クモ膜下出血における 28 日間の死亡率を予測する (SAHstdy)
2024年8月17日 更新者：Adem Az、Haseki Training and Research Hospital
非外傷性くも膜下出血における 28 日死亡率の予測における従来の臨床スコアと複合等級付けシステムの比較分析
研究者らは、グラスゴー昏睡スケール（GCS）、ハント・ヘス、世界神経外科医連盟（WFNS）、修正フィッシャースケールを含む臨床スコアと放射線学的スコア、およびVASOGRADEやVASOGRADEなどの複合臨床スコアの予測能力を調査した。 Ogilvy-Carter 評価スケールは、非外傷性くも膜下出血 (SAH) で救急外来 (ED) に来院した患者の 28 日死亡率を評価します。
具体的には、非外傷性SAHの28日死亡率の予測において、臨床スコアと放射線学的スコアを組み合わせたものは、組み合わせていない臨床スコアと放射線学的スコアよりも信頼性が高く、優れているという仮説を検証した。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は生存者と非生存者に分類され、生存患者はさらにグラスゴー転帰スケールに基づいて可動性または非可動性のいずれかに分類されました。
したがって、日常生活に依存している患者または昏睡状態にある患者は不動として分類され、一方、通常の生活に戻った患者または日常活動が自立している患者は可動として分類された。
人口統計（年齢と性別）、併存疾患（高血圧、糖尿病[DM]、冠動脈疾患[CAD]）、バイタルサイン（収縮期血圧、心拍数、呼吸数、末梢毛細血管酸素飽和度[sPO2]） 、および入院時の臨床評価ツール（GCS、Hunt Hess、WFNS、modified Fisher、VASOGRADE、および Ogilvy-Carter 評価スケール）をグループ間で比較して、28 日死亡率および神経学的生存に関連する要因を特定しました。
死亡率の独立した予測因子は、生存者と非生存者の間で大きく異なる変数（人口統計的特徴、臨床的特徴、および外傷スコア）の多変量ロジスティック回帰分析によって決定されました。
次に、どの外傷スコアが最も信頼でき、優れた死亡率予測因子であるかを特定するために、曲線下面積 (AUC) 分析が実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
451
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34265
- Haseki Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この多施設共同後ろ向き観察コホート研究には、2020年9月から2023年9月までにイスタンブールの主要で最も患者数の多い三次病院6ヶ所の救急外来を訪れた非外傷性くも膜下出血の成人患者451名（18歳以上）が登録された。
データは、病院の自動化システムとアーカイブで I60.9 国際疾病分類 (ICD) コードを検索することによって収集されました。
説明
包含基準:
- 2020年9月から2023年9月までに非外傷性くも膜下出血で救急外来を受診した患者（18歳以上）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 情報が不足している患者
- 外傷性SAH患者
- 硬膜下出血または硬膜外出血のある患者
- 虚血性脳卒中を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生存者
生存者は、救急外来に入院してから 28 日後にまだ生存している患者と定義されました。
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グラスゴー昏睡スケールの構成要素における反応レベルは、無反応の 1 から、正常値の 4 (目を見張るような反応)、5 (言葉による反応)、および 6 (運動反応) まで「スコアリング」されます。合計の昏睡スコアしたがって、値は 3 ～ 15 であり、3 が最悪、15 が最高となります。
Hunt-Hess スケールを使用して、臨床症状および目に見える神経学的欠損に従って SAH の重症度を評価しました。 グレードは 1 から 5 まであります。
1988 年に導入された世界神経外科医連盟 (WFNS) スケールは、SAH 患者の臨床重症度を評価するために使用されます。 このスケールは GCS スコアから導出され、運動障害の存在を考慮します。
修正フィッシャースケールを使用して、脳のCTによって明らかになった出血の程度を参照してSAHの重症度を評価しました。 観察された出血の程度に応じて、次の 4 つのグレードに分けられます。
VASOGRADE スケールは、SAH 後の遅発性脳虚血のリスクを推定するために確立されました。 このスケールは、WFNS および入院時の修正フィッシャー スケールに基づいています。 次の 3 つのカテゴリがあります。
Ogilvy and Carter スケールは、動脈瘤破裂による SAH 患者の外科治療の結果を予測するために使用される等級付けシステムです。 このスケールでは、年齢、ハントとヘスのグレード、フィッシャーのグレード、動脈瘤サイズなどの複数の要素が考慮され、これらの各変数にスコアが割り当てられます。
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非生存者
生存者以外は救急外来への入院後 28 日以内に死亡した。
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グラスゴー昏睡スケールの構成要素における反応レベルは、無反応の 1 から、正常値の 4 (目を見張るような反応)、5 (言葉による反応)、および 6 (運動反応) まで「スコアリング」されます。合計の昏睡スコアしたがって、値は 3 ～ 15 であり、3 が最悪、15 が最高となります。
Hunt-Hess スケールを使用して、臨床症状および目に見える神経学的欠損に従って SAH の重症度を評価しました。 グレードは 1 から 5 まであります。
1988 年に導入された世界神経外科医連盟 (WFNS) スケールは、SAH 患者の臨床重症度を評価するために使用されます。 このスケールは GCS スコアから導出され、運動障害の存在を考慮します。
修正フィッシャースケールを使用して、脳のCTによって明らかになった出血の程度を参照してSAHの重症度を評価しました。 観察された出血の程度に応じて、次の 4 つのグレードに分けられます。
VASOGRADE スケールは、SAH 後の遅発性脳虚血のリスクを推定するために確立されました。 このスケールは、WFNS および入院時の修正フィッシャー スケールに基づいています。 次の 3 つのカテゴリがあります。
Ogilvy and Carter スケールは、動脈瘤破裂による SAH 患者の外科治療の結果を予測するために使用される等級付けシステムです。 このスケールでは、年齢、ハントとヘスのグレード、フィッシャーのグレード、動脈瘤サイズなどの複数の要素が考慮され、これらの各変数にスコアが割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率に対するグラスゴー昏睡スケールの予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、28 日死亡率を決定する際のグラスゴー昏睡スケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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28日死亡率に対するハント・ヘススケールの予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、28日死亡率を決定する際のハント・ヘススケールの予測能力を評価した。
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入学から28日まで
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世界神経外科医連盟 (WFNS) の 28 日死亡率の予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、28日死亡率を決定する際の世界神経外科医連盟（WFNS）スケールの予測能力を評価した。
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入学から28日まで
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28日死亡率に対する修正フィッシャースケールの予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、28 日死亡率を決定する際の修正フィッシャースケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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VASOGRADEスケールの28日死亡率の予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、28 日死亡率を決定する際の VASOGRADE スケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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オグルビー・カーター評価尺度の 28 日死亡率の予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、28 日死亡率を決定する際のオグルビー・カーター評価スケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケールの神経学的生存予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、神経学的生存を決定する際のグラスゴー昏睡スケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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神経学的生存に関するハント・ヘススケールの予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、神経学的生存を決定する際のハント・ヘススケールの予測能力を評価した。
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入学から28日まで
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世界神経外科連合（WFNS）スケールの神経学的生存率の予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、神経学的生存を決定する際の世界神経外科医連盟（WFNS）スケールの予測能力を評価した。
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入学から28日まで
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修正フィッシャースケールの神経学的生存予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、神経学的生存を決定する際の修正フィッシャースケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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VASOGRADE スケールの神経学的生存予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、神経学的生存を決定する際の VASOGRADE スケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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神経学的生存率に関するオグルビー・カーター評価スケールの予測能力
時間枠：入学から28日まで
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研究者らは、神経学的生存を決定する際のオグルビー・カーター評価スケールの予測能力を評価しました。
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入学から28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adem Az, M.D.、Haseki Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月17日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非公開で保管 ご要望に応じて入手可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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