- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563219
Previsione della mortalità a 28 giorni nell'emorragia subaracnoidea (SAHstdy)
Analisi comparativa dei punteggi clinici tradizionali e dei sistemi di classificazione combinati nella previsione della mortalità a 28 giorni nell'emorragia subaracnoidea non traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti (di età ≥ 18 anni) che si sono presentati al pronto soccorso con emorragia subaracnoidea non traumatica tra settembre 2020 e settembre 2023
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- pazienti con informazioni mancanti
- pazienti con ESA traumatica
- pazienti con emorragia subdurale o epidurale
- pazienti con ictus ischemico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sopravvissuti
I sopravvissuti sono stati definiti come pazienti ancora vivi dopo 28 giorni dal ricovero al pronto soccorso.
|
I livelli di risposta nei componenti della Glasgow Coma Scale vengono "punteti" da 1, per nessuna risposta, fino a valori normali di 4 (risposta con apertura degli occhi), 5 (risposta verbale) e 6 (risposta motoria). Il punteggio totale del coma ha quindi valori compresi tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il più alto.
La scala Hunt-Hess è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA in base alla presentazione clinica e ai deficit neurologici visibili. I voti vanno da 1 a 5:
La scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), introdotta nel 1988, viene utilizzata per valutare la gravità clinica dei pazienti con ESA. Questa scala deriva dal punteggio GCS e considera la presenza di deficit motori:
La scala di Fisher modificata è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA facendo riferimento all'entità dell'emorragia rivelata dalla TC del cervello. Quattro gradi dipendono dal grado di sanguinamento osservato:
La scala VASOGRADE è stata istituita per stimare il rischio di ischemia cerebrale ritardata a seguito di ESA. Questa scala si basa sul WFNS e sulle scale Fisher modificate al momento del ricovero. Ci sono tre categorie:
La scala Ogilvy e Carter è un sistema di classificazione utilizzato per prevedere i risultati del trattamento chirurgico in pazienti con ESA a causa di una rottura di aneurisma. La scala considera molteplici fattori, tra cui età, grado di Hunt e Hess, grado di Fisher e dimensione dell'aneurisma, con un punteggio assegnato a ciascuna di queste variabili:
|
|
Non sopravvissuti
I non sopravvissuti erano morti entro 28 giorni dal ricovero al pronto soccorso.
|
I livelli di risposta nei componenti della Glasgow Coma Scale vengono "punteti" da 1, per nessuna risposta, fino a valori normali di 4 (risposta con apertura degli occhi), 5 (risposta verbale) e 6 (risposta motoria). Il punteggio totale del coma ha quindi valori compresi tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il più alto.
La scala Hunt-Hess è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA in base alla presentazione clinica e ai deficit neurologici visibili. I voti vanno da 1 a 5:
La scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), introdotta nel 1988, viene utilizzata per valutare la gravità clinica dei pazienti con ESA. Questa scala deriva dal punteggio GCS e considera la presenza di deficit motori:
La scala di Fisher modificata è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA facendo riferimento all'entità dell'emorragia rivelata dalla TC del cervello. Quattro gradi dipendono dal grado di sanguinamento osservato:
La scala VASOGRADE è stata istituita per stimare il rischio di ischemia cerebrale ritardata a seguito di ESA. Questa scala si basa sul WFNS e sulle scale Fisher modificate al momento del ricovero. Ci sono tre categorie:
La scala Ogilvy e Carter è un sistema di classificazione utilizzato per prevedere i risultati del trattamento chirurgico in pazienti con ESA a causa di una rottura di aneurisma. La scala considera molteplici fattori, tra cui età, grado di Hunt e Hess, grado di Fisher e dimensione dell'aneurisma, con un punteggio assegnato a ciascuna di queste variabili:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità predittiva della scala del coma di Glasgow per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala del coma di Glasgow nel determinare la mortalità a 28 giorni.
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala Hunt-Hess per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala Hunt-Hess nel determinare la mortalità a 28 giorni.
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala della Federazione Mondiale dei Chirurghi Neurologici (WFNS) per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) nel determinare la mortalità a 28 giorni.
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala di Fisher modificata per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di Fisher modificata nel determinare la mortalità a 28 giorni.
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala VASOGRADE per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala VASOGRADE nel determinare la mortalità a 28 giorni.
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter nel determinare la mortalità a 28 giorni.
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità predittiva della scala del coma di Glasgow per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala del coma di Glasgow nel determinare la sopravvivenza neurologica
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala di Hunt-Hess per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala Hunt-Hess nel determinare la sopravvivenza neurologica
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) nel determinare la sopravvivenza neurologica
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala di Fisher modificata per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di Fisher modificata nel determinare la sopravvivenza neurologica
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala VASOGRADE per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala VASOGRADE nel determinare la sopravvivenza neurologica
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
|
Capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
|
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter nel determinare la sopravvivenza neurologica
|
Dall'ammissione a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scala del coma di Glasgow
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoStato di minima coscienza | Stato vegetativo
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAnkang Central HospitalReclutamento
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienza | Sindrome da veglia non responsivaCina
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienzaCina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoPrognosi dell'esito neurologico a 6 mesi in pazienti sottoposti a lesione cerebrale traumaticaFrancia
-
Uludag UniversityNon ancora reclutamentoLesioni cerebrali, traumaticheTacchino
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamentoIctus | Trauma cranico | Disturbo neurologico | Disturbo della coscienza | Encefalopatia ipossico-ischemicaGermania
-
University Hospital, MontpellierCompletato
-
Haseki Training and Research HospitalCompletatoTrauma multiplo | Lesione traumaticaTacchino
-
Capital Medical UniversityCompletatoUnità di terapia intensivaCina