- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563336
Эффекты тренировки ручного робота с ЭМГ-управлением у пациентов с дисфункцией рук из-за повреждения нервов в результате ожогов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung Rakyum
- Номер телефона: 82-2-2639-5900
- Электронная почта: sung6652@hallym.or.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07247
- Рекрутинг
- Hangang sacred heart hodpital
-
Контакт:
- Ragyem Sung
- Номер телефона: 82-10-5939-2541
- Электронная почта: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- обожжено более 50% руки
- ожоги произошли на правой руке, которая является доминирующей рукой
- имел глубокий ожог частичной толщины (вторая степень) или полный ожог (третья степень), который лечился с помощью расщепленного кожного трансплантата (STSG) после ожоговой травмы
- повреждение нерва руки было подтверждено электромиографией.
- все пациенты находились в фазе реэпителизации
Критерии исключения:
- другие причины заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит и дегенеративные заболевания суставов и др.), которые могут влиять на дисфункцию рук.
- нестабильные рубцы (острая инфекция или коагулопатия), которые могут привести к повреждению области рубца во время обработки рук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение ручного робота с ЭМГ-управлением
Программа реабилитации роботов применялась с помощью Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Гонконг) и экзоскелета, управляемого ЭМГ. Самым большим преимуществом этой системы является то, что она измеряет значения остаточной мышечной активности с помощью датчиков поверхностной ЭМГ (сЭМГ). Остаточная мышечная активность используется для предоставления обратной связи пациенту. Участники экспериментальной и контрольной групп прошли 60 сеансов программ реабилитации рук, проводимых 5 раз в неделю в течение 12 недель. Экспериментальная группа проводила роботизированную реабилитацию в течение 30 минут и традиционное трудолечение в течение 30 минут в день. |
Программа реабилитации роботов применялась с помощью Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Гонконг) и экзоскелета, управляемого ЭМГ. Самым большим преимуществом этой системы является то, что она измеряет значения остаточной мышечной активности с помощью датчиков поверхностной ЭМГ (сЭМГ). Остаточная мышечная активность используется для предоставления обратной связи пациенту. Эта программа лечения, которая применялась к обеим группам исследования, состояла из упражнений на диапазон движений суставов (ROM), упражнений на растяжку шрамов от ожогов, укрепляющих упражнений с использованием замазки или лент, а также тренировки мелкой моторики, такой как письмо и использование палочек для еды.
Эта программа лечения, которая применялась к обеим группам исследования, состояла из упражнений на диапазон движений суставов (ROM), упражнений на растяжку шрамов от ожогов, укрепляющих упражнений с использованием замазки или лент, а также тренировки мелкой моторики, такой как письмо и использование палочек для еды.
|
|
Активный компаратор: обычное обучение
Контрольная группа выполняла 30-минутные традиционные трудовые процедуры два раза в день.
В обеих группах программа реабилитации рук проводилась в одно и то же время и с интервалом 60 минут в день.
|
Эта программа лечения, которая применялась к обеим группам исследования, состояла из упражнений на диапазон движений суставов (ROM), упражнений на растяжку шрамов от ожогов, укрепляющих упражнений с использованием замазки или лент, а также тренировки мелкой моторики, такой как письмо и использование палочек для еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-балльная визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
использовался для измерения тяжести боли в рубце по шкале от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациентов оценивали с использованием общего активного движения (ТАМ).
Временное ограничение: 12 недель
|
Сумма углов сгибания и разгибания пястно-фаланговых суставов, проксимального межфалангового сустава и дистального межфалангового сустава каждого пальца.
От максимума 260 градусов до минимума -260 градусов для каждого пальца.
|
12 недель
|
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора (JTT)
Временное ограничение: 12 недель
|
скорость выполнения стандартизированных семи заданий, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 15 баллов (более высокие оценки указывают на лучшую функцию рук)
|
12 недель
|
|
тест Purdue Pegboard (PPT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Двигательная функция измерялась как количество булавок, которые можно было разместить на доске за 30 с, а ловкость измерялась как количество булавок, шайб и воротничков, которые можно было собрать за 60 с.
|
12 недель
|
|
Толщина рубца
Временное ограничение: 12 недель
|
объективно определяли количественно с помощью ультразвукового исследования (система 128 BW1 US, Medison, Корея).
|
12 недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряли с помощью Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия) для оценки испарения воды. Более высокие цифры означают более сухую кожу.
|
12 недель
|
|
эритема и пигментация
Временное ограничение: 12 недель
|
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Германия) использовался для измерения уровня меланина и тяжести эритемы.
Более высокие значения означают большую пигментацию и покраснение.
|
12 недель
|
|
Кожное сало
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряли с помощью Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Германия).
Микропроцессор рассчитывал результаты, отображаемые на дисплее, в мг/см2.
|
12 недель
|
|
Растяжимость
Временное ограничение: 12 недель
|
измерено с помощью Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Кёльн, Германия).
За двумя секундами отрицательного давления при 450 мбар следовали 2 секунды перерыва, что представляло собой полный цикл. Чем выше значение измерения, тем лучше расширение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .