- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563193
Niveles de neurotrofina urinaria como posibles biomarcadores de vejiga hiperactiva: un estudio de casos y controles (urinary)
La vejiga hiperactiva es un trastorno urológico prevalente caracterizado por síntomas como urgencia urinaria, aumento de la frecuencia de la micción y micción nocturna (nicturia). Las neurotrofinas, incluido el factor de crecimiento nervioso y el factor neurotrófico derivado del cerebro, desempeñan funciones cruciales en el desarrollo y función de las neuronas. Investigaciones recientes han sugerido una posible conexión entre estas neurotrofinas y la VHA.
Este estudio buscó explorar la relación entre los niveles urinarios de NGF y BDNF y la presencia de VHA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aprobación del comité de ética con fecha 22.02.2024 y numerada 2024-03/01 se obtuvo del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Erzincan Binali Yıldırım para el estudio.
Entre febrero de 2024 y julio de 2024, se incluyeron en el estudio de forma prospectiva pacientes entre 18 y 75 años que ingresaron en el ambulatorio de urología con diagnóstico preliminar de VH y diagnosticados de VH. Se pidió a los pacientes que completaran un diario miccional de 3 días. La VH se diagnosticó según la queja del paciente de urgencia con o sin incontinencia de urgencia como síntoma principal según los criterios definidos por la Sociedad Internacional de Continencia. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki de 2008.
Se registraron datos demográficos que incluyen edad, sexo e IMC. Con las puntuaciones del cuestionario OAB-V8 (0-40), las puntuaciones de la Escala de gravedad de urgencia Indevus (IUSS), también se registraron el número de episodios de urgencia, polaquiuria y nicturia. El cuestionario OAB-V8 es un formulario que consta de 8 preguntas y cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 5 y una puntuación total de 40 puntos. Una puntuación total superior a 8 se considera significativa [7]. La escala de gravedad de urgencia Indevus (IUSS) se clasifica como 0-4, lo que representa ausencia de urgencia, urgencia ocasional que siempre fue tolerable, urgencia que fue tolerable durante 5 minutos, urgencia que fue intolerable y urgencia que generalmente estuvo acompañada de incontinencia, respectivamente [6, 8]. En las visitas a la clínica ambulatoria se registraron el grupo sanguíneo, los valores de creatitina de muestras de sangre periférica y orina. Los niveles de BDNF y NGF se midieron a partir de muestras de orina tomadas en las admisiones clínicas ambulatorias de los pacientes. Se estudiaron muestras de orina antes de administrar el tratamiento. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de recolectar la orina.
Se excluyeron del estudio los pacientes con infección del tracto urinario, inflamación sistémica, trastornos de las pruebas de función renal, pacientes con antecedentes de cirugía urológica previa, pacientes con antecedentes de neoplasia maligna urológica, pacientes con cálculos en la vejiga, hiperplasia prostática benigna y estenosis uretral. Como grupo control se incluyeron pacientes que ingresaron en consulta externa por otros motivos y que no presentaban síntomas de VH y presentaban funciones miccionales normales. También se registraron muestras de orina de estos pacientes.
Se recogieron muestras de orina tanto de sujetos con VH como de controles. La orina se recogió en frascos de muestras estériles, se transfirió a tubos de ensayo estériles y se congeló a 80,8 °C. Luego, las muestras se descongelaron y se centrifugaron a 200ºC de fuerza centrífuga relativa durante 5 minutos. El sobrenadante se dividió en alícuotas y se almacenó a 80,8 °C hasta su posterior procesamiento. Al mismo tiempo se obtuvo una muestra de orina de 3 ml para medir los niveles de creatinina (Cr) en orina. Se utilizaron muestras de orina para determinar los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro humano (BDNF) y del factor de crecimiento nervioso humano (NGF). Los kits se utilizaron para probar el nivel de BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Número de catálogo: CK-bio-10643) y NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Cat No: CK-bio-12600) basado en el principio del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con tecnología sándwich de doble anticuerpo. El rango de detección analítica (lineal) para BDNF fue de 1 a 24 ng/ml. El límite mínimo de detección de BDNF fue de 0,1 ng/ml. El rango de detección analítica (lineal) para NGF fue de 10 a 160 pg/ml. El límite mínimo de detección de NGF fue de 1,0 pg/ml.
Los datos registrados al inicio del estudio se compararon entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzincan, Pavo
- Erzincan Binali Yıldırım University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos (de 18 a 75 años) que acuden a la clínica ambulatoria de urología con un diagnóstico preliminar de VH.
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Descripción
Criterios de inclusión: pacientes adultos (de 18 a 75 años) que acuden a la clínica ambulatoria de urología con un diagnóstico preliminar de VH -
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de vejiga hiperactiva
La VH se diagnosticó según la queja del paciente de urgencia con o sin incontinencia de urgencia como síntoma principal según los criterios definidos por la Sociedad Internacional de Continencia.
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grupo de control
Como grupo control se incluyeron pacientes que ingresaron a consulta externa por otros motivos y que no presentaban síntomas de VH y presentaban funciones miccionales normales.
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neurotrofinas urinarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de NGF y BDNF en pacientes con vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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LOS NIVELES DE NGF Y BDNF SON ALTOS EN PACIENTES CON VEJIGA HIPERACTIVA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- ERZ-OE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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