- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563193
Urin-nevrotrofinnivåer som potensielle biomarkører for overaktiv blære: en case-control studie (urinary)
Overaktiv blære er en utbredt urologisk lidelse preget av symptomer som urintrang, økt frekvens av vannlating og nattlig vannlating (nokturi). Nevrotrofiner, inkludert nervevekstfaktor og hjerneavledet nevrotrofisk faktor, spiller avgjørende roller i utviklingen og funksjonen til nevroner. Nyere forskning har antydet en mulig sammenheng mellom disse nevrotrofinene og OAB.
Denne studien forsøkte å utforske forholdet mellom urinnivåer av NGF og BDNF og tilstedeværelsen av OAB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etikkkomiteens godkjenning datert 22.02.2024 og nummerert 2024-03/01 ble innhentet fra Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Medicine Etikkkomité for studien.
Mellom februar 2024 og juli 2024 ble pasienter mellom 18 og 75 år som var innlagt på urologisk poliklinikk med en foreløpig diagnose OAB og diagnostisert med OAB, prospektivt inkludert i studien. Pasientene ble bedt om å fylle ut en 3-dagers tømmedagbok. OAB ble diagnostisert i henhold til pasientens klage om at det haster med eller uten urge-inkontinens som kjernesymptomet i henhold til kriteriene definert av International Continence Society. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen fra 2008.
Demografiske data inkludert alder, kjønn og BMI ble registrert. Med OAB-V8-spørreskjemaskårene (0-40), Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-skårer, ble antallet haste-, pollakiuri- og nocturi-episoder også registrert. Spørreskjemaet OAB-V8 er et skjema som består av 8 spørsmål, der hvert spørsmål scores mellom 0-5 og en total poengsum på 40 poeng. En totalscore over 8 anses som signifikant [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) klassifisert som henholdsvis 0-4, representerer ingen haster, sporadiske haster som alltid var tolererbare, haster som var tolererbare i 5 minutter, haster som var utålelig og haster som vanligvis ble ledsaget av inkontinens, [6, 8]. Blodgruppe, kreatitinverdier fra perifert blod og urinprøver ble registrert ved poliklinikkbesøk. BDNF- og NGF-nivåer ble målt fra urinprøvene tatt ved pasientenes poliklinikkinnleggelser. Urinprøver ble undersøkt før behandling ble gitt. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før urin ble samlet inn.
Pasienter med urinveisinfeksjon, systemisk betennelse, nyrefunksjonstestforstyrrelser, pasienter med tidligere urologisk kirurgi i anamnesen, pasienter med tidligere urologisk malignitet, pasienter med blærestein, benign prostatahyperplasi og urethral striktur ble ekskludert fra studien. Som kontrollgruppe ble pasienter som var innlagt i poliklinikken av andre årsaker og som ikke hadde OAB-symptomer og normale tømmefunksjoner inkludert. Urinprøver av disse pasientene ble også registrert.
Urinprøver ble samlet inn fra både OAB-personer og kontroller. Urin ble samlet i sterile prøveglass, overført til sterile prøverør og frosset ved 80,8 C. Prøvene ble deretter tint og sentrifugert ved 200 relativ sentrifugalkraft i 5 minutter. Supernatanten ble alikvotert og lagret ved 80,8°C inntil videre prosessering. En 3-ml urinprøve ble tatt samtidig for å måle urinkreatinin (Cr) nivåer. Urinprøver ble brukt for Human Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Human Nerve Growth Factor (NGF) nivåer. Settene ble brukt til å teste nivået av BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Kina. Kat.nr.: CK-bio-10643) og NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Kina. Kat.nr.: CK-bio-12600) basert på prinsippet om dobbel antistoff sandwich-teknologi enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Det analytiske (lineære) deteksjonsområdet for BDNF var 1-24 ng/ml. Den minimale deteksjonsgrensen for BDNF var 0,1 ng/ml. Det analytiske (lineære) deteksjonsområdet for NGF var 10-160 pg/ml. Den minimale deteksjonsgrensen for NGF var 1,0 pg/ml.
Dataene registrert ved baseline ble sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzincan, Tyrkia
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
voksne pasienter (i alderen 18-75 år) som møter til urologisk poliklinikk med en foreløpig OAB-diagnose
-
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksne pasienter (i alderen 18-75 år) som møter til urologisk poliklinikk med en foreløpig OAB-diagnose -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overaktiv blæregruppe
OAB ble diagnostisert i henhold til pasientens klage om at det haster med eller uten urge-inkontinens som kjernesymptomet i henhold til kriteriene definert av International Continence Society
|
|
|
kontrollgruppe
Som kontrollgruppe ble pasienter som var innlagt i poliklinikken av andre årsaker og som ikke hadde OAB-symptomer og normale tømmefunksjoner inkludert.
|
urin-nevrotrofiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGF og BDNF-nivåer hos pasienter med overaktiv blære
Tidsramme: 6 måneder
|
NGF- OG BDNF-NIVÅER ER HØYE HOS PASIENTER MED OVERAKTIV BLÆRE.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- ERZ-OE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .