A 28 napos mortalitás előrejelzése subarachnoidális vérzésben (SAHstdy)
2024. augusztus 17. frissítette: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
A hagyományos klinikai pontszámok és kombinált osztályozási rendszerek összehasonlító elemzése a 28 napos mortalitás előrejelzésében nem traumás szubarachnoidális vérzésben
A kutatók a klinikai és radiológiai pontszámok előrejelző képességét vizsgálták, beleértve a Glasgow-i kóma skála (GCS), a Hunt-Hess, a Neurológiai Sebészek Világszövetsége (WFNS) és a módosított Fisher-skálákat, valamint a kombinált klinikai pontszámokat, mint például a VASOGRADE és Ogilvy-Carter besorolási skálák a sürgősségi osztályon (ED) nem traumás szubarachnoidális vérzéssel (SAH) jelentkező betegek 28 napos halálozására.
Pontosabban azt a hipotézist teszteltük, hogy a kombinált klinikai pontszámok megbízhatóbbak és jobbak, mint a nem kombinált klinikai és radiológiai pontszámok a 28 napos mortalitás előrejelzésében nem traumás SAH esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket túlélőkre és nem túlélőkre osztották, a túlélő betegeket pedig a glasgow-i eredményskála alapján mozgékony vagy mozdulatlan kategóriába sorolták.
Ennek megfelelően a napi támogatásra szoruló vagy kómában lévő betegeket mozdulatlannak, míg a normális életvitelbe visszatérő vagy napi tevékenységükben önállósult betegeket mobilnak minősítették.
A demográfiai (életkor és nem), társbetegségek (magas vérnyomás, diabetes mellitus [DM] és/vagy koszorúér-betegség [CAD]), életjelek (szisztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és perifériás kapilláris oxigéntelítettség [sPO2]) , és a klinikai értékelési eszközöket (GCS, Hunt Hess, WFNS, módosított Fisher, VASOGRADE és Ogilvy-Carter értékelési skálák) a csoportok között összehasonlították a 28 napos mortalitással és neurológiai túléléssel kapcsolatos tényezők azonosítása érdekében.
A mortalitás független prediktorait a túlélők és a nem túlélők között szignifikánsan eltérő változók (demográfiai jellemzők, klinikai jellemzők és traumapontszámok) többváltozós logisztikus regressziós elemzésével határozták meg.
Ezután egy görbe alatti terület (AUC) elemzést végeztünk annak meghatározására, hogy melyik traumapontszám a legmegbízhatóbb és legjobb előrejelző a mortalitásra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
451
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a multicentrikus, retrospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatba 451 egymást követő (18 év feletti) felnőtt beteget vontak be, akik 2020 szeptembere és 2023 szeptembere között nem traumás szubarachnoidális vérzést mutattak be Isztambul hat nagy és legnagyobb volumenű felsőfokú kórházának sürgősségi osztályán.
Az adatok az I60.9 International Classification of Disease (ICD) kódok keresésével történtek a kórház automatizálási rendszereiben és archívumában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (18 év feletti) betegek, akik 2020 szeptembere és 2023 szeptembere között nem traumás szubarachnoidális vérzéssel fordultak a sürgősségi osztályhoz
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- hiányzó információkkal rendelkező betegek
- traumás SAH-ban szenvedő betegek
- szubdurális vagy epidurális vérzésben szenvedő betegek
- egyidejű ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Túlélők
A túlélőknek azokat a betegeket határozták meg, akik a sürgősségi osztályon történt 28 napos felvétel után még életben voltak.
|
A Glasgow-i kóma skála komponenseinek válaszszintjei 1-től „pontozva” vannak, ha nincs válasz, egészen a 4-es (szemnyitó válasz) 5-ig (verbális válasz) és 6-os (motoros válasz) normálértékig. A teljes kóma-pontszám így három és 15 közötti értékei vannak, három a legrosszabb, a 15 pedig a legmagasabb.
A Hunt-Hess skálát használták az SAH súlyosságának értékelésére a klinikai kép és a látható neurológiai hiányosságok alapján. Az osztályzatok 1-től 5-ig terjednek:
Az 1988-ban bevezetett Idegsebészek Világszövetsége (WFNS) skála az SAH-ban szenvedő betegek klinikai súlyosságának értékelésére szolgál. Ez a skála a GCS pontszámból származik, és figyelembe veszi a motoros hiányosságok jelenlétét:
A módosított Fisher-skálát használták az SAH súlyosságának értékelésére a vérzés mértéke alapján, amint azt az agy CT-je kimutatta. A megfigyelt vérzés mértékétől függően négy fokozat van:
A VASOGRADE skálát az SAH utáni késleltetett agyi ischaemia kockázatának becslésére hozták létre. Ez a skála a WFNS-en és a felvételkor módosított Fisher-skálákon alapul. Három kategória létezik:
Az Ogilvy- és Carter-skála egy olyan osztályozási rendszer, amely a sebészeti kezelés kimenetelének előrejelzésére szolgál az aneurizma szakadása miatti SAH-ban szenvedő betegeknél. A skála több tényezőt is figyelembe vesz, beleértve az életkort, a Hunt- és Hess-fokozatot, a Fisher-fokozatot és az aneurizma méretét, mindegyik változóhoz egy pontszámot rendelve:
|
|
Nem túlélők
A nem túlélők a sürgősségi osztályra való felvételt követő 28 napon belül elhunytak.
|
A Glasgow-i kóma skála komponenseinek válaszszintjei 1-től „pontozva” vannak, ha nincs válasz, egészen a 4-es (szemnyitó válasz) 5-ig (verbális válasz) és 6-os (motoros válasz) normálértékig. A teljes kóma-pontszám így három és 15 közötti értékei vannak, három a legrosszabb, a 15 pedig a legmagasabb.
A Hunt-Hess skálát használták az SAH súlyosságának értékelésére a klinikai kép és a látható neurológiai hiányosságok alapján. Az osztályzatok 1-től 5-ig terjednek:
Az 1988-ban bevezetett Idegsebészek Világszövetsége (WFNS) skála az SAH-ban szenvedő betegek klinikai súlyosságának értékelésére szolgál. Ez a skála a GCS pontszámból származik, és figyelembe veszi a motoros hiányosságok jelenlétét:
A módosított Fisher-skálát használták az SAH súlyosságának értékelésére a vérzés mértéke alapján, amint azt az agy CT-je kimutatta. A megfigyelt vérzés mértékétől függően négy fokozat van:
A VASOGRADE skálát az SAH utáni késleltetett agyi ischaemia kockázatának becslésére hozták létre. Ez a skála a WFNS-en és a felvételkor módosított Fisher-skálákon alapul. Három kategória létezik:
Az Ogilvy- és Carter-skála egy olyan osztályozási rendszer, amely a sebészeti kezelés kimenetelének előrejelzésére szolgál az aneurizma szakadása miatti SAH-ban szenvedő betegeknél. A skála több tényezőt is figyelembe vesz, beleértve az életkort, a Hunt- és Hess-fokozatot, a Fisher-fokozatot és az aneurizma méretét, mindegyik változóhoz egy pontszámot rendelve:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glasgow-i kóma skála előrejelző képessége a 28 napos halálozásra
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók a Glasgow-i kóma skála előrejelző képességét értékelték a 28 napos mortalitás meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A Hunt-Hess skála előrejelző képessége 28 napos mortalitásra
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók a Hunt-Hess skála előrejelző képességét értékelték a 28 napos mortalitás meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A Neurológiai Sebészek Világszövetségének (WFNS) skálájának előrejelző képessége a 28 napos halálozásra
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték a World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skálájának előrejelző képességét a 28 napos mortalitás meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A módosított Fisher-skála előrejelző képessége 28 napos mortalitásra
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók értékelték a módosított Fisher-skála előrejelző képességét a 28 napos mortalitás meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A VASOGRADE skála előrejelző képessége a 28 napos mortalitásra
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók a VASOGRADE skála előrejelző képességét értékelték a 28 napos mortalitás meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
|
Az Ogilvy-Carter besorolási skála előrejelző képessége a 28 napos mortalitásra
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók értékelték az Ogilvy-Carter skála előrejelző képességét a 28 napos mortalitás meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glasgow-i kóma skála előrejelző képessége a neurológiai túlélésre
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték a glasgow-i kóma skála előrejelző képességét a neurológiai túlélés meghatározásában
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A Hunt-Hess skála előrejelző képessége a neurológiai túlélésre
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték a Hunt-Hess skála előrejelző képességét a neurológiai túlélés meghatározásában
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A Neurológiai Sebészek Világszövetségének (WFNS) skálájának előrejelző képessége a neurológiai túlélésre
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték a World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skálájának előrejelző képességét a neurológiai túlélés meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A módosított Fisher-skála előrejelző képessége a neurológiai túlélésre
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték a módosított Fisher-skála előrejelző képességét a neurológiai túlélés meghatározásában
|
A felvételtől 28 napig
|
|
A VASOGRADE skála előrejelző képessége a neurológiai túlélésre
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték a VASOGRADE skála előrejelző képességét a neurológiai túlélés meghatározásában
|
A felvételtől 28 napig
|
|
Az Ogilvy-Carter értékelési skála előrejelző képessége a neurológiai túlélésre
Időkeret: A felvételtől 28 napig
|
A kutatók felmérték az Ogilvy-Carter skála előrejelző képességét a neurológiai túlélés meghatározásában.
|
A felvételtől 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem nyilvános helyen tárolva Kérésre elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .