Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu robota ręcznego sterowanego EMG u pacjentów z dysfunkcją ręki spowodowaną uszkodzeniem nerwów w wyniku oparzeń

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital
Dłonie są najczęstszym miejscem poparzeń. Aby zapewnić powrót do dobrej sprawności funkcjonalnej, niezbędna jest odpowiednia rehabilitacja. Celem tego badania było zbadanie wpływu rehabilitacji robotycznej sterowanej EMG na funkcje dłoni i cechy skóry pacjentów z uszkodzeniem nerwów spowodowanym oparzeniami. Do randomizowanego, kontrolowanego, pojedynczo ślepego badania włączono pacjentów z dysfunkcją ręki po urazie oparzeniowym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG) na 5 dni w tygodniu i łącznie 60 sesji przez 12 tygodni. EG przeszedł szkolenie w zakresie rąk wspomaganych robotem przy użyciu egzoszkieletowego robota ręcznego napędzanego EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) oraz konwencjonalną terapię zajęciową. CG przeprowadzało konwencjonalną terapię zajęciową, obejmującą ćwiczenia zakresu ruchu ręki (ROM) i trening funkcjonalny dłoni dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Oceny wyników były następujące: 10-punktowa wizualna skala analogowa bólu, test funkcji ręki Jebsena-Taylora, siła chwytu, test Purdue Pegboard, ROM stawów, ultradźwiękowy pomiar grubości blizn oraz charakterystyki skóry przed i bezpośrednio po 12 tygodniach leczenia. Nadal nie ma ustalonego protokołu rehabilitacji po oparzeniach. Celem tego badania było zbadanie wpływu rehabilitacji robotycznej sterowanej EMG na funkcje dłoni i cechy skóry pacjentów z uszkodzeniami nerwów i bliznami spowodowanymi oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dłoń to obszar ciała najczęściej ulegający oparzeniom, stanowiący 80% wszystkich poparzeń. Deformacje i blizny, które pojawiają się, gdy dotkniętym obszarem jest dłoń, mogą skutkować utratą funkcji, takich jak siła chwytu, zakres ruchu (ROM) i zręczność. Chociaż wykazano, że wczesne wycięcie i przeszczepienie zmniejsza utratę funkcji w przypadku oparzeń, stwierdzono, że aż do 30% dotkniętych stawów ma ograniczoną ROM. Po urazie oparzeniowym niezbędna jest doraźna rehabilitacja ręki dostosowana do stanu pacjenta. Jednak nadal nie ma sprawdzonego protokołu rehabilitacji ręki w ośrodkach oparzeń, poszukuje się nowych metod rehabilitacji w celu poprawy funkcji ręki. Podejmowane są próby treningu z robotem w celu poprawy funkcji w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, w tym w oparzeniach, a naukowcy potwierdzili kliniczną skuteczność stosowania Robot ręczny typu miękka rękawiczka do leczenia oparzeń dłoni. Nadal nie ma ustalonego protokołu rehabilitacji po oparzeniach. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczno-kontrolne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG) na 5 dni w tygodniu i łącznie 60 sesji przez 12 tygodni. EG przeszedł szkolenie w zakresie rąk wspomaganych robotem przy użyciu egzoszkieletowego robota ręcznego napędzanego EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) oraz konwencjonalną terapię zajęciową. CG przeprowadzało konwencjonalną terapię zajęciową, obejmującą ćwiczenia zakresu ruchu ręki (ROM) i trening funkcjonalny dłoni dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Oceny wyników były następujące: 10-punktowa wizualna skala analogowa bólu, test funkcji ręki Jebsena-Taylora, siła chwytu, test Purdue Pegboard, ROM stawów, ultradźwiękowy pomiar grubości blizn oraz charakterystyki skóry przed i bezpośrednio po 12 tygodniach leczenia. Celem tego badania było zbadanie wpływu rehabilitacji robotycznej sterowanej EMG na funkcje dłoni i cechy skóry pacjentów z uszkodzeniami nerwów i bliznami spowodowanymi oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • oparzonych jest ponad 50% dłoni
  • oparzenia wystąpiły na ręce prawej, czyli ręce dominującej
  • doznał głębokiego oparzenia częściowej (drugiego stopnia) lub pełnej grubości (trzeciego stopnia), które po urazie oparzeniowym leczono przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG)
  • uszkodzenie nerwu ręki potwierdzono elektromiografią
  • wszyscy pacjenci byli w fazie ponownego nabłonka

Kryteria wykluczenia:

  • inne przyczyny chorób układu mięśniowo-szkieletowego (reumatoidalne zapalenie stawów i choroby zwyrodnieniowe stawów i in.), które mogą mieć wpływ na dysfunkcje rąk
  • niestabilne blizny (ostra infekcja lub koagulopatia), które mogą powodować uszkodzenie okolicy blizny podczas leczenia dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z użyciem robota ręcznego sterowanego EMG

Zastosowano program rehabilitacji robotów za pomocą Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hongkong) i egzoszkieletu sterowanego EMG. Największą zaletą tego systemu jest to, że mierzy on wartości resztkowej aktywności mięśni za pomocą powierzchniowych czujników EMG(sEMG). Resztkowa aktywność mięśni jest wykorzystywana poprzez przekazywanie pacjentowi informacji zwrotnej.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej otrzymali 60 sesji programów rehabilitacji ręki prowadzonych 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa eksperymentalna codziennie przez 30 minut wykonywała rehabilitację robotyczną i konwencjonalne leczenie zajęciowe.
Inny: Szkolenie z użyciem robota ręcznego sterowanego EMG

Zastosowano program rehabilitacji robotów za pomocą Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hongkong) i egzoszkieletu sterowanego EMG. Największą zaletą tego systemu jest to, że mierzy on wartości resztkowej aktywności mięśni za pomocą powierzchniowych czujników EMG(sEMG). Resztkowa aktywność mięśni jest wykorzystywana poprzez przekazywanie pacjentowi informacji zwrotnej.

Ten program leczenia, który zastosowano w obu grupach objętych badaniem, składał się z ćwiczeń zakresu ruchu stawów (ROM), ćwiczeń rozciągających w przypadku blizn pooparzeniowych, ćwiczeń wzmacniających z użyciem szpachli lub gumek oraz ćwiczeń motorycznych, takich jak pisanie i używanie pałeczki.

Inny: konwencjonalne szkolenie zawodowe
Ten program leczenia, który zastosowano w obu grupach objętych badaniem, składał się z ćwiczeń zakresu ruchu stawów (ROM), ćwiczeń rozciągających w przypadku blizn pooparzeniowych, ćwiczeń wzmacniających z użyciem szpachli lub gumek oraz ćwiczeń motorycznych, takich jak pisanie i używanie pałeczki.
Aktywny komparator: szkolenie konwencjonalne
Grupa kontrolna dwa razy dziennie wykonywała 30-minutową konwencjonalną terapię zajęciową. W obu grupach program rehabilitacji ręki prowadzono o tej samej porze i odstępie czasu przez 60 minut dziennie.
Inny: konwencjonalne szkolenie zawodowe
Ten program leczenia, który zastosowano w obu grupach objętych badaniem, składał się z ćwiczeń zakresu ruchu stawów (ROM), ćwiczeń rozciągających w przypadku blizn pooparzeniowych, ćwiczeń wzmacniających z użyciem szpachli lub gumek oraz ćwiczeń motorycznych, takich jak pisanie i używanie pałeczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru nasilenia bólu bliznowatego zastosowano skalę od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci byli oceniani za pomocą całkowitego aktywnego ruchu (TAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Suma kątów zgięcia i wyprostu stawu śródręczno-paliczkowego, stawu międzypaliczkowego bliższego i stawu międzypaliczkowego dalszego każdego palca. Maksymalnie 260 stopni do minimum -260 stopni dla każdego palca.
12 tygodni
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
szybkość wykonania siedmiu standardowych zadań, każde oceniane w skali od 0 do 15 punktów (wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję ręki)
12 tygodni
test Purdue Pegboard (PPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
funkcję motoryczną mierzono liczbą szpilek, które można umieścić na planszy w ciągu 30 s, a sprawność manualną mierzono liczbą szpilek, podkładek i kołnierzy, które można złożyć w 60 s
12 tygodni
Grubość blizny
Ramy czasowe: 12 tygodni
obiektywnie określono ilościowo za pomocą ultrasonografii (system amerykański 128 BW1, Medison, Korea).
12 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmierzono za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy) w celu oceny parowania wody. Wyższe liczby oznaczają bardziej suchą skórę.
12 tygodni
rumień i przebarwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru poziomu melaniny i nasilenia rumienia zastosowano Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Niemcy). Wyższe wartości oznaczają większą pigmentację i zaczerwienienia.
12 tygodni
Sebum
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzono za pomocą Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy). Mikroprocesor obliczył wyświetlane wyniki w mg/cm2.
12 tygodni
Rozciągliwość
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmierzono za pomocą Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy). Po dwóch sekundach podciśnienia przy 450 mbarach następowały 2 s przerwy, która składała się z pełnego cyklu. Im wyższa wartość pomiaru, tym lepsze rozszerzanie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangang Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangangSHH-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Szkolenie z użyciem robota ręcznego sterowanego EMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj