Forutsi 28-dagers dødelighet ved subaraknoidalblødning (SAHstdy)
17. august 2024 oppdatert av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Sammenlignende analyse av tradisjonelle kliniske poeng og kombinerte graderingssystemer for å forutsi 28-dagers dødelighet ved ikke-traumatisk subaraknoidalblødning
Etterforskerne undersøkte prediksjonsevnen til kliniske og radiologiske skårer, inkludert Glasgow coma-skalaen (GCS), Hunt-Hess, World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), og modifiserte Fisher-skalaer, samt kombinerte kliniske skårer som VASOGRADE og Ogilvy-Carter vurderingsskalaer, for 28-dagers dødelighet hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH).
Spesifikt testet vi hypotesen om at kombinerte kliniske skårer er mer pålitelige og overlegne ikke-kombinerte kliniske og radiologiske skårer når det gjelder å forutsi 28-dagers dødelighet i ikke-traumatisk SAH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble delt inn i overlevende og ikke-overlevende, med overlevende pasienter videre kategorisert som enten mobile eller immobile basert på Glasgow-utfallsskalaen.
Følgelig ble pasienter som var avhengige av daglig støtte eller i koma klassifisert som immobile, mens pasienter som hadde returnert til normalt liv eller var uavhengige i sine daglige aktiviteter ble klassifisert som mobile.
De demografiske (alder og kjønn), komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus [DM] og/eller koronararteriesykdom [CAD]), vitale tegn (systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og perifer kapillær oksygenmetning [sPO2]) , og kliniske vurderingsverktøy (GCS, Hunt Hess, WFNS, modifiserte Fisher, VASOGRADE og Ogilvy-Carter vurderingsskalaer) ved innleggelse ble sammenlignet mellom gruppene for å identifisere faktorer assosiert med 28-dagers dødelighet og nevrologisk overlevelse.
Uavhengige prediktorer for dødelighet ble bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse av variabler (demografiske egenskaper, kliniske egenskaper og traumeskåre) som skilte seg signifikant mellom overlevende og ikke-overlevende.
En analyse av området under kurven (AUC) ble deretter utført for å identifisere hvilken traumeskår som er den mest pålitelige og overlegne prediktoren for dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
451
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne multisenter, retrospektive, observerende kohortstudien inkluderte 451 påfølgende voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år) som presenterte akuttmottakene ved de seks store og høyest volum tertiære sykehusene i Istanbul med ikke-traumatisk subaraknoidalblødning mellom september 2020 og september 2023.
Data ble samlet inn ved å søke etter I60.9 International Classification of Disease (ICD)-koder i sykehusets automasjonssystemer og arkiver.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter (i alderen ≥ 18 år) som oppsøkte akuttmottaket med ikke-traumatisk subaraknoidalblødning mellom september 2020 og september 2023
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- pasienter med manglende informasjon
- pasienter med traumatisk SAH
- pasienter med subdural eller epidural blødning
- pasienter med samtidig iskemisk hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende
Overlevende ble definert som pasienter som fortsatt var i live etter 28 dagers innleggelse i akuttmottaket.
|
Responsnivåene i komponentene i Glasgow Coma Scale er "skåren" fra 1, for ingen respons, opp til normale verdier på 4 (øyeåpnende respons) 5 (verbal respons) og 6 (motorisk respons) Total Coma Score har dermed verdier mellom tre og 15, tre er dårligst og 15 er høyest.
Hunt-Hess-skalaen ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av SAH i henhold til den kliniske presentasjonen og de synlige nevrologiske mangler. Karakterene går fra 1 til 5:
World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala, introdusert i 1988, brukes til å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden til pasienter med SAH. Denne skalaen er avledet fra GCS-poengsummen og vurderer tilstedeværelsen av motoriske mangler:
Den modifiserte Fisher-skalaen ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av SAH ved referanse til omfanget av blødning som avslørt ved CT av hjernen. Fire grader er avhengig av graden av observert blødning:
VASOGRADE-skalaen ble etablert for å estimere risikoen for forsinket cerebral iskemi etter SAH. Denne skalaen er basert på WFNS og de modifiserte Fisher-skalaene ved opptak. Det er tre kategorier:
Ogilvy og Carter-skalaen er et graderingssystem som brukes til å forutsi resultatene av kirurgisk behandling hos pasienter med SAH på grunn av en sprukket aneurisme. Skalaen vurderer flere faktorer, inkludert alder, Hunt and Hess-grad, Fisher-grad og aneurismestørrelse, med en poengsum tildelt hver av disse variablene:
|
|
Ikke-overlevende
Ikke-overlevende hadde gått bort innen 28 dager etter innleggelse på akuttmottaket.
|
Responsnivåene i komponentene i Glasgow Coma Scale er "skåren" fra 1, for ingen respons, opp til normale verdier på 4 (øyeåpnende respons) 5 (verbal respons) og 6 (motorisk respons) Total Coma Score har dermed verdier mellom tre og 15, tre er dårligst og 15 er høyest.
Hunt-Hess-skalaen ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av SAH i henhold til den kliniske presentasjonen og de synlige nevrologiske mangler. Karakterene går fra 1 til 5:
World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala, introdusert i 1988, brukes til å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden til pasienter med SAH. Denne skalaen er avledet fra GCS-poengsummen og vurderer tilstedeværelsen av motoriske mangler:
Den modifiserte Fisher-skalaen ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av SAH ved referanse til omfanget av blødning som avslørt ved CT av hjernen. Fire grader er avhengig av graden av observert blødning:
VASOGRADE-skalaen ble etablert for å estimere risikoen for forsinket cerebral iskemi etter SAH. Denne skalaen er basert på WFNS og de modifiserte Fisher-skalaene ved opptak. Det er tre kategorier:
Ogilvy og Carter-skalaen er et graderingssystem som brukes til å forutsi resultatene av kirurgisk behandling hos pasienter med SAH på grunn av en sprukket aneurisme. Skalaen vurderer flere faktorer, inkludert alder, Hunt and Hess-grad, Fisher-grad og aneurismestørrelse, med en poengsum tildelt hver av disse variablene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv evne til Glasgow koma-skala for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til Glasgow-komaskalaen for å bestemme 28-dagers dødelighet.
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Forutsigende evne til Hunt-Hess-skala for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til Hunt-Hess-skalaen for å bestemme 28-dagers dødelighet.
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Forutsigbar evne til World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala for å bestemme 28-dagers dødelighet.
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Prediktiv evne til modifisert Fisher-skala for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til modifisert Fisher-skala for å bestemme 28-dagers dødelighet.
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Prediktiv evne til VASOGRADE-skala for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte VASOGRADE-skalaens prediktive evne til å bestemme 28-dagers dødelighet.
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Forutsigende evne til Ogilvy-Carter vurderingsskala for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til Ogilvy-Carter-vurderingsskalaen til å bestemme 28-dagers dødelighet.
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv evne til Glasgow koma-skala for nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til Glasgow koma-skala for å bestemme nevrologisk overlevelse
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Forutsigende evne til Hunt-Hess skala for nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til Hunt-Hess skala for å bestemme nevrologisk overlevelse
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Forutsigende evne til World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala for nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala for å bestemme nevrologisk overlevelse
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Prediktiv evne til modifisert Fisher-skala for nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til modifisert Fisher-skala for å bestemme nevrologisk overlevelse
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Prediktiv evne til VASOGRADE-skala for nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte den prediktive evnen til VASOGRADE skala for å bestemme nevrologisk overlevelse
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
|
Forutsigende evne til Ogilvy-Carter vurderingsskala for nevrologisk overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelse til 28 dager
|
Etterforskerne vurderte prediksjonsevnen til Ogilvy-Carter vurderingsskala for å bestemme nevrologisk overlevelse
|
Fra innleggelse til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Lagret i ikke-offentlig tilgjengelig Tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .