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Efeitos do treinamento de robô manual acionado por EMG em pacientes com disfunção manual devido a danos nos nervos causados ​​por queimaduras

18 de agosto de 2024 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital
As mãos são os locais mais frequentes de queimaduras. A reabilitação adequada é essencial para garantir uma boa recuperação funcional. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da reabilitação robótica conduzida por EMG nas funções das mãos e nas características da pele de pacientes com danos nos nervos causados ​​por queimaduras. Um estudo randomizado, controlado e cego recrutou pacientes com disfunção da mão após queimadura. Os participantes foram alocados aleatoriamente em grupo experimental (GE) e grupo controle (GC) durante 5 dias por semana e um total de 60 sessões durante 12 semanas. O GE recebeu treinamento manual assistido por robótica com o robô manual exoesqueleto acionado por EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) e terapia ocupacional convencional. O GC realizou terapia ocupacional convencional, incluindo exercícios de amplitude de movimento (ADM) manual e treinamento funcional manual duas vezes ao dia durante 12 semanas. As medidas de desfecho foram as seguintes: escala visual analógica de 10 pontos para dor, teste de função manual de Jebsen-Taylor, força de preensão, teste Purdue Pegboard, ADMs articulares, medição ultrassonográfica da espessura da cicatriz e características da pele antes e imediatamente após 12 semanas de tratamento. Ainda não existe um protocolo estabelecido para reabilitação de queimaduras. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da reabilitação robótica conduzida por EMG nas funções das mãos e nas características da pele de pacientes com danos nos nervos e cicatrizes causadas por queimaduras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mão representa a área do corpo mais comumente afetada pelas queimaduras, sendo responsável por 80% de todas as queimaduras. As deformidades e cicatrizes que ocorrem quando a área afetada é a mão podem resultar na perda de funções como força de preensão, amplitude de movimento (ADM) e destreza. Embora tenha sido demonstrado que a excisão precoce e o enxerto reduzem a perda de função em casos de queimaduras, descobriu-se que até 30% das articulações afetadas têm uma ADM limitada. A reabilitação aguda da mão, adaptada à condição do paciente, é essencial após uma queimadura. No entanto, ainda não existe um protocolo comprovado de reabilitação das mãos em centros de queimados, novas modalidades de reabilitação estão sendo tentadas para melhorar a função das mãos. O treinamento de robôs está sendo tentado para melhorar a função em doenças músculo-esqueléticas, incluindo queimaduras, e os pesquisadores confirmaram a eficácia clínica da aplicação de um robô manual tipo luva macia para queimaduras nas mãos. Ainda não existe um protocolo estabelecido para reabilitação de queimaduras. Este estudo foi desenhado como um estudo caso-controle prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego. Os participantes foram alocados aleatoriamente em grupo experimental (GE) e grupo controle (GC) durante 5 dias por semana e um total de 60 sessões durante 12 semanas. O GE recebeu treinamento manual assistido por robótica com o robô manual exoesqueleto acionado por EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) e terapia ocupacional convencional. O GC realizou terapia ocupacional convencional, incluindo exercícios de amplitude de movimento (ADM) manual e treinamento funcional manual duas vezes ao dia durante 12 semanas. As medidas de desfecho foram as seguintes: escala visual analógica de 10 pontos para dor, teste de função manual de Jebsen-Taylor, força de preensão, teste Purdue Pegboard, ADMs articulares, medição ultrassonográfica da espessura da cicatriz e características da pele antes e imediatamente após 12 semanas de tratamento. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da reabilitação robótica conduzida por EMG nas funções das mãos e nas características da pele de pacientes com danos nos nervos e cicatrizes causadas por queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • mais de 50% da mão está queimada
  • queimaduras ocorreram na mão direita, que é a mão dominante
  • teve uma queimadura profunda de espessura parcial (segundo grau) ou de espessura total (terceiro grau), que foi tratada com enxerto de pele de espessura parcial (STSG) após a queimadura
  • lesão nervosa na mão foi confirmada por eletromiografia
  • todos os pacientes estavam na fase de reepitelização

Critérios de exclusão:

  • outras causas de doenças musculoesqueléticas (artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas et al) que podem afetar disfunções das mãos
  • cicatrizes instáveis ​​(infecção aguda ou coagulopatia) que podem causar danos à área da cicatriz durante o tratamento das mãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de robô manual acionado por EMG

O programa de reabilitação de robôs foi aplicado com Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e exoesqueleto acionado por EMG. A maior vantagem deste sistema é que ele mede os valores residuais da atividade muscular com sensores EMG de superfície (sEMG). A atividade muscular residual é usada para dar feedback ao paciente.

Os participantes do grupo experimental e do grupo de controle receberam 60 sessões de programas de reabilitação de mãos, ministradas 5 vezes por semana durante 12 semanas. O grupo experimental realizou reabilitação robótica por 30 minutos e tratamento ocupacional convencional por 30 minutos por dia.

O programa de reabilitação de robôs foi aplicado com Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e exoesqueleto acionado por EMG. A maior vantagem deste sistema é que ele mede os valores residuais da atividade muscular com sensores EMG de superfície (sEMG). A atividade muscular residual é usada para dar feedback ao paciente.

Esse programa de tratamento, aplicado a ambos os grupos do estudo, consistia em exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de alongamento para cicatrizes de queimaduras, exercícios de fortalecimento com massa ou faixas e treinamento motor fino, como escrever e usar pauzinhos.

Esse programa de tratamento, aplicado a ambos os grupos do estudo, consistia em exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de alongamento para cicatrizes de queimaduras, exercícios de fortalecimento com massa ou faixas e treinamento motor fino, como escrever e usar pauzinhos.
Comparador Ativo: treinamento convencional
O grupo controle realizou tratamento ocupacional convencional de 30 minutos, duas vezes ao dia. Em ambos os grupos, o programa de reabilitação da mão foi realizado no mesmo horário e intervalo durante 60 minutos por dia.
Esse programa de tratamento, aplicado a ambos os grupos do estudo, consistia em exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de alongamento para cicatrizes de queimaduras, exercícios de fortalecimento com massa ou faixas e treinamento motor fino, como escrever e usar pauzinhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: 12 semanas
foi utilizado para mensurar a intensidade da dor cicatricial, com classificações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes foram avaliados usando o movimento ativo total (TAM)
Prazo: 12 semanas
A soma dos ângulos de flexão e extensão da articulação metacarpofalângica, articulação interfalângica proximal e articulação interfalângica distal de cada dedo. Um máximo de 260 graus a um mínimo de -260 graus para cada dedo.
12 semanas
Teste de função manual Jebsen-Taylor (JTT)
Prazo: 12 semanas
velocidade de desempenho de sete tarefas padronizadas, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 15 pontos (com pontuações mais altas indicando melhor função manual)
12 semanas
o teste Purdue Pegboard (PPT)
Prazo: 12 semanas
a função motora foi medida como o número de pinos que poderiam ser colocados na placa em 30 s, e a destreza medida como o número de pinos, arruelas e colares que poderiam ser montados em 60 s
12 semanas
Espessura da cicatriz
Prazo: 12 semanas
foi quantificado objetivamente por ultrassonografia (sistema 128 BW1 US, Medison, Coréia).
12 semanas
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 12 semanas
foi medida usando um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha) para avaliar a evaporação da água. Números mais altos significam pele mais seca.
12 semanas
eritema e pigmentação
Prazo: 12 semanas
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi utilizado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema. Valores mais altos significam mais pigmentação e vermelhidão.
12 semanas
Sebo
Prazo: 12 semanas
foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha). O microprocessador calculou os resultados, que estavam no display, em mg/cm2.
12 semanas
Distensibilidade
Prazo: 12 semanas
medido usando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha). Dois segundos de pressão negativa a 450 mbar foram seguidos de 2 s de recesso, que consistiu em um ciclo completo. Quanto maior o valor da medição, melhor a expansão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HangangSHH-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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