- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563336
Effets de la formation du robot manuel piloté par EMG chez les patients présentant un dysfonctionnement de la main dû à des lésions nerveuses causées par des brûlures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Rakyum
- Numéro de téléphone: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07247
- Recrutement
- Hangang sacred heart hodpital
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Contact:
- Ragyem Sung
- Numéro de téléphone: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18 ans
- plus de 50 % de la main est brûlée
- des brûlures sont survenues à la main droite, qui est la main dominante
- avait une brûlure profonde d'épaisseur partielle (deuxième degré) ou de pleine épaisseur (troisième degré), qui avait été traitée avec une greffe de peau sur deux épaisseurs (STSG) après la brûlure
- une lésion nerveuse de la main a été confirmée par électromyographie
- tous les patients étaient en phase de réépithélialisation
Critères d'exclusion :
- autres causes de maladies musculo-squelettiques (polyarthrite rhumatoïde et maladies dégénératives des articulations, etc.) pouvant affecter les dysfonctionnements de la main
- cicatrices instables (infection aiguë ou coagulopathie) pouvant endommager la zone cicatricielle lors du traitement des mains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur un robot manuel piloté par EMG
Le programme de rééducation des robots a été appliqué avec Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) et un exosquelette piloté par EMG. Le plus grand avantage de ce système est qu'il mesure les valeurs d'activité musculaire résiduelle avec des capteurs EMG (sEMG) de surface. L'activité musculaire résiduelle est utilisée en donnant un feedback au patient. Les participants du groupe expérimental et du groupe témoin ont reçu 60 séances de programmes de rééducation de la main dispensées 5 fois par semaine pendant 12 semaines. Le groupe expérimental a effectué une rééducation robotique pendant 30 minutes et un traitement professionnel conventionnel pendant 30 minutes par jour. |
Le programme de rééducation des robots a été appliqué avec Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) et un exosquelette piloté par EMG. Le plus grand avantage de ce système est qu'il mesure les valeurs d'activité musculaire résiduelle avec des capteurs EMG (sEMG) de surface. L'activité musculaire résiduelle est utilisée en donnant un feedback au patient. Ce programme de traitement, appliqué aux deux groupes de l'étude, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement pour les cicatrices de brûlures, des exercices de renforcement à l'aide de mastic ou de bandes et un entraînement de motricité fine comme l'écriture et l'utilisation d'une baguette.
Ce programme de traitement, appliqué aux deux groupes de l'étude, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement pour les cicatrices de brûlures, des exercices de renforcement à l'aide de mastic ou de bandes et un entraînement de motricité fine comme l'écriture et l'utilisation d'une baguette.
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Comparateur actif: entraînement conventionnel
Le groupe témoin a effectué un traitement professionnel conventionnel de 30 minutes deux fois par jour.
Dans les deux groupes, le programme de rééducation des mains a été réalisé au même moment et au même intervalle de 60 minutes par jour.
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Ce programme de traitement, appliqué aux deux groupes de l'étude, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement pour les cicatrices de brûlures, des exercices de renforcement à l'aide de mastic ou de bandes et un entraînement de motricité fine comme l'écriture et l'utilisation d'une baguette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
Délai: 12 semaines
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a été utilisé pour mesurer la gravité de la douleur cicatricielle, avec des notes allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients ont été évalués à l'aide du mouvement actif total (TAM)
Délai: 12 semaines
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La somme des angles de flexion et d'extension de l'articulation métacarpophalangienne, de l'articulation interphalangienne proximale et de l'articulation interphalangienne distale de chaque doigt.
Un maximum de 260 degrés à un minimum de -260 degrés pour chaque doigt.
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12 semaines
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Test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor (JTT)
Délai: 12 semaines
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vitesse d'exécution de sept tâches standardisées, chacune notée sur une échelle de 0 à 15 points (les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la main)
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12 semaines
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le test Purdue Pegboard (PPT)
Délai: 12 semaines
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la fonction motrice a été mesurée par le nombre de broches pouvant être placées sur la carte en 30 s, la dextérité étant mesurée par le nombre de broches, de rondelles et de colliers pouvant être assemblés en 60 s.
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12 semaines
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Épaisseur de la cicatrice
Délai: 12 semaines
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a été objectivement quantifié par échographie (système américain 128 BW1, Medison, Corée).
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12 semaines
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 12 semaines
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a été mesuré à l'aide d'un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne) pour évaluer l'évaporation de l'eau. Des nombres plus élevés signifient une peau plus sèche.
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12 semaines
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érythème et pigmentation
Délai: 12 semaines
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Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la gravité de l'érythème.
Des valeurs plus élevées signifient plus de pigmentation et de rougeurs.
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12 semaines
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Sébum
Délai: 12 semaines
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a été mesuré avec le Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne).
Le microprocesseur calculait les résultats affichés en mg/cm2.
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12 semaines
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Distensibilité
Délai: 12 semaines
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mesuré à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne).
Deux secondes de dépression à 450 mbar ont été suivies de 2 s de récréation, qui consistaient en un cycle complet. Plus la valeur de mesure est élevée, meilleure est l'expansion.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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