- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563193
Urinaire neurotrofineniveaus als potentiële biomarkers voor een overactieve blaas: een case-control onderzoek (urinary)
Een overactieve blaas is een veel voorkomende urologische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen zoals aandrang tot urineren, vaker moeten plassen en nachtelijk urineren (nocturie). Neurotrofines, waaronder zenuwgroeifactor en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, spelen een cruciale rol in de ontwikkeling en functie van neuronen. Recent onderzoek heeft een mogelijk verband tussen deze neurotrofines en OAB gesuggereerd.
Deze studie probeerde de relatie tussen de niveaus van NGF en BDNF in de urine en de aanwezigheid van OAB te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De goedkeuring van de Ethische commissie gedateerd 22.02.2024 en genummerd 2024-03/01 werd verkregen van de Erzincan Binali Yıldırım Universiteit Faculteit der Geneeskunde Ethische commissie voor het onderzoek.
Tussen februari 2024 en juli 2024 werden patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud die op de polikliniek urologie waren opgenomen met een voorlopige diagnose OAB en waarbij de diagnose OAB was gesteld, prospectief in het onderzoek geïncludeerd. Patiënten werd gevraagd een 3-daags mictiedagboek in te vullen. OAB werd gediagnosticeerd op basis van de urgentieklacht van de patiënt, met of zonder aandrangincontinentie als kernsymptoom, volgens de criteria gedefinieerd door de International Continence Society. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki uit 2008.
Er werden demografische gegevens geregistreerd, waaronder leeftijd, geslacht en BMI. Met de OAB-V8-vragenlijstscores (0-40) en de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-scores werd ook het aantal urgentie-, pollakiurie- en nocturie-episodes geregistreerd. De OAB-V8-vragenlijst is een formulier dat bestaat uit 8 vragen, waarbij elke vraag een score krijgt tussen 0-5 en een totaalscore van 40 punten. Een totaalscore boven de 8 wordt als significant beschouwd [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) geclassificeerd als 0-4, wat neerkomt op respectievelijk geen urgentie, occasionele urgentie die altijd aanvaardbaar was, urgentie die gedurende 5 minuten aanvaardbaar was, urgentie die ondraaglijk was, en urgentie die gewoonlijk gepaard ging met incontinentie [6, 8]. Bloedgroep- en creatitinewaarden uit perifere bloed- en urinemonsters werden geregistreerd tijdens polikliniekbezoeken. BDNF- en NGF-niveaus werden gemeten uit de urinemonsters die werden genomen bij opname in de polikliniek van de patiënt. Urinemonsters werden onderzocht voordat de behandeling werd gegeven. Voordat de urine werd verzameld, werd van alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen.
Patiënten met een urineweginfectie, systemische ontsteking, nierfunctieteststoornissen, patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere urologische chirurgie, patiënten met een voorgeschiedenis van urologische maligniteiten, patiënten met blaasstenen, goedaardige prostaathyperplasie en urethrale strictuur werden uitgesloten van het onderzoek. Als controlegroep werden patiënten geïncludeerd die om andere redenen op de polikliniek waren opgenomen en die geen OAB-symptomen hadden en normale mictiefuncties hadden. Van deze patiënten werden ook urinemonsters geregistreerd.
Er werden urinemonsters verzameld van zowel OAB-proefpersonen als controles. Urine werd verzameld in steriele monsterpotten, overgebracht naar steriele reageerbuizen en ingevroren bij 80,8°C. De monsters werden vervolgens ontdooid en gedurende 5 minuten bij een relatieve centrifugaalkracht van 200 gecentrifugeerd. Het supernatant werd in porties verdeeld en tot verdere verwerking bij 80,8°C bewaard. Tegelijkertijd werd een urinemonster van 3 ml verkregen voor het meten van de creatininespiegels (Cr) in de urine. Urinemonsters werden gebruikt voor de niveaus van de van het menselijk brein afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en de menselijke zenuwgroeifactor (NGF). De kits werden gebruikt om het BDNF-niveau te testen (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Cat.nr.:CK-bio-10643) en NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Cat.nr.:CK-bio-12600) gebaseerd op het principe van de dubbele antilichaamsandwichtechnologie, enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Het analytische (lineaire) detectiebereik voor BDNF was 1-24 ng/ml. De minimale detectielimiet voor BDNF was 0,1 ng/ml. Het analytische (lineaire) detectiebereik voor NGF was 10-160 pg/ml. De minimale detectielimiet voor NGF was 1,0 pg/ml.
De bij aanvang geregistreerde gegevens werden tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzincan, Kalkoen
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
volwassen patiënten (18-75 jaar) die zich op de polikliniek urologie presenteren met een voorlopige OAB-diagnose
-
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen patiënten (leeftijd 18-75 jaar) die zich op de polikliniek urologie presenteren met een voorlopige OAB-diagnose -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
overactieve blaasgroep
OAB werd gediagnosticeerd op basis van de klacht van de patiënt over urgentie, met of zonder aandrangincontinentie als kernsymptoom, volgens de criteria gedefinieerd door de International Continence Society
|
|
|
controlegroep
Als controlegroep werden patiënten geïncludeerd die om andere redenen op de polikliniek waren opgenomen en die geen OAB-symptomen hadden en normale urinelozingsfuncties hadden.
|
urinaire neurotrofinen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NGF- en BDNF-niveaus bij overactieve blaaspatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NGF- EN BDNF-NIVEAUS ZIJN HOOG BIJ PATIËNTEN MET OVERACTIEVE BLAAS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose modulatoren
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- ERZ-OE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .