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火傷による神経損傷による手の機能不全を患う患者に対する筋電図によるハンドロボットトレーニングの効果

2024年8月18日 更新者：Hangang Sacred Heart Hospital
手は最も頻繁に火傷を負う部位です。 良好な機能回復のためには、適切なリハビリテーションが不可欠です。 この研究の目的は、火傷による神経損傷を負った患者の手の機能と皮膚の特徴に対する筋電図によるロボットリハビリテーションの効果を調査することでした。 ランダム化対照、単一盲検試験では、火傷後の手の機能不全を患う患者が参加した。 参加者はランダムに実験グループ (EG) と対照グループ (CG) に割り当てられ、週に 5 日間、12 週間で合計 60 セッションが行われました。 EG は、EMG 駆動の外骨格ハンド ロボット (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) と従来の作業療法を使用したロボット支援ハンド トレーニングを受けました。 CG は、手の可動域 (ROM) 訓練や手の機能訓練などの従来の作業療法を 1 日 2 回、12 週間実施しました。 結果の測定は次のとおりでした：痛みの10点視覚アナログスケール、ジェブセン・テイラー手の機能テスト、握力、パデューペグボードテスト、関節ROM、瘢痕の厚さの超音波測定、および12週間の治療前および治療直後​​の皮膚の特徴。 熱傷のリハビリテーションのプロトコルはまだ確立されていません。 この研究の目的は、熱傷による神経損傷と瘢痕を有する患者の手の機能と皮膚の特徴に対する筋電図によるロボットリハビリテーションの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手は火傷の影響を最も受けやすい体の部位であり、すべての火傷の 80% を占めます。 患部が手にある場合に生じる変形や瘢痕は、握力、可動域（ROM）、器用さなどの機能の喪失を引き起こす可能性があります。 早期の切除と移植は熱傷の場合の機能喪失を軽減することが示されていますが、影響を受けた関節の最大 30% で ROM が制限されていることが判明しています。熱傷後は、患者の状態に合わせた急性の手のリハビリテーションが不可欠です。しかし、火傷センターではまだ証明された手のリハビリテーションプロトコルはなく、手の機能を改善するために新しいリハビリテーション法が試みられています。火傷を含む筋骨格系疾患の機能を改善するためにロボットトレーニングが試みられており、研究者らはロボットトレーニングを適用する臨床効果を確認しました。手の火傷に対応するソフトグローブ型ハンドロボット。熱傷リハビリテーションのプロトコルはまだ確立されていません。 この研究は、前向き無作為化対照単盲検症例対照研究として設計されました。 参加者はランダムに実験グループ (EG) と対照グループ (CG) に割り当てられ、週に 5 日間、12 週間で合計 60 セッションが行われました。 EG は、EMG 駆動の外骨格ハンド ロボット (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) と従来の作業療法を使用したロボット支援ハンド トレーニングを受けました。 CG は、手の可動域 (ROM) 訓練や手の機能訓練などの従来の作業療法を 1 日 2 回、12 週間実施しました。 結果の測定は次のとおりでした：痛みの10点視覚アナログスケール、ジェブセン・テイラー手の機能テスト、握力、パデューペグボードテスト、関節ROM、瘢痕の厚さの超音波測定、および12週間の治療前および治療直後​​の皮膚の特徴。 この研究の目的は、熱傷による神経損傷と瘢痕を有する患者の手の機能と皮膚の特徴に対する筋電図によるロボットリハビリテーションの効果を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、07247
        • 募集
        • Hangang sacred heart hodpital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 手の50％以上が火傷している
  • 利き手である右手に火傷を負った
  • 深い部分層（2度）または全層（3度）の熱傷があり、熱傷後に分層植皮（STSG）で治療されていた
  • 手の神経損傷は筋電図検査で確認された
  • すべての患者は再上皮化段階にありました

除外基準:

  • 手の機能障害に影響を及ぼす可能性のある筋骨格系疾患（関節リウマチや変形性関節疾患など）のその他の原因
  • 手の治療中に瘢痕領域に損傷を与える可能性がある不安定な瘢痕（急性感染症または凝固障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋電図を活用したハンドロボットトレーニング

ロボットのリハビリテーション プログラムには、Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company、香港) と EMG 駆動の外骨格が適用されました。 このシステムの最大の利点は、表面筋電図(sEMG)センサーを使用して残存筋活動値を測定できることです。 残った筋活動を患者さんにフィードバックして活用します。

実験グループと対照グループの参加者は、12週間にわたって週5回、手のリハビリテーションプログラムを60セッション受けた。 実験グループはロボットによるリハビリテーションを1日30分間、従来の作業療法を1日30分間実施した。
他の：筋電図を活用したハンドロボットトレーニング

ロボットのリハビリテーション プログラムには、Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company、香港) と EMG 駆動の外骨格が適用されました。 このシステムの最大の利点は、表面筋電図(sEMG)センサーを使用して残存筋活動値を測定できることです。 残った筋活動を患者さんにフィードバックして活用します。

研究で両グループに適用されたこの治療プログラムは、関節可動域（ROM）訓練、火傷跡のストレッチ訓練、パテやバンドを使った強化訓練、字を書く、箸を使うなどの細かい運動訓練で構成されていた。

他の：従来の職業訓練
研究で両グループに適用されたこの治療プログラムは、関節可動域（ROM）訓練、火傷跡のストレッチ訓練、パテやバンドを使った強化訓練、字を書く、箸を使うなどの細かい運動訓練で構成されていた。
アクティブコンパレータ：従来のトレーニング
対照群は 30 分間の従来の職業的治療を 1 日 2 回実施しました。 両方のグループで、手のリハビリテーション プログラムを同じ時間と間隔で 1 日 60 分間実施しました。
他の：従来の職業訓練
研究で両グループに適用されたこの治療プログラムは、関節可動域（ROM）訓練、火傷跡のストレッチ訓練、パテやバンドを使った強化訓練、字を書く、箸を使うなどの細かい運動訓練で構成されていた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12週間
瘢痕の痛みの重症度を測定するために使用され、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲で評価されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は全能動運動 (TAM) を使用して評価されました。
時間枠：12週間
各指の中手指節間関節、近位指節間関節、遠位指節間関節の屈曲角度と伸展角度の合計。 各指の最大 260 度から最小 -260 度。
12週間
ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTT)
時間枠：12週間
標準化された 7 つのタスクの実行速度。各タスクは 0 ～ 15 点のスケールで採点されます (スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します)。
12週間
パデューペグボードテスト (PPT)
時間枠：12週間
運動機能は 30 秒以内に基板に配置できたピンの数として測定され、器用さは 60 秒以内に組み立てられたピン、ワッシャー、カラーの数として測定されました。
12週間
瘢痕の厚さ
時間枠：12週間
超音波検査 (128 BW1 US システム、メディソン、韓国) を使用して客観的に定量化されました。
12週間
経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠：12週間
水分蒸発を評価するために、Tewameter® (Courage-Khazaki Electronic GmbH、ドイツ) を使用して測定しました。数値が高いほど、皮膚が乾燥していることを意味します。
12週間
紅斑と色素沈着
時間枠：12週間
Mexameter® (MX18、Courage-Khazaki Electronics GmbH、ドイツ) を使用して、メラニン レベルと紅斑の重症度を測定しました。 値が高いほど、色素沈着と赤みが多くなります。
12週間
皮脂
時間枠：12週間
Ｓｅｂｕｍｅｔｅｒ（登録商標）（Ｃｏｕｒａｇｅ－Ｋｈａｚａｋａ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＧｍｂＨ、ドイツ）を使用して測定した。 マイクロプロセッサは、表示された結果を mg/cm2 単位で計算しました。
12週間
伸張性
時間枠：12週間
Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaki Electronic GmbH、ケルン、ドイツ) を使用して測定しました。 450 mbar で 2 秒間の負圧の後に 2 秒間のリセスが続き、これが完全なサイクルで構成されます。測定値が高いほど、拡張が良好であることを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangang Sacred Heart Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月18日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月18日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangangSHH-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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