- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563336
Effetti dell'addestramento con robot manuali guidati dall'EMG in pazienti con disfunzione della mano dovuta a danni ai nervi dovuti a ustioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sung Rakyum
- Numero di telefono: 82-2-2639-5900
- Email: sung6652@hallym.or.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07247
- Reclutamento
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contatto:
- Ragyem Sung
- Numero di telefono: 82-10-5939-2541
- Email: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- più del 50% della mano è ustionato
- si sono verificate ustioni sulla mano destra, che è la mano dominante
- aveva un'ustione profonda a spessore parziale (secondo grado) o a tutto spessore (terzo grado), che era stata trattata con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) dopo l'ustione
- la lesione ai nervi della mano è stata confermata dall'elettromiografia
- tutti i pazienti erano in fase di riepitelizzazione
Criteri di esclusione:
- altre cause di malattie muscoloscheletriche (artrite reumatoide e malattie degenerative delle articolazioni et al) che possono influenzare le disfunzioni della mano
- cicatrici instabili (infezione acuta o coagulopatia) che possono causare danni alla zona cicatriziale durante il trattamento delle mani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento con robot manuali guidati da EMG
Il programma di riabilitazione del robot è stato applicato con Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e un esoscheletro guidato da EMG. Il più grande vantaggio di questo sistema è che misura i valori di attività muscolare residua con sensori EMG di superficie (sEMG). L'attività muscolare residua viene utilizzata fornendo feedback al paziente. I partecipanti al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo hanno ricevuto 60 sessioni di programmi di riabilitazione della mano erogati 5 volte a settimana per 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha eseguito la riabilitazione robotica per 30 minuti e il trattamento occupazionale convenzionale per 30 minuti al giorno. |
Il programma di riabilitazione del robot è stato applicato con Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e un esoscheletro guidato da EMG. Il più grande vantaggio di questo sistema è che misura i valori di attività muscolare residua con sensori EMG di superficie (sEMG). L'attività muscolare residua viene utilizzata fornendo feedback al paziente. Questo programma di trattamento, applicato a entrambi i gruppi nello studio, consisteva in esercizi di movimento articolare (ROM), esercizi di stretching per cicatrici da ustioni, esercizi di rafforzamento con mastice o fasce e allenamento motorio fine come scrivere e usare una bacchetta.
Questo programma di trattamento, applicato a entrambi i gruppi nello studio, consisteva in esercizi di movimento articolare (ROM), esercizi di stretching per cicatrici da ustioni, esercizi di rafforzamento con mastice o fasce e allenamento motorio fine come scrivere e usare una bacchetta.
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Comparatore attivo: formazione convenzionale
Il gruppo di controllo ha eseguito un trattamento occupazionale convenzionale di 30 minuti due volte al giorno.
In entrambi i gruppi, il programma di riabilitazione della mano è stato svolto alla stessa ora e con intervalli di 60 minuti al giorno.
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Questo programma di trattamento, applicato a entrambi i gruppi nello studio, consisteva in esercizi di movimento articolare (ROM), esercizi di stretching per cicatrici da ustioni, esercizi di rafforzamento con mastice o fasce e allenamento motorio fine come scrivere e usare una bacchetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una scala analogica visiva a 10 punti (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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è stato utilizzato per misurare la gravità del dolore alla cicatrice, con valutazioni che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti sono stati valutati utilizzando il movimento attivo totale (TAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La somma degli angoli di flessione ed estensione dell'articolazione metacarpo-falangea, dell'articolazione interfalangea prossimale e dell'articolazione interfalangea distale di ciascun dito.
Da un massimo di 260 gradi a un minimo di -260 gradi per ciascun dito.
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12 settimane
|
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Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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velocità di esecuzione di sette compiti standardizzati, ciascuno valutato su una scala da 0 a 15 punti (con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della mano)
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12 settimane
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il test Purdue Pegboard (PPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la funzione motoria è stata misurata come il numero di perni che potevano essere posizionati sulla tavola in 30 s, mentre la destrezza è stata misurata come il numero di perni, rondelle e collari che potevano essere assemblati in 60 s
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12 settimane
|
|
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 12 settimane
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è stato quantificato oggettivamente utilizzando l'ecografia (sistema statunitense 128 BW1, Medison, Corea).
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12 settimane
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Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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è stato misurato utilizzando un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania) per valutare l'evaporazione dell'acqua. Numeri più alti indicano una pelle più secca.
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12 settimane
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eritema e pigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema.
Valori più alti significano più pigmentazione e arrossamento.
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12 settimane
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Sebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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è stato misurato con il Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania).
Il microprocessore calcolava i risultati visualizzati in mg/cm2.
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12 settimane
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Distensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania).
Due secondi di pressione negativa a 450 mbar sono stati seguiti da 2 s di pausa, che consisteva in un ciclo completo. Maggiore è il valore di misurazione, migliore è l'espansione.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-19
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