- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563336
Effekter af EMG-drevet håndrobottræning hos patienter med hånddysfunktion på grund af nerveskade fra forbrændinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07247
- Rekruttering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- mere end 50 % af hånden er brændt
- der opstod forbrændinger på højre hånd, som er den dominerende hånd
- havde en dyb delvis tykkelse (anden grad) eller en fuld tykkelse (tredje grad) forbrænding, som var blevet behandlet med et split-thickness skin graft (STSG) efter forbrændingsskaden
- nerveskade på hånden blev bekræftet ved elektromyografi
- alle patienter var i re-epiteliseringsfasen
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til muskuloskeletale sygdomme (reumatoid arthritis og degenerative ledsygdomme et al.), som kan påvirke hånddysfunktioner
- ustabile ar (akut infektion eller koagulopati), der kan forårsage skade på arområdet under håndbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG-drevet håndrobottræning
Robotrehabiliteringsprogram blev anvendt med Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) og EMG-drevet eksoskelet. Den største fordel ved dette system er, at det måler de resterende muskelaktivitetsværdier med overflade-EMG(sEMG)-sensorer. Den resterende muskelaktivitet bruges ved at give feedback til patienten. Deltagerne i forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog 60 sessioner med håndrehabiliteringsprogrammer leveret 5 gange om ugen over 12 uger. Forsøgsgruppen udførte robotrehabilitering i 30 minutter og konventionel erhvervsbehandling i 30 minutter om dagen. |
Robotrehabiliteringsprogram blev anvendt med Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) og EMG-drevet eksoskelet. Den største fordel ved dette system er, at det måler de resterende muskelaktivitetsværdier med overflade-EMG(sEMG)-sensorer. Den resterende muskelaktivitet bruges ved at give feedback til patienten. Dette behandlingsprogram, som blev anvendt på begge grupper i undersøgelsen, bestod af øvelser i fælles rækkevidde af bevægelse (ROM), strækøvelser for forbrændingsar, styrkeøvelser ved hjælp af kit eller bånd og finmotorisk træning såsom at skrive og bruge en spisepind.
Dette behandlingsprogram, som blev anvendt på begge grupper i undersøgelsen, bestod af øvelser i fælles rækkevidde af bevægelse (ROM), strækøvelser for forbrændingsar, styrkeøvelser ved hjælp af kit eller bånd og finmotorisk træning såsom at skrive og bruge en spisepind.
|
|
Aktiv komparator: konventionel træning
Kontrolgruppen udførte 30 minutters konventionel erhvervsbehandling to gange dagligt.
I begge grupper blev håndrehabiliteringsprogrammet gennemført på samme tid og interval i 60 minutter om dagen.
|
Dette behandlingsprogram, som blev anvendt på begge grupper i undersøgelsen, bestod af øvelser i fælles rækkevidde af bevægelse (ROM), strækøvelser for forbrændingsar, styrkeøvelser ved hjælp af kit eller bånd og finmotorisk træning såsom at skrive og bruge en spisepind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
blev brugt til at måle sværhedsgraden af arsmerten med vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterne blev vurderet ved hjælp af total aktiv bevægelse (TAM)
Tidsramme: 12 uger
|
Summen af fleksions- og ekstensionsvinklerne af hver fingers metacarpophalangeale led, proksimale interphalangeale led og distale interphalangeale led.
Maksimalt 260 grader til minimum -260 grader for hver finger.
|
12 uger
|
|
Jebsen-Taylor håndfunktionstest (JTT)
Tidsramme: 12 uger
|
præstationshastighed for standardiserede syv opgaver, hver scoret på en 0-15-skala (med højere score, der indikerer bedre håndfunktion)
|
12 uger
|
|
Purdue Pegboard-testen (PPT)
Tidsramme: 12 uger
|
motorfunktion blev målt som antallet af stifter, der kunne placeres på brættet på 30 s, med fingerfærdighed målt som antallet af stifter, skiver og kraver, der kunne samles på 60 s.
|
12 uger
|
|
Ar tykkelse
Tidsramme: 12 uger
|
blev objektivt kvantificeret ved hjælp af ultralyd (128 BW1 US system, Medison, Korea).
|
12 uger
|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 12 uger
|
blev målt ved hjælp af en Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland) for at evaluere vandfordampning. Højere tal betyder tørrere hud.
|
12 uger
|
|
erytem og pigmentering
Tidsramme: 12 uger
|
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Tyskland) blev brugt til at måle melaninniveauerne og sværhedsgraden af erytem.
Højere værdier betyder mere pigmentering og rødme.
|
12 uger
|
|
Sebum
Tidsramme: 12 uger
|
blev målt med Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Tyskland).
Mikroprocessoren beregnede resultaterne, som var udstillet, i mg/cm2.
|
12 uger
|
|
Distenbarhed
Tidsramme: 12 uger
|
målt med Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland).
To sekunders undertryk ved 450 mbar blev efterfulgt af 2 s fordybning, som bestod af en komplet cyklus. Jo højere måleværdi, desto bedre udvidelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med EMG-drevet håndrobottræning
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestEGZOTechRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetSiddende Løbebåndstræning | Løbebånd Locomotor-baseret træning | Kun løbebåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering