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Previsione della mortalità a 28 giorni nell'emorragia subaracnoidea (SAHstdy)

17 agosto 2024 aggiornato da: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Analisi comparativa dei punteggi clinici tradizionali e dei sistemi di classificazione combinati nella previsione della mortalità a 28 giorni nell'emorragia subaracnoidea non traumatica

I ricercatori hanno studiato la capacità predittiva dei punteggi clinici e radiologici, tra cui la scala del coma di Glasgow (GCS), Hunt-Hess, la World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) e le scale di Fisher modificate, nonché punteggi clinici combinati come VASOGRADE e Scale di valutazione Ogilvy-Carter, per la mortalità a 28 giorni nei pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) con emorragia subaracnoidea (SAH) non traumatica. Nello specifico, abbiamo testato l'ipotesi che i punteggi clinici combinati siano più affidabili e superiori ai punteggi clinici e radiologici non combinati nel predire la mortalità a 28 giorni nell'ESA non traumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in sopravvissuti e non sopravvissuti, con i pazienti sopravvissuti ulteriormente classificati come mobili o immobili in base alla scala dei risultati di Glasgow. Di conseguenza, i pazienti dipendenti dal supporto quotidiano o in coma sono stati classificati come immobili, mentre i pazienti che erano tornati alla vita normale o erano indipendenti nelle loro attività quotidiane sono stati classificati come mobili. Dati demografici (età e sesso), comorbidità (ipertensione, diabete mellito [DM] e/o malattia coronarica [CAD]), segni vitali (pressione sanguigna sistolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno capillare periferico [sPO2]) e gli strumenti di valutazione clinica (GCS, Hunt Hess, WFNS, scale di valutazione Fisher modificate, VASOGRADE e Ogilvy-Carter) al momento del ricovero sono stati confrontati tra i gruppi per identificare i fattori associati alla mortalità a 28 giorni e alla sopravvivenza neurologica. I predittori indipendenti di mortalità sono stati determinati mediante analisi di regressione logistica multivariata di variabili (caratteristiche demografiche, caratteristiche cliniche e punteggi del trauma) che differivano significativamente tra sopravvissuti e non sopravvissuti. È stata quindi condotta un'analisi dell'area sotto la curva (AUC) per identificare quale punteggio del trauma fosse il predittore di mortalità più affidabile e superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio di coorte multicentrico, retrospettivo e osservazionale ha arruolato 451 pazienti adulti consecutivi (di età ≥ 18 anni) che si sono presentati ai reparti di emergenza dei sei ospedali terziari maggiori e con il volume più elevato di Istanbul con emorragia subaracnoidea non traumatica tra settembre 2020 e settembre 2023. I dati sono stati raccolti ricercando i codici I60.9 della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) nei sistemi di automazione e negli archivi dell'ospedale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti (di età ≥ 18 anni) che si sono presentati al pronto soccorso con emorragia subaracnoidea non traumatica tra settembre 2020 e settembre 2023

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • pazienti con informazioni mancanti
  • pazienti con ESA traumatica
  • pazienti con emorragia subdurale o epidurale
  • pazienti con ictus ischemico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti
I sopravvissuti sono stati definiti come pazienti ancora vivi dopo 28 giorni dal ricovero al pronto soccorso.
I livelli di risposta nei componenti della Glasgow Coma Scale vengono "punteti" da 1, per nessuna risposta, fino a valori normali di 4 (risposta con apertura degli occhi), 5 (risposta verbale) e 6 (risposta motoria). Il punteggio totale del coma ha quindi valori compresi tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il più alto.

La scala Hunt-Hess è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA in base alla presentazione clinica e ai deficit neurologici visibili. I voti vanno da 1 a 5:

  • Grado 1: mal di testa asintomatico o minimo, leggera rigidità del collo.
  • Grado 2: mal di testa da moderato a grave e rigidità del collo, ma nessun deficit neurologico eccetto paralisi dei nervi cranici.
  • Grado 3: sonnolenza, confusione o lieve deficit focale.
  • Grado 4: stupore, emiparesi da moderata a grave, rigidità decerebrata precoce e disturbi vegetativi.
  • Grado 5: coma profondo, rigidità decerebrata e aspetto moribondo.

La scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), introdotta nel 1988, viene utilizzata per valutare la gravità clinica dei pazienti con ESA. Questa scala deriva dal punteggio GCS e considera la presenza di deficit motori:

  • Grado 1: punteggio GCS pari a 15, nessun deficit motorio
  • Grado 2: punteggio GCS da 13 a 14, nessun deficit motorio
  • Grado 3: punteggio GCS da 13 a 14, con deficit motorio
  • Grado 4: punteggio GCS da 7 a 12, con o senza deficit motorio
  • Grado 5: punteggio GCS da 3 a 6, con o senza deficit motorio

La scala di Fisher modificata è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA facendo riferimento all'entità dell'emorragia rivelata dalla TC del cervello. Quattro gradi dipendono dal grado di sanguinamento osservato:

  • Grado 0: nessuna emorragia evidente alla TC.
  • Grado 1: emorragia minima senza emorragia intraventricolare (IVH).
  • Grado 2: sottile o diffusamente sottile (
  • Grado 3: emorragia spessa (> 1 mm) senza IVH bilaterale.
  • Grado 4: emorragia spessa (> 1 mm) con IVH bilaterale.

La scala VASOGRADE è stata istituita per stimare il rischio di ischemia cerebrale ritardata a seguito di ESA. Questa scala si basa sul WFNS e sulle scale Fisher modificate al momento del ricovero. Ci sono tre categorie:

  • Verde: punteggio WFNS di 1 o 2 e scala Fisher modificata di 1 o 2.
  • Giallo: punteggio WFNS di 1 o 3 e scala Fisher modificata di 3 o 4.
  • Rosso: punteggio WFNS pari a 4 o 5 e qualsiasi punteggio della scala Fisher modificata.

La scala Ogilvy e Carter è un sistema di classificazione utilizzato per prevedere i risultati del trattamento chirurgico in pazienti con ESA a causa di una rottura di aneurisma. La scala considera molteplici fattori, tra cui età, grado di Hunt e Hess, grado di Fisher e dimensione dell'aneurisma, con un punteggio assegnato a ciascuna di queste variabili:

  • Età superiore a 50 anni
  • Voto Hunt e Hess da 4 a 5
  • Punteggi Fisher da 3 a 4
  • Dimensioni dell'aneurisma >10 mm
  • Viene aggiunto un ulteriore punto per un aneurisma gigante della circolazione posteriore (≥25 mm)
Non sopravvissuti
I non sopravvissuti erano morti entro 28 giorni dal ricovero al pronto soccorso.
I livelli di risposta nei componenti della Glasgow Coma Scale vengono "punteti" da 1, per nessuna risposta, fino a valori normali di 4 (risposta con apertura degli occhi), 5 (risposta verbale) e 6 (risposta motoria). Il punteggio totale del coma ha quindi valori compresi tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il più alto.

La scala Hunt-Hess è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA in base alla presentazione clinica e ai deficit neurologici visibili. I voti vanno da 1 a 5:

  • Grado 1: mal di testa asintomatico o minimo, leggera rigidità del collo.
  • Grado 2: mal di testa da moderato a grave e rigidità del collo, ma nessun deficit neurologico eccetto paralisi dei nervi cranici.
  • Grado 3: sonnolenza, confusione o lieve deficit focale.
  • Grado 4: stupore, emiparesi da moderata a grave, rigidità decerebrata precoce e disturbi vegetativi.
  • Grado 5: coma profondo, rigidità decerebrata e aspetto moribondo.

La scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), introdotta nel 1988, viene utilizzata per valutare la gravità clinica dei pazienti con ESA. Questa scala deriva dal punteggio GCS e considera la presenza di deficit motori:

  • Grado 1: punteggio GCS pari a 15, nessun deficit motorio
  • Grado 2: punteggio GCS da 13 a 14, nessun deficit motorio
  • Grado 3: punteggio GCS da 13 a 14, con deficit motorio
  • Grado 4: punteggio GCS da 7 a 12, con o senza deficit motorio
  • Grado 5: punteggio GCS da 3 a 6, con o senza deficit motorio

La scala di Fisher modificata è stata utilizzata per valutare la gravità dell'ESA facendo riferimento all'entità dell'emorragia rivelata dalla TC del cervello. Quattro gradi dipendono dal grado di sanguinamento osservato:

  • Grado 0: nessuna emorragia evidente alla TC.
  • Grado 1: emorragia minima senza emorragia intraventricolare (IVH).
  • Grado 2: sottile o diffusamente sottile (
  • Grado 3: emorragia spessa (> 1 mm) senza IVH bilaterale.
  • Grado 4: emorragia spessa (> 1 mm) con IVH bilaterale.

La scala VASOGRADE è stata istituita per stimare il rischio di ischemia cerebrale ritardata a seguito di ESA. Questa scala si basa sul WFNS e sulle scale Fisher modificate al momento del ricovero. Ci sono tre categorie:

  • Verde: punteggio WFNS di 1 o 2 e scala Fisher modificata di 1 o 2.
  • Giallo: punteggio WFNS di 1 o 3 e scala Fisher modificata di 3 o 4.
  • Rosso: punteggio WFNS pari a 4 o 5 e qualsiasi punteggio della scala Fisher modificata.

La scala Ogilvy e Carter è un sistema di classificazione utilizzato per prevedere i risultati del trattamento chirurgico in pazienti con ESA a causa di una rottura di aneurisma. La scala considera molteplici fattori, tra cui età, grado di Hunt e Hess, grado di Fisher e dimensione dell'aneurisma, con un punteggio assegnato a ciascuna di queste variabili:

  • Età superiore a 50 anni
  • Voto Hunt e Hess da 4 a 5
  • Punteggi Fisher da 3 a 4
  • Dimensioni dell'aneurisma >10 mm
  • Viene aggiunto un ulteriore punto per un aneurisma gigante della circolazione posteriore (≥25 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva della scala del coma di Glasgow per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala del coma di Glasgow nel determinare la mortalità a 28 giorni.
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala Hunt-Hess per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala Hunt-Hess nel determinare la mortalità a 28 giorni.
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala della Federazione Mondiale dei Chirurghi Neurologici (WFNS) per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) nel determinare la mortalità a 28 giorni.
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala di Fisher modificata per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di Fisher modificata nel determinare la mortalità a 28 giorni.
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala VASOGRADE per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala VASOGRADE nel determinare la mortalità a 28 giorni.
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter per la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter nel determinare la mortalità a 28 giorni.
Dall'ammissione a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva della scala del coma di Glasgow per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala del coma di Glasgow nel determinare la sopravvivenza neurologica
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala di Hunt-Hess per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala Hunt-Hess nel determinare la sopravvivenza neurologica
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) nel determinare la sopravvivenza neurologica
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala di Fisher modificata per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di Fisher modificata nel determinare la sopravvivenza neurologica
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala VASOGRADE per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala VASOGRADE nel determinare la sopravvivenza neurologica
Dall'ammissione a 28 giorni
Capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter per la sopravvivenza neurologica
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 28 giorni
I ricercatori hanno valutato la capacità predittiva della scala di valutazione Ogilvy-Carter nel determinare la sopravvivenza neurologica
Dall'ammissione a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Memorizzato in un luogo non disponibile al pubblico Disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Scala del coma di Glasgow

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