Effekter av EMG-drevet håndrobottrening hos pasienter med hånddysfunksjon på grunn av nerveskade fra brannskader
18. august 2024 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital
Hendene er de hyppigste stedene med brannskader.
Riktig rehabilitering er avgjørende for å sikre god funksjonell restitusjon.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av EMG-drevet robotrehabilitering på håndfunksjoner og hudkarakteristikker hos pasienter med nerveskade forårsaket av brannskader.
En randomisert kontrollert, enkeltblind studie rekrutterte pasienter med hånddysfunksjon etter brannskade.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe (EG) og kontrollgruppe (CG) i 5 dager i uken og totalt 60 økter i 12 uker.
EG mottok robotassistert håndtrening med den EMG-drevne eksoskeletonhåndroboten (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) og konvensjonell ergoterapi.
CG utførte konvensjonell ergoterapi, inkludert hand range of motion (ROM) øvelser og håndfunksjonell trening to ganger daglig i 12 uker.
Utfallsmålene var som følger: 10-punkts visuell analog skala for smerte, Jebsen-Taylor håndfunksjonstest, gripestyrke, Purdue Pegboard-test, ledd-ROM, ultralydmåling av arrtykkelse og hudkarakteristikker før og umiddelbart etter 12 ukers behandling.
Det er fortsatt ingen etablert protokoll for brannskaderehabilitering.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av EMG-drevet robotrehabilitering på håndfunksjoner og hudkarakteristikker hos pasienter med nerveskade og arrdannelse forårsaket av brannskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånden representerer det området av kroppen som oftest rammes av brannskader, og står for 80 % av alle brannskader.
Deformitetene og arrdannelsene som oppstår når det berørte området er hånden, kan resultere i tap av funksjon som grepstyrke, bevegelsesområde (ROM), fingerferdighet.
Mens tidlig eksisjon og grafting har vist seg å redusere funksjonstapet i tilfeller av brannskader, har opptil 30 % av de berørte leddene vist seg å ha begrenset ROM. Akutt håndrehabilitering tilpasset pasientens tilstand er avgjørende etter en brannskade. Imidlertid er det fortsatt ingen påvist håndrehabiliteringsprotokoll i brannsårsentre, nye rehabiliteringsmodaliteter blir forsøkt for å forbedre håndfunksjonen. Robottrening forsøkes for å forbedre funksjonen ved muskel- og skjelettsykdommer inkludert brannskader, og forskerne har bekreftet den kliniske effektiviteten av å bruke en myk hanske-type håndrobot for håndforbrenning. Det er fortsatt ingen etablert protokoll for brannskaderehabilitering.
Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert kontrollert enkeltblind kasuskontrollstudie.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe (EG) og kontrollgruppe (CG) i 5 dager i uken og totalt 60 økter i 12 uker.
EG mottok robotassistert håndtrening med den EMG-drevne eksoskeletonhåndroboten (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) og konvensjonell ergoterapi.
CG utførte konvensjonell ergoterapi, inkludert hand range of motion (ROM) øvelser og håndfunksjonell trening to ganger daglig i 12 uker.
Utfallsmålene var som følger: 10-punkts visuell analog skala for smerte, Jebsen-Taylor håndfunksjonstest, gripestyrke, Purdue Pegboard-test, ledd-ROM, ultralydmåling av arrtykkelse og hudkarakteristikker før og umiddelbart etter 12 ukers behandling.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av EMG-drevet robotrehabilitering på håndfunksjoner og hudkarakteristikker hos pasienter med nerveskade og arrdannelse forårsaket av brannskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07247
- Rekruttering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Ta kontakt med:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-post: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- mer enn 50 % av hånden er brent
- brannskader oppstod på høyre hånd, som er den dominerende hånden
- hadde en dyp delvis tykkelse (andre grad) eller en full tykkelse (tredje grad) forbrenning, som hadde blitt behandlet med en delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG) etter brannskaden
- nerveskade på hånden ble bekreftet ved elektromyografi
- alle pasientene var i re-epiteliseringsfasen
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til muskel- og skjelettsykdommer (revmatoid artritt og degenerative leddsykdommer et al) som kan påvirke hånddysfunksjoner
- ustabile arr (akutt infeksjon eller koagulopati) som kan forårsake skade på arrområdet under håndbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG-drevet håndrobottrening
Robotrehabiliteringsprogram ble brukt med Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) og EMG-drevet eksoskjelett. Den største fordelen med dette systemet er at det måler gjenværende muskelaktivitetsverdier med overflate-EMG(sEMG)-sensorer. Den gjenværende muskelaktiviteten brukes ved å gi tilbakemelding til pasienten. Deltakerne i forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk 60 økter med håndrehabiliteringsprogrammer levert 5 ganger i uken over 12 uker. Eksperimentell gruppe utførte robotrehabilitering i 30 minutter og konvensjonell yrkesbehandling i 30 minutter om dagen. |
Robotrehabiliteringsprogram ble brukt med Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) og EMG-drevet eksoskjelett. Den største fordelen med dette systemet er at det måler gjenværende muskelaktivitetsverdier med overflate-EMG(sEMG)-sensorer. Den gjenværende muskelaktiviteten brukes ved å gi tilbakemelding til pasienten. Dette behandlingsprogrammet, som ble brukt på begge gruppene i studien, besto av felles bevegelsesutslag (ROM), tøyningsøvelser for forbrenningsarr, styrkeøvelser med sparkel eller bånd, og finmotorisk trening som skriving og bruk av spisepinne.
Dette behandlingsprogrammet, som ble brukt på begge gruppene i studien, besto av felles bevegelsesutslag (ROM), tøyningsøvelser for forbrenningsarr, styrkeøvelser med sparkel eller bånd, og finmotorisk trening som skriving og bruk av spisepinne.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell trening
Kontrollgruppen utførte 30-minutters konvensjonell yrkesbehandling to ganger daglig.
I begge gruppene ble håndrehabiliteringsprogrammet gjennomført på samme tid og intervall i 60 minutter daglig.
|
Dette behandlingsprogrammet, som ble brukt på begge gruppene i studien, besto av felles bevegelsesutslag (ROM), tøyningsøvelser for forbrenningsarr, styrkeøvelser med sparkel eller bånd, og finmotorisk trening som skriving og bruk av spisepinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av arrsmerter, med rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientene ble vurdert ved bruk av total aktiv bevegelse (TAM)
Tidsramme: 12 uker
|
Summen av vinklene for fleksjon og ekstensjon av det metakarpofalangeale leddet, det proksimale interfalangeale leddet og det distale interfalangeale leddet på hver finger.
Maksimalt 260 grader til minimum -260 grader for hver finger.
|
12 uker
|
|
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest (JTT)
Tidsramme: 12 uker
|
ytelseshastighet for standardiserte syv oppgaver, hver scoret på en 0-15-punkts skala (med høyere poengsum som indikerer bedre håndfunksjon)
|
12 uker
|
|
Purdue Pegboard-testen (PPT)
Tidsramme: 12 uker
|
motorfunksjonen ble målt som antall pinner som kunne plasseres på brettet på 30 s, med fingerferdighet målt som antall pinner, skiver og krager som kunne settes sammen på 60 s
|
12 uker
|
|
Arrtykkelse
Tidsramme: 12 uker
|
ble objektivt kvantifisert ved hjelp av ultralyd (128 BW1 US system, Medison, Korea).
|
12 uker
|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 12 uker
|
ble målt med en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland) for å evaluere vannfordampning. Høyere tall betyr tørrere hud.
|
12 uker
|
|
erytem og pigmentering
Tidsramme: 12 uker
|
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) ble brukt til å måle melaninnivåene og alvorlighetsgraden av erytem.
Høyere verdier betyr mer pigmentering og rødhet.
|
12 uker
|
|
Sebum
Tidsramme: 12 uker
|
ble målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland).
Mikroprosessoren beregnet resultatene, som ble vist, i mg/cm2.
|
12 uker
|
|
Utvidbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
målt med Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland).
To sekunders undertrykk ved 450 mbar ble etterfulgt av 2 s fordypning, som besto av en fullstendig syklus. Jo høyere måleverdi, jo bedre ekspansjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .