- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563193
Urinære neurotrofinniveauer som potentielle biomarkører for overaktiv blære: en case-control undersøgelse (urinary)
Overaktiv blære er en udbredt urologisk lidelse præget af symptomer som trang til urinering, øget vandladningshyppighed og natlig vandladning (nokturi). Neurotrofiner, herunder nervevækstfaktor og hjerneafledt neurotrofisk faktor, spiller afgørende roller i neuronernes udvikling og funktion. Nyere forskning har foreslået en mulig sammenhæng mellem disse neurotrofiner og OAB.
Denne undersøgelse søgte at udforske forholdet mellem urinniveauer af NGF og BDNF og tilstedeværelsen af OAB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etisk udvalgs godkendelse dateret 22.02.2024 og nummereret 2024-03/01 blev opnået fra Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Medicine Ethics Committee for undersøgelsen.
Mellem februar 2024 og juli 2024 blev patienter mellem 18 og 75 år, som var indlagt på urologisk ambulatorium med en foreløbig diagnose OAB og diagnosticeret med OAB, prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev bedt om at udfylde en 3-dages tømningsdagbog. OAB blev diagnosticeret i henhold til patientens klage over uopsættelighed med eller uden tranginkontinens som kernesymptomet i henhold til kriterierne defineret af International Continence Society. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen fra 2008.
Demografiske data inklusive alder, køn og BMI blev registreret. Med OAB-V8-spørgeskemascorerne (0-40), Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)-scorer, blev antallet af hastende, pollakiuri- og nocturiepisoder også registreret. OAB-V8 spørgeskemaet er en formular bestående af 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores mellem 0-5 og en samlet score på 40 point. En samlet score over 8 anses for signifikant [7]. Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) klassificeret som henholdsvis 0-4, repræsenterende ingen haster, lejlighedsvis haster som altid var acceptabel, haster som var tolerable i 5 minutter, haster som var utålelig og haster som normalt var ledsaget af inkontinens [6, 8]. Blodgruppe, kreatitinværdier fra perifert blod og urinprøver blev registreret ved ambulatoriebesøg. BDNF- og NGF-niveauer blev målt ud fra de urinprøver, der blev taget ved patienternes ambulatorieindlæggelser. Urinprøver blev undersøgt før behandling blev givet. Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før urin blev indsamlet.
Patienter med urinvejsinfektion, systemisk inflammation, nyrefunktionstestforstyrrelser, patienter med tidligere urologisk kirurgi, patienter med urologisk malignitet i anamnesen, patienter med blæresten, benign prostatahyperplasi og urethral striktur blev udelukket fra undersøgelsen. Som kontrolgruppe indgik patienter, der var indlagt i ambulatoriet af andre årsager, og som ikke havde OAB-symptomer og har normale tømningsfunktioner. Urinprøver fra disse patienter blev også registreret.
Urinprøver blev indsamlet fra både OAB-personer og kontroller. Urin blev opsamlet i sterile prøveglas, overført til sterile reagensglas og frosset ved 80,8 C. Prøverne blev derefter optøet og centrifugeret ved 200 relativ centrifugalkraft i 5 min. Supernatanten blev alikvoteret og opbevaret ved 80,8°C indtil videre behandling. En 3-ml urinprøve blev taget samtidigt til måling af urinkreatinin (Cr) niveauer. Urinprøver blev brugt til niveauer af Human Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Human Nerve Growth Factor (NGF). Sættene blev brugt til at teste niveauet af BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Kina. Kat. nr.: CK-bio-10643) og NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd, Kina. Kat. nr.: CK-bio-12600) baseret på princippet om dobbelt antistof sandwich teknologi enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Det analytiske (lineære) detektionsområde for BDNF var 1-24 ng/ml. Den minimale detektionsgrænse for BDNF var 0,1 ng/ml. Det analytiske (lineære) detektionsområde for NGF var 10-160 pg/ml. Den minimale detektionsgrænse for NGF var 1,0 pg/ml.
Dataene registreret ved baseline blev sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzincan, Kalkun
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
voksne patienter (i alderen 18-75 år), der præsenterer urologisk ambulatorium med en foreløbig OAB-diagnose
-
Beskrivelse
Inklusionskriterier: voksne patienter (i alderen 18-75 år), der præsenterer sig på urologisk ambulatorium med en foreløbig OAB-diagnose -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
overaktiv blæregruppe
OAB blev diagnosticeret i henhold til patientens klage over uopsættelighed med eller uden tranginkontinens som kernesymptomet i henhold til kriterierne defineret af International Continence Society
|
|
|
kontrolgruppe
Som kontrolgruppe indgik patienter, der var indlagt i ambulatoriet af andre årsager, og som ikke havde OAB-symptomer og har normale tømningsfunktioner.
|
urin neurotrofiner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGF og BDNF niveauer hos overaktive blærepatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
NGF- OG BDNF-NIVEAUER ER HØJE HOS PATIENTER MED OVERAKTIV BLÆRE.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitose modulatorer
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- ERZ-OE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NERVEVÆKSTFAKTOR
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantater | GingivaEgypten
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetLungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulær lidelseEgypten
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPræoperativ hudforberedelseForenede Stater
-
RenovoTrukket tilbage
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft og andre forholdForenede Stater