- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563193
Urinära neurotrofinnivåer som potentiella biomarkörer för överaktiv blåsa: en fallkontrollstudie (urinary)
Överaktiv blåsa är en utbredd urologisk störning som kännetecknas av symtom som brådskande urinering, ökad frekvens av urinering och nattlig urinering (nokturi). Neurotrofiner, inklusive nervtillväxtfaktor och hjärnhärledd neurotrofisk faktor, spelar avgörande roller i neuronernas utveckling och funktion. Ny forskning har föreslagit ett möjligt samband mellan dessa neurotrofiner och OAB.
Denna studie försökte utforska sambandet mellan urinnivåer av NGF och BDNF och närvaron av OAB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etikkommitténs godkännande daterat 22.02.2024 och numrerat 2024-03/01 erhölls från Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Medicine Ethics Committee för studien.
Mellan februari 2024 och juli 2024 inkluderades prospektivt patienter mellan 18 och 75 år som lades in på urologisk poliklinik med en preliminär diagnos av OAB och diagnostiserats med OAB i studien. Patienterna ombads att fylla i en 3-dagars tömningsdagbok. OAB diagnostiserades enligt patientens klagomål om brådska med eller utan trängningsinkontinens som kärnsymptom enligt kriterierna definierade av International Continence Society. Studien genomfördes i enlighet med principerna i 2008 års Helsingforsdeklaration.
Demografiska data inklusive ålder, kön och BMI registrerades. Med OAB-V8-enkätpoängen (0-40), Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-poäng, registrerades också antalet akuta episoder, pollakiuri och nocturi. OAB-V8-enkätet är ett formulär som består av 8 frågor där varje fråga får mellan 0-5 och en totalpoäng på 40 poäng. En totalpoäng över 8 anses signifikant [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) klassificerad som 0-4, representerar ingen brådska, enstaka brådskande som alltid var acceptabel, brådska som var acceptabel i 5 minuter, brådska som var oacceptabla respektive brådskande som vanligtvis åtföljdes av inkontinens [6, 8]. Blodgrupp, kreatitinvärden från perifert blod och urinprover registrerades vid poliklinikbesök. BDNF- och NGF-nivåer mättes från de urinprover som tagits vid patienternas poliklinikinläggningar. Urinprover studerades innan behandling gavs. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan urin samlades in.
Patienter med urinvägsinfektion, systemisk inflammation, njurfunktionstestrubbningar, patienter med tidigare urologisk kirurgi, patienter med urologisk malignitet i anamnesen, patienter med blåssten, benign prostatahyperplasi och urinrörsförträngning exkluderades från studien. Som kontrollgrupp ingick patienter som var inlagda på polikliniken av andra skäl och som inte hade OAB-symtom och har normala tömningsfunktioner. Urinprover från dessa patienter registrerades också.
Urinprover togs från både OAB-personer och kontroller. Urin samlades upp i sterila provburkar, överfördes till sterila provrör och frystes vid 80,8 C. Proverna tinades sedan och centrifugerades vid 200 relativ centrifugalkraft under 5 min. Supernatanten alikvoterades och lagrades vid 80,8°C tills vidare bearbetning. Ett 3-ml urinprov togs samtidigt för att mäta urinkreatinin (Cr)-nivåer. Urinprover användes för nivåer av human hjärna härledd neurotrofisk faktor (BDNF) och human nervtillväxtfaktor (NGF). Satsen användes för att testa nivån av BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Kina. Kat.nr:CK-bio-10643) och NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Kina. Kat.nr: CK-bio-12600) baserad på principen om dubbel antikroppssandwichteknologi enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Det analytiska (linjära) detektionsintervallet för BDNF var 1-24 ng/ml. Den minimala detektionsgränsen för BDNF var 0,1 ng/ml. Det analytiska (linjära) detektionsintervallet för NGF var 10-160 pg/ml. Den minimala detektionsgränsen för NGF var 1,0 pg/ml.
Data som registrerats vid baslinjen jämfördes mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzincan, Kalkon
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
vuxna patienter (i åldern 18-75 år) som presenterar sig på urologisk poliklinik med en preliminär OAB-diagnos
-
Beskrivning
Inklusionskriterier: vuxna patienter (i åldern 18-75 år) som presenterar sig på urologisk poliklinik med en preliminär OAB-diagnos -
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
överaktiv blåsgrupp
OAB diagnostiserades enligt patientens klagomål om brådska med eller utan trängningsinkontinens som kärnsymptom enligt kriterierna definierade av International Continence Society
|
|
|
kontrollgrupp
Som kontrollgrupp ingick patienter som var inlagda på polikliniken av andra skäl och som inte hade OAB-symtom och har normala tömningsfunktioner.
|
urin neurotrofiner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NGF och BDNF-nivåer hos patienter med överaktiv urinblåsa
Tidsram: 6 månader
|
NGF- OCH BDNF-NIVÅER ÄR HÖGA HOS PATIENTER MED ÖVERAKTIV BLÄSA.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mitosmodulatorer
- Mitogens
Andra studie-ID-nummer
- ERZ-OE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .