ustabile luftvejstilstande (f. eksacerbation af KOL, lungebetændelse), hvilket ville sænke tærsklen for invasive indgreb for iatrogen pneumothorax
- Patienter med psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan begrænse deres evne til at forstå eller give samtykke til undersøgelsen
- Patienter, der afviser at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CXR-modtagere
Patienter, der vil modtage CXR efter lungebiopsi
|
CXR vil blive udført på 3 forskellige tidspunkter - (i) inden for 1 time efter TTLB, (ii) ved 4 timer (± 1 time) efter TTLB og (iii) ved 18 timer (± 2 timer) efter TTLB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af tilstedeværelsen af pneumothorax på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af efterfølgende klinisk signifikant pneumothorax
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomheden og specificiteten af tilstedeværelsen af pneumothorax på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af efterfølgende klinisk signifikant pneumothorax
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af tilstedeværelsen af pneumothorax på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af et sammensat endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitiviteten og specificiteten af tilstedeværelsen af pneumothorax på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af et sammensat endepunkt af efterfølgende klinisk signifikant pneumothorax, behov for hospitalsobservation i mere end 1 dag og uplanlagt genindlæggelse for pneumothorax inden for 2 uger
|
18 måneder
|
|
Sensitiviteten og specificiteten af pneumothoraxen på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af et sammensat endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Følsomheden og specificiteten af pneumothorax med en apex-til-cupola afstand på mere end 2 cm, pneumothorax med en størrelse på mere end 1 cm på hilar-niveau, pneumothorax med en størrelse på mere end 10 % ved Lights metode og pneumothorax med en størrelse på mere end 10 % ved Collins metode på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af et sammensat endepunkt af efterfølgende klinisk signifikant pneumothorax, behov for hospitalsobservation i mere end 1 dag og uplanlagt genindlæggelse for pneumothorax inden for 2 uger
|
18 måneder
|
|
Forskellen i arealet under kurven (AUC) mellem modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurver af pneumothorax størrelse målt ved forskellige metoder på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af et sammensat endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskellen i arealet under kurven (AUC) mellem modtagerens operationskarakteristiske (ROC) kurver af pneumothorax størrelse målt ved forskellige metoder (tilstedeværelse eller fravær af pneumothorax, apex-til-cupola afstand, hilar niveau, Light's metode og Collins metode) på T1 CXR efter billedstyret TTLB til diagnosticering af et sammensat endepunkt af efterfølgende klinisk signifikant pneumothorax, behov for hospitalsobservation mere end 1 dag og uplanlagt genindlæggelse for pneumothorax inden for 2 uger
|
18 måneder
|
|
At evaluere forekomsten af klinisk signifikant pneumothorax mellem T0 og T1 efter billedstyret TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere forekomsten af klinisk signifikant pneumothorax mellem T0 og T1 efter billedstyret TTLB
|
18 måneder
|
|
At evaluere forekomsten af klinisk signifikant pneumothorax mellem T1 og T2 efter billedstyret TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere forekomsten af klinisk signifikant pneumothorax mellem T1 og T2 efter billedstyret TTLB
|
18 måneder
|
|
At evaluere det kliniske resultat af patienter, der gennemgår billedstyret TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
At evaluere det kliniske resultat af patienter, der gennemgår billedstyret TTLB
|
18 måneder
|
|
At identificere risikofaktorer relateret til tidlig og forsinket iatrogen pneumothorax efter TTLB
Tidsramme: 18 måneder
|
At identificere risikofaktorer relateret til tidlig (mellem T0 og T1) og forsinket (ud over T1) iatrogen pneumothorax efter TTLB
|
18 måneder
|
|
At sammenligne hastigheden af fuldstændig røntgenopløsning af pneumothorax for patienter med iatrogen pneumothorax, som modtog konservativ og invasiv behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne hastigheden af fuldstændig radiografisk opløsning af pneumothorax efter 3 uger (± 1 uge) for patienter med iatrogen pneumothorax, som modtog konservativ og invasiv behandling
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PWH_TTLB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebiopsi
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
Kliniske forsøg med CXR
-
Hospital Universitari General de CatalunyaTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management FoundationRekrutteringLungekræft | Dyb læring | Tidlig opdagelse af kræft | SundhedsscreeningForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetLungebetændelse barndomSpanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Carebot s.r.o.AfsluttetPneumothorax | Subkutant emfysem | Kardiomegali | Pleural effusion | Atelektase | Pulmonal Nodule, Solitær | KonsolideringTjekkiet
-
National Cancer Institute (NCI)American College of Radiology Imaging NetworkAfsluttet
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Bronchiolitis | LRTI | Nedre luftvejsinfektionNepal
-
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...Afsluttet
-
RightBio MetricsUkendtGastrointestinal blødning | TyndtarmsobstruktionForenede Stater
-
Carebot s.r.o.AfsluttetLungebetændelse | Lungesygdomme | Pneumothorax | Lungekræft | Kardiomegali | Kunstig intelligens | Lungeødem | Pleural effusion | Atelektase | Konsolidering | Hilar forkalkning | RibbenbrudTjekkiet