Voorspelling van de sterfte na 28 dagen bij een subarachnoïdale bloeding (SAHstdy)
17 augustus 2024 bijgewerkt door: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Vergelijkende analyse van traditionele klinische scores en gecombineerde beoordelingssystemen bij het voorspellen van de sterfte na 28 dagen bij niet-traumatische subarachnoïdale bloedingen
De onderzoekers onderzochten het voorspellende vermogen van klinische en radiologische scores, waaronder de Glasgow coma-schaal (GCS), Hunt-Hess, World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), en aangepaste Fisher-schalen, evenals gecombineerde klinische scores zoals de VASOGRADE en Ogilvy-Carter-beoordelingsschalen, voor sterfte na 28 dagen bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden met een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding (SAH).
Concreet hebben we de hypothese getest dat gecombineerde klinische scores betrouwbaarder en superieur zijn aan niet-gecombineerde klinische en radiologische scores bij het voorspellen van de 28-daagse mortaliteit bij niet-traumatische SAH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden onderverdeeld in overlevenden en niet-overlevenden, waarbij overlevende patiënten verder werden gecategoriseerd als mobiel of immobiel op basis van de Glasgow-uitkomstschaal.
Dienovereenkomstig werden patiënten die afhankelijk waren van dagelijkse ondersteuning of in coma geclassificeerd als immobiel, terwijl patiënten die waren teruggekeerd naar het normale leven of onafhankelijk waren in hun dagelijkse activiteiten, werden geclassificeerd als mobiel.
De demografische gegevens (leeftijd en geslacht), comorbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus [DM] en/of coronaire hartziekte [CAD]), vitale functies (systolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en perifere capillaire zuurstofverzadiging [sPO2]) en klinische beoordelingsinstrumenten (GCS, Hunt Hess, WFNS, aangepaste Fisher-, VASOGRADE- en Ogilvy-Carter-beoordelingsschalen) bij opname werden tussen de groepen vergeleken om factoren te identificeren die verband houden met mortaliteit na 28 dagen en neurologische overleving.
Onafhankelijke voorspellers van sterfte werden bepaald door multivariate logistische regressieanalyse van variabelen (demografische kenmerken, klinische kenmerken en traumascores) die significant verschilden tussen overlevenden en niet-overlevenden.
Vervolgens werd een area under the curve (AUC)-analyse uitgevoerd om te bepalen welke traumascore de meest betrouwbare en superieure voorspeller van sterfte is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
451
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze multicenter, retrospectieve, observationele cohortstudie werden 451 opeenvolgende volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) geïncludeerd die zich tussen september 2020 en september 2023 met een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding meldden op de spoedeisende hulp van de zes grote tertiaire ziekenhuizen met het hoogste volume in Istanbul.
Gegevens werden verzameld door te zoeken naar I60.9 International Classification of Disease (ICD)-codes in de automatiseringssystemen en archieven van het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten (≥ 18 jaar oud) die zich tussen september 2020 en september 2023 met een niet-traumatische subarachnoïdale bloeding op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten met ontbrekende informatie
- patiënten met traumatische SAH
- patiënten met een subdurale of epidurale bloeding
- patiënten met gelijktijdige ischemische beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden
Overlevenden werden gedefinieerd als patiënten die na 28 dagen opname op de afdeling spoedeisende hulp nog in leven waren.
|
De responsniveaus in de componenten van de Glasgow Coma Scale worden 'gescoord' van 1, voor geen respons, tot normale waarden van 4 (oogopenende respons) 5 (verbale respons) en 6 (motorische respons). De totale comascore heeft dus waarden tussen drie en 15, waarbij drie de slechtste is en 15 de hoogste.
De Hunt-Hess-schaal werd gebruikt om de ernst van SAH te beoordelen op basis van de klinische presentatie en de zichtbare neurologische gebreken. De cijfers lopen van 1 tot en met 5:
De schaal van de World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), geïntroduceerd in 1988, wordt gebruikt om de klinische ernst van patiënten met SAH te evalueren. Deze schaal is afgeleid van de GCS-score en houdt rekening met de aanwezigheid van motorische beperkingen:
De gemodificeerde Fisher-schaal werd gebruikt om de ernst van SAH te evalueren aan de hand van de omvang van de bloeding zoals onthuld door CT van de hersenen. Vier graden zijn afhankelijk van de waargenomen mate van bloeding:
De VASOGRADE-schaal werd opgesteld om het risico op vertraagde cerebrale ischemie na SAH te schatten. Deze schaal is gebaseerd op de WFNS en de aangepaste Fisher-schalen bij opname. Er zijn drie categorieën:
De Ogilvy en Carter-schaal is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de uitkomsten van een chirurgische behandeling te voorspellen bij patiënten met SAH als gevolg van een gescheurd aneurysma. De schaal houdt rekening met meerdere factoren, waaronder leeftijd, Hunt- en Hess-graad, Fisher-graad en de grootte van het aneurysma, waarbij aan elk van deze variabelen een score wordt toegekend:
|
|
Niet-overlevenden
Niet-overlevenden waren binnen 28 dagen na opname op de afdeling spoedeisende hulp overleden.
|
De responsniveaus in de componenten van de Glasgow Coma Scale worden 'gescoord' van 1, voor geen respons, tot normale waarden van 4 (oogopenende respons) 5 (verbale respons) en 6 (motorische respons). De totale comascore heeft dus waarden tussen drie en 15, waarbij drie de slechtste is en 15 de hoogste.
De Hunt-Hess-schaal werd gebruikt om de ernst van SAH te beoordelen op basis van de klinische presentatie en de zichtbare neurologische gebreken. De cijfers lopen van 1 tot en met 5:
De schaal van de World Federation of Neurological Surgeons (WFNS), geïntroduceerd in 1988, wordt gebruikt om de klinische ernst van patiënten met SAH te evalueren. Deze schaal is afgeleid van de GCS-score en houdt rekening met de aanwezigheid van motorische beperkingen:
De gemodificeerde Fisher-schaal werd gebruikt om de ernst van SAH te evalueren aan de hand van de omvang van de bloeding zoals onthuld door CT van de hersenen. Vier graden zijn afhankelijk van de waargenomen mate van bloeding:
De VASOGRADE-schaal werd opgesteld om het risico op vertraagde cerebrale ischemie na SAH te schatten. Deze schaal is gebaseerd op de WFNS en de aangepaste Fisher-schalen bij opname. Er zijn drie categorieën:
De Ogilvy en Carter-schaal is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de uitkomsten van een chirurgische behandeling te voorspellen bij patiënten met SAH als gevolg van een gescheurd aneurysma. De schaal houdt rekening met meerdere factoren, waaronder leeftijd, Hunt- en Hess-graad, Fisher-graad en de grootte van het aneurysma, waarbij aan elk van deze variabelen een score wordt toegekend:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van de Glasgow-comaschaal voor sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de Glasgow-comaschaal bij het bepalen van de 28-daagse mortaliteit.
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van de Hunt-Hess-schaal voor sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de Hunt-Hess-schaal bij het bepalen van de sterfte na 28 dagen.
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van de schaal van de World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) voor sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de schaal van de World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) bij het bepalen van de sterfte na 28 dagen.
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van gemodificeerde Fisher-schaal voor sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de gemodificeerde Fisher-schaal bij het bepalen van de sterfte na 28 dagen.
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van VASOGRADE-schaal voor sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de VASOGRADE-schaal bij het bepalen van de sterfte na 28 dagen.
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van de Ogilvy-Carter-beoordelingsschaal voor sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de Ogilvy-Carter-beoordelingsschaal bij het bepalen van de sterfte na 28 dagen.
|
Van opname tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellend vermogen van de Glasgow-comaschaal voor neurologische overleving
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de Glasgow-comaschaal bij het bepalen van de neurologische overleving
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van de Hunt-Hess-schaal voor neurologische overleving
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de Hunt-Hess-schaal bij het bepalen van de neurologische overleving
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van de schaal van de World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) voor neurologische overleving
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de schaal van de World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) bij het bepalen van de neurologische overleving
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van gemodificeerde Fisher-schaal voor neurologische overleving
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de gemodificeerde Fisher-schaal bij het bepalen van de neurologische overleving
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van VASOGRADE-schaal voor neurologische overleving
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de VASOGRADE-schaal bij het bepalen van de neurologische overleving
|
Van opname tot 28 dagen
|
|
Voorspellend vermogen van de Ogilvy-Carter-beoordelingsschaal voor neurologische overleving
Tijdsspanne: Van opname tot 28 dagen
|
De onderzoekers beoordeelden het voorspellende vermogen van de Ogilvy-Carter-beoordelingsschaal bij het bepalen van de neurologische overleving
|
Van opname tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sharma D. Perioperative Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1283-1305. doi: 10.1097/ALN.0000000000003558. Erratum In: Anesthesiology. 2021 Apr 1;134(4):672. doi: 10.1097/ALN.0000000000003721.
- Hijdra A, van Gijn J, Nagelkerke NJ, Vermeulen M, van Crevel H. Prediction of delayed cerebral ischemia, rebleeding, and outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1988 Oct;19(10):1250-6. doi: 10.1161/01.str.19.10.1250.
- Rosen DS, Macdonald RL. Subarachnoid hemorrhage grading scales: a systematic review. Neurocrit Care. 2005;2(2):110-8. doi: 10.1385/NCC:2:2:110.
- Ogilvy CS, Carter BS. A proposed comprehensive grading system to predict outcome for surgical management of intracranial aneurysms. Neurosurgery. 1998 May;42(5):959-68; discussion 968-70. doi: 10.1097/00006123-199805000-00001.
- Takagi K, Tamura A, Nakagomi T, Nakayama H, Gotoh O, Kawai K, Taneda M, Yasui N, Hadeishi H, Sano K. How should a subarachnoid hemorrhage grading scale be determined? A combinatorial approach based solely on the Glasgow Coma Scale. J Neurosurg. 1999 Apr;90(4):680-7. doi: 10.3171/jns.1999.90.4.0680.
- Dengler NF, Sommerfeld J, Diesing D, Vajkoczy P, Wolf S. Prediction of cerebral infarction and patient outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: comparison of new and established radiographic, clinical and combined scores. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):111-119. doi: 10.1111/ene.13471. Epub 2017 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Opgeslagen in niet-openbaar beschikbaar Beschikbaar op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .