- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563193
Níveis de neurotrofina urinária como potenciais biomarcadores para bexiga hiperativa: um estudo de caso-controle (urinary)
A bexiga hiperativa é um distúrbio urológico prevalente, marcado por sintomas como urgência urinária, aumento da frequência urinária e micção noturna (noctúria). As neurotrofinas, incluindo o fator de crescimento nervoso e o fator neurotrófico derivado do cérebro, desempenham papéis cruciais no desenvolvimento e função dos neurônios. Pesquisas recentes sugeriram uma possível conexão entre essas neurotrofinas e a bexiga hiperativa.
Este estudo procurou explorar a relação entre os níveis urinários de NGF e BDNF e a presença de BH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do comitê de ética datada de 22.02.2024 e numerada 2024-03/01 foi obtida do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Erzincan Binali Yıldırım para o estudo.
Entre fevereiro de 2024 e julho de 2024, pacientes com idade entre 18 e 75 anos internados no ambulatório de urologia com diagnóstico preliminar de BH e com diagnóstico de BH foram incluídos prospectivamente no estudo. Os pacientes foram solicitados a preencher um diário miccional de 3 dias. A BH foi diagnosticada de acordo com a queixa do paciente de urgência com ou sem urgeincontinência como sintoma central de acordo com os critérios definidos pela International Continence Society. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque de 2008.
Dados demográficos incluindo idade, sexo e IMC foram registrados. Com as pontuações do questionário OAB-V8 (0-40), pontuações da Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS), também foram registrados o número de episódios de urgência, polaciúria e noctúria. O questionário OAB-V8 é um formulário composto por 8 questões, sendo cada questão pontuada entre 0-5 e pontuação total de 40 pontos. Uma pontuação total acima de 8 é considerada significativa [7]. Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS) classificada como 0-4, representando nenhuma urgência, urgência ocasional que foi sempre tolerável, urgência que foi tolerável por 5 minutos, urgência que foi intolerável e urgência que geralmente foi acompanhada de incontinência, respectivamente [6, 8]. Grupo sanguíneo, valores de creatitina em amostras de sangue periférico e urina foram registrados em consultas ambulatoriais. Os níveis de BDNF e NGF foram medidos a partir de amostras de urina coletadas nas internações ambulatoriais dos pacientes. Amostras de urina foram estudadas antes do tratamento ser administrado. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes da coleta da urina.
Pacientes com infecção do trato urinário, inflamação sistêmica, distúrbios nos testes de função renal, pacientes com histórico de cirurgia urológica anterior, pacientes com histórico de malignidade urológica, pacientes com cálculos na bexiga, hiperplasia prostática benigna e estenose uretral foram excluídos do estudo. Como grupo controle, foram incluídos pacientes que foram internados no ambulatório por outros motivos e que não apresentavam sintomas de BH e apresentavam funções miccionais normais. Amostras de urina desses pacientes também foram registradas.
Amostras de urina foram coletadas de indivíduos com BH e controles. A urina foi coletada em frascos estéreis, transferida para tubos de ensaio estéreis e congelada a 80,8°C. As amostras foram então descongeladas e centrifugadas a 200 de força centrífuga relativa durante 5 min. O sobrenadante foi dividido em alíquotas e armazenado a 80,8°C até processamento adicional. Uma amostra de urina de 3 ml foi obtida concomitantemente para medição dos níveis de creatinina urinária (Cr). Amostras de urina foram utilizadas para os níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro Humano (BDNF) e Fator de Crescimento do Nervo Humano (NGF). Os kits foram utilizados para testar o nível de BDNF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Cat No:CK-bio-10643) e NGF (Shanghai Coon Koon Biotech Co., Ltd China. Cat No:CK-bio-12600) com base no princípio do ensaio imunoenzimático (ELISA) com tecnologia sanduíche de anticorpo duplo. A faixa de detecção analítica (linear) para BDNF foi de 1-24 ng/mL. O limite mínimo de detecção do BDNF foi de 0,1 ng/mL. A faixa de detecção analítica (linear) para NGF foi de 10-160 pg/mL. O limite mínimo de detecção para NGF foi de 1,0 pg/mL.
Os dados registrados no início do estudo foram comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzincan, Peru
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
pacientes adultos (com idades entre 18 e 75 anos) que se apresentam ao ambulatório de urologia com diagnóstico preliminar de OAB
-
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes adultos (com idades entre 18 e 75 anos) que se apresentam ao ambulatório de urologia com diagnóstico preliminar de BH -
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de bexiga hiperativa
A BH foi diagnosticada de acordo com a queixa do paciente de urgência com ou sem urgeincontinência como sintoma central de acordo com os critérios definidos pela International Continence Society
|
|
|
grupo de controle
Como grupo controle, foram incluídos pacientes que foram internados no ambulatório por outros motivos e que não apresentavam sintomas de BH e apresentavam funções miccionais normais.
|
neurotrofinas urinárias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de NGF e BDNF em pacientes com bexiga hiperativa
Prazo: 6 meses
|
OS NÍVEIS DE NGF E BDNF SÃO ALTOS EM PACIENTES COM BEXIGA HIPERATIVA.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozgur EKICI, ErzincanBinaliYildirim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Mitose
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- ERZ-OE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .