Forudsigelse af 28-dages dødelighed ved subaraknoidal blødning (SAHstdy)
17. august 2024 opdateret af: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Sammenlignende analyse af traditionelle kliniske resultater og kombinerede karaktersystemer til forudsigelse af 28-dages dødelighed ved ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
Efterforskerne undersøgte den forudsigelige evne af kliniske og radiologiske scores, herunder Glasgow-coma-skalaen (GCS), Hunt-Hess, World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) og modificerede Fisher-skalaer, samt kombinerede kliniske scores såsom VASOGRADE og Ogilvy-Carter vurderingsskalaer, for 28-dages dødelighed hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH).
Specifikt testede vi hypotesen om, at kombinerede kliniske scores er mere pålidelige og overlegne i forhold til ikke-kombinerede kliniske og radiologiske scores til at forudsige 28-dages dødelighed i ikke-traumatisk SAH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev opdelt i overlevende og ikke-overlevere, hvor overlevende patienter yderligere blev kategoriseret som enten mobile eller immobile baseret på Glasgow-udfaldsskalaen.
Derfor blev patienter, der var afhængige af daglig støtte eller i koma, klassificeret som immobile, mens patienter, der var vendt tilbage til det normale liv eller var uafhængige i deres daglige aktiviteter, blev klassificeret som mobile.
De demografiske (alder og køn), komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus [DM] og/eller koronararteriesygdom [CAD]), vitale tegn (systolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og perifer kapillær iltmætning [sPO2]) , og kliniske vurderingsværktøjer (GCS, Hunt Hess, WFNS, modificerede Fisher, VASOGRADE og Ogilvy-Carter vurderingsskalaer) ved indlæggelse blev sammenlignet mellem grupperne for at identificere faktorer forbundet med 28-dages dødelighed og neurologisk overlevelse.
Uafhængige prædiktorer for dødelighed blev bestemt ved multivariat logistisk regressionsanalyse af variabler (demografiske karakteristika, kliniske karakteristika og traumescore), der adskilte sig signifikant mellem overlevende og ikke-overlevere.
En område under kurven (AUC)-analyse blev derefter udført for at identificere, hvilken traumescore der er den mest pålidelige og overlegne forudsigelse for dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
451
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette multicenter, retrospektive, observationelle kohortestudie inkluderede 451 på hinanden følgende voksne patienter (i alderen ≥ 18 år), som præsenterede for akutafdelingerne på de seks større og højeste volumen tertiære hospitaler i Istanbul med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning mellem september 2020 og september 2023.
Data blev indsamlet ved at søge efter I60.9 International Classification of Disease (ICD) koder i hospitalets automationssystemer og arkiver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter (i alderen ≥ 18 år), der henvendte sig til skadestuen med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning mellem september 2020 og september 2023
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter med manglende information
- patienter med traumatisk SAH
- patienter med subdural eller epidural blødning
- patienter med samtidig iskæmisk slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende
Overlevende blev defineret som patienter, der stadig var i live efter 28 dages indlæggelse på skadestuen.
|
Responsniveauerne i komponenterne i Glasgow Coma Scale 'scores' fra 1, for ingen respons, op til normale værdier på 4 (øjenåbnende respons) 5 (verbal respons) og 6 (motorisk respons) Den samlede Coma-score har således værdier mellem tre og 15, hvor tre er det værste og 15 er det højeste.
Hunt-Hess-skalaen blev brugt til at vurdere SAH-alvorligheden i henhold til den kliniske præsentation og de synlige neurologiske mangler. Karaktererne går fra 1 til 5:
World Federation of Neurological Surgeons (WFNS)-skalaen, der blev introduceret i 1988, bruges til at evaluere den kliniske sværhedsgrad af patienter med SAH. Denne skala er afledt af GCS-scoren og tager højde for tilstedeværelsen af motoriske mangler:
Den modificerede Fisher-skala blev brugt til at evaluere SAH-alvorligheden ved at referere til omfanget af blødning som afsløret ved CT af hjernen. Fire grader afhænger af graden af observeret blødning:
VASOGRADE-skalaen blev etableret for at estimere risikoen for forsinket cerebral iskæmi efter SAH. Denne skala er baseret på WFNS og de modificerede Fisher-skalaer ved optagelse. Der er tre kategorier:
Ogilvy og Carter-skalaen er et karaktersystem, der bruges til at forudsige resultaterne af kirurgisk behandling hos patienter med SAH på grund af en bristet aneurisme. Skalaen tager højde for flere faktorer, herunder alder, Hunt and Hess-grad, Fisher-grad og aneurismestørrelse, med en score tildelt hver af disse variabler:
|
|
Ikke-overlevende
Ikke-overlevende var afgået ved døden inden for 28 dage efter indlæggelse på skadestuen.
|
Responsniveauerne i komponenterne i Glasgow Coma Scale 'scores' fra 1, for ingen respons, op til normale værdier på 4 (øjenåbnende respons) 5 (verbal respons) og 6 (motorisk respons) Den samlede Coma-score har således værdier mellem tre og 15, hvor tre er det værste og 15 er det højeste.
Hunt-Hess-skalaen blev brugt til at vurdere SAH-alvorligheden i henhold til den kliniske præsentation og de synlige neurologiske mangler. Karaktererne går fra 1 til 5:
World Federation of Neurological Surgeons (WFNS)-skalaen, der blev introduceret i 1988, bruges til at evaluere den kliniske sværhedsgrad af patienter med SAH. Denne skala er afledt af GCS-scoren og tager højde for tilstedeværelsen af motoriske mangler:
Den modificerede Fisher-skala blev brugt til at evaluere SAH-alvorligheden ved at referere til omfanget af blødning som afsløret ved CT af hjernen. Fire grader afhænger af graden af observeret blødning:
VASOGRADE-skalaen blev etableret for at estimere risikoen for forsinket cerebral iskæmi efter SAH. Denne skala er baseret på WFNS og de modificerede Fisher-skalaer ved optagelse. Der er tre kategorier:
Ogilvy og Carter-skalaen er et karaktersystem, der bruges til at forudsige resultaterne af kirurgisk behandling hos patienter med SAH på grund af en bristet aneurisme. Skalaen tager højde for flere faktorer, herunder alder, Hunt and Hess-grad, Fisher-grad og aneurismestørrelse, med en score tildelt hver af disse variabler:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af Glasgow koma-skala for 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede den forudsigelige evne af Glasgow-coma-skalaen til at bestemme 28-dages dødelighed.
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Hunt-Hess-skalaens forudsigelige evne til 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede Hunt-Hess-skalaens forudsigelige evne til at bestemme 28-dages dødelighed.
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala for 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede den forudsigelige evne af World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala til at bestemme 28-dages dødelighed.
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af modificeret Fisher-skala for 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede den prædiktive evne af modificeret Fisher-skala til at bestemme 28-dages dødelighed.
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af VASOGRADE-skalaen for 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede VASOGRADE-skalaens forudsigelsesevne til at bestemme 28-dages dødelighed.
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af Ogilvy-Carter vurderingsskala for 28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede den forudsigelige evne af Ogilvy-Carter-vurderingsskalaen til at bestemme 28-dages dødelighed.
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af Glasgow koma-skala til neurologisk overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Forskerne vurderede den forudsigelige evne af Glasgow koma-skala til at bestemme neurologisk overlevelse
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Hunt-Hess-skalaens forudsigelige evne til neurologisk overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede Hunt-Hess-skalaens forudsigelsesevne til at bestemme neurologisk overlevelse
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala til neurologisk overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Efterforskerne vurderede den forudsigelige evne af World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) skala til at bestemme neurologisk overlevelse
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af modificeret Fisher-skala til neurologisk overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Forskerne vurderede den prædiktive evne af modificeret Fisher-skala til at bestemme neurologisk overlevelse
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af VASOGRADE skala til neurologisk overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Forskerne vurderede VASOGRADE-skalaens forudsigelsesevne til at bestemme neurologisk overlevelse
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
|
Forudsigelsesevne af Ogilvy-Carter vurderingsskala for neurologisk overlevelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til 28 dage
|
Forskerne vurderede den forudsigelige evne af Ogilvy-Carter-vurderingsskalaen til at bestemme neurologisk overlevelse
|
Fra indlæggelse til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Gemt i ikke-offentligt tilgængelig Tilgængelig på anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Société Française d'Anesthésie et de RéanimationFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriIkke rekrutterer endnuForsinket iskæmisk neurologisk underskud | Aneurysmal subaraknoidal blødningFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
Kliniske forsøg med Glasgow koma-skala
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstand
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; University of North Carolina, Chapel...AfsluttetKoma | Følelsesmæssig nødForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMuskelsvaghed | Motorisk aktivitet | MuskelstyrkeForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAnkang Central HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetTraumatisk hjerneskade | BevidsthedsforstyrrelseForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringBevidsthedsforstyrrelseItalien
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndromKina
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødninger | Hovedtraume
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig