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Neurotrophinspiegel im Urin als potenzielle Biomarker für eine überaktive Blase: Eine Fall-Kontroll-Studie (urinary)

17. August 2024 aktualisiert von: OZGUR EKICI, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Überaktive Blase ist eine weit verbreitete urologische Erkrankung, die durch Symptome wie Harndrang, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens und nächtliches Wasserlassen (Nykturie) gekennzeichnet ist. Neurotrophine, darunter der Nervenwachstumsfaktor und der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor, spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Funktion von Neuronen. Neuere Forschungen deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Neurotrophinen und OAB hin.

Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen den NGF- und BDNF-Werten im Urin und dem Vorhandensein von OAB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission vom 22.02.2024 mit der Nummer 2024-03/01 wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Erzincan Binali Yıldırım-Universität für die Studie eingeholt.

Zwischen Februar 2024 und Juli 2024 wurden prospektiv Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in die Studie einbezogen, die mit einer vorläufigen Diagnose einer OAB in die urologische Ambulanz aufgenommen wurden und bei denen eine OAB diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden gebeten, ein dreitägiges Entleerungstagebuch zu führen. OAB wurde anhand der Beschwerde des Patienten über Dringlichkeit mit oder ohne Dranginkontinenz als Kernsymptom gemäß den von der International Continence Society definierten Kriterien diagnostiziert. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung von 2008 durchgeführt.

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht und BMI wurden erfasst. Mit den Scores des OAB-V8-Fragebogens (0–40) und den Scores der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) wurde auch die Anzahl der Dringlichkeits-, Pollakiurie- und Nykturie-Episoden erfasst. Der OAB-V8-Fragebogen besteht aus 8 Fragen, wobei jede Frage mit 0–5 und einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten bewertet wird. Ein Gesamtscore über 8 gilt als signifikant [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS), klassifiziert als 0–4, repräsentiert keine Dringlichkeit, gelegentliche Dringlichkeit, die immer erträglich war, Dringlichkeit, die für 5 Minuten erträglich war, Dringlichkeit, die unerträglich war, und Dringlichkeit, die normalerweise mit Inkontinenz einherging [6, 8]. Bei ambulanten Klinikbesuchen wurden Blutgruppe, Kreatinwerte aus peripheren Blut- und Urinproben erfasst. Die BDNF- und NGF-Werte wurden anhand der Urinproben gemessen, die bei der Aufnahme in die Ambulanz der Patienten entnommen wurden. Vor Beginn der Behandlung wurden Urinproben untersucht. Vor der Urinsammlung wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

Patienten mit Harnwegsinfektionen, systemischen Entzündungen, Nierenfunktionsteststörungen, Patienten mit früheren urologischen Operationen in der Vorgeschichte, Patienten mit urologischen Malignomen in der Vorgeschichte, Patienten mit Blasensteinen, benigner Prostatahyperplasie und Harnröhrenstriktur wurden von der Studie ausgeschlossen. Als Kontrollgruppe wurden Patienten einbezogen, die aus anderen Gründen in die Ambulanz aufgenommen wurden und keine OAB-Symptome aufwiesen und über eine normale Blasenentleerungsfunktion verfügten. Auch Urinproben dieser Patienten wurden erfasst.

Urinproben wurden sowohl von OAB-Probanden als auch von Kontrollpersonen entnommen. Der Urin wurde in sterilen Probengefäßen gesammelt, in sterile Reagenzgläser überführt und bei 80,8 °C eingefroren. Anschließend wurden die Proben aufgetaut und 5 Minuten lang bei 200 relativer Zentrifugalkraft zentrifugiert. Der Überstand wurde aliquotiert und bis zur weiteren Verarbeitung bei 80,8 °C gelagert. Gleichzeitig wurde eine 3-ml-Urinprobe zur Messung des Kreatininspiegels (Cr) im Urin entnommen. Urinproben wurden für die Bestimmung des Human Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und des Human Nerve Growth Factor (NGF) verwendet. Die Kits wurden zum Testen des BDNF-Spiegels (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China) verwendet. Kat.-Nr.: CK-bio-10643) und NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China). Kat.-Nr.: CK-bio-12600) basierend auf dem Prinzip des Enzymimmunoassays (ELISA) mit Doppelantikörper-Sandwich-Technologie. Der analytische (lineare) Nachweisbereich für BDNF betrug 1–24 ng/ml. Die minimale Nachweisgrenze für BDNF lag bei 0,1 ng/ml. Der analytische (lineare) Nachweisbereich für NGF betrug 10–160 pg/ml. Die minimale Nachweisgrenze für NGF lag bei 1,0 pg/ml.

Die zu Studienbeginn erfassten Daten wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzincan, Truthahn
        • Erzincan Binali Yıldırım University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (im Alter von 18–75 Jahren), die sich mit einer vorläufigen OAB-Diagnose in der urologischen Ambulanz vorstellen

-

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (im Alter von 18–75 Jahren), die sich mit einer vorläufigen OAB-Diagnose in der urologischen Ambulanz vorstellen –

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit überaktiver Blase
OAB wurde entsprechend der Beschwerde des Patienten über Dringlichkeit mit oder ohne Dranginkontinenz als Kernsymptom gemäß den von der International Continence Society definierten Kriterien diagnostiziert
Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wurden Patienten einbezogen, die aus anderen Gründen in die Ambulanz aufgenommen wurden und keine OAB-Symptome aufwiesen und über eine normale Blasenentleerungsfunktion verfügten
Neurotrophine im Urin
Andere Namen:
  • Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGF- und BDNF-Spiegel bei Patienten mit überaktiver Blase
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Patienten mit überaktiver Blase sind die NGF- und BDNF-Werte hoch.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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