- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563193
Livelli di neurotrofine urinarie come potenziali biomarcatori della vescica iperattiva: uno studio caso-controllo (urinary)
La vescica iperattiva è un disturbo urologico prevalente caratterizzato da sintomi quali urgenza urinaria, aumento della frequenza della minzione e minzione notturna (nicturia). Le neurotrofine, compreso il fattore di crescita nervoso e il fattore neurotrofico derivato dal cervello, svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo e nel funzionamento dei neuroni. Ricerche recenti hanno suggerito una possibile connessione tra queste neurotrofine e la Rubrica fuori rete.
Questo studio ha cercato di esplorare la relazione tra i livelli urinari di NGF e BDNF e la presenza di OAB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del comitato etico datata 22.02.2024 e numerata 2024-03/01 è stata ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Erzincan Binali Yıldırım per lo studio.
Tra febbraio 2024 e luglio 2024, i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni ricoverati presso l'ambulatorio di urologia con una diagnosi preliminare di OAB e con diagnosi di OAB sono stati inclusi in modo prospettico nello studio. Ai pazienti è stato chiesto di compilare un diario minzionale di 3 giorni. La Rubrica fuori rete è stata diagnosticata in base al reclamo di urgenza del paziente con o senza incontinenza da urgenza come sintomo principale secondo i criteri definiti dalla International Continence Society. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki del 2008.
Sono stati registrati i dati demografici tra cui età, sesso e BMI. Con i punteggi del questionario OAB-V8 (0-40), i punteggi della Indevus Urgency Severity Scale (IUSS), sono stati registrati anche il numero di episodi di urgenza, pollachiuria e nicturia. Il questionario OAB-V8 è un modulo composto da 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 e un punteggio totale di 40 punti. Un punteggio totale superiore a 8 è considerato significativo [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) classificata come 0-4, che rappresenta rispettivamente nessuna urgenza, urgenza occasionale sempre tollerabile, urgenza tollerabile per 5 minuti, urgenza intollerabile e urgenza solitamente accompagnata da incontinenza [6, 8]. Gruppo sanguigno, valori di creatitina da campioni di sangue periferico e urina sono stati registrati durante le visite ambulatoriali. I livelli di BDNF e NGF sono stati misurati dai campioni di urina prelevati al momento del ricovero ambulatoriale dei pazienti. I campioni di urina sono stati studiati prima della somministrazione del trattamento. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della raccolta delle urine.
Sono stati esclusi dallo studio pazienti con infezione del tratto urinario, infiammazione sistemica, disturbi dei test di funzionalità renale, pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico urologico, pazienti con una storia di neoplasie urologiche, pazienti con calcoli alla vescica, iperplasia prostatica benigna e stenosi uretrale. Come gruppo di controllo, sono stati inclusi pazienti ricoverati in ambulatorio per altri motivi e che non presentavano sintomi di Rubrica fuori rete e avevano funzioni minzionali normali. Sono stati registrati anche i campioni di urina di questi pazienti.
Sono stati raccolti campioni di urina sia dai soggetti OAB che dai controlli. L'urina è stata raccolta in vasetti per campioni sterili, trasferita in provette sterili e congelata a 80,8°C. I campioni sono stati poi scongelati e centrifugati a 200 di forza centrifuga relativa per 5 minuti. Il surnatante è stato suddiviso in aliquote e conservato a 80,8°C fino al successivo trattamento. Contemporaneamente è stato ottenuto un campione di urina da 3 ml per misurare i livelli di creatinina urinaria (Cr). Sono stati utilizzati campioni di urina per determinare i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello umano (BDNF) e del fattore di crescita dei nervi umani (NGF). I kit sono stati utilizzati per testare il livello di BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Cat No:CK-bio-10643) e NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd Cina. Cat No:CK-bio-12600) basato sul principio del test immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) con tecnologia sandwich a doppio anticorpo. L'intervallo di rilevamento analitico (lineare) per il BDNF era 1-24 ng/mL. Il limite minimo di rilevamento per il BDNF era 0,1 ng/mL. L'intervallo di rilevamento analitico (lineare) per NGF era 10-160 pg/mL. Il limite minimo di rilevamento per NGF era 1,0 pg/mL.
I dati registrati al basale sono stati confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzincan, Tacchino
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) che si presentano all'ambulatorio di urologia con una diagnosi preliminare di Rubrica fuori rete
-
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) che si presentano all'ambulatorio di urologia con una diagnosi preliminare di Rubrica fuori rete -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo della vescica iperattiva
La Rubrica fuori rete è stata diagnosticata in base alla denuncia di urgenza del paziente con o senza incontinenza da urgenza come sintomo principale secondo i criteri definiti dalla International Continence Society
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gruppo di controllo
Come gruppo di controllo, sono stati inclusi pazienti ricoverati in ambulatorio per altri motivi e che non presentavano sintomi di Rubrica fuori rete e avevano funzioni minzionali normali
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neurotrofine urinarie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di NGF e BDNF nei pazienti con vescica iperattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I LIVELLI DI NGF E BDNF SONO ELEVATI NEI PAZIENTI CON VESCICA IPERATTIVA.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERZ-OE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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