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尿神经营养素水平作为膀胱过度活动症的潜在生物标志物:病例对照研究 (urinary)

2024年8月17日 更新者:OZGUR EKICI、Erzincan Binali Yildirim Universitesi

膀胱过度活动症是一种常见的泌尿系统疾病,其症状包括尿急、排尿频率增加和夜间排尿(夜尿)。 神经营养因子,包括神经生长因子和脑源性神经营养因子,在神经元的发育和功能中发挥着至关重要的作用。 最近的研究表明这些神经营养素和 OAB 之间可能存在联系。

本研究旨在探讨尿 NGF 和 BDNF 水平与 OAB 存在之间的关系。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

该研究的伦理委员会批准日期为 2024 年 2 月 22 日,编号为 2024-03/01,该批准由 Erzincan Binali Yıldırım 大学医学院伦理委员会获得。

2024年2月至2024年7月期间,年龄在18岁至75岁之间、在泌尿外科门诊就诊并初步诊断为OAB并确诊为OAB的患者被前瞻性纳入该研究。 要求患者完成 3 天的排尿日记。 根据国际尿控协会定义的标准,根据患者主诉尿急,伴或不伴急迫性尿失禁为核心症状,诊断OAB。 该研究是根据 2008 年《赫尔辛基宣言》的原则进行的。

记录了包括年龄、性别和体重指数在内的人口统计数据。 并记录OAB-V8问卷评分(0-40)、Indevus尿急严重程度量表(IUSS)评分、尿急、尿频和夜尿发作次数。 OAB-V8问卷由8个问题组成,每个问题的评分在0-5之间,总分为40分。 总分高于 8 分被认为是显着的 [7]。 Indevus 尿急严重程度量表(IUSS)分为 0-4 级,分别代表无尿急、始终可忍受的偶尔尿急、可忍受 5 分钟的尿急、不可忍受的尿急和通常伴有失禁的尿急[6, 8]。 在门诊就诊时记录外周血和尿液样本的血型、肌酸酐值。 BDNF 和 NGF 水平通过患者门诊入院时采集的尿液样本进行测量。 在治疗前对尿液样本进行了研究。 在收集尿液之前,获得了所有参与者的知情同意。

患有尿路感染、全身炎症、肾功能检查异常的患者、既往有泌尿外科手术史的患者、有泌尿外科恶性肿瘤病史的患者、患有膀胱结石、良性前列腺增生和尿道狭窄的患者被排除在研究之外。 作为对照组,纳入因其他原因入院门诊且无OAB症状且排尿功能正常的患者。 还记录了这些患者的尿液样本。

从 OAB 受试者和对照组中收集尿液样本。 将尿液收集在无菌标本罐中,转移至无菌试管中,并在80.8℃下冷冻。 然后将样品解冻并在200相对离心力下离心5分钟。 将上清液等分并储存在80.8℃直至进一步处理。 同时采集3ml尿液样本用于测量尿肌酐(Cr)水平。 尿液样本用于检测人脑衍生神经营养因子 (BDNF) 和人神经生长因子 (NGF) 水平。 本试剂盒用于检测BDNF水平(上海坤冠生物科技有限公司)。 货号:CK-bio-10643)和NGF(上海酷坤生物科技有限公司中国。 货号:CK-bio-12600)基于双抗体夹心技术酶联免疫吸附测定(ELISA)原理。 BDNF 的分析(线性)检测范围为 1-24 ng/mL。 BDNF 的最低检测限为 0.1 ng/mL。 NGF 的分析(线性)检测范围为 10-160 pg/mL。 NGF 的最低检测限为 1.0 pg/mL。

比较各组之间基线记录的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erzincan、火鸡
        • Erzincan Binali Yıldırım University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

到泌尿科门诊就诊并初步诊断为 OAB 的成年患者(18-75 岁)

-

描述

纳入标准:到泌尿科门诊就诊并初步诊断为 OAB 的成年患者(18-75 岁)-

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
膀胱过度活动症组
根据国际尿控协会定义的标准,根据患者主诉尿急,伴或不伴急迫性尿失禁为核心症状,诊断OAB
对照组
作为对照组,纳入因其他原因入院门诊且无OAB症状且排尿功能正常的患者
尿神经营养因子
其他名称:
  • 脑源性神经营养因子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动症患者的 NGF 和 BDNF 水平
大体时间:6个月
膀胱过度活动症患者的 NGF 和 BDNF 水平较高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ozgur EKICI、ErzincanBinaliYildirim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月17日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月17日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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