Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie 28-dniowej śmiertelności w krwotoku podpajęczynówkowym (SAHstdy)

17 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Analiza porównawcza tradycyjnych wyników klinicznych i połączonych systemów oceny w przewidywaniu 28-dniowej śmiertelności w nieurazowym krwotoku podpajęczynówkowym

Badacze zbadali zdolność predykcyjną skal klinicznych i radiologicznych, w tym skali śpiączki Glasgow (GCS), skali Hunta-Hessa, Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) i zmodyfikowanych skal Fishera, a także połączonych skal klinicznych, takich jak VASOGRADE i Skale oceny Ogilvy-Cartera dotyczące 28-dniowej śmiertelności u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH). W szczególności sprawdziliśmy hipotezę, że połączone wyniki kliniczne są bardziej wiarygodne i lepsze od niepołączonych wyników klinicznych i radiologicznych w przewidywaniu 28-dniowej śmiertelności w nieurazowym SAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na osoby, które przeżyły i osoby, które nie przeżyły, a pacjentów, którzy przeżyli, sklasyfikowano dalej jako mobilni lub nieruchomi w oparciu o skalę wyników Glasgow. W związku z powyższym do kategorii niemobilnych zaliczano pacjentów zależnych od codziennego wsparcia lub znajdujących się w śpiączce, natomiast pacjentów, którzy powrócili do normalnego życia lub byli samodzielni w codziennych czynnościach, klasyfikowano jako mobilnych. Dane demograficzne (wiek i płeć), choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca [DM] i/lub choroba wieńcowa [CAD]), parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem w naczyniach włosowatych obwodowych [sPO2]) i narzędzia oceny klinicznej (GCS, Hunt Hess, WFNS, zmodyfikowane skale oceny Fishera, VASOGRADE i Ogilvy-Carter) przy przyjęciu porównano pomiędzy grupami w celu zidentyfikowania czynników związanych z 28-dniową śmiertelnością i przeżyciem neurologicznym. Niezależne predyktory śmiertelności określono za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej zmiennych (charakterystyki demograficznej, charakterystyki klinicznej i punktacji urazów), które różniły się istotnie pomiędzy osobami, które przeżyły i tymi, które nie przeżyły. Następnie przeprowadzono analizę pola pod krzywą (AUC), aby określić, który wynik urazu jest najbardziej wiarygodnym i lepszym prognostykiem śmiertelności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego wieloośrodkowego, retrospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego włączono 451 kolejnych dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat), którzy zgłaszali się na oddziały ratunkowe sześciu głównych i najliczniejszych szpitali trzeciego stopnia w Stambule z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym w okresie od września 2020 r. do września 2023 r. Dane zebrano, wyszukując kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) I60.9 w systemach automatyki i archiwach szpitala.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci (w wieku ≥ 18 lat), którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z powodu nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego w okresie od września 2020 r. do września 2023 r.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjentów z brakującymi informacjami
  • pacjentów z traumatycznym SAH
  • u pacjentów z krwotokiem podtwardówkowym lub nadtwardówkowym
  • u pacjentów ze współistniejącym udarem niedokrwiennym mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocalali
Za osoby, które przeżyły, uznano pacjentów, którzy nadal żyli po 28 dniach przyjęcia na oddział ratunkowy.
Inny: Skala śpiączki Glasgow
Poziomy reakcji w składnikach Skali Śpiączki Glasgow są „punktowane” od 1, w przypadku braku reakcji, do normalnych wartości 4 (reakcja otwierania oczu), 5 (reakcja werbalna) i 6 (reakcja ruchowa). Całkowity wynik w śpiączce zatem ma wartości od trzech do 15, gdzie trzy to najgorsze, a 15 to najwyższe.
Inny: Skala Hunta-Hessa

Do oceny ciężkości SAH na podstawie obrazu klinicznego i widocznych deficytów neurologicznych wykorzystano skalę Hunta-Hessa. Oceny obowiązują od 1 do 5:

  • Stopień 1: Bezobjawowy lub minimalny ból głowy, niewielka sztywność szyi.
  • Stopień 2: Umiarkowany do silnego ból głowy i sztywność szyi, ale bez deficytów neurologicznych z wyjątkiem porażenia nerwu czaszkowego.
  • Stopień 3: Senność, splątanie lub łagodny deficyt ogniskowy.
  • Stopień 4: Stupor, umiarkowany do ciężkiego niedowład połowiczy, wczesna sztywność odmózgowa i zaburzenia wegetatywne.
  • Stopień 5: Głęboka śpiączka, sztywność odmózgowa i umierający wygląd.
Inny: Skala Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS).

Do oceny ciężkości klinicznej pacjentów z SAH stosowana jest skala Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS), wprowadzona w 1988 roku. Skala ta wywodzi się z wyniku GCS i uwzględnia obecność deficytów motorycznych:

  • Stopień 1: Wynik GCS 15, brak deficytów motorycznych
  • Stopień 2: Wynik GCS od 13 do 14, brak deficytów motorycznych
  • Stopień 3: Wynik GCS od 13 do 14, z deficytem motorycznym
  • Stopień 4: Wynik GCS od 7 do 12, z deficytem motorycznym lub bez
  • Stopień 5: Wynik GCS od 3 do 6, z deficytem motorycznym lub bez
Inny: zmodyfikowana skala Fishera

Do oceny ciężkości SAH w odniesieniu do rozległości krwotoku ujawnionej w tomografii komputerowej mózgu wykorzystano zmodyfikowaną skalę Fishera. Cztery stopnie zależą od stopnia zaobserwowanego krwawienia:

  • Stopień 0: Brak widocznego krwotoku w CT.
  • Stopień 1: Minimalny krwotok bez krwotoku śródkomorowego (IVH).
  • Stopień 2: Cienki lub rozproszonie cienki (
  • Stopień 3: Gruby (> 1 mm) krwotok bez obustronnego IVH.
  • Stopień 4: Gruby (> 1 mm) krwotok z obustronnym IVH.
Inny: Skala VASOGRADE

Skala VASOGRADE została opracowana w celu oceny ryzyka opóźnionego niedokrwienia mózgu po SAH. Skala ta opiera się na skali WFNS i zmodyfikowanej skali Fishera przy przyjęciu. Istnieją trzy kategorie:

  • Zielony: wynik WFNS wynoszący 1 lub 2 i zmodyfikowana skala Fishera wynosząca 1 lub 2.
  • Żółty: wynik WFNS wynoszący 1 lub 3 i zmodyfikowana skala Fishera wynosząca 3 lub 4.
  • Czerwony: wynik WFNS wynoszący 4 lub 5 oraz dowolny zmodyfikowany wynik w skali Fishera.
Inny: Skala Ogilvy’ego i Cartera

Skala Ogilvy'ego i Cartera to system oceny stosowany do przewidywania wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów z SAH z powodu pękniętego tętniaka. Skala uwzględnia wiele czynników, w tym wiek, stopień Hunta i Hessa, stopień Fishera i wielkość tętniaka, a każdej z tych zmiennych przypisuje się punkty:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • Stopień Hunta i Hessa od 4 do 5
  • Ocena Fishera od 3 do 4
  • Rozmiar tętniaka > 10 mm
  • Dodatkowy punkt dodaje się w przypadku olbrzymiego tętniaka krążenia tylnego (≥25 mm)
Ci, którzy nie przeżyli
Osoby, które nie przeżyły, zmarły w ciągu 28 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy.
Inny: Skala śpiączki Glasgow
Poziomy reakcji w składnikach Skali Śpiączki Glasgow są „punktowane” od 1, w przypadku braku reakcji, do normalnych wartości 4 (reakcja otwierania oczu), 5 (reakcja werbalna) i 6 (reakcja ruchowa). Całkowity wynik w śpiączce zatem ma wartości od trzech do 15, gdzie trzy to najgorsze, a 15 to najwyższe.
Inny: Skala Hunta-Hessa

Do oceny ciężkości SAH na podstawie obrazu klinicznego i widocznych deficytów neurologicznych wykorzystano skalę Hunta-Hessa. Oceny obowiązują od 1 do 5:

  • Stopień 1: Bezobjawowy lub minimalny ból głowy, niewielka sztywność szyi.
  • Stopień 2: Umiarkowany do silnego ból głowy i sztywność szyi, ale bez deficytów neurologicznych z wyjątkiem porażenia nerwu czaszkowego.
  • Stopień 3: Senność, splątanie lub łagodny deficyt ogniskowy.
  • Stopień 4: Stupor, umiarkowany do ciężkiego niedowład połowiczy, wczesna sztywność odmózgowa i zaburzenia wegetatywne.
  • Stopień 5: Głęboka śpiączka, sztywność odmózgowa i umierający wygląd.
Inny: Skala Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS).

Do oceny ciężkości klinicznej pacjentów z SAH stosowana jest skala Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS), wprowadzona w 1988 roku. Skala ta wywodzi się z wyniku GCS i uwzględnia obecność deficytów motorycznych:

  • Stopień 1: Wynik GCS 15, brak deficytów motorycznych
  • Stopień 2: Wynik GCS od 13 do 14, brak deficytów motorycznych
  • Stopień 3: Wynik GCS od 13 do 14, z deficytem motorycznym
  • Stopień 4: Wynik GCS od 7 do 12, z deficytem motorycznym lub bez
  • Stopień 5: Wynik GCS od 3 do 6, z deficytem motorycznym lub bez
Inny: zmodyfikowana skala Fishera

Do oceny ciężkości SAH w odniesieniu do rozległości krwotoku ujawnionej w tomografii komputerowej mózgu wykorzystano zmodyfikowaną skalę Fishera. Cztery stopnie zależą od stopnia zaobserwowanego krwawienia:

  • Stopień 0: Brak widocznego krwotoku w CT.
  • Stopień 1: Minimalny krwotok bez krwotoku śródkomorowego (IVH).
  • Stopień 2: Cienki lub rozproszonie cienki (
  • Stopień 3: Gruby (> 1 mm) krwotok bez obustronnego IVH.
  • Stopień 4: Gruby (> 1 mm) krwotok z obustronnym IVH.
Inny: Skala VASOGRADE

Skala VASOGRADE została opracowana w celu oceny ryzyka opóźnionego niedokrwienia mózgu po SAH. Skala ta opiera się na skali WFNS i zmodyfikowanej skali Fishera przy przyjęciu. Istnieją trzy kategorie:

  • Zielony: wynik WFNS wynoszący 1 lub 2 i zmodyfikowana skala Fishera wynosząca 1 lub 2.
  • Żółty: wynik WFNS wynoszący 1 lub 3 i zmodyfikowana skala Fishera wynosząca 3 lub 4.
  • Czerwony: wynik WFNS wynoszący 4 lub 5 oraz dowolny zmodyfikowany wynik w skali Fishera.
Inny: Skala Ogilvy’ego i Cartera

Skala Ogilvy'ego i Cartera to system oceny stosowany do przewidywania wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów z SAH z powodu pękniętego tętniaka. Skala uwzględnia wiele czynników, w tym wiek, stopień Hunta i Hessa, stopień Fishera i wielkość tętniaka, a każdej z tych zmiennych przypisuje się punkty:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • Stopień Hunta i Hessa od 4 do 5
  • Ocena Fishera od 3 do 4
  • Rozmiar tętniaka > 10 mm
  • Dodatkowy punkt dodaje się w przypadku olbrzymiego tętniaka krążenia tylnego (≥25 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalna zdolność skali śpiączki Glasgow dla 28-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali śpiączki Glasgow w określaniu 28-dniowej śmiertelności.
Od przyjęcia do 28 dni
Zdolność predykcyjna skali Hunta-Hessa dla śmiertelności 28-dniowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali Hunta-Hessa w określaniu 28-dniowej śmiertelności.
Od przyjęcia do 28 dni
Zdolność przewidywania skali Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) dla 28-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) w określaniu 28-dniowej śmiertelności.
Od przyjęcia do 28 dni
Zdolność predykcyjna zmodyfikowanej skali Fishera dla śmiertelności 28-dniowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną zmodyfikowanej skali Fishera w określaniu 28-dniowej śmiertelności.
Od przyjęcia do 28 dni
Zdolność predykcyjna skali VASOGRADE dla śmiertelności 28-dniowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali VASOGRADE w określaniu śmiertelności 28-dniowej.
Od przyjęcia do 28 dni
Zdolność predykcyjna skali oceny Ogilvy-Cartera dla 28-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali ocen Ogilvy-Cartera w określaniu 28-dniowej śmiertelności.
Od przyjęcia do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalna zdolność skali śpiączki Glasgow dla przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali śpiączki Glasgow w określaniu przeżycia neurologicznego
Od przyjęcia do 28 dni
Przewidywalna zdolność skali Hunta-Hessa do przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali Hunta-Hessa w określaniu przeżycia neurologicznego
Od przyjęcia do 28 dni
Przewidywalna zdolność skali Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) dla przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) w określaniu przeżycia neurologicznego
Od przyjęcia do 28 dni
Przewidywalna zdolność zmodyfikowanej skali Fishera do przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną zmodyfikowanej skali Fishera w określaniu przeżycia neurologicznego
Od przyjęcia do 28 dni
Przewidywalna zdolność skali VASOGRADE do przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali VASOGRADE w określaniu przeżycia neurologicznego
Od przyjęcia do 28 dni
Zdolność przewidywania skali oceny Ogilvy-Cartera dla przeżycia neurologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 28 dni
Badacze ocenili zdolność predykcyjną skali oceny Ogilvy-Cartera w określaniu przeżycia neurologicznego
Od przyjęcia do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przechowywane w miejscach niepublicznych. Dostępne na zamówienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala śpiączki Glasgow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj