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肌电图驱动的手部机器人训练对烧伤神经损伤导致的手部功能障碍患者的效果

2024年8月18日 更新者：Hangang Sacred Heart Hospital
手是最常见的烧伤部位。 适当的康复对于确保良好的功能恢复至关重要。 本研究的目的是调查肌电图驱动的机器人康复对烧伤神经损伤患者手部功能和皮肤特征的影响。 一项随机对照、单盲试验招募了烧伤后手部功能障碍的患者。 参与者被随机分配到实验组（EG）和对照组（CG），每周 5 天，共 60 次，为期 12 周。 EG 接受了肌电图驱动的外骨骼手机器人（Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company）的机器人辅助手训练和常规职业治疗。 CG 进行了常规职业治疗，包括手部活动范围 (ROM) 练习和手部功能训练，每天两次，持续 12 周。 结果测量如下：10 点疼痛视觉模拟量表、捷成泰勒手功能测试、握力、普渡钉板测试、关节活动度、疤痕厚度超声测量以及治疗前和治疗后 12 周后的皮肤特征。 目前还没有制定烧伤康复方案。 本研究的目的是调查肌电图驱动的机器人康复对烧伤引起的神经损伤和疤痕患者的手部功能和皮肤特征的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手是最常受烧伤影响的身体部位，占所有烧伤的 80%。 当受影响区域是手时，出现的畸形和疤痕会导致握力、活动范围 (ROM) 和灵活性等功能丧失。 虽然早期切除和移植已被证明可以减少烧伤时的功能丧失，但高达 30% 的受影响关节的活动度有限。烧伤后根据患者情况进行急性手部康复至关重要。然而，烧伤中心仍然没有经过验证的手部康复方案，正在尝试新的康复方式来改善手部功能。机器人训练正在尝试改善包括烧伤在内的肌肉骨骼疾病的功能，研究人员已经证实了应用机器人训练的临床有效性。用于手部烧伤的软手套型手机器人。目前烧伤康复尚无既定方案。 本研究被设计为一项前瞻性、随机对照、单盲、病例对照研究。 参与者被随机分配到实验组（EG）和对照组（CG），每周 5 天，共 60 次，为期 12 周。 EG 接受了肌电图驱动的外骨骼手机器人（Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company）的机器人辅助手训练和常规职业治疗。 CG 进行了常规职业治疗，包括手部活动范围 (ROM) 练习和手部功能训练，每天两次，持续 12 周。 结果测量如下：10 点疼痛视觉模拟量表、捷成泰勒手功能测试、握力、普渡钉板测试、关节活动度、疤痕厚度超声测量以及治疗前和治疗后 12 周后的皮肤特征。 本研究的目的是调查肌电图驱动的机器人康复对烧伤引起的神经损伤和疤痕患者的手部功能和皮肤特征的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07247
        • 招聘中
        • Hangang sacred heart hodpital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 手部50%以上被烧伤
  • 右手（惯用手）被烧伤
  • 患有深度部分皮层（二度）或全皮层（三度）烧伤，烧伤后接受了分层皮肤移植（STSG）治疗
  • 肌电图证实手部神经损伤
  • 所有患者均处于上皮再形成阶段

排除标准：

  • 可能影响手部功能障碍的肌肉骨骼疾病（类风湿性关节炎和退行性关节疾病等）的其他原因
  • 不稳定的疤痕（急性感染或凝血病），可能会在手部治疗期间对疤痕区域造成损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌电图驱动的手部机器人训练

机器人康复方案采用Hand of Hope®（Rehab-Robotics Company，香港）和肌电驱动外骨骼。 该系统的最大优点是它通过表面肌电图（sEMG）传感器测量残余肌肉活动值。 通过向患者提供反馈来使用残余肌肉活动。

实验组和对照组的参与者在 12 周内接受了 60 次手部康复计划，每周 5 次。 实验组每天进行30分钟机器人康复治疗和30分钟常规职业治疗。
其他：肌电图驱动的手部机器人训练

机器人康复方案采用Hand of Hope®（Rehab-Robotics Company，香港）和肌电驱动外骨骼。 该系统的最大优点是它通过表面肌电图（sEMG）传感器测量残余肌肉活动值。 通过向患者提供反馈来使用残余肌肉活动。

该治疗方案适用于研究中的两组，包括关节活动度（ROM）练习、烧伤疤痕的伸展练习、使用腻子或弹力带进行强化练习，以及书写和使用筷子等精细运动训练。

其他：常规职业培训
该治疗方案适用于研究中的两组，包括关节活动度（ROM）练习、烧伤疤痕的伸展练习、使用腻子或弹力带进行强化练习，以及书写和使用筷子等精细运动训练。
有源比较器：常规训练
对照组每天进行两次每次30分钟的常规职业治疗。 两组均在同一时间、每天间隔60分钟进行手部康复计划。
其他：常规职业培训
该治疗方案适用于研究中的两组，包括关节活动度（ROM）练习、烧伤疤痕的伸展练习、使用腻子或弹力带进行强化练习，以及书写和使用筷子等精细运动训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 点视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12周
用于测量疤痕疼痛的严重程度，评分范围从0（无痛）到10（难以忍受的疼痛）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用总主动运动（TAM）对患者进行评估
大体时间：12周
每个手指的掌指关节、近端指间关节和远端指间关节的屈曲和伸展角度之和。 每个手指最大为 260 度，最小为 -260 度。
12周
捷成泰勒手功能测试（JTT）
大体时间：12周
标准化七项任务的执行速度，每项任务的评分为 0-15 分（分数越高表明手部功能越好）
12周
普渡大学钉板测试（PPT）
大体时间：12周
运动功能的测量是 30 秒内可以放置在板上的销钉的数量，灵巧性的测量是 60 秒内可以组装的销钉、垫圈和轴环的数量
12周
疤痕厚度
大体时间：12周
使用超声检查（128 BW1 US 系统，麦迪逊，韩国）进行客观量化。
12周
经表皮水分流失 (TEWL)
大体时间：12周
使用 Tewameter®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国）测量来评估水分蒸发。数字越高意味着皮肤越干燥。
12周
红斑和色素沉着
大体时间：12周
Mexameter®（MX18，Courage-Khazaka Electronics GmbH，德国）用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。 值越高意味着色素沉着和发红程度越高。
12周
皮脂
大体时间：12周
使用 Sebumeter®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国）进行测量。 微处理器计算结果并以 mg/cm2 为单位显示。
12周
膨胀性
大体时间：12周
使用 Cutometer SEM 580®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，科隆，德国）测量。 450 mbar 负压 2 秒，然后凹陷 2 秒，构成一个完整的循环。测量值越高，膨胀越好。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangang Sacred Heart Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月18日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月18日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HangangSHH-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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