- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06563193
A vizelet neurotropin szintje mint lehetséges biomarkerek a túlműködő hólyag esetében: eset-kontroll vizsgálat (urinary)
A hiperaktív hólyag egy elterjedt urológiai rendellenesség, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a sürgős vizelés, a gyakoribb vizelés és az éjszakai vizelés (nocturia). A neurotropinok, beleértve az idegi növekedési faktort és az agyból származó neurotróf faktort, döntő szerepet játszanak a neuronok fejlődésében és működésében. A közelmúltban végzett kutatások lehetséges kapcsolatot feltételeztek e neurotrofinok és az OAB között.
Ez a tanulmány az NGF és a BDNF vizeletszintje és az OAB jelenléte közötti összefüggést kívánta feltárni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Erzincan Binali Yıldırım Egyetem Orvostudományi Karának Etikai bizottságától a 2024. február 22-i keltezésű, 2024-03/01 számozású etikai bizottsági jóváhagyást kapták a vizsgálathoz.
2024 februárja és 2024 júliusa között 18 és 75 év közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik előzetes OAB-diagnózissal kerültek az urológiai ambulanciára, és akiknél OAB-t diagnosztizáltak. A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy 3 napos ürítési naplót. Az OAB-t a beteg sürgősségi panasza alapján diagnosztizálták kényszerinkontinenciával vagy anélkül, mint alaptünetet a Nemzetközi Kontinencia Társaság által meghatározott kritériumok szerint. A vizsgálatot a 2008-as Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végezték.
A demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet és a BMI-t, rögzítették. Az OAB-V8 kérdőív pontszámaival (0-40), az Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) pontszámokkal a sürgősségi, pollakiuria és nocturia epizódok számát is rögzítettük. Az OAB-V8 kérdőív egy 8 kérdésből álló űrlap, mindegyik kérdés 0-5 közötti pontszámmal és 40 pont összpontszámmal. A 8 feletti összpontszám szignifikánsnak minősül [7]. Az Indevus Sürgősségi Súlyosság Skála (IUSS) 0-4-ig osztályozva, amely nem sürgősséget, alkalmi sürgősséget, amely mindig elviselhető volt, sürgősséget, amely 5 percig tolerálható volt, sürgősséget, amely elviselhetetlen volt, és sürgősséget, amelyet általában inkontinencia kísér [6, 8]. A járóbeteg-látogatás alkalmával vércsoport-, perifériás vér- és vizeletmintákból vett kreatitin értékeket rögzítettünk. A BDNF és NGF szintet a betegek ambulanciáján vett vizeletmintákból mértük. A kezelés megkezdése előtt vizeletmintákat vizsgáltak. A vizelet gyűjtése előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak.
A vizsgálatból kizárták a húgyúti fertőzésben, szisztémás gyulladásban, vesefunkciós vizsgálati rendellenességekben szenvedő betegeket, olyan betegeket, akiknek anamnézisében urológiai műtét szerepel, urológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeket, húgyhólyagköves betegeket, jóindulatú prosztata-megnagyobbodást és húgycsőszűkületet szenvedtek. A kontrollcsoportba azok a betegek kerültek, akik más okból kerültek ambulanciára, és akiknek nem voltak OAB-tünetei és normális ürítési funkciójuk van. Ezen betegek vizeletmintáját is rögzítették.
Vizeletmintákat vettünk mind az OAB alanyoktól, mind a kontrolloktól. A vizeletet steril mintaüvegekbe gyűjtöttük, steril kémcsövekbe vittük át, és 80,8 °C-on lefagyasztottuk. A mintákat ezután felolvasztjuk, és 200 relatív centrifugális erővel 5 percig centrifugáljuk. A felülúszót aliquot részekre osztjuk, és a további feldolgozásig 80,8 °C-on tároljuk. Egyidejűleg 3 ml-es vizeletmintát vettünk a vizelet kreatinin (Cr) szintjének mérésére. A humán agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és az emberi ideg növekedési faktor (NGF) szintjéhez vizeletmintákat használtak. A készleteket a BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd., Kína) szintjének tesztelésére használták. Cat No: CK-bio-10643) és NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd., Kína). Cat No:CK-bio-12600) a kettős antitest szendvics technológiájú enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) elvén alapul. A BDNF analitikai (lineáris) kimutatási tartománya 1-24 ng/ml volt. A BDNF minimális kimutatási határa 0,1 ng/ml volt. Az NGF analitikai (lineáris) kimutatási tartománya 10-160 pg/ml volt. Az NGF minimális kimutatási határa 1,0 pg/ml volt.
Az alaphelyzetben rögzített adatokat a csoportok között összehasonlítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzincan, Pulyka
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek (18-75 éves korig), akik előzetes OAB diagnózissal jelentkeznek az urológiai ambulanciára
-
Leírás
Bevételi kritériumok: felnőtt betegek (18-75 éves korig), akik előzetes OAB diagnózissal jelentkeznek az urológiai ambulanciára -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hiperaktív hólyagcsoport
Az OAB-t a beteg sürgősségi panasza alapján diagnosztizálták kényszerinkontinenciával vagy anélkül, mint alaptünetet a Nemzetközi Kontinencia Társaság által meghatározott kritériumok szerint.
|
|
|
kontrollcsoport
Kontroll csoportba azok a betegek kerültek be, akik más okból kerültek ambulanciára, és akiknek nem voltak OAB tüneteik és normális ürítési funkciójuk van.
|
vizelet neurotropinok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NGF és BDNF szintek hiperaktív hólyag betegekben
Időkeret: 6 hónap
|
AZ NGF- ÉS BDNF-SZINT MAGAS A TÚLAKCIÓS HÓLYAGBETEGSÉGBEN.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mitózis modulátorok
- Mitogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERZ-OE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .