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過活動膀胱の潜在的なバイオマーカーとしての尿中ニューロトロフィンレベル: 症例対照研究 (urinary)

2024年8月17日 更新者:OZGUR EKICI、Erzincan Binali Yildirim Universitesi

過活動膀胱は、尿意切迫感、排尿回数の増加、夜間排尿(夜間頻尿)などの症状を特徴とする、一般的な泌尿器疾患です。 神経成長因子や脳由来神経栄養因子などのニューロトロフィンは、ニューロンの発生と機能において重要な役割を果たします。 最近の研究では、これらのニューロトロフィンと OAB との関連の可能性が示唆されています。

この研究は、尿中 NGF および BDNF レベルと OAB の存在との関係を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究については、2024年2月22日付け、番号2024-03/01の倫理委員会の承認がエルジンジャン・ビナリ・ユルドゥルム大学医学部倫理委員会から得られた。

2024年2月から2024年7月までの間に、OABの予備診断で泌尿器科の外来診療所に入院し、OABと診断された18歳から75歳の患者が前向きに研究に含まれた。 患者には、3日間の排尿日記を記入するよう求められました。 OAB は、国際失禁協会が定義した基準に従って、中核症状として切迫性尿失禁の有無にかかわらず、患者の切迫性の訴えに従って診断されました。 この研究は、2008 年のヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。

年齢、性別、BMIなどの人口統計データが記録されました。 OAB-V8 アンケート スコア (0 ~ 40)、Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) スコアを使用して、切迫感、頻尿、および夜間頻尿のエピソードの数も記録されました。 OAB-V8 アンケートは 8 つの質問で構成され、各質問は 0 ~ 5 で採点され、合計スコアは 40 点になります。 8 を超える合計スコアは有意とみなされます [7]。 Indevus の緊急度重症度スケール (IUSS) は 0 ~ 4 に分類され、それぞれ、切迫感なし、常に耐えられる時折の切迫感、5 分間は耐えられる切迫感、耐えられないほどの切迫感、通常失禁を伴う切迫感を表します [6, 8]。 血液型、末梢血および尿サンプルからのクレアチチン値は、外来診療時に記録されました。 BDNF および NGF レベルは、患者の外来診療入院時に採取された尿サンプルから測定されました。 治療が行われる前に尿サンプルが検査されました。 尿を採取する前に、すべての参加者からインフォームドコンセントを得た。

尿路感染症、全身性炎症、腎機能検査障害のある患者、以前の泌尿器科手術の病歴のある患者、泌尿器科悪性腫瘍の病歴のある患者、膀胱結石、前立腺肥大症および尿道狭窄のある患者は研究から除外された。 対照群として、他の理由で外来診療所に入院し、OAB症状がなく、正常な排尿機能を有する患者が含まれた。 これらの患者の尿サンプルも記録されました。

尿サンプルは、OAB 被験者とコントロールの両方から収集されました。 尿を滅菌標本瓶に収集し、滅菌試験管に移し、80.8℃で凍結した。 次にサンプルを解凍し、相対遠心力 200 で 5 分間遠心分離しました。 上清を等分し、さらなる処理まで80.8℃で保存した。 尿中クレアチニン (Cr) レベルを測定するために、3 ml の尿サンプルを同時に採取しました。 尿サンプルは、ヒト脳由来神経栄養因子 (BDNF) およびヒト神経成長因子 (NGF) レベルを測定するために使用されました。 キットは、BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China) のレベルをテストするために使用されました。 カタログ番号:CK-bio-10643) および NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd 中国)。 カタログ番号:CK-bio-12600) は、二重抗体サンドイッチ技術酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) の原理に基づいています。 BDNF の分析 (線形) 検出範囲は 1 ~ 24 ng/mL でした。 BDNF の最小検出限界は 0.1 ng/mL でした。 NGF の分析 (線形) 検出範囲は 10 ~ 160 pg/mL でした。 NGF の最小検出限界は 1.0 pg/mL でした。

ベースラインで記録されたデータをグループ間で比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzincan、七面鳥
        • Erzincan Binali Yıldırım University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OABの予備診断を受けて泌尿器科外来を受診する成人患者(18~75歳)

-

説明

包含基準: OAB の予備診断を受けて泌尿器科外来を受診する成人患者 (18 ~ 75 歳) -

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過活動膀胱グループ
OAB は、国際失禁協会が定義した基準に従って、中核症状として切迫性尿失禁の有無にかかわらず、患者の切迫感の訴えに従って診断されました。
対照群
対照群として、他の理由で外来診療所に入院し、OAB症状がなく、正常な排尿機能を有する患者が含まれた。
尿中ニューロトロフィン
他の名前:
  • 脳由来神経栄養因子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱患者におけるNGFおよびBDNFレベル
時間枠:6ヶ月
過活動膀胱患者では、NGF および BDNF レベルが高くなります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ozgur EKICI、ErzincanBinaliYildirim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月17日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月17日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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