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Effets de la formation du robot manuel piloté par EMG chez les patients présentant un dysfonctionnement de la main dû à des lésions nerveuses causées par des brûlures

18 août 2024 mis à jour par: Hangang Sacred Heart Hospital
Les mains sont les sites de brûlures les plus fréquents. Une rééducation adaptée est essentielle pour assurer une bonne récupération fonctionnelle. Le but de cette étude était d'étudier les effets de la rééducation robotique pilotée par EMG sur les fonctions de la main et les caractéristiques cutanées des patients présentant des lésions nerveuses causées par des brûlures. Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle a recruté des patients présentant un dysfonctionnement de la main après une brûlure. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental (EG) et un groupe témoin (CG) pendant 5 jours par semaine et au total 60 séances pendant 12 semaines. L'EG a reçu une formation sur la main assistée par robot avec le robot manuel exosquelette piloté par EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) et une ergothérapie conventionnelle. Le CG a effectué une ergothérapie conventionnelle, comprenant des exercices d'amplitude de mouvement de la main (ROM) et un entraînement fonctionnel de la main deux fois par jour pendant 12 semaines. Les mesures des résultats étaient les suivantes : échelle visuelle analogique de 10 points pour la douleur, test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor, force de préhension, test Purdue Pegboard, ROM articulaires, mesure échographique de l'épaisseur de la cicatrice et caractéristiques cutanées avant et immédiatement après 12 semaines de traitement. Il n’existe toujours pas de protocole établi pour la rééducation des brûlures. Le but de cette étude était d'étudier les effets de la rééducation robotique pilotée par EMG sur les fonctions de la main et les caractéristiques cutanées des patients présentant des lésions nerveuses et des cicatrices causées par des brûlures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La main représente la zone du corps la plus fréquemment touchée par les brûlures, représentant 80 % de toutes les brûlures. Les déformations et les cicatrices qui surviennent lorsque la zone affectée est la main peuvent entraîner une perte de fonctions telles que la force de préhension, l'amplitude de mouvement (ROM) et la dextérité. S'il a été démontré que l'excision et la greffe précoces réduisent la perte de fonction en cas de brûlures, jusqu'à 30 % des articulations touchées ont une ROM limitée. Une rééducation aiguë de la main, adaptée à l'état du patient, est essentielle après une brûlure. Cependant, il n'existe toujours pas de protocole éprouvé de rééducation de la main dans les centres de traitement des brûlés, de nouvelles modalités de rééducation sont tentées pour améliorer la fonction de la main. La formation des robots est tentée pour améliorer la fonction dans les maladies musculo-squelettiques, notamment les brûlures, et les chercheurs ont confirmé l'efficacité clinique de l'application d'un robot manuel de type gant souple pour les brûlures aux mains. Il n'existe toujours pas de protocole établi pour la rééducation des brûlures. Cette étude a été conçue comme une étude cas-témoin prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental (EG) et un groupe témoin (CG) pendant 5 jours par semaine et au total 60 séances pendant 12 semaines. L'EG a reçu une formation sur la main assistée par robot avec le robot manuel exosquelette piloté par EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) et une ergothérapie conventionnelle. Le CG a effectué une ergothérapie conventionnelle, comprenant des exercices d'amplitude de mouvement de la main (ROM) et un entraînement fonctionnel de la main deux fois par jour pendant 12 semaines. Les mesures des résultats étaient les suivantes : échelle visuelle analogique de 10 points pour la douleur, test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor, force de préhension, test Purdue Pegboard, ROM articulaires, mesure échographique de l'épaisseur de la cicatrice et caractéristiques cutanées avant et immédiatement après 12 semaines de traitement. Le but de cette étude était d'étudier les effets de la rééducation robotique pilotée par EMG sur les fonctions de la main et les caractéristiques cutanées des patients présentant des lésions nerveuses et des cicatrices causées par des brûlures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans
  • plus de 50 % de la main est brûlée
  • des brûlures sont survenues à la main droite, qui est la main dominante
  • avait une brûlure profonde d'épaisseur partielle (deuxième degré) ou de pleine épaisseur (troisième degré), qui avait été traitée avec une greffe de peau sur deux épaisseurs (STSG) après la brûlure
  • une lésion nerveuse de la main a été confirmée par électromyographie
  • tous les patients étaient en phase de réépithélialisation

Critères d'exclusion :

  • autres causes de maladies musculo-squelettiques (polyarthrite rhumatoïde et maladies dégénératives des articulations, etc.) pouvant affecter les dysfonctionnements de la main
  • cicatrices instables (infection aiguë ou coagulopathie) pouvant endommager la zone cicatricielle lors du traitement des mains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation sur un robot manuel piloté par EMG

Le programme de rééducation des robots a été appliqué avec Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) et un exosquelette piloté par EMG. Le plus grand avantage de ce système est qu'il mesure les valeurs d'activité musculaire résiduelle avec des capteurs EMG (sEMG) de surface. L'activité musculaire résiduelle est utilisée en donnant un feedback au patient.

Les participants du groupe expérimental et du groupe témoin ont reçu 60 séances de programmes de rééducation de la main dispensées 5 fois par semaine pendant 12 semaines. Le groupe expérimental a effectué une rééducation robotique pendant 30 minutes et un traitement professionnel conventionnel pendant 30 minutes par jour.

Le programme de rééducation des robots a été appliqué avec Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) et un exosquelette piloté par EMG. Le plus grand avantage de ce système est qu'il mesure les valeurs d'activité musculaire résiduelle avec des capteurs EMG (sEMG) de surface. L'activité musculaire résiduelle est utilisée en donnant un feedback au patient.

Ce programme de traitement, appliqué aux deux groupes de l'étude, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement pour les cicatrices de brûlures, des exercices de renforcement à l'aide de mastic ou de bandes et un entraînement de motricité fine comme l'écriture et l'utilisation d'une baguette.

Ce programme de traitement, appliqué aux deux groupes de l'étude, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement pour les cicatrices de brûlures, des exercices de renforcement à l'aide de mastic ou de bandes et un entraînement de motricité fine comme l'écriture et l'utilisation d'une baguette.
Comparateur actif: entraînement conventionnel
Le groupe témoin a effectué un traitement professionnel conventionnel de 30 minutes deux fois par jour. Dans les deux groupes, le programme de rééducation des mains a été réalisé au même moment et au même intervalle de 60 minutes par jour.
Ce programme de traitement, appliqué aux deux groupes de l'étude, comprenait des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices d'étirement pour les cicatrices de brûlures, des exercices de renforcement à l'aide de mastic ou de bandes et un entraînement de motricité fine comme l'écriture et l'utilisation d'une baguette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
Délai: 12 semaines
a été utilisé pour mesurer la gravité de la douleur cicatricielle, avec des notes allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients ont été évalués à l'aide du mouvement actif total (TAM)
Délai: 12 semaines
La somme des angles de flexion et d'extension de l'articulation métacarpophalangienne, de l'articulation interphalangienne proximale et de l'articulation interphalangienne distale de chaque doigt. Un maximum de 260 degrés à un minimum de -260 degrés pour chaque doigt.
12 semaines
Test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor (JTT)
Délai: 12 semaines
vitesse d'exécution de sept tâches standardisées, chacune notée sur une échelle de 0 à 15 points (les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la main)
12 semaines
le test Purdue Pegboard (PPT)
Délai: 12 semaines
la fonction motrice a été mesurée par le nombre de broches pouvant être placées sur la carte en 30 s, la dextérité étant mesurée par le nombre de broches, de rondelles et de colliers pouvant être assemblés en 60 s.
12 semaines
Épaisseur de la cicatrice
Délai: 12 semaines
a été objectivement quantifié par échographie (système américain 128 BW1, Medison, Corée).
12 semaines
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 12 semaines
a été mesuré à l'aide d'un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne) pour évaluer l'évaporation de l'eau. Des nombres plus élevés signifient une peau plus sèche.
12 semaines
érythème et pigmentation
Délai: 12 semaines
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Allemagne) a été utilisé pour mesurer les niveaux de mélanine et la gravité de l'érythème. Des valeurs plus élevées signifient plus de pigmentation et de rougeurs.
12 semaines
Sébum
Délai: 12 semaines
a été mesuré avec le Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Allemagne). Le microprocesseur calculait les résultats affichés en mg/cm2.
12 semaines
Distensibilité
Délai: 12 semaines
mesuré à l'aide du Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne). Deux secondes de dépression à 450 mbar ont été suivies de 2 s de récréation, qui consistaient en un cycle complet. Plus la valeur de mesure est élevée, meilleure est l'expansion.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangangSHH-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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