- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563193
Уровни нейротрофинов в моче как потенциальные биомаркеры гиперактивного мочевого пузыря: исследование «случай-контроль» (urinary)
Гиперактивный мочевой пузырь — распространенное урологическое заболевание, характеризующееся такими симптомами, как позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и ночное мочеиспускание (никтурия). Нейротрофины, включая фактор роста нервов и нейротрофический фактор головного мозга, играют решающую роль в развитии и функционировании нейронов. Недавние исследования предположили возможную связь между этими нейротрофинами и ГМП.
Это исследование было направлено на изучение взаимосвязи между уровнями NGF и BDNF в моче и наличием ГМП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение комитета по этике от 22 февраля 2024 г. под номером 2024-03/01 было получено от комитета по этике медицинского факультета Университета Эрзинджан Бинали Йылдырым на проведение исследования.
В период с февраля 2024 г. по июль 2024 г. в исследование проспективно были включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, поступившие в урологическую поликлинику с предварительным диагнозом ГМП и диагнозом ГМП. Пациентам было предложено заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания. Диагноз ГАМП устанавливался на основании жалоб пациента на ургентные позывы с ургентным недержанием мочи или без него в качестве основного симптома в соответствии с критериями, установленными Международным обществом по проблемам недержания. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации 2008 года.
Были записаны демографические данные, включая возраст, пол и ИМТ. С помощью опросника OAB-V8 (0–40), шкалы Indevus Urgency Severity Severity Scale (IUSS) также регистрировали количество эпизодов императивных позывов, поллакиурии и никтурии. Анкета OAB-V8 представляет собой форму, состоящую из 8 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, а общая сумма баллов составляет 40 баллов. Суммарный балл выше 8 считается значимым [7]. Шкала тяжести неотложных состояний Indevus (IUSS) классифицируется как 0-4, обозначающая отсутствие неотложных позывов, случайные позывы, которые всегда были терпимы, позывы, которые были терпимы в течение 5 минут, позывы, которые были непереносимы, и позывы, которые обычно сопровождались недержанием мочи, соответственно [6, 8]. При посещении поликлиники регистрировали группу крови, показатели креатитина в пробах периферической крови и мочи. Уровни BDNF и NGF измеряли в образцах мочи, взятых при поступлении пациентов в амбулаторную клинику. Образцы мочи были исследованы до начала лечения. Информированное согласие было получено от всех участников до сбора мочи.
Из исследования были исключены пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, системным воспалением, нарушениями функции почек, пациенты с предшествующими урологическими операциями, пациенты с урологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе, пациенты с камнями в мочевом пузыре, доброкачественной гиперплазией предстательной железы и стриктурой уретры. В качестве контрольной группы были включены пациенты, поступившие в поликлинику по другим причинам, не имеющие симптомов ГМП и имеющие нормальную функцию мочеиспускания. Также были записаны образцы мочи этих пациентов.
Образцы мочи были собраны как у пациентов с ГМП, так и у контрольной группы. Мочу собирали в стерильные баночки для образцов, переносили в стерильные пробирки и замораживали при температуре 80,8°С. Затем образцы оттаивали и центрифугировали при относительной центробежной силе 200 в течение 5 минут. Супернатант разделяли на аликвоты и хранили при 80,8°С до дальнейшей обработки. Одновременно был получен образец мочи объемом 3 мл для измерения уровня креатинина (Cr) в моче. Образцы мочи использовали для определения уровней нейротрофического фактора головного мозга человека (BDNF) и фактора роста нервов человека (NGF). Наборы использовались для проверки уровня BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Кат. номер: CK-bio-10643) и NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Китай). Кат. номер: CK-bio-12600), основанный на принципе иммуноферментного анализа с использованием сэндвич-технологии с двойными антителами (ELISA). Аналитический (линейный) диапазон обнаружения BDNF составлял 1–24 нг/мл. Минимальный предел обнаружения BDNF составил 0,1 нг/мл. Аналитический (линейный) диапазон обнаружения NGF составлял 10–160 пг/мл. Минимальный предел обнаружения NGF составил 1,0 пг/мл.
Данные, записанные на исходном уровне, сравнивались между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzincan, Турция
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
взрослые пациенты (в возрасте 18-75 лет), обратившиеся в урологическую поликлинику с предварительным диагнозом ГМП
-
Описание
Критерии включения: взрослые пациенты (в возрасте 18-75 лет), обратившиеся в урологическую поликлинику с предварительным диагнозом ГМП -
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа гиперактивного мочевого пузыря
Диагноз ГАМП устанавливался на основании жалоб пациента на ургентные позывы с ургентным недержанием мочи или без него в качестве основного симптома в соответствии с критериями, установленными Международным обществом по проблемам недержания.
|
|
|
контрольная группа
В качестве контрольной группы были включены пациенты, поступившие в поликлинику по другим причинам, не имеющие симптомов ГМП и имеющие нормальную функцию мочеиспускания.
|
нейротрофины мочи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни NGF и BDNF у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
УРОВНИ NGF И BDNF ВЫСОКИЕ У ПАЦИЕНТОВ С ГИПЕРАКТИВНЫМ МОЧЕВЫМ ПУЗЫРЕМ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- ERZ-OE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .