- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563336
Efeitos do treinamento de robô manual acionado por EMG em pacientes com disfunção manual devido a danos nos nervos causados por queimaduras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Rakyum
- Número de telefone: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07247
- Recrutamento
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contato:
- Ragyem Sung
- Número de telefone: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- mais de 50% da mão está queimada
- queimaduras ocorreram na mão direita, que é a mão dominante
- teve uma queimadura profunda de espessura parcial (segundo grau) ou de espessura total (terceiro grau), que foi tratada com enxerto de pele de espessura parcial (STSG) após a queimadura
- lesão nervosa na mão foi confirmada por eletromiografia
- todos os pacientes estavam na fase de reepitelização
Critérios de exclusão:
- outras causas de doenças musculoesqueléticas (artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas et al) que podem afetar disfunções das mãos
- cicatrizes instáveis (infecção aguda ou coagulopatia) que podem causar danos à área da cicatriz durante o tratamento das mãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de robô manual acionado por EMG
O programa de reabilitação de robôs foi aplicado com Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e exoesqueleto acionado por EMG. A maior vantagem deste sistema é que ele mede os valores residuais da atividade muscular com sensores EMG de superfície (sEMG). A atividade muscular residual é usada para dar feedback ao paciente. Os participantes do grupo experimental e do grupo de controle receberam 60 sessões de programas de reabilitação de mãos, ministradas 5 vezes por semana durante 12 semanas. O grupo experimental realizou reabilitação robótica por 30 minutos e tratamento ocupacional convencional por 30 minutos por dia. |
O programa de reabilitação de robôs foi aplicado com Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) e exoesqueleto acionado por EMG. A maior vantagem deste sistema é que ele mede os valores residuais da atividade muscular com sensores EMG de superfície (sEMG). A atividade muscular residual é usada para dar feedback ao paciente. Esse programa de tratamento, aplicado a ambos os grupos do estudo, consistia em exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de alongamento para cicatrizes de queimaduras, exercícios de fortalecimento com massa ou faixas e treinamento motor fino, como escrever e usar pauzinhos.
Esse programa de tratamento, aplicado a ambos os grupos do estudo, consistia em exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de alongamento para cicatrizes de queimaduras, exercícios de fortalecimento com massa ou faixas e treinamento motor fino, como escrever e usar pauzinhos.
|
|
Comparador Ativo: treinamento convencional
O grupo controle realizou tratamento ocupacional convencional de 30 minutos, duas vezes ao dia.
Em ambos os grupos, o programa de reabilitação da mão foi realizado no mesmo horário e intervalo durante 60 minutos por dia.
|
Esse programa de tratamento, aplicado a ambos os grupos do estudo, consistia em exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de alongamento para cicatrizes de queimaduras, exercícios de fortalecimento com massa ou faixas e treinamento motor fino, como escrever e usar pauzinhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: 12 semanas
|
foi utilizado para mensurar a intensidade da dor cicatricial, com classificações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os pacientes foram avaliados usando o movimento ativo total (TAM)
Prazo: 12 semanas
|
A soma dos ângulos de flexão e extensão da articulação metacarpofalângica, articulação interfalângica proximal e articulação interfalângica distal de cada dedo.
Um máximo de 260 graus a um mínimo de -260 graus para cada dedo.
|
12 semanas
|
|
Teste de função manual Jebsen-Taylor (JTT)
Prazo: 12 semanas
|
velocidade de desempenho de sete tarefas padronizadas, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 15 pontos (com pontuações mais altas indicando melhor função manual)
|
12 semanas
|
|
o teste Purdue Pegboard (PPT)
Prazo: 12 semanas
|
a função motora foi medida como o número de pinos que poderiam ser colocados na placa em 30 s, e a destreza medida como o número de pinos, arruelas e colares que poderiam ser montados em 60 s
|
12 semanas
|
|
Espessura da cicatriz
Prazo: 12 semanas
|
foi quantificado objetivamente por ultrassonografia (sistema 128 BW1 US, Medison, Coréia).
|
12 semanas
|
|
Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: 12 semanas
|
foi medida usando um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha) para avaliar a evaporação da água. Números mais altos significam pele mais seca.
|
12 semanas
|
|
eritema e pigmentação
Prazo: 12 semanas
|
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha) foi utilizado para medir os níveis de melanina e a gravidade do eritema.
Valores mais altos significam mais pigmentação e vermelhidão.
|
12 semanas
|
|
Sebo
Prazo: 12 semanas
|
foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha).
O microprocessador calculou os resultados, que estavam no display, em mg/cm2.
|
12 semanas
|
|
Distensibilidade
Prazo: 12 semanas
|
medido usando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha).
Dois segundos de pressão negativa a 450 mbar foram seguidos de 2 s de recesso, que consistiu em um ciclo completo. Quanto maior o valor da medição, melhor a expansão.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .