- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563193
Neurotrophinspiegel im Urin als potenzielle Biomarker für eine überaktive Blase: Eine Fall-Kontroll-Studie (urinary)
Überaktive Blase ist eine weit verbreitete urologische Erkrankung, die durch Symptome wie Harndrang, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens und nächtliches Wasserlassen (Nykturie) gekennzeichnet ist. Neurotrophine, darunter der Nervenwachstumsfaktor und der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor, spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Funktion von Neuronen. Neuere Forschungen deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Neurotrophinen und OAB hin.
Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen den NGF- und BDNF-Werten im Urin und dem Vorhandensein von OAB zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission vom 22.02.2024 mit der Nummer 2024-03/01 wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Erzincan Binali Yıldırım-Universität für die Studie eingeholt.
Zwischen Februar 2024 und Juli 2024 wurden prospektiv Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in die Studie einbezogen, die mit einer vorläufigen Diagnose einer OAB in die urologische Ambulanz aufgenommen wurden und bei denen eine OAB diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden gebeten, ein dreitägiges Entleerungstagebuch zu führen. OAB wurde anhand der Beschwerde des Patienten über Dringlichkeit mit oder ohne Dranginkontinenz als Kernsymptom gemäß den von der International Continence Society definierten Kriterien diagnostiziert. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung von 2008 durchgeführt.
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht und BMI wurden erfasst. Mit den Scores des OAB-V8-Fragebogens (0–40) und den Scores der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) wurde auch die Anzahl der Dringlichkeits-, Pollakiurie- und Nykturie-Episoden erfasst. Der OAB-V8-Fragebogen besteht aus 8 Fragen, wobei jede Frage mit 0–5 und einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten bewertet wird. Ein Gesamtscore über 8 gilt als signifikant [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS), klassifiziert als 0–4, repräsentiert keine Dringlichkeit, gelegentliche Dringlichkeit, die immer erträglich war, Dringlichkeit, die für 5 Minuten erträglich war, Dringlichkeit, die unerträglich war, und Dringlichkeit, die normalerweise mit Inkontinenz einherging [6, 8]. Bei ambulanten Klinikbesuchen wurden Blutgruppe, Kreatinwerte aus peripheren Blut- und Urinproben erfasst. Die BDNF- und NGF-Werte wurden anhand der Urinproben gemessen, die bei der Aufnahme in die Ambulanz der Patienten entnommen wurden. Vor Beginn der Behandlung wurden Urinproben untersucht. Vor der Urinsammlung wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten mit Harnwegsinfektionen, systemischen Entzündungen, Nierenfunktionsteststörungen, Patienten mit früheren urologischen Operationen in der Vorgeschichte, Patienten mit urologischen Malignomen in der Vorgeschichte, Patienten mit Blasensteinen, benigner Prostatahyperplasie und Harnröhrenstriktur wurden von der Studie ausgeschlossen. Als Kontrollgruppe wurden Patienten einbezogen, die aus anderen Gründen in die Ambulanz aufgenommen wurden und keine OAB-Symptome aufwiesen und über eine normale Blasenentleerungsfunktion verfügten. Auch Urinproben dieser Patienten wurden erfasst.
Urinproben wurden sowohl von OAB-Probanden als auch von Kontrollpersonen entnommen. Der Urin wurde in sterilen Probengefäßen gesammelt, in sterile Reagenzgläser überführt und bei 80,8 °C eingefroren. Anschließend wurden die Proben aufgetaut und 5 Minuten lang bei 200 relativer Zentrifugalkraft zentrifugiert. Der Überstand wurde aliquotiert und bis zur weiteren Verarbeitung bei 80,8 °C gelagert. Gleichzeitig wurde eine 3-ml-Urinprobe zur Messung des Kreatininspiegels (Cr) im Urin entnommen. Urinproben wurden für die Bestimmung des Human Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und des Human Nerve Growth Factor (NGF) verwendet. Die Kits wurden zum Testen des BDNF-Spiegels (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China) verwendet. Kat.-Nr.: CK-bio-10643) und NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China). Kat.-Nr.: CK-bio-12600) basierend auf dem Prinzip des Enzymimmunoassays (ELISA) mit Doppelantikörper-Sandwich-Technologie. Der analytische (lineare) Nachweisbereich für BDNF betrug 1–24 ng/ml. Die minimale Nachweisgrenze für BDNF lag bei 0,1 ng/ml. Der analytische (lineare) Nachweisbereich für NGF betrug 10–160 pg/ml. Die minimale Nachweisgrenze für NGF lag bei 1,0 pg/ml.
Die zu Studienbeginn erfassten Daten wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzincan, Truthahn
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (im Alter von 18–75 Jahren), die sich mit einer vorläufigen OAB-Diagnose in der urologischen Ambulanz vorstellen
-
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (im Alter von 18–75 Jahren), die sich mit einer vorläufigen OAB-Diagnose in der urologischen Ambulanz vorstellen –
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe mit überaktiver Blase
OAB wurde entsprechend der Beschwerde des Patienten über Dringlichkeit mit oder ohne Dranginkontinenz als Kernsymptom gemäß den von der International Continence Society definierten Kriterien diagnostiziert
|
|
|
Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe wurden Patienten einbezogen, die aus anderen Gründen in die Ambulanz aufgenommen wurden und keine OAB-Symptome aufwiesen und über eine normale Blasenentleerungsfunktion verfügten
|
Neurotrophine im Urin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NGF- und BDNF-Spiegel bei Patienten mit überaktiver Blase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei Patienten mit überaktiver Blase sind die NGF- und BDNF-Werte hoch.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- ERZ-OE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NERVENWACHSTUMSFAKTOR
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungBetroffener Weisheitszahn (unterer dritter Molar) | Alveolarknochenregeneration nach Odontektomie | Postoperative Schmerzmanagement in der Mundchirurgie | Konzentrierter Wachstumsfaktor für die Extraktionsalveolenheilung
-
PfizerAbgeschlossenNierentumorenVereinigte Staaten, Deutschland, Frankreich
-
National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenMelanom | Karzinom, NierenzelleVereinigte Staaten
-
Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrühgeburt | PräeklampsieBrasilien
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMetastasierendes NierenzellkarzinomVereinigte Staaten, Peru
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing DCTY® Biotech Co.,Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAbgeschlossenKörpergewicht | Wachstumsstörungen | Entwicklung des Kindes | Ernährungsbedingte Exposition | Unterernährung von Kindern | Knochenentwicklung abnormalVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Retrognathischer UnterkieferSyrische Arabische Republik
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetRhabdomyosarkom | Rhabdomyosarkom, Alveolar | Rhabdomyosarkom, embryonalVereinigte Staaten