充実性膵腫瘤病変の EUS-FNA 中の診断細胞ブロックに必要なパス数の評価
2017年8月2日 更新者：AdventHealth
膵固形腫瘤病変に対する内視鏡超音波細針吸引時の診断細胞ブロックに必要なパス数を評価するランダム化試験
この研究では、膵臓から採取した「細胞ブロック」と呼ばれる組織の量を検査します。
この研究への参加を求められた患者は、診断を下すために生検が必要な膵臓の増殖（腫瘤）を持っています。
通常、2 ～ 4 回のパス (医師が腫瘤を生検する回数) を実行しますが、現時点では、診断を下すのに十分な量の組織を採取するために必要な理想的なパス数はわかりません。
この研究の目的は、2 パスと 4 パスで得られた組織の量を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
充実性膵腫瘤病変の EUS ガイド下 FNA 中に適切な細胞ブロック材料を取得するために必要なパス数を比較するため。
主な研究仮説:
細胞ブロックの確定診断を得るにはさらに多くの検体が必要です。 これにより、再処置の必要性が減り（FNA パスが不十分なため、診断に失敗するインデックス処置が発生するため）、患者への迅速な治療が可能になり、医療リソースがより有効に活用されるようになります。 したがって、2 パスと 4 パスの FNA パスを比較して、どの FNA パス数が適切な診断用細胞ブロックを生成するかを決定します。
二次的な目的:
充実性膵腫瘤病変の EUS-FNA パスを 2 回と 4 回行った場合の合併症の割合を比較するため。
二次研究仮説:
EUS ガイド下 FNA は、合併症発生率が 1% 未満の安全な手術です。 より多く（4回）のNAパスを実行することにより、患者の安全性を損なうことなく、より高品質の細胞ブロックが得られる可能性が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) すべての患者は、FNA を必要とする膵臓腫瘤病変の評価のためにフロリダ病院内視鏡検査室に紹介されました。
除外基準:
- 年齢 <19 歳
- 何らかの理由で安全にEUSを受けられない
- 凝固障害 (INR >1.6、プロトロンビン時間 >18 秒、血小板減少症 <80,000 細胞/ml)
- 同意できません
- 英語を話さない患者さん。
- その他の臨床試験への参加 (レジストリとデータベースを除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EUS FNA（2パスあり）
針を2回刺す生検
|
2パスによる生検
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：4 パスの EUS FNA
針を4回通す生検
|
4パスの生検
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パス数
時間枠：最長12ヶ月
|
研究の主要エンドポイントは、細胞ブロックの確定診断を行うために必要なパス数を比較することです。
これはサンプルの量（数量）によって評価され、対象がどのグループに無作為化されたか（2パス対4パス）に比例して診断が行われます。
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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