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Effetti dell'addestramento con robot manuali guidati dall'EMG in pazienti con disfunzione della mano dovuta a danni ai nervi dovuti a ustioni

18 agosto 2024 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital
Le mani sono le sedi più frequenti di ustioni. Una riabilitazione adeguata è essenziale per garantire un buon recupero funzionale. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della riabilitazione robotica guidata dall'EMG sulle funzioni delle mani e sulle caratteristiche della pelle dei pazienti con danni ai nervi causati da ustioni. Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco ha reclutato pazienti con disfunzione della mano dopo ustione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) e al gruppo di controllo (CG) per 5 giorni a settimana e in totale 60 sessioni per 12 settimane. L'EG ha ricevuto un addestramento manuale assistito da robot con il robot manuale con esoscheletro guidato dall'EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) e terapia occupazionale convenzionale. Il CG ha eseguito la terapia occupazionale convenzionale, inclusi esercizi di range of motion (ROM) della mano e allenamento funzionale della mano due volte al giorno per 12 settimane. Le misure dei risultati erano le seguenti: scala analogica visiva a 10 punti per il dolore, test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor, forza di presa, test Purdue Pegboard, ROM articolari, misurazione ecografica dello spessore della cicatrice e caratteristiche della pelle prima e immediatamente dopo 12 settimane di trattamento. Non esiste ancora un protocollo stabilito per la riabilitazione delle ustioni. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della riabilitazione robotica guidata dall'EMG sulle funzioni delle mani e sulle caratteristiche della pelle dei pazienti con danni ai nervi e cicatrici causate da ustioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mano rappresenta la zona del corpo più frequentemente interessata dalle ustioni, rappresentando l'80% di tutte le ustioni. Le deformità e le cicatrici che si verificano quando l'area interessata è la mano possono comportare la perdita di funzioni quali forza di presa, range di movimento (ROM) e destrezza. Sebbene sia stato dimostrato che l'escissione e l'innesto precoci riducono la perdita di funzione in caso di ustioni, è stato riscontrato che fino al 30% delle articolazioni colpite hanno un ROM limitato. La riabilitazione acuta della mano adattata alle condizioni del paziente è essenziale dopo un'ustione. Tuttavia, non esiste ancora un protocollo comprovato di riabilitazione della mano nei centri ustionati, si stanno tentando nuove modalità di riabilitazione per migliorare la funzione della mano. Si sta tentando l'addestramento dei robot per migliorare la funzione nelle malattie muscoloscheletriche comprese le ustioni, e i ricercatori hanno confermato l'efficacia clinica dell'applicazione di un protocollo di riabilitazione della mano nei centri ustionati. robot manuale a forma di guanto morbido per ustioni alle mani. Non esiste ancora un protocollo stabilito per la riabilitazione delle ustioni. Questo studio è stato concepito come uno studio caso-controllo prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) e al gruppo di controllo (CG) per 5 giorni a settimana e in totale 60 sessioni per 12 settimane. L'EG ha ricevuto un addestramento manuale assistito da robot con il robot manuale con esoscheletro guidato dall'EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) e terapia occupazionale convenzionale. Il CG ha eseguito la terapia occupazionale convenzionale, inclusi esercizi di range of motion (ROM) della mano e allenamento funzionale della mano due volte al giorno per 12 settimane. Le misure dei risultati erano le seguenti: scala analogica visiva a 10 punti per il dolore, test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor, forza di presa, test Purdue Pegboard, ROM articolari, misurazione ecografica dello spessore della cicatrice e caratteristiche della pelle prima e immediatamente dopo 12 settimane di trattamento. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della riabilitazione robotica guidata dall'EMG sulle funzioni delle mani e sulle caratteristiche della pelle dei pazienti con danni ai nervi e cicatrici causate da ustioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • più del 50% della mano è ustionato
  • si sono verificate ustioni sulla mano destra, che è la mano dominante
  • aveva un'ustione profonda a spessore parziale (secondo grado) o a tutto spessore (terzo grado), che era stata trattata con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) dopo l'ustione
  • la lesione ai nervi della mano è stata confermata dall'elettromiografia
  • tutti i pazienti erano in fase di riepitelizzazione

Criteri di esclusione:

  • altre cause di malattie muscoloscheletriche (artrite reumatoide e malattie degenerative delle articolazioni et al) che possono influenzare le disfunzioni della mano
  • cicatrici instabili (infezione acuta o coagulopatia) che possono causare danni alla zona cicatriziale durante il trattamento delle mani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento con robot manuali guidati da EMG

Il programma di riabilitazione del robot è stato applicato con Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e un esoscheletro guidato da EMG. Il più grande vantaggio di questo sistema è che misura i valori di attività muscolare residua con sensori EMG di superficie (sEMG). L'attività muscolare residua viene utilizzata fornendo feedback al paziente.

I partecipanti al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo hanno ricevuto 60 sessioni di programmi di riabilitazione della mano erogati 5 volte a settimana per 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha eseguito la riabilitazione robotica per 30 minuti e il trattamento occupazionale convenzionale per 30 minuti al giorno.

Il programma di riabilitazione del robot è stato applicato con Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e un esoscheletro guidato da EMG. Il più grande vantaggio di questo sistema è che misura i valori di attività muscolare residua con sensori EMG di superficie (sEMG). L'attività muscolare residua viene utilizzata fornendo feedback al paziente.

Questo programma di trattamento, applicato a entrambi i gruppi nello studio, consisteva in esercizi di movimento articolare (ROM), esercizi di stretching per cicatrici da ustioni, esercizi di rafforzamento con mastice o fasce e allenamento motorio fine come scrivere e usare una bacchetta.

Questo programma di trattamento, applicato a entrambi i gruppi nello studio, consisteva in esercizi di movimento articolare (ROM), esercizi di stretching per cicatrici da ustioni, esercizi di rafforzamento con mastice o fasce e allenamento motorio fine come scrivere e usare una bacchetta.
Comparatore attivo: formazione convenzionale
Il gruppo di controllo ha eseguito un trattamento occupazionale convenzionale di 30 minuti due volte al giorno. In entrambi i gruppi, il programma di riabilitazione della mano è stato svolto alla stessa ora e con intervalli di 60 minuti al giorno.
Questo programma di trattamento, applicato a entrambi i gruppi nello studio, consisteva in esercizi di movimento articolare (ROM), esercizi di stretching per cicatrici da ustioni, esercizi di rafforzamento con mastice o fasce e allenamento motorio fine come scrivere e usare una bacchetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala analogica visiva a 10 punti (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
è stato utilizzato per misurare la gravità del dolore alla cicatrice, con valutazioni che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti sono stati valutati utilizzando il movimento attivo totale (TAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
La somma degli angoli di flessione ed estensione dell'articolazione metacarpo-falangea, dell'articolazione interfalangea prossimale e dell'articolazione interfalangea distale di ciascun dito. Da un massimo di 260 gradi a un minimo di -260 gradi per ciascun dito.
12 settimane
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
velocità di esecuzione di sette compiti standardizzati, ciascuno valutato su una scala da 0 a 15 punti (con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della mano)
12 settimane
il test Purdue Pegboard (PPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
la funzione motoria è stata misurata come il numero di perni che potevano essere posizionati sulla tavola in 30 s, mentre la destrezza è stata misurata come il numero di perni, rondelle e collari che potevano essere assemblati in 60 s
12 settimane
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 12 settimane
è stato quantificato oggettivamente utilizzando l'ecografia (sistema statunitense 128 BW1, Medison, Corea).
12 settimane
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 12 settimane
è stato misurato utilizzando un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania) per valutare l'evaporazione dell'acqua. Numeri più alti indicano una pelle più secca.
12 settimane
eritema e pigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania) è stato utilizzato per misurare i livelli di melanina e la gravità dell'eritema. Valori più alti significano più pigmentazione e arrossamento.
12 settimane
Sebo
Lasso di tempo: 12 settimane
è stato misurato con il Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania). Il microprocessore calcolava i risultati visualizzati in mg/cm2.
12 settimane
Distensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania). Due secondi di pressione negativa a 450 mbar sono stati seguiti da 2 s di pausa, che consisteva in un ciclo completo. Maggiore è il valore di misurazione, migliore è l'espansione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangangSHH-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Addestramento con robot manuali guidati da EMG

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