自己免疫性膵炎を診断するための EUS ガイド付き FNA の評価
2017年8月4日 更新者:Bin Cheng
自己免疫性膵炎を診断するための EUS ガイド下 FNA の評価:前向き単一施設研究
目的は、22 ゲージ (G) 針を使用して AIP 診断の EUS-FNA の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 1 月から 2017 年 5 月までの間に、自己免疫性膵炎 (AIP) を疑い、標準的な 22 ゲージの吸引針を使用して内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) を受けた患者が登録されました。
登録基準には、登録時の年齢が 20 歳以上であることが含まれていました。 International Consensus Diagnostic Criteria(ICDC)で規定されている AIP の画像特性の存在が確認された(遅延増強を伴うびまん性または分節/焦点拡大、および著明な上流拡張を伴わない主膵管のびまん性または分節/焦点または複数の不規則な狭窄)コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または EUS による。
除外基準は、治療開始前 3 か月以内のステロイド投与でした。インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能; -過去2週間の急性膵炎のエピソード;心肺機能障害、精神疾患、凝固障害、薬物中毒など、EUS-FNAを安全に実行できない.すべての手順は、500例以上を実行した経験豊富なエンドソノグラファー1人によって深い鎮静下で実行されました.
EUS-FNA は、オリンパスの線形超音波内視鏡、診断用超音波システム、および 22-G 針を使用して実施されました。
病変が EUS によって評価されると、エコー内視鏡検査医は血管を避けながら病変に到達するための最短経路を選択します。
リアルタイムの視覚化の下で、スロープル技術と吸引技術を使用して、各病変に穴を開けました。
標本をスライド ガラスに排出し、組織学的および細胞学的検査の準備をしました。
私たちの施設には病理学者も細胞学者も現場にいなかったので、白っぽい物質が肉眼で観察できるようになるまで穿刺を繰り返しました。組織サンプルはホルマリンで固定し、パラフィンに包埋しました。
パラフィンブロックを連続切片に薄く切り、ヘマトキシリン-エオジン(H&E)で染色した。
浸潤形質細胞を検出するために、必要に応じて抗 IgG4 抗体を使用します。
組織学的分析は、ICDC の組織学的基準を参照する研究の種類を知らなかった経験豊富な病理学者によって行われました。
リンパ形質細胞硬化性膵炎(LPSP)の所見は次のとおりです。(1)顆粒球浸潤を伴わない管周囲リンパ形質細胞浸潤。 (2) 閉塞性静脈炎; (3) 鳥状線維症; (4) 豊富な (>10細胞/HPF) 免疫グロブリン G4 (IgG 4) 陽性細胞。
LPSP のレベル 1 基準は 4 つの LPSP 所見のうち 3 つ以上で陽性であり、レベル 2 基準は 4 つの項目のうち 2 つで陽性でした。
特発性管中心性慢性膵炎(IDCP)の所見は次のとおりです。(1)顆粒球腺房炎症の有無にかかわらず、管壁の顆粒球浸潤(GEL)。 (2)顆粒球およびリンパ形質細胞の腺房浸潤; (3) IgG4 陽性細胞が存在しないか、わずか (0-10 細胞/高倍率視野)。
IDCP のレベル 1 基準は項目 (1) と (3) で肯定的であり、レベル 2 基準は項目 (2) と (3) で肯定的でした。統計分析は、Statistical Analysis System (SAS) バージョン 9.2 で実行されました。 .
すべての検定は両側検定であり、0.05 未満の P 値は統計的に有意な差を示すと見なされました。
すべてのカテゴリ変数は、χ 2 検定を使用してカウントとパーセンテージで説明されますが、連続変数は、τ 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して平均 ± 標準偏差として説明されます。
外来患者は、回復室で 2 時間、即時の合併症について観察され、合併症の可能性を監視するために、処置の翌日にフォローアップされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >20 歳、<85 歳。おそらくAIP。
除外基準:
- -治療開始前3か月以内のステロイド投与;インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能; -過去2週間の急性膵炎;心肺機能障害;精神疾患;凝固障害;薬物中毒(アプリン、クロピドグレル)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AIPを提案した患者
2013 年 1 月から 2017 年 5 月の間に、AIP を提案し、標準的な 22 ゲージの吸引針を使用して EUS-FNA 生検を受けた患者が登録されました。
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病変が EUS によって評価されると、エコー内視鏡検査医は血管を避けながら病変に到達するための最短経路を選択します。
リアルタイムの視覚化の下で、スロープル技術と吸引技術を使用して、各病変に穴を開けました。
標本をスライド ガラスに排出し、組織学的および細胞学的検査の準備をしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNA による AIP 患者の診断率を評価します。
時間枠:52ヶ月
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主要評価項目は、AIP 患者の組織学的診断における 22 ゲージ (G) 針を使用した EUS-FNA の有用性を評価することです。
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52ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Yun Wang, Doctor、Tongji Hospital
- スタディディレクター:Li Cao, Doctor、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hart PA, Kamisawa T, Brugge WR, Chung JB, Culver EL, Czako L, Frulloni L, Go VL, Gress TM, Kim MH, Kawa S, Lee KT, Lerch MM, Liao WC, Lohr M, Okazaki K, Ryu JK, Schleinitz N, Shimizu K, Shimosegawa T, Soetikno R, Webster G, Yadav D, Zen Y, Chari ST. Long-term outcomes of autoimmune pancreatitis: a multicentre, international analysis. Gut. 2013 Dec;62(12):1771-6. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303617. Epub 2012 Dec 11.
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- Na HK, Lee JH, Park YS, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY, Kim JH. Yields and Utility of Endoscopic Ultrasonography-Guided 19-Gauge Trucut Biopsy versus 22-Gauge Fine Needle Aspiration for Diagnosing Gastric Subepithelial Tumors. Clin Endosc. 2015 Mar;48(2):152-7. doi: 10.5946/ce.2015.48.2.152. Epub 2015 Mar 27.
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- Notohara K, Burgart LJ, Yadav D, Chari S, Smyrk TC. Idiopathic chronic pancreatitis with periductal lymphoplasmacytic infiltration: clinicopathologic features of 35 cases. Am J Surg Pathol. 2003 Aug;27(8):1119-27. doi: 10.1097/00000478-200308000-00009.
- Hoshimoto S, Aiura K, Tanaka M, Shito M, Kakefuda T, Sugiura H. Mass-forming type 1 autoimmune pancreatitis mimicking pancreatic cancer. J Dig Dis. 2016 Mar;17(3):202-209. doi: 10.1111/1751-2980.12316.
- Weber SM, Cubukcu-Dimopulo O, Palesty JA, Suriawinata A, Klimstra D, Brennan MF, Conlon K. Lymphoplasmacytic sclerosing pancreatitis: inflammatory mimic of pancreatic carcinoma. J Gastrointest Surg. 2003 Jan;7(1):129-37; discussion 137-9. doi: 10.1016/s1091-255x(02)00148-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUS-FNAの臨床試験
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American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research Foundationわからない縦隔または腹腔内リンパ節腫脹、 | 膵臓腫瘤、 | 左副腎腫瘤、 | 消化管粘膜下病変、および | 肝臓の塊アメリカ
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University Hospital, Ghent完了
-
Huazhong University of Science and Technologyわからない
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了