Effecten van de EMG-aangedreven handrobottraining bij patiënten met handdisfunctie als gevolg van zenuwbeschadiging door brandwonden
18 augustus 2024 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital
Handen zijn de meest voorkomende plaatsen van brandwonden.
Passende revalidatie is essentieel voor een goed functioneel herstel.
Het doel van deze studie was om de effecten van EMG-gestuurde robotrevalidatie op handfuncties en huidkenmerken van patiënten met zenuwbeschadiging veroorzaakt door brandwonden te onderzoeken.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie rekruteerde patiënten met handdisfunctie na brandwonden.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG) gedurende 5 dagen per week en in totaal 60 sessies gedurende 12 weken.
De EG kreeg robotondersteunde handtraining met de EMG-aangedreven exoskelet-handrobot (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) en conventionele bezigheidstherapie.
De CG voerde conventionele ergotherapie uit, waaronder oefeningen voor het bewegingsbereik van de handen (ROM) en functionele handtraining, tweemaal per dag gedurende 12 weken.
De uitkomstmaten waren als volgt: 10-punts visueel-analoge schaal voor pijn, Jebsen-Taylor handfunctietest, grijpkracht, Purdue Pegboard-test, gewrichts-ROM's, echografiemeting van de littekendikte en huidkenmerken vóór en onmiddellijk na 12 weken behandeling.
Er bestaat nog steeds geen vastgesteld protocol voor de revalidatie van brandwonden.
Het doel van deze studie was om de effecten van EMG-gestuurde robotrehabilitatie op de handfuncties en huidkenmerken van patiënten met zenuwbeschadiging en littekens veroorzaakt door brandwonden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hand vertegenwoordigt het deel van het lichaam dat het vaakst door brandwonden wordt getroffen en is verantwoordelijk voor 80% van alle brandwonden.
De misvormingen en littekens die optreden wanneer het getroffen gebied de hand is, kunnen resulteren in functieverlies, zoals grijpkracht, bewegingsbereik (ROM), behendigheid.
Hoewel is aangetoond dat vroege excisie en transplantatie het functieverlies bij brandwonden verminderen, blijkt dat tot 30% van de aangetaste gewrichten een beperkte bewegingsvrijheid heeft. Acute handrehabilitatie, afgestemd op de toestand van de patiënt, is essentieel na een brandwond. Er bestaat echter nog steeds geen bewezen handrevalidatieprotocol in brandwondencentra; er worden nieuwe rehabilitatiemodaliteiten geprobeerd om de handfunctie te verbeteren. Er wordt geprobeerd robottraining te geven om de functie bij aandoeningen van het bewegingsapparaat, waaronder brandwonden, te verbeteren, en de onderzoekers hebben de klinische effectiviteit van het toepassen van een handrevalidatiesysteem bevestigd. zachte handschoenachtige handrobot voor handbrandwonden. Er bestaat nog steeds geen vastgesteld protocol voor de revalidatie van brandwonden.
Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, case-control studie.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG) gedurende 5 dagen per week en in totaal 60 sessies gedurende 12 weken.
De EG kreeg robotondersteunde handtraining met de EMG-aangedreven exoskelet-handrobot (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) en conventionele bezigheidstherapie.
De CG voerde conventionele ergotherapie uit, waaronder oefeningen voor het bewegingsbereik van de handen (ROM) en functionele handtraining, tweemaal per dag gedurende 12 weken.
De uitkomstmaten waren als volgt: 10-punts visueel-analoge schaal voor pijn, Jebsen-Taylor handfunctietest, grijpkracht, Purdue Pegboard-test, gewrichts-ROM's, echografiemeting van de littekendikte en huidkenmerken vóór en onmiddellijk na 12 weken behandeling.
Het doel van deze studie was om de effecten van EMG-gestuurde robotrehabilitatie op de handfuncties en huidkenmerken van patiënten met zenuwbeschadiging en littekens veroorzaakt door brandwonden te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sung Rakyum
- Telefoonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07247
- Werving
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contact:
- Ragyem Sung
- Telefoonnummer: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- meer dan 50% van de hand is verbrand
- brandwonden vonden plaats aan de rechterhand, wat de dominante hand is
- een diepe tweedegraads (tweedegraads) of een volledige (derdegraads) brandwond had, die na de brandwond was behandeld met een split-thickness huidtransplantaat (STSG)
- zenuwletsel aan de hand werd bevestigd door elektromyografie
- alle patiënten bevonden zich in de re-epithelisatiefase
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van aandoeningen van het bewegingsapparaat (reumatoïde artritis en degeneratieve gewrichtsziekten et al.) die handdisfuncties kunnen beïnvloeden
- onstabiele littekens (acute infectie of coagulopathie) die tijdens handbehandeling schade aan het littekengebied kunnen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG-aangedreven handrobottraining
Het robotrehabilitatieprogramma werd toegepast met Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) en een door EMG aangedreven exoskelet. Het grootste voordeel van dit systeem is dat het de resterende spieractiviteitswaarden meet met oppervlakte-EMG(sEMG)-sensoren. De resterende spieractiviteit wordt gebruikt door feedback te geven aan de patiënt. Deelnemers aan de experimentele groep en de controlegroep kregen 60 sessies handrevalidatieprogramma's, die vijf keer per week gedurende twaalf weken werden gegeven. De experimentele groep voerde robotrehabilitatie gedurende 30 minuten uit en conventionele beroepsbehandeling gedurende 30 minuten per dag. |
Het robotrehabilitatieprogramma werd toegepast met Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) en een door EMG aangedreven exoskelet. Het grootste voordeel van dit systeem is dat het de resterende spieractiviteitswaarden meet met oppervlakte-EMG(sEMG)-sensoren. De resterende spieractiviteit wordt gebruikt door feedback te geven aan de patiënt. Dit behandelprogramma, dat op beide groepen in het onderzoek werd toegepast, bestond uit gezamenlijke bewegingsoefeningen (ROM), rekoefeningen voor brandwondenlittekens, versterkingsoefeningen met stopverf of banden, en fijne motorische training zoals schrijven en het gebruik van een eetstokje.
Dit behandelprogramma, dat op beide groepen in het onderzoek werd toegepast, bestond uit gezamenlijke bewegingsoefeningen (ROM), rekoefeningen voor brandwondenlittekens, versterkingsoefeningen met stopverf of banden, en fijne motorische training zoals schrijven en het gebruik van een eetstokje.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele training
De controlegroep voerde tweemaal daags een conventionele beroepsbehandeling van 30 minuten uit.
In beide groepen werd het handrevalidatieprogramma op hetzelfde tijdstip en met dezelfde tussenpozen gedurende 60 minuten per dag uitgevoerd.
|
Dit behandelprogramma, dat op beide groepen in het onderzoek werd toegepast, bestond uit gezamenlijke bewegingsoefeningen (ROM), rekoefeningen voor brandwondenlittekens, versterkingsoefeningen met stopverf of banden, en fijne motorische training zoals schrijven en het gebruik van een eetstokje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een 10-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
werd gebruikt om de ernst van de littekenpijn te meten, met beoordelingen variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten werden beoordeeld met behulp van de Total Active Motion (TAM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De som van de hoeken van flexie en extensie van het metacarpofalangeale gewricht, het proximale interfalangeale gewricht en het distale interfalangeale gewricht van elke vinger.
Maximaal 260 graden tot minimaal -260 graden voor elke vinger.
|
12 weken
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest (JTT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
prestatiesnelheid van gestandaardiseerde zeven taken, elk gescoord op een schaal van 0-15 punten (waarbij hogere scores een betere handfunctie aangeven)
|
12 weken
|
|
de Purdue Pegboard-test (PPT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De motorische functie werd gemeten als het aantal pinnen dat in 30 seconden op het bord kon worden geplaatst, waarbij de behendigheid werd gemeten als het aantal pinnen, ringen en kragen dat in 60 seconden kon worden gemonteerd.
|
12 weken
|
|
Dikte van littekens
Tijdsspanne: 12 weken
|
werd objectief gekwantificeerd met behulp van echografie (128 BW1 Amerikaans systeem, Medison, Korea).
|
12 weken
|
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
werd gemeten met behulp van een Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland) om de waterverdamping te evalueren. Hogere cijfers betekenen een drogere huid.
|
12 weken
|
|
erytheem en pigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Duitsland) werd gebruikt om de melanineniveaus en de ernst van erytheem te meten.
Hogere waarden betekenen meer pigmentatie en roodheid.
|
12 weken
|
|
Talg
Tijdsspanne: 12 weken
|
werd gemeten met de Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Duitsland).
De microprocessor berekende de resultaten, die op het display te zien waren, in mg/cm2.
|
12 weken
|
|
Uitzetbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met behulp van Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland).
Twee seconden onderdruk bij 450 mbar werd gevolgd door 2 seconden reces, die bestond uit een volledige cyclus. Hoe hoger de meetwaarde, hoe beter de uitzetting.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HangangSHH-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .