- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563219
Predicción de la mortalidad a 28 días en la hemorragia subaracnoidea (SAHstdy)
Análisis comparativo de puntuaciones clínicas tradicionales y sistemas de clasificación combinados para predecir la mortalidad a 28 días en la hemorragia subaracnoidea no traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (edad ≥ 18 años) que acudieron al servicio de urgencias con hemorragia subaracnoidea no traumática entre septiembre de 2020 y septiembre de 2023
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes con información faltante
- pacientes con HSA traumática
- pacientes con hemorragia subdural o epidural
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes
Los supervivientes se definieron como pacientes que seguían vivos después de 28 días de ingreso al servicio de urgencias.
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Los niveles de respuesta en los componentes de la Escala de coma de Glasgow se "califican" desde 1, si no hay respuesta, hasta valores normales de 4 (respuesta reveladora), 5 (respuesta verbal) y 6 (respuesta motora). La puntuación total del coma por tanto tiene valores entre tres y 15, siendo tres el peor y 15 el más alto.
Se utilizó la escala de Hunt-Hess para evaluar la gravedad de la HAS según la presentación clínica y los déficits neurológicos visibles. Los grados van del 1 al 5:
La escala de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS), introducida en 1988, se utiliza para evaluar la gravedad clínica de los pacientes con HSA. Esta escala se deriva de la puntuación GCS y considera la presencia de déficits motores:
Se utilizó la escala de Fisher modificada para evaluar la gravedad de la HSA en referencia a la extensión de la hemorragia revelada por la TC del cerebro. Cuatro grados dependen del grado de sangrado observado:
La escala VASOGRADE se estableció para estimar el riesgo de isquemia cerebral retardada después de una HSA. Esta escala se basa en la WFNS y la escala de Fisher modificada al ingreso. Hay tres categorías:
La escala de Ogilvy y Carter es un sistema de clasificación utilizado para predecir los resultados del tratamiento quirúrgico en pacientes con HSA debido a la rotura de un aneurisma. La escala considera múltiples factores, incluida la edad, el grado de Hunt y Hess, el grado de Fisher y el tamaño del aneurisma, y se asigna una puntuación a cada una de estas variables:
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No supervivientes
Los no supervivientes fallecieron dentro de los 28 días posteriores al ingreso al departamento de emergencias.
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Los niveles de respuesta en los componentes de la Escala de coma de Glasgow se "califican" desde 1, si no hay respuesta, hasta valores normales de 4 (respuesta reveladora), 5 (respuesta verbal) y 6 (respuesta motora). La puntuación total del coma por tanto tiene valores entre tres y 15, siendo tres el peor y 15 el más alto.
Se utilizó la escala de Hunt-Hess para evaluar la gravedad de la HAS según la presentación clínica y los déficits neurológicos visibles. Los grados van del 1 al 5:
La escala de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS), introducida en 1988, se utiliza para evaluar la gravedad clínica de los pacientes con HSA. Esta escala se deriva de la puntuación GCS y considera la presencia de déficits motores:
Se utilizó la escala de Fisher modificada para evaluar la gravedad de la HSA en referencia a la extensión de la hemorragia revelada por la TC del cerebro. Cuatro grados dependen del grado de sangrado observado:
La escala VASOGRADE se estableció para estimar el riesgo de isquemia cerebral retardada después de una HSA. Esta escala se basa en la WFNS y la escala de Fisher modificada al ingreso. Hay tres categorías:
La escala de Ogilvy y Carter es un sistema de clasificación utilizado para predecir los resultados del tratamiento quirúrgico en pacientes con HSA debido a la rotura de un aneurisma. La escala considera múltiples factores, incluida la edad, el grado de Hunt y Hess, el grado de Fisher y el tamaño del aneurisma, y se asigna una puntuación a cada una de estas variables:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad predictiva de la escala de coma de Glasgow para la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de coma de Glasgow para determinar la mortalidad a los 28 días.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala Hunt-Hess para la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de Hunt-Hess para determinar la mortalidad a los 28 días.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) para la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) para determinar la mortalidad a los 28 días.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala de Fisher modificada para la mortalidad a 28 días.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de Fisher modificada para determinar la mortalidad a los 28 días.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala VASOGRADE para la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala VASOGRADE para determinar la mortalidad a los 28 días.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala de calificación de Ogilvy-Carter para la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de calificación de Ogilvy-Carter para determinar la mortalidad a los 28 días.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad predictiva de la escala de coma de Glasgow para la supervivencia neurológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de coma de Glasgow para determinar la supervivencia neurológica.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala Hunt-Hess para la supervivencia neurológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de Hunt-Hess para determinar la supervivencia neurológica.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) para la supervivencia neurológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) para determinar la supervivencia neurológica.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala de Fisher modificada para la supervivencia neurológica.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de Fisher modificada para determinar la supervivencia neurológica.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala VASOGRADE para la supervivencia neurológica.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala VASOGRADE para determinar la supervivencia neurológica.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Capacidad predictiva de la escala de calificación de Ogilvy-Carter para la supervivencia neurológica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 28 días
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Los investigadores evaluaron la capacidad predictiva de la escala de calificación de Ogilvy-Carter para determinar la supervivencia neurológica.
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Desde el ingreso hasta los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 38-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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